PRANOFLOG COLL FL 5ML 0,1% Produttore: SIFI SPA

DENOMINAZIONE

PRANOFLOG 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori.

PRINCIPI ATTIVI

Pranoprofen.

ECCIPIENTI

Acido borico, sodio tetraborato, polisorbato 80, disodio edetato, benzalconio cloruro ed acqua depurata.

INDICAZIONI

Stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (pranoprofen) o ad uno qualsiasidegli eccipienti; il farmaco e' inoltre controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, accessi asmatici, orticaria o rinite acuta.

POSOLOGIA

Instillare una goccia di collirio 3-4 volte al giorno, fino a risoluzione dei sintomi. Il collirio e' solo per uso oftalmico. In caso di utilizzo di altri farmaci topici oftalmici, questi devono essere somministrati almeno dopo un intervallo di cinque minuti. Dopo la somministrazione si raccomanda l'occlusione nasolacrimale e di chiudere delicatamente la palpebra. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei farmaci oftalmici somministrati, con conseguente diminuzione degli effetti collaterali sistemici. Evitare che l'estremita' del contenitore venga a contatto con l'occhio o con altre superfici per evitare contaminazioni. Tenere il contenitore chiuso quando non in uso. Somministrazione nella popolazione pediatrica. La sicurezza su bambini e adolescenti none' stata stabilita.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide. Le lenti devono essere rimosse prima dell'instillazione e non reinserite prima di 15 minuti dopo l'uso. Il medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante che puo' causare irritazione oculare o "scolorimento" delle lenti a contatto morbide. Poiche' il pranoprofen puo' mascherare la presenza di infezione oculare, il farmaco deve essere somministrato con cautela e sotto controllo del medico. In caso di infiammazioni di natura infettiva, il farmaco collirio non deve esseresomministrato come singolo trattamento. Come con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, deve essere considerata la possibilita' di un aumento del tempo di sanguinamento dovuto ad interferenza con l'aggregazione dei trombociti. In seguito all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei topici in associazione alla chirurgia oculare e' statoriferito un aumentato sanguinamento dei tessuti oculari (incluso sangue in camera anteriore). Si puo' verificare un innalzamento pressorio successivamente ad intervento chirurgico di cataratta. L'uso del medicinale collirio deve essere evitato nell'ultimo periodo della gravidanza. Instillando il collirio, non toccare la punta contagocce.

INTERAZIONI

Negli studi clinici non sono state osservate interazioni utilizzando pranoprofen in concomitanza con corticosteroidi sistemici o topici, o con midriatici, vasocostrittori e antibiotici per uso oftalmico. Tuttavia, si raccomanda di usare questo prodotto con cautela nei pazienti con nota tendenza al sanguinamento o che gia' assumono altri medicinaliche possono prolungare il tempo di sanguinamento.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati in seguito al trattamento con pranoprofen incollirio si verificano con una scarsa incidenza e sono prevalentemente effetti oculari. Occasionalmente sono stati riferiti effetti quali irritazione all'instillazione, discomfort, dolore, prurito, rossore, secchezza, gonfiore, iperemia congiuntivale, blefarite o secrezione. Sono state inoltre raramente osservate lacrimazione, cheratite superficiale diffusa, sensazione di corpo estraneo, chemosi ed offuscamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi sulla riproduzione condotti in seguito a somministrazione orale nel ratto di dosaggi fino a 2,5 mg/Kg (500 volte il dosaggio topico nell'uomo) non hanno evidenziato un'influenza sulla fertilita'; studi della teratogenicita' nel ratto, nel topo e nel coniglio a dosaggi orali fino a 25 mg/Kg (5000 volte il dosaggio topico nell'uomo) hanno dimostrato che non vi e' evidenza di teratogenicita' correlata al farmaco dovuta al pranoprofen. Nel ratto e' stato osservato un prolungamento del periodo di gestazione alla dose di 1 mg/Kg e mortalita' della madre al dosaggio di 5 mg/Kg. Tuttavia non sono stati osservati effettinegativi comparabili nel coniglio. Poiche' non e' stata studiata la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza o in allattamento, durante la gravidanza e l'allattamento, il prodotto deve essere utilizzato solo se l'atteso beneficio del trattamento supera il potenziale rischio. A causa degli effetti noti dei farmaci inibitori delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), l'uso del collirio deve essere evitato nell'ultimo periodo della gravidanza.