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PRILIGY 3 COMPRESSE RIVESTITE 30MG

Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PRILIGY COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri urologici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene dapoxetina cloridrato, equivalente a 30 mg o a 60 mg di dapoxetina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato.Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ferro ossido nero (E172), ferro ossidogiallo (E172).

INDICAZIONI

E' indicato per il trattamento dell'eiaculazione precoce (EP) in uomini adulti di eta' compresa tra 18 e 64 anni. Il farmaco deve essere prescritto solo a pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri: tempo di latenza eiaculatoria intravaginale ( intravaginal ejaculatory latency time - IELT) inferiore ai due minuti; eiaculazione persistente o ricorrente alla minima stimolazione sessuale, prima, durante o appena dopo la penetrazione e prima che il paziente lo desideri; spiccato disagio personale o difficolta' interpersonale conseguente all'EP; scarsocontrollo dell'eiaculazione; una storia di eiaculazione precoce nellamaggior parte dei rapporti sessuali nei 6 mesi precedenti. Il farmacodeve essere somministrato solo come trattamento su richiesta prima diuna prevista attivita' sessuale. Non deve essere prescritto per ritardare l'eiaculazione in uomini a cui non e' stata diagnosticata EP.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Condizioni patologiche significative a carico del cuore come: insufficienza cardiaca (NYHA classe II-IV); anomalie della conduzione come blocco AV o sindrome del seno malato; cardiopatia ischemica significativa; cardiopatia valvolare significativa. Storia di sincope. Storia di mania o depressione severa. Trattamento concomitante con inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con un IMAO. Analogamente, non deve essere somministrato alcun IMAO entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento. Trattamento concomitante con tioridazina, o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con tioridazina. Analogamente, tioridazina non deve essere somministrata entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento.Trattamento concomitante con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors - SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (serotonin - norepinephrine reuptake inhibitors - SNRI), antidepressivi triciclici (tricyclic antidepressants - TCA) o altri prodotti medicinali/erboristici ad effetto serotoninergico [p.es., L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, litio, erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum )] o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con questi prodotti medicinali/erboristici. Analogamente, questi prodotti medicinali/erboristici non devono essere somministrati entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento. Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodone, nelfinavir, atazanavir, ecc. Disfunzione epatica di grado moderato e grave.

POSOLOGIA

Uomini adulti (di eta' compresa tra 18 e 64 anni). La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti e' di 30 mg, da assumere al bisogno, circa 1 - 3 ore prima dell'attivita' sessuale. Il trattamento non deveessere iniziato con la dose da 60 mg. Il farmaco non e' destinato ad uso quotidiano continuato. Il farmaco deve essere assunto solo quando e' prevista un'attivita' sessuale. Il farmaco non deve essere assunto piu' di una volta nelle 24 ore. Se la risposta individuale alla dose da 30 mg non e' sufficiente e il paziente non ha mostrato reazioni avverse moderate o severe o sintomi prodromici indicativi di sincope, e' possibile aumentare la dose fino a quella massima raccomandata di 60 mg, assunti al bisogno da 1 a 3 ore prima dell'attivita' sessuale. L'incidenza di eventi avversi e' superiore con la dose da 60 mg. Se il paziente ha manifestato reazioni ortostatiche alla dose iniziale, la dose non deve essere aumentata a 60 mg. Un'attenta valutazione dei rischi edei benefici deve essere effettuata dal medico dopo le prime quattro settimane di trattamento (o dopo almeno 6 dosi di trattamento), per decidere se e' opportuno continuare il trattamento. Dati sull'efficacia e la sicurezza oltre le 24 settimane sono limitati. La necessita' clinica di continuare il trattamento ed il rapporto rischio/beneficio devono essere rivalutati almeno ogni sei mesi. Anziani (di eta' pari o superiore a 65 anni). L'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono stati stabiliti nei pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni. Popolazione pediatrica. Considerata l'indicazione eiaculazione precoce non e' previsto l'uso in questa popolazione. Pazienti con disfunzione renale.Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da disfunzione renale di grado lieve o moderato. L'uso del farmaco non e' raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave. Pazienti con disfunzione epatica. L'uso del farmaco e' controindicato nei pazienti con disfunzione epatica di grado moderato e grave (classe B e C di Child-Pugh). Metabolizzatori lenti del CYP2D6 o pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6. Si raccomanda cautela se si aumenta la dose a 60 mg nei pazienti noti per appartenere al genotipo dei metabolizzatori lenti del CYP2D6 o nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2D6. Pazienti trattati con potenti o moderati inibitori del CYP3A4. E' controindicato l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4. Nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 la dose deve essere limitata a 30 mg ed e' raccomandata cautela. Modo di somministrazione. Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere per evitare di sentire un sapore amaro. Si raccomanda di assumere le compresse con almeno un bicchiere pieno d'acqua. Il farmaco puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o dellasomministrazione del medicinale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Indicato solo in uomini con eiaculazione precoce che rispondono a tutti i criteri elencati precedentemente. Non prescrivere senza diagnosi di eiaculazione precoce. Altre forme di disfunzione sessuale. Prima del trattamento il medico esamini attentamente i soggetti con altre forme di disfunzione sessuale. Non usare con disfunzione erettile, se si stanno usando inibitori della PDE5. Prima di iniziare, il medico eseguaun'attenta visita, inclusa la valutazione in anamnesi di eventi ortostatici. Prima di iniziare eseguire test ortostatico. Evitare con anamnesi positiva per reazione ortostatica. Segnalata comparsa di ipotensione ortostatica. In caso di possibili sintomi prodromici, distendersi in modo che la testa sia piu' bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano. Informare anche di non alzarsi rapidamente dopo essere rimasto coricato o seduto a lungo. Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri suicidi e di tendenze suicide negli studi a breve termine condotti in bambini ed adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore e da altri disturbi psichiatrici. Non evidenziato alcun incremento del rischio di tendenze suicide negli adulti di eta' superiore ai 24 anni che assumevano antidepressivi rispetto al placebo. Negli studi clinici per l'eiaculazione precoce, non presente una netta evidenza di tendenze suicide associate al trattamento nella valutazione di eventi avversi possibilmente correlati al suicidio. Evitare situazioni in cui si possano verificare possibili infortuni, tra cui guidare o usare macchinari pericolosi, dovuti a sincope o ad uno qualsiasi dei suoi sintomi prodromici come vertigini o stordimento. Segnalati con maggior frequenza sintomi potenzialmente prodromici come nausea, capogiri/sensazione di stordimento e diaforesi fra i pazienti trattati con il farmaco rispetto a quelli del gruppo placebo. Negli studi clinici, i casi di sincope intesi come perdita di conoscenza, con bradicardia o arresto sinusale osservati in pazienti monitorati con apparecchio Holter, sono stati ritenuti ad eziologia vasovagale e la maggior parte si e' manifestata nelle prime 3 ore dall'assunzione del farmaco, dopo la prima dose o in associazione a procedure correlate allo studio clinico. I possibili sintomi prodromici si manifestano di norma entro le prime 3 ore dall'assunzione del farmaco e precedono spesso la sincope. Informare della possibilita' di insorgenza di una sincope, con o senza sintomi prodromici, in qualsiasi momento, durante il trattamento. Informare i