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POLIOBOOSTRIX 1SIR 0,5ML+2AGHI Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

POLIOBOOSTRIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO (ADSORBITO A RIDOTTO CONTENUTO DI ANTIGENI) DIFTERICO TETANICO PERTOSSICO (COMPONENTE ACELLULARE) E POLIOMIELITICO (INATTIVATO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini batterici e virali combinati.

PRINCIPI ATTIVI

1 dose (0,5 ml) contiene: tossoide difterico^1 non meno di 2 unita' internazionali (UI) (2,5 Lf); tossoide tetanico^1 non meno di 20 unita'internazionali (UI) (5 Lf). Antigeni della bordetella pertussis: tossoide pertossico^1 8 microgrammi; emoagglutinina filamentosa^1 8 microgrammi; Pertactina^1 2,5 microgrammi. Virus inattivati della poliomielite: tipo 1 (ceppo Mahoney)^2 40 D-unita' antigene; tipo 2 (ceppo MEF-1)^2 8 D-unita' antigene; tipo 3 (ceppo Saukett)^2 32 D-unita' antigene. ^1 adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)3) 0,3 milligrammi Al^3+ e fosfato di alluminio (AlPO 4) 0,2 milligrammi Al^3+ ^2propagato in cellule VERO. Il vaccino puo' contenere tracce di formaldeide, neomicina e polimixina che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Eccipienti con effetti noti: il vaccino contiene < 0,07 nanogrammi di acido para-aminobenzoico per dose e 0,0298 microgrammi di fenilalanina per dose (vedere paragrafo 4.4). Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Medium 199 (come stabilizzante contenente aminoacidi (tra i quali fenilalanina), sali minerali (tra i quali sodio e potassio), vitamine (tra le quali acido para-aminobenzoico) e altre sostanze), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.

INDICAZIONI

PolioBoostrix e' indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite in soggetti a partiredai 3 anni di eta' (vedere paragrafo 4.2). PolioBoostrix e' inoltre indicato per la protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia dopo immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2, 4.6 e 5.1) La somministrazione di PolioBoostrix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a neomicina, polimixina o formaldeide. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite. PolioBoostrix e' controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro i 7 giorni successivi ad una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite, tetano e poliomielite. PolioBoostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche (per le convulsioni o gli episodi ipotonici-iporesponsivi, vedere paragrafo 4.4) a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano. Come con gli altri vaccini, la somministrazione di PolioBoostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.

