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PNEUMOVAX INIET 1FL 0,5ML

Produttore: MSD ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PNEUMOVAX SOLUZIONE INIETTABILE IN FLACONCINO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini pneumococcici, pneumococco, antigene polisaccaridico purificato.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose da 0,5 mL di vaccino contiene 25 microgrammi di ciascuno deiseguenti 23 sierotipi polisaccaridici pneumococcici: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F,23F, 33F.

ECCIPIENTI

Fenolo, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Questo medicinale e' raccomandato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione pneumococcica in bambini da 2 anni di eta', adolescenti e adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Le schedule di immunizzazione di questo farmaco devono essere basate sulle raccomandazioni ufficiali. Posologia. Vaccinazione primaria: adulti e bambini di eta' pari o superiore a 2 anni, una singola dose da 0,5 millilitri da iniettare per via intramuscolare o sottocutanea. L'impiego di questo farmaco non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni poiche' la sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state valutate e la risposta anticorpale puo' essere scarsa. Posologiain casi particolari: si raccomanda di somministrare il vaccino pneumococcico, preferibilmente, almeno 2 settimane prima di una splenectomiaelettiva o dell'inizio di una chemioterapia o di un altro trattamentoimmunosoppressivo. La vaccinazione durante la chemioterapia o durantela radioterapia deve essere evitata. A conclusione della chemioterapia e/o della radioterapia per patologia neoplastica, puo' persistere una riduzione della risposta immunitaria alla vaccinazione. Il vaccino non deve essere somministrato prima di tre mesi dopo il completamento delle suddette terapie. Un ritardo maggiore puo' essere appropriato peri pazienti che hanno ricevuto trattamenti intensivi o prolungati. I soggetti con infezione da HIV asintomatica o sintomatica devono essere vaccinati quanto prima non appena ricevono conferma delle diagnosi. Rivaccinazione: una singola dose da 0,5 millilitri per via intramuscolare o sottocutanea. I tempi specifici e la necessita' di una rivaccinazione devono essere definiti in accordo con le raccomandazioni ufficiali. La rivaccinazione in un intervallo inferiore ai 3 anni non e' raccomandata perche' aumenta il rischio di reazioni avverse. I tassi delle reazioni locali e, in persone di eta' pari o superiore ai 65 anni, di alcune reazioni sistemiche, sono risultati maggiori dopo la rivaccinazione rispetto alla vaccinazione primaria, quando tra le due dosi intercorreva un periodo di tempo compreso tra i 3 e i 5 anni. I dati clinicidisponibili relativi alla somministrazione di piu' di due dosi di questo farmaco, sono molto limitati. Adulti: adulti sani non devono essere rivaccinati di routine. La rivaccinazione puo' essere presa in considerazione per gli individui ad elevato rischio di grave infezione pneumococcica ai quali e' stato somministrato il vaccino pneumococcico da piu' di 5 anni o nei quali e' noto che i livelli anticorpali pneumococcici diminuiscono rapidamente. La rivaccinazione dopo tre anni dalla prima dose, puo' essere presa in considerazione per determinate categorie di pazienti (ad esempio, i soggetti asplenici), per i quali sia noto l'elevato rischio di infezioni pneumococciche fatali. Bambini: bambini sani non devono essere rivaccinati di routine. Bambini di eta' pario superiore a 10 anni: la rivaccinazione puo' essere presa in considerazione in accordo con le raccomandazioni valide per gli adulti (vedere sopra). Bambini di eta' compresa tra 2 e 10 anni: la rivaccinazione dopo 3 anni dalla prima dose deve essere presa in considerazione solo nei bambini ad alto rischio di infezione pneumococcica (per esempio quelli affetti da sindrome nefrosica, asplenia o anemia falciforme). Modo di somministrazione: una dose da 0,5 mL da una dose singola di questo farmaco deve essere iniettata per via intramuscolare (i.m.) o sottocutanea (s.c.).

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare.