pazienti sull'importanza di mantenere idratazione adeguata e su come riconoscere i segni ed i sintomi prodromici, per ridurre la probabilita' di gravi lesioni associate a cadute per perdita di conoscenza. Se si avvertono possibili sintomi prodromici, distendersi immediatamente in modo che la testa sia piu' bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano e prestare attenzione allesituazioni in cui potrebbe causare danni, comprese la guida e la conduzione di macchinari pericolosi, qualora si manifestassero sincope o altri effetti sul SNC. Aumenta il rischio di eventi avversi cardiovascolari derivanti dalla sincope con patologie cardiovascolari strutturalidi base. Informare i pazienti di non assumere il farmaco insieme a droghe ad uso ricreativo perche' si puo' arrivare a reazioni potenzialmente gravi come per esempio aritmia, ipertermia e sindrome serotoninergica. Con droghe ricreative sedative puo' aumentare ulteriormente la sonnolenza e i capogiri. Etanolo. Non utilizzare il farmaco in combinazione con l'alcool perche' puo' aumentare gli effetti neurocognitivi dell'alcool e puo' anche accrescere gli eventi avversi neurocardiogeni come la sincope, aumentando pertanto il rischio di lesioni accidentali. Evitare di bere alcool durante il trattamento. Cautela in pazienti cheassumono medicinali che hanno proprieta' vasodilatatorie per la possibile riduzione della tolleranza ortostatica. Cautela con inibitori moderati del CYP3A4 e la dose deve essere limitata a 30 mg. Cautela se siaumenta la dose a 60 mg nei pazienti che assumono potenti inibitori del CYP2D6 o se si aumenta la dose a 60 mg nei pazienti noti per appartenere al genotipo dei metabolizzatori lenti del CYP2D6, poiche' questopuo' aumentare l'esposizione al farmaco e quindi l'incidenza e la gravita' degli eventi avversi dose-dipendenti. Non somministrare a pazienti con anamnesi positiva per mania/ipomania o disturbo bipolare e interrompere se si sviluppano i sintomi di questi disturbi. Per la capacita' con epilessia instabile. I pazienti affetti da epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Non utilizzare con eta' inferiore ai 18 anni. Valutare gli uomini con segni e sintomi depressivi dibase prima di prescrivere il trattamento, per escludere disturbi depressivi non diagnosticati. Controindicata la concomitanza tra questo farmaco e antidepressivi. Non sospendere per depressione o ansia, al fine di iniziare la somministrazione del farmaco per il trattamento dell'EP. Non indicato per disturbi psichiatrici e non deve essere impiegatonegli uomini affetti da disturbi come schizofrenia, o in quelli affetti da depressione concomitante, poiche' non si puo' escludere un peggioramento della sintomatologia associata alla depressione. Questo potrebbe essere il risultato di un disturbo psichiatrico di base o di una terapia farmacologica. Segnalare eventuali pensieri o sensazioni di angoscia in qualsiasi momento e, sospendere se si manifestano segni e sintomi depressivi. Emorragia. Con gli SSRI segnalate emorragie anomale. Prestare attenzione nei pazienti che assumono il farmaco, soprattutto in associazione a prodotti medicinali noti per esercitare un effetto sulla funzione piastrinica o anticoagulanti, come nei pazienti con un'anamnesi positiva per emorragie o disturbi della coagulazione. Non raccomandato con disfunzione renale grave e cautela nei pazienti con disfunzione renale di grado lieve o moderato. La sospensione repentina di SSRI somministrati cronicamente, impiegati per il trattamento di disturbi depressivi cronici, genera disforia, irritabilita', agitazione, capogiri, disturbi sensoriali, ansia, confusione, cefalea, letargia, labilita' emotiva, insonnia e ipomania. Uno studio clinico ha evidenziato lievi sintomi da sospensione con un'incidenza appena superiore per l'insonnia e per i capogiri nei pazienti che sono passati dalla somministrazione giornaliera al placebo. Segnalati effetti oculari come midriasi e dolore oculare. Cautela in pazienti con pressione intraoculare aumentata o con rischio di glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

INTERAZIONI