POSOLOGIA

Posologia: si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino. PolioBoostrix puo' essere somministrato a partire dall'eta' di tre anni. PolioBoostrix contiene un contenuto ridotto del tossoide difterico, del tossoide tetanico e degli antigeni della pertosse in associazione con gli antigeni della poliomielite. Pertanto, PolioBoostrix deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o con la pratica locale. PolioBoostrix puo' essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o il terzo trimestre in accordo alle raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi 4.1, 4.6 e 5.1). PolioBoostrix puo' essere somministrato anche ad adolescenti e adulti con stato di vaccinazione non noto o vaccinazione incompleta contro difterite, tetano e pertosse come parte di un ciclo di vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite. Sulla base dei dati ottenuti in adulti, sono raccomandate due dosi aggiuntive di un vaccino contenente difterite e tetano, a distanza di uno e sei mesi dopo la prima dose per massimizzare la risposta vaccinale contro la difterite ed il tetano (vedere paragrafo 5.1). PolioBoostrix puo' essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nelle persone che hanno ricevuto una serie di vaccinazioni primarie con tossoide tetanico e per le quali sia indicato un richiamo contro difterite, pertosse e poliomielite. L'immunoglobulina tetanica deve essere somministrata in concomitanza secondo le raccomandazioni ufficiali. Lavaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di PolioBoostrix nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: PolioBoostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoidea (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Successivamente alla rimozione dal frigorifero, il vaccino e' stabile per 8 ore a 21 gradi C. Se non viene utilizzato in questo lasso di tempo, eliminare il vaccino. Questa informazione e' volta a fornire una guida agli operatori sanitari solo nel caso di una temporanea escursione di temperatura.Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La vaccinazione deve essere preceduta da una accurata anamnesi (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile insorgenza di eventi indesiderati). La decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti il tossoide della pertosse deve essere attentamentevalutata nel caso in cui si sia verificato, in relazione temporale con la somministrazione di vaccini anti pertosse, uno dei seguenti eventi: temperatura >= 40,0 gradi C. entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili; collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile di durata >= 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi. Come per ogni vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio dell'immunizzazione con PolioBoostrix o della sua posticipazione deve essere valutato con attenzione in un bambino affetto da un disturboneurologico grave, di nuova insorgenza o in progressione. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico deve essere sempre immediatamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. PolioBoostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.3) o con disturbi della coagulazione inquanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Se in conformita' alle raccomandazioni ufficiali, il vaccino puo' essere somministrato aquesti soggetti per via sottocutanea. Con entrambe le vie di somministrazione, deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare)al sito d'iniezione per almeno 2 minuti. PolioBoostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. Un'anamnesi di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi successivi ad una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione. L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) non e' da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazione puo' non verificarsi in pazienti immunosoppressi. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importanteche siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Come con ogni vaccino, una risposta immunitaria protettiva puo' non essere ottenuta in tutti i vaccinati. Eccipienti con effetti noti: PolioBoostrix contiene acido para-aminobenzoico il quale puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Il vaccino contiene 0,0298 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina puo' esserle dannosa se e' affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa accumulo di fenilalanina in quanto il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio". Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioe' essenzialmente "senza potassio". Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Uso con altri vaccini o immunoglobuline; PolioBoostrix puo' essere somministrato in concomitanza con uno qualunque dei seguenti vaccini monovalenti o combinati: morbillo, parotite, rosolia, varicella (MMR/V) econ il vaccino contro il papilloma virus umano (HPV) senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso unoqualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione concomitante di PolioBoostrix con altri vaccini o con immunoglobuline non e' stata studiata. E' improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria. Se la somministrazione concomitante di PolioBoostrix con altri vaccini o con immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con le comuni pratiche e raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate. Uso con trattamento immunosoppressivo: come con altri vaccini, i pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: ol profilo di sicurezza riportatosi basa su dati derivati da studi clinici nei quali PolioBoostrix e' stato somministrato a 908 bambini (dai 4 agli 8 anni di eta') e 955 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 93 anni di eta'). Gli eventi avversi piu' comuni riscontrati a seguito della somministrazione di PolioBoostrix in entrambi i gruppi sono stati reazioni locali al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore) riportati dal 31,3 - 82,3% dei soggetti totali. Questi effetti normalmente appaiono nel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione. Tutti si sono risolti senza conseguenze. Somministrazione concomitante con vaccini MPR/V in bambini di eta'dai 3 ai 6 anni: PolioBoostrix e' stato somministrato in concomitanzacon vaccini MPR/V in 2 studi clinici comprendenti 406 bambini di eta'dai 3 ai 6 anni. In questi studi, sono state riportate comunemente infezioni del tratto respiratorio superiore ed eruzione cutanea. Reattogenicita' dopo dose ripetuta: i dati suggeriscono che nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell'infanzia con vaccino difterite-tetano-pertosse (DTP), la somministrazione di una seconda dose quale richiamo puo' dar luogo ad un aumento della reattogenicita' locale.Soggetti di eta' di 15 anni ed oltre che non avevano ricevuto una vaccinazione recente per difterite, tetano, pertosse e poliomielite, cui era stata somministrata una dose di PolioBoostrix o di un altro vaccino a ridotto contenuto di antigeni, seguita da una dose aggiuntiva di PolioBoostrix a distanza di 10 anni, non hanno mostrato un aumento della reattogenicita' dopo questa seconda dose di vaccino rispetto alla prima somministrazione. Sorveglianza post-marketing: poiche' questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza. Effetti indesiderati riportati con PolioBoostrix durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi. Patologie del sistema nervosa. Non nota: episodi ipotonici- iporesponsivi, convulsioni (con o senza febbre). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, angioedema. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia. A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria (es: sindrome di Guillain-Barre'). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: PolioBoostrix puo' essere usato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Per i dati relativi alla prevenzione della pertosse in bambini nati da madri vaccinate durante la gravidanza, vedere paragrafo 5.1 Dati disicurezza emersi da uno studio clinico controllato randomizzato (341 esiti di gravidanza) e da uno studio prospettico osservazionale (793 esiti di gravidanza), in cui Boostrix (componente dTpa di PolioBoostrix) e' stato somministrato a donne in gravidanza durante il terzo trimestre, non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Non sono disponibili dati di sicurezza derivanti da studi clinici prospettici riguardo l'impiego di PolioBoostrix o di Boostrix durante ilprimo e il secondo trimestre di gravidanza. Dati derivanti dalla sorveglianza passiva in cui donne in gravidanza sono state esposte a PolioBoostrix o a Boostrix nel 3. o nel 2. trimestre non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Come per altri vaccini inattivati, non si prevede che la vaccinazione con PolioBoostrix danneggi il feto in qualsiasi trimestre di gravidanza. Gli studi nell'animalenon indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: l'effetto della somministrazione di PolioBoostrix durante l'allattamento al seno non e' stato valutato. Tuttavia, poiche' PolioBoostrix contiene tossoidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione di PolioBoostrix alle donne che allattano al seno. Fertilita': non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. Gli studi nell'animale non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilita'femminile (vedere paragrafo 5.3).

Codice: 036752057
Codice EAN:

Codice ATC: J07CA02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini batterici e virali in associazione
  • Difterite-pertosse-poliomielite-tetano
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA MONODOSE

SOSPENSIONE INIETTABILE

36 MESI

SIRINGA MONODOSE