POLINAZOLO SOL VAG 5FL 140ML+C Produttore: ROTTAPHARM SPA

DENOMINAZIONE

POLINAZOLO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici ed antisettici, escluse le associazioni con corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Econazolo nitrato.

ECCIPIENTI

Ovuli: gliceridi semisintetici solidi, olio essenziale di timo bianco. Soluzione vaginale: coccoilamidopropilbetaina (soluzione acquosa al 37.5%), fenossietanolo, metile p-idrossibenzoato di sodio, propile p-idrossibenzoato di sodio, propilenglicole, ricinoleth 40, olio essenziale di timo, acido lattico F.U., acqua depurata.

INDICAZIONI

Micosi vulvovaginali; balanitis micotica; il prodotto e' coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvovaginali da Candida.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi. Nel caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andra' ripetuto un secondo ciclo di terapia. Soluzione vaginale: si somministra avvalendosi della confezione monodose. Saranno verificate dal medico le condizioni locali,specialmente in relazione all'eta' della paziente, per la fattibilita' della lavanda vaginale interna. La posologia consigliata e' una lavanda al giorno per cinque giorni e poi altre cinque lavande praticate agiorni alterni. La posologia deve essere comunque adeguata dal medicoalla gravita' del quadro clinico ed adattata alle sue variazioni. Prima dell'uso estrarre l'applicatore dal flacone. Introdurre delicatamente in vagina e fare pressione uniformemente sul flacone, comprimendo dal fondo verso l'applicatore. In tal modo si avra' la fuoriuscita del liquido con pressione uniforme ed autocontrollata attraverso l'applicatore, i cui fori di erogazione consentono di raggiungere anche posizioni della mucosa vaginale anatomicamente meno esposte.

CONSERVAZIONE

Ovuli: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, al riparodalla luce. Soluzione vaginale : conservare al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali puo' diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, medicinali come il farmaco non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poiche' ogni trattamento vaginale locale puo' rendere inattivo lo spermicida. Il medicinale non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato. Il farmaco non e' per uso oftalmico o orale. L'uso, specie se e' prolungato, di preparati topici a base di Econazolo nitrato puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito. Se cio' si verificasse, sospendere il trattamento, rivolgersi al medico che provvedera' a istituire unaterapia idonea. Altrettanto dicasi per lo sviluppo di microrganismi non sensibili. L'irrigazione interna con la soluzione vaginale deve essere compiuta con delicatezza, specialmente in presenza di una mucosa alterata dal processo infiammatorio. I flaconi devono essere a temperatura ambiente al momento dell'uso. Il flacone e' monouso, pertanto deveessere utilizzato per una solo somministrazione e gettato anche se non fosse esaurito. Il prodotto non macchia la biancheria.

INTERAZIONI

Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilita' sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l'effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

EFFETTI INDESIDERATI

Con medicamenti di questo tipo sono stati raramente riferiti, dopo leprime applicazioni, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici,eruzioni cutanee, cefalea e fenomeni di sensibilizzazione locale. In questi casi e' necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Nell'elenco seguente all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea; non nota: angioedema, orticaria, eritema, prurito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: sensazione di bruciore vulvovaginale, fastidio vulvovaginale, dolore pelvico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: ipersensibilita' nella sede di applicazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento il prodotto deveessere usato soltanto in caso di effettiva necessita'. In studi neglianimali l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si e' dimostrato fetotossico ad alte dosi. Non e' nota l'importanza di tale effetto nell'uomo. A causa dell'assorbimento vaginale, il farmaco non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che non lo si consideri necessario per la salute della paziente. Il farmaco puo' essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non e' noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare il medicinale con cautela nelle pazienti in allattamento.