Assunzione di un SSRI in associazione a un inibitore delle mono-amino-ossidasi: segnalati casi di gravi reazioni, talvolta letali, fra cui ipertermia, rigidita', mioclonia, instabilita' autonomica con eventuali fluttuazioni rapide dei segni vitali e variazioni dello stato mentale, che comprendono agitazione estrema in grado di evolvere fino al delirio e al coma. Segnalate queste reazioni con assunzione di un IMAO anche subito dopo aver interrotto un SSRI. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche analoghe alla sindrome neurolettica maligna. IMAO: prodotti medicinali possono agire sinergicamente aumentando la pressione arteriosa ed evocando eccitazione comportamentale, pertanto, nonassumere Priligy in associazione a un IMAO, o entro 14 giorni dalla sospensione di un IMAO. Cosi', non somministrare un IMAO entro 7 giornidalla sospensione di Priligy. La tioridazina somministrata singolarmente produce il prolungamento dell'intervallo del QTc, associato a gravi aritmie ventricolari. Priligy inibisce l'isoenzima CYP2D6 e sembra inibire il metabolismo della tioridazina e si ritiene che il conseguente incremento dei livelli di tioridazina aumenti il prolungamento dell'intervallo del QTc. Non impiegare con tioridazina o entro 14 giorni dalla sospensione di tioridazina. Cosi', non somministrare tioridazina entro 7 giorni dalla sospensione di Priligy. Non impiegare Priligy in associazione ad altri SSRI, IMAO o altri prodotti medicinali/erboristici serotoninergici o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con questi prodotti medicinali/erboristici. Cosi', non somministrare questi prodotti medicinali/erboristici i entro 7 giorni dalla sospensione di Priligy. Cautela a co-somministrare Priligy e farmaci con effetto sul SNC. Interazioni farmacocinetiche. La dapoxetina e' metabolizzata principalmente mediante CYP2D6, CYP3A4 e flavina monoossigenasi 1. Pertanto, gli inibitori di questi enzimi possono ridurre la clearance della dapoxetina. Potenti inibitori del CYP3A4. La somministrazione delketoconazolo ha aumentato C max e AUC inf della dapoxetina rispettivamente del 35% e del 99%. La C max della frazione attiva puo' aumentaredi circa il 25% e l'AUC della frazione attiva puo' raddoppiare, se vengono assunti potenti inibitori del CYP3A4. L'aumento della C max e dell'AUC della frazione attiva puo' incrementare marcatamente con perdita funzionale del CYP2D6 o con associazione a potenti inibitori del CYP2D6. Pertanto, controindicato l'uso concomitante di Priligy e di potenti inibitori del CYP3A4. Anche il succo di pompelmo e' un potente inibitore del CYP3A4 e dovrebbe essere evitato nelle 24 ore precedenti. L'uso concomitante di inibitori moderati del CYP3A4 puo' dar luogo a un significativo incremento dell'esposizione a dapoxetina e desmetildapoxetina, soprattutto nei metabolizzatori lenti del CYP2D6. Se la dapoxetina e' associata a questi farmaci, la dose massima di dapoxetina deve essere di 30 mg. Queste misure si applicano a tutti a meno che non e' verificato mediante genotipizzazione o fenotipizzazione che il paziente e' un metabolizzatore rapido del CYP2D6. Nei pazienti risultati essere metabolizzatori rapidi del CYP2D6, si raccomanda la dose massima di30 mg, se la dapoxetina e' associata ad un potente inibitore del CYP3A4 e si raccomanda cautela se la dapoxetina e' assunta in dosi da 60 mg insieme a un inibitore moderato del CYP3A4. Potenti inibitori del CYP2D6. C max e AUC inf della dapoxetina sono aumentati rispettivamente del 50% e dell'88%, in presenza della fluoxetina. Prendendo in considerazione il contributo sia della frazione libera della dapoxetina, sia della desmetildapoxetina, la C max della frazione attiva puo' aumentare di circa il 50% e l'AUC della frazione attiva puo' raddoppiare, se vengono assunti potenti inibitori del CYP2D6. Questi incrementi di C max e di AUC della frazione attiva sono simili a quelli previsti per i metabolizzatori lenti del CYP2D6 e possono risultare in una maggiore incidenza e gravita' degli eventi avversi dose-dipendenti. Non somministrare con inibitori della PDE5, a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica. Tadalafil non incide sul profilo farmacocinetico della dapoxetina. Sildenafil ha causato lievi variazioni nel profilo farmacocinetico della dapoxetina, non ritenute clinicamente significative. La concomitanza con inibitori della PDE5 puo' causare ipotensione ortostatica. Effetti della dapoxetina sul profilo