PLUSCOR 28CPR RIV 10MG Produttore: DAIICHI SANKYO ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

PLUSCOR 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo emifumarato.

ECCIPIENTI

Amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, titanio diossido, macrogol 6000, ferro ossido giallo, calcio fosfato dibasico anidro, ferro ossidorosso.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento della cardiopatia coronarica (angina pectoris).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Bisoprololo e' controindicato in pazienti con insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare di II o III grado (senza pace-maker); sindrome del nodo del seno; blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica;grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva e cronica; grave forma di occlusione arteriosa periferica o grave forma della sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; ipersensibilita' al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti: per entrambe le indicazioni il dosaggio e' pari a 5 mg di bisoprololo emifumarato una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg di bisoprololo emifumarato una volta al giorno. La massima dose raccomandata e' pari a 20 mg una volta al giorno. In tutti i casi il dosaggio viene adattato individualmente ed in particolare in base alla frequenza cardiaca ed al successo terapeutico. Il trattamento con bisoprololo e' in genere un trattamento a lungo termine. La terapia con il prodotto non deve essere sospesa bruscamente; ne potrebbe conseguire un transitorio peggioramento della condizione. Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente soprattutto in pazientiaffetti da cardiopatia ischemica. Si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio. >>Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione della funzione renale o epatica: solitamente non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearancedella creatinina < 20 ml/min) e nei pazienti con gravi disfunzioni epatiche non si deve superare la dose giornaliera di 10 mg di bisoprololo emifumarato. L'esperienza con l'uso del bisoprololo nei pazienti dializzati e' limitata; non vi e' comunque evidenza che la posologia debba essere modificata. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Bambini: non vi e' esperienza con bisoprololo neibambini, pertanto il suo uso non puo' essere raccomandato in questo gruppo di pazienti. >>Somministrazione. Le compresse devono essere inghiottite con un poco di liquido, al mattino con o senza cibo e non devono essere masticate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La sospensione della terapia con bisoprololo non deve avvenire in modo brusco, soprattutto nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica, ameno che non sia espressamente indicato. Cio' potrebbe comportare un transitorio peggioramento della loro condizione cardiaca. Il prodotto deve essere usato con cautela in caso di ipertensione o angina pectoris associati ad insufficienza cardiaca, diabete mellito con glicemia instabile (i sintomi di ipoglicemia come tachicardia, palpitazioni o sudorazione potrebbero essere mascherati), digiuno stretto, terapia desensibilizzante in corso. Come con altri beta-bloccanti il bisoprololo puo' potenziare sia la sensibilita' agli allergeni sia la gravita' dellereazioni anafilattiche. Un trattamento a base di adrenalina non da' sempre l'effetto terapeutico atteso. Inoltre, usare con cautela anche in caso di blocco atrio-ventricolare di I grado, angina di Prinzmetal, occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un aumento dei disturbi specialmente all'inizio della terapia). Nell'asma bronchiale oin altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono dare corso a sintimatologia, dovrebbe essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente, in pazienti con asma, puo'manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi potrebbe essere necessario un aumento della dose di beta 2 stimolanti. Neipazienti sottoposti ad anestesia generale l'anestesista deve essere informato del beta-bloccante. Se si ritiene necessario sospendere la terapia a base di beta-bloccanti prima di un intervento chirurgico, talesospensione deve avvenire gradualmente ed essere completata circa 48 ore prima dell'anestesia. Nei pazienti con psoriasi o famigliarita' per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio-beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (ad es. bisoprololo). Nei pazienti con feocromocitoma il bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante. Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.

INTERAZIONI

>>Combinazioni sconsigliate. Calcioantagonisti quali il verapamil ed in misura minore il diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' econduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti sotto trattamento con beta-bloccanti puo' portare aduna profonda ipotensione ed a blocco atrio-ventricolare. Farmaci antipertensivi ad azione centrale (ad es. clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antipertensivi ad azionecentrale puo' determinare un rallentamento della frequenza cardiaca, una diminuzione della portata cardiaca e vasodilatazione. Il rischio di "ipertensione rebound" puo' aumentare quando il trattamento viene interrotto bruscamente. >>Combinazioni da usare con prudenza. Calcioantagonisti quali i derivati della diidropiridina (ad es., felodipina, amlodipina): aumentano il rischio di ipotensione. In pazienti con insufficienza cardiaca, il trattamento concomitante con agenti beta-bloccantipuo' condurre a un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare e al collasso cardiaco. Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, chinidina, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' risultarne potenziato e l'effetto inotropo negativo aumentato.Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone): l'effetto sultempo di conduzione atrio-ventricolare puo' risultarne potenziato. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante potrebbe aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare ed il rischio dibradicardia. Beta-bloccanti topici (ad es. colliri per il trattamento del glaucoma) possono avere effetti sistemici additivi al bisoprololo. Insulina e ipoglicemizzanti orali: intensificazione dell'effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei beta-adrenocettori, inoltre, puo' mascherare i sintomi diipoglicemia. Anestetici: attenuazione del riflesso tachicardiaco ed aumento del rischio di ipotensione. Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono diminuire l'effetto ipotensivo del bisoprololo. Agenti beta-simpaticomimetici (ad es. isoprenalina, dobutamina): l'associazione con il bisoprololo puo' ridurre l'effetto di entrambi gli agenti. Simpaticomimetici che agiscono sugli adrenorecettori sia alfa che beta (adrenalina e nor adrenalina): l'associazione con bisoprololo puo' causare un aumento della pressione sanguigna. Si ritiene che queste interazioni siano piu' probabili con beta-bloccanti non selettivi. Farmaci antiipertensivi come di altri farmaci con potenziale ipotensivo (ad es. antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine): puo' aumentare il rischio di ipotensione. >>Da tenere presente. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori di monoaminossidasi (tranne gli inibitori MAO-B): forte effetto ipotensivo dei beta-bloccanti, ma esiste anche il rischiodi una crisi ipertensiva.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia di frequenza usata di seguito: comuni (>=1% e <10%), non comuni (>=0.1% e <1%), rari(>=0.01% e <0.1%), molto rari (<0.01%). Accertamenti diagnostici. Rari: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST). Alterazioni cardiache. Non comuni: disturbi della conduzione AV, peggioramento di una insufficienza cardiaca pre-esistente, bradicardia. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea (entrambe per lo piu' all'inizio della terapia, di lieve intensita' e regrediscono in 1-2 settimane); rari: sincope. Disturbi della vista. Rari: ridotta lacrimazione (se ne tenga conto se il paziente fa uso di lenti a contatto); molto rari: congiuntivite. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Rari: disturbi all'udito. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comuni: broncospasmo nei pazienticon asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva respiratoria; rari: rinite allergica. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo; rari: reazioni di ipersensibilita' come prurito, arrossamento, rash; molto rari: alopecia. I beta bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi oppure indurre eruzione cutanea in forma di psoriasi. Alterazione dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: debolezza muscolare e crampi. Alterazioni del sistema vascolare. Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle estremita', ipotensione. Disturbi generali. Comuni: affaticamento (per lo piu' all'inizio della terapia, di lieve intensita' e regredisce in 1-2 settimane); non comuni: astenia. Alterazioni del sistema epatobiliare. Rari: epatite. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Rari: disturbi della funzione sessuale maschile. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione, disturbi del sonno; rari: incubi, allucinazioni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti e' necessaria sono preferibili i beta-bloccanti beta1 selettivi. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare il neonato attentamente in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni. Allattamento:non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte materno ne' vi sono dati sulla sicurezza dell'esposizione del neonato al bisoprololo. Quindi si sconsiglia di assumere il bisoprololo durante l'allattamento.