AVVERTENZE

Posticipare la vaccinazione in caso di malattia febbrile di significativa entita', di altra infezione in corso o quando una reazione sistemica puo' comportare un elevato rischio, ad eccezione del caso in cui il ritardo nella vaccinazione puo' comportare un rischio potenziale maggiore. Questo farmaco non deve mai essere somministrato per via intravascolare, pertanto bisogna assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Il vaccino non deve, inoltre, essere iniettato per via intradermica, in quanto l'iniezione praticata per tale via e' associata ad un aumento delle reazioni locali. Se il vaccino viene somministratoa pazienti immunosoppressi a causa di una alterazione clinica di baseo di un trattamento medico (ad es., terapia immunosoppressiva quale chemioterapia o radioterapia per una neoplasia), la risposta anticorpale sierica attesa puo' non essere ottenuta dopo una prima o una secondadose. Di conseguenza, tali pazienti possono risultare non protetti dapatologie pneumococciche nella stessa misura degli individui immunocompetenti. Come con qualunque altro vaccino, la vaccinazione con questomedicinale puo' non assicurare la protezione completa di tutti i soggetti vaccinati. Per pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, il tempo di recupero della risposta immunitaria varia a seconda della malattia e della terapia. Significativi miglioramenti nella risposta anticorpale sono stati osservati in alcuni pazienti nel corso dei 2 annisuccessivi al completamento della chemioterapia o di un'altra terapiaimmunosoppressiva (con o senza l'utilizzo di radiazioni), in particolare all'aumentare dell'intervallo di tempo tra la fine del trattamentoe la vaccinazione pneumococcica. Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l'epinefrina (adrenalina), per un uso immediato nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica acuta. La terapia antibiotica necessaria a scopo profilattico contro l'infezione pneumococcica non deve essere interrotta dopo la vaccinazione pneumococcica. Pazienti ad aumentato rischio di serie infezioni pneumococciche (ad es., pazienti asplenici e coloro che hanno ricevuto, per qualunque motivo, una terapia immunosoppressiva), devono essere avvisati in merito alla possibile necessita' di un precoce trattamento antimicrobico in caso di grave ed improvvisa malattia febbrile. Il vaccino pneumococcico puo' non essere efficace nella prevenzione delle infezioni conseguenti ad una frattura della base cranica o ad una situazione in cui il liquido cerebrospinale e' a diretto contatto con l'ambiente esterno. E' stato effettuato uno studio clinico di vaccinazione primaria e rivaccinazione in 629 adulti di eta' pari o superiore ai 65 anni e in 379 adulti di eta' compresa tra 50 e 64 anni. I risultati ottenuti indicano che i tassi delle reazioni avverse al sito di iniezione e delle reazioni avverse sistemiche osservatetra i soggetti di eta' pari o superiore ai 65 anni non erano piu' elevati dei tassi osservati tra i soggetti di eta' compresa tra 50 e 64 anni. In generale, bisogna considerare che i soggetti anziani possono non tollerare i trattamenti medici cosi' come i soggetti piu' giovani; non si puo' escludere una piu' elevata frequenza e/o una maggiore gravita' delle reazioni in alcuni soggetti piu' anziani. Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Tracciabilita'. Al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Il vaccino pneumococcico puo' essere somministrato insieme con il vaccino influenzale in siti separati di iniezione ed utilizzando aghi differenti. L'uso concomitante di questo farmaco e zostavax ha mostrato la riduzione dell'immunogenicita' di zostavax in uno studio clinico di piccole dimensioni. Tuttavia, i dati raccolti in un ampio studio osservazionale non hanno indicato un rischio aumentato di sviluppare l'herpes zoster a seguito dell'uso concomitante dei due vaccini.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. E' stato effettuato uno studio clinico di vaccinazione primaria e rivaccinazione in 379 adulti di eta' compresa tra 50 e 64 anni e in 629 adulti di eta' pari o superiore a 65 anni. Il tasso complessivo delle reazioni avverse al sito di iniezione osservate nel gruppo dei piu' anziani rivaccinati era comparabile aquello osservato nei soggetti rivaccinati piu' giovani. Le reazioni al sito di iniezione si manifestavano entro 3 giorni dalla vaccinazionee di solito si risolvevano entro il quinto giorno. Il tasso delle reazioni sistemiche e delle reazioni sistemiche vaccino-correlate osservate nel gruppo di rivaccinati piu' anziani era comparabile a quello osservato nei soggetti piu' giovani rivaccinati. Le piu' comuni reazioni avverse di tipo sistemico sono state le seguenti: astenia/affaticamento, mialgia e cefalea. Nella maggioranza dei casi si otteneva completo recupero attraverso trattamenti sintomatici. Riassunto delle reazioni avverse. Di seguito vengono riassunte le frequenze delle reazioni avverse che sono state riportate nel corso di studi clinici e/o a seguito dell'esperienza post-marketing con questo farmaco, classificate utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia emolitica, leucocitosi, linfoadenite, linfoadenopatia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattoidi, edema angioneurotico, malattia da siero. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni febbrili, sindrome di guillain-barré, cefalea, parestesia, radiculoneuropatia. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, artrite, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre (<= 38,8 gradi c.), reazioni al sito di iniezione: eritema, indurimento, dolore, dolorabilita', gonfiore, calore; raro: cellulite al sito di iniezione; non nota: astenia, brividi, febbre, riduzione della mobilita' dell'arto sede di iniezione,malessere, edema periferico. Esami diagnostici. Non nota: aumento della proteina c-reattiva. Popolazione pediatrica. E' stato effettuato uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'immunogenicita' di questo farmaco in 102 individui, tra cui 25 soggetti di eta' compresa tra 2 e 17 anni, 27 soggetti di eta' compresa tra 18 e 49 anni, e 50 soggetti di eta' pari o superiore a 50 anni. Il tipo e la gravita' delle reazioni avverse sistemiche e relative alla sede di iniezione riportate tra i bambini di eta' compresa tra i 2 ed i 17 anni erano comparabili a quelle riportate tra gli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni. Tuttavia, la percentuale di soggetti che manifestavano reazioni avverse sistemiche e relative alla sede di iniezione era piu' alta tra i soggetti di eta' compresa tra i 2 ed i 17 anni rispetto a quella riscontrata tra soggetti di eta' pari o superiore ai 18 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-rea zione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non sono sufficienti per valutaregli effetti in termini di tossicita' riproduttiva. Il vaccino non deve essere usato in gravidanza se non in caso di chiara necessita' (il beneficio potenziale deve giustificare qualsiasi rischio potenziale peril feto). Allattamento: non e' noto se questo vaccino venga escreto nel latte umano. Devono essere prese precauzioni quando il vaccino viene somministrato alle madri che allattano. Fertilita': il vaccino non e' stato valutato in studi sulla fertilita'.

Codice: 034933010
Codice EAN:
Codice ATC: J07AL01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini batterici
  • Vaccini pneumococcici
  • Pneumococco, antigene polisaccaridico purificato
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, in frigorifero, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 28 MESI
Confezionamento: FLACONCINO MONODOSE