farmacocineticodei prodotti somministrati contemporaneamente. Prescrivere Priligy con cautela a pazienti che assumono antagonisti dei recettori alfa adrenergici, a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica. Dosi multiple di dapoxetina seguite da una dose singola di desipramina da 50 mg, hanno aumentato la C max e l'AUC inf medie di desipramina rispetto alla somministrazione singola di desipramina. La dapoxetinapuo' dar luogo a un incremento analogo delle concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati dal CYP2D6. E' probabile che la rilevanza clinica sia esigua. Dosi multiple di dapoxetina hanno ridotto l'AUC inf di midazolam di circa il 20%. La rilevanza clinica dell'effetto su midazolam e' probabilmente esigua nella maggior parte dei pazienti. L'aumento dell'attivita' del CYP3A puo' essere di rilevanza clinica in alcuni pazienti trattati contemporaneamente con un prodotto medicinale metabolizzato principalmente dal CYP3A e con una finestra terapeutica ristretta. Dosi multiple di dapoxetina non hanno inibito il metabolismodi una dose singola da 40 mg di omeprazolo. Improbabile che la dapoxetina incida sul profilo farmacocinetico degli altri substrati del CYP2C19. Dosi multiple di dapoxetina non hanno inciso sul profilo farmacocinetico o farmacodinamico di una singola dose di gliburide da 5 mg. Cautela quando la dapoxetina e' somministrata a pazienti che assumono warfarin in modo cronico. Riportati casi di sanguinamenti anomali con gli SSRI. La co-somministrazione di una singola dose di etanolo, 0,5 g/kg, non incide sul profilo farmacocinetico della dapoxetina. Tuttavia, la dapoxetina in associazione all'etanolo aumenta la sonnolenza e riduce significativamente la sensazione di stato d'allerta. Le misurazionifarmacodinamiche del deficit cognitivo hanno mostrato anche un effetto additivo, quando Priligy e' stato co-somministrato con etanolo. L'uso concomitante di alcool e dapoxetina aumenta la possibilita' che si verifichino reazioni avverse, come capogiri, sonnolenza, riflessi lenti, o giudizio alterato, oppure aumenta la loro gravita'. L'associazionedi alcool e dapoxetina puo' accrescere questi effetti alcoolcorrelatie puo' anche esacerbare gli eventi avversi neurocardiogeni come la sincope, aumentando pertanto il rischio di lesioni accidentali. I pazienti devono quindi essere avvertiti di evitare l'assunzione di alcool quando assumono Priligy.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Negli studi clinici sono stati riportati sincope e ipotensione ortostatica. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate piu' comunemente durante gli studi clinici di Fase III e sono risultate dose correlate: nausea (11,0% e 22,2% rispettivamente nei gruppi di pazienti che hanno assunto dapoxetina 30 mg e dapoxetina 60 mg al bisogno), capogiri (5,8% e 10,9%), cefalea (5,6% e 8,8%), diarrea (3,5% e 6,9%), insonnia (2,1% e 3,9%) e affaticamento (2,0% e 4,1%). Gli eventi avversi piu' comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento sono stati nausea (2,2% dei pazienti trattati con il farmaco) e capogiri (1,2% dei pazienti trattati con il farmaco). La sicurezza del farmaco e' stata valutata in 4.224 pazienti affetti da eiaculazione precoce che hanno preso parte a cinque studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo. Su 4.224 pazienti, 1.616 pazienti hanno ricevuto una dose di Priligy da 30 mg al bisogno e 2.608hanno ricevuto una dose di Priligy da 60 mg, al bisogno o una volta al giorno. Frequenza delle reazioni avverse (MedDRA) Disturbi psichiatrici. Comune: Ansia, agitazione, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, riduzione della libido; Non comune: Depressione, umore depresso, umore euforico, umore alterato, nervosismo, indifferenza, apatia, stato confusionale, disorientamento, pensieri anomali, ipervigilanza, disturbi del sonno, insonnia iniziale, insonnia intermedia, incubi, bruxismo,perdita della libido, anorgasmia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: Capogiri, cefalea; Comune: Sonnolenza, alterazione dell'attenzione, tremore, parestesia; Non comune: Sincope, sincope vasovagale, capogiri posturali, acatisia disgeusia, ipersonnia, letargia, sedazione, riduzione del livello di coscienza; Raro: Capogiri da sforzo, Colpidi sonno improvvisi. Patologie dell'occhio. Comune: Visione offuscata; Non comune: Midriasi, dolore oculare, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: Tinnito; Non comune: Vertigini. Patologie cardiache. Non comune: Arresto sinusale, bradicardia sinusale,tachicardia. Patologie vascolare. Comune: Vampate; Non comune: Ipotensione, ipertensione sistolica, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: Congestione sinusale, sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: Nausea; Comune: Diarrea, vomito, costipazione, dolore addominale, dolore nella regione addominale superiore, dispepsia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione dell'addome, bocca secca; Non comune: Fastidio addominale, fastidio epigastrico; Raro: Defecazione urgente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Iperidrosi; Non comune: Prurito, sudorazione fredda. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: Disfunzione erettile; Non comune: Mancanza di eiaculazione, disturbo dell'orgasmo maschile, parestesia degli organi genitali maschili. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: Affaticamento, irritabilità; Non comune: Astenia, sentirsi accaldato, sentirsi nervoso, sentirsi strano, sentirsi ubriaco. Esami diagnostici. Comune: Aumentata pressione arteriosa; Non comune: Frequenza cardiaca aumentata, pressione arteriosa diastolica aumentata, pressione arteriosa ortostatica aumentata. Le reazioni avverse segnalate nell'estensione di 9 mesi, a lungo termine ed in aperto, di uno studio sono risultate coerenti con quelle riportate negli studi in doppio cieco e non sono state segnalate ulteriori reazioni avverse da farmaco. Descrizione di reazioni avverse selezionate La sincope, intesa come perdita di conoscenza, con bradicardia o arresto sinusale osservati in pazienti portatori di monitoraggio Holter, e' stata riportata negli studi clinici ed e' considerata farmaco correlata. La maggior parte dei casi si sono verificati durante le prime 3 ore dopo la somministrazione,dopo la prima dose o associati a procedure cliniche correlate allo studio (come il prelievo di sangue, manovre ortostatiche e misurazioni della pressione arteriosa). Sintomi prodromici hanno spesso preceduto la sincope. Il verificarsi di sincope e possibili sintomi prodromici sembra essere dose-dipendente, come dimostrato dalla maggiore incidenza tra i pazienti trattati con dosi superiori a quelle raccomandate neglistudi clinici di Fase 3. L'ipotensione ortostatica e' stata riportatanegli studi clinici. La frequenza della sincope, intesa come perdita di conoscenza, nel programma di sviluppo clinico del farmaco, varia a seconda della popolazione studiata ed e' compresa tra 0,06% (30 mg) e 0,23% (60 mg) per i pazienti arruolati negli studi clinici di Fase 3 controllati verso placebo, e 0,64% (tutte le dosi combinate) negli studi clinici di Fase 1 su volontari sani che non hanno EP. Altre popolazioni speciali. E' consigliata cautela in caso di aumento della dose a 60 mg nei pazienti che assumono forti inibitori del CYP2D6 o nei pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6. Effetti da sospensione. E' stato segnalato che la sospensione repentina di SSRI somministrati cronicamente, impiegati per il trattamento di disturbi depressivi cronici, genera i seguenti sintomi: disforia, irritabilita', agitazione, capogiri, disturbi sensoriali (es., parestesia come sensazioni da shock elettrico), ansia, confusione, cefalea, letargia, labilita' emotiva, insonnia e ipomania. I risultati di uno studio sulla sicurezza hanno evidenziato un'incidenza appena superiore per gli effetti da sospensione come insonnia lieve o moderata e capogiri nei pazienti che sono passati dallasomministrazione giornaliera al placebo dopo 62 giorni di somministrazione giornaliera. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso del farmaco non e' indicato nelle donne. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su fertilita', gravidanza o sviluppo embrionale/fetale. Non e' noto se la dapoxetina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.

Codice: 039041013
Codice EAN:
Codice ATC: G04BX14
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Urologici
  • Altri urologici
  • Dapoxetina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER