PRIMOLUT NOR 30CPR 10MG Produttore: BAYER SPA

DENOMINAZIONE

PRIMOLUT NOR 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: Principio Attivo: noretisterone acetato 10 mg. Eccipienti: lattosio 62.375 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; amido di mais; povidone 25; talco; magnesio stearato.

INDICAZIONI

Metrorragie funzionali e profilassi delle recidive. Amenorrea primaria e secondaria. Sindrome premestruale. Endometriosi. Polimenorrea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco non deve essere usato in presenza delle condizioni elencate di seguito, che sono derivate anche da informazioni su prodotti a base di solo progestinico e contraccettivi orali combinati (COC). La comparsa di una di tali condizioni durante l'uso del farmaco richiede l'immediata sospensione del trattamento. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza accertata o presunta; allattamento; trombosi venosa o arteriosa/eventi tromboembolici in atto o pregressi (per esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio) o di accidenti cerebrovascolari; prodromi in atto o pregressi, di una trombosi (per esempio, attacco ischemicotransitorio, angina pectoris); fattore di rischio grave per la trombosi venosa o arteriosa; anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali; diabete mellito con interessamento vascolare; gravemalattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita'degli indici di funzionalita' epatica; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali

POSOLOGIA

Le compresse devono essere inghiottite con un po' di liquido. L'efficacia puo' ridursi se non vengono assunte tutte le compresse secondo leistruzioni. La donna deve prendere solo l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda e poi continuare con l'assunzione delle compresse al solito orario il giorno successivo. Se e' necessaria una protezione contraccettiva, si raccomanda di utilizzare anche metodi contraccettivi non ormonali (di barriera). Metrorragie funzionali. Con l'assunzione di mezza compressa del farmaco (= 5 mg) tre volte al giorno per 10 giorni, si ottiene nella maggior parte dei casi, l'arresto dell'emorragia uterina non associata a lesioni organiche entro 1-3 giorni; tuttavia per garantire il pieno successo del trattamento e' necessario assumere il medicinale regolarmente per l'intero periodo di 10 giorni. Circa 2-4 giorni dopo la fine del trattamento si verifica una emorragia da sospensione corrispondente, per quantita' e durata, ad un normale flusso mestruale. Lievi emorragie durante l'assunzione delle compresse.Occasionalmente, dopo l'iniziale interruzione dell'emorragia, si possono verificare leggeri sanguinamenti. Anche in questi casi l'assunzione delle compresse non deve essere interrotta o sospesa. Mancato arresto dell'emorragia, forti emorragie da rottura Se, malgrado la regolare assunzione delle compresse, l'emorragia non si arresta, si deve pensare ad una causa organica o ad un fattore extra-genitale (per esempio polipi, carcinoma della cervice uterina o dell'endometrio, miomi, residui di aborto, gravidanza extra-uterina, o disturbi della coagulazione),che in genere richiede altre misure terapeutiche. Lo stesso dicasi nel caso che, dopo un arresto iniziale dell'emorragia, ricompaiono emorragie piuttosto intense durante l'assunzione delle compresse. Profilassi delle recidive. Per prevenire le recidive in pazienti con cicli anovulatori il farmaco puo' essere somministrato a scopo profilattico (1/2compressa - 5 mg - 1-2 volte al giorno dal sedicesimo al venticinquesimo giorno del ciclo (primo giorno del ciclo = primo giorno della ultima mestruazione)). L'emorragia da sospensione comparira' alcuni giornidopo l'assunzione dell'ultima compressa. Amenorrea primaria e secondaria. Il trattamento ormonale dell'amenorrea secondaria deve essere iniziato solo dopo avere escluso una gravidanza. Prima di iniziare il trattamento dell'amenorrea primaria o secondaria, deve essere esclusa la presenza di un tumore ipofisario prolattino-secernente. E' possibile infatti che eventuali macroadenomi esposti ad elevate dosi di estrogeniper periodi di tempo prolungati possano aumentare di dimensioni. Prima di iniziare il trattamento si deve eseguire un pretrattamento dell'endometrio con un estrogeno (per esempio per 14 giorni). Successivamente si assumera' mezza compressa da 10 mg (= 5 mg) 1-2 volte al giorno per 10 giorni. L'emorragia da sospensione comparira' alcuni giorni dopol'assunzione dell'ultima compressa. Nelle pazienti nelle quali si siaottenuta una sufficiente produzione endogena di estrogeni, si puo' provare a sospendere il trattamento con estrogeni e ad indurre un'emorragia ciclica somministrando mezza compressa da 10 mg due volte al giorno dal sedicesimo al venticinquesimo giorno del ciclo. Sindrome premestruale. Mezza compressa da 10 mg 1-3 volte al giorno durante la fase luteinica del ciclo puo' alleviare o migliorare i sintomi premestruali come cefalea, umore depresso, ritenzione idrica e sensazione di tensione mammaria. Polimenorrea. Nel caso di flussi mestruali troppo frequenti, la mestruazione puo' essere posticipata con la somministrazione delfarmaco. Tuttavia, questo metodo deve essere limitato alle pazienti che non sono a rischio di gravidanza durante il ciclo di trattamento. Posologia: una mezza compressa da 10 mg (= 5 mg) 2-3 volte al giorno per non oltre 10-14 giorni, iniziando circa 3 giorni prima della data presunta della mestruazione. La mestruazione si verifichera' 2-3 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Endometriosi. Il trattamento deveiniziare tra il primo e il quinto giorno del ciclo con mezza compressa da 10 mg (= 5 mg) due volte al giorno, aumentando eventualmente la dose ad una compressa al giorno in presenza di spotting, scomparso il quale si potra' tornare alla posologia iniziale. Il trattamento deve continuare per almeno 4-6 mesi. Assumendo ogni giorno il farmaco senza interruzioni, verranno normalmente a mancare sia l'ovulazione che la mestruazione. Al termine del trattamento ormonale si verifichera' un'emorragia da sospensione.

CONSERVAZIONE

Proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

Se una delle condizioni/fattori di rischio citati sotto si presenta opeggiora, eseguire un'analisi individuale del rapporto rischio/beneficio. Disturbi circolatori. L'uso di inibitori dell'ovulazione contenenti estro/progestinici è associato ad un'aumentata incidenza di malattie tromboemboliche. Quindi, bisognerebbe tenere conto della possibilitàdi un aumentato rischio tromboembolico. I fattori di rischio generalmente riconosciