PNEUMO 23 INIET 1SIR 0,5ML Produttore: SANOFI PASTEUR MSD SPA

DENOMINAZIONE

PNEUMO 23

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antigene pneumococcico, polisaccaridico purificato

PRINCIPI ATTIVI

Una dose vaccinante contiene: Poliosidi purificati di " Straeptococcus Pneumoniae " di ciascuno dei 23 sierotipi seguenti: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F,23F, 33F. 0,025 mg per ciascun polioside. Per gli eccipienti vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Fenolo (conservante). Soluzione tamponata isotonica a base di: cloruro di sodio, fosfato disodico, fosfato monosodico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Prevenzione delle infezioni pneumococciche, in particolare respiratorie, nei soggetti a rischio, di eta' superiore a due anni; negli anziani, specie se affetti da bronchite cronica; nei pazienti affetti da drepanocitosi; nei soggetti asplenici; nei soggetti gia' splenectomizzatio da splenectomizzare; nei pazienti immunodepressi. Le infezioni recidivanti delle vie aeree superiori, in particolare otite media e sinusite, non costituiscono una indicazione per la vaccinazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Infezioni acute o malattie febbrili in atto. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La vaccinazione non e' raccomandata nei tre anni successivi ad una precedente vaccinazione antipneumococcica. Una precedente vaccinazione o infezione pneumococcica non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.

POSOLOGIA

Somministrare per via sottocutanea o intramuscolare. Primovaccinazione: una sola iniezione e' sufficiente a conferire protezione nei confronti degli antigeni contenuti nel vaccino. Rivaccinazione: raccomandatanel periodo compreso tra 3 e 5 anni dalla primovaccinazione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura compresa tra +2 gradi C e + 8 gradi C. Evitare il congelamento.

AVVERTENZE

Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l'epinefrina (adrenalina), per un uso immediato, nel caso si dovesse verificare una reazione anafilattica acuta. Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare, pertanto bisogna assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Altresi' il vaccino non deve essere iniettato per via intradermica, inquanto l'iniezione praticata per tale via e' associata ad un aumento delle reazioni locali. Si consiglia di vaccinare almeno due settimane prima di un'eventuale splenectomia.

INTERAZIONI

Trattamenti immunodepressivi in corso potranno ridurre la risposta immunitaria al vaccino. PNEUMO 23 puo' essere somministrato insieme con il vaccino influenzale in siti diversi di iniezione.

EFFETTI INDESIDERATI

Si riscontra talvolta nel punto di inoculazione del vaccino, la comparsa di una lieve reazione eritematosa o indurativa raramente accompagnata da febbre fugace di intensita' moderata. Altre reazioni generali lievi, quali febbricola, brividi, in genere scompaiono rapidamente. Rare reazioni locali di tipo arthus reversibili e senza sequele sono state osservate principalmente in vaccinati con titoli anticorpali elevatipre-vaccinali. Per il vaccino pneumococcico polisaccaridico sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse: cefalea, mialgia, malessere, astenia, affaticamento, linfadenite, artralgia, artrite, reazioni anafilattoidi, sindrome di Guillain Barre', parestesia, rash, orticaria, anemia emolitica nei pazienti che hanno avuto altri disordini ematologici, trombocitopenia nei pazienti con porpora idiomatica compensata.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'impiego in gravidanza e' sconsigliato, in quanto non sono noti i possibili effetti del vaccino sul feto. Non e' noto se questo vaccino venga escreto nel latte umano. Pertanto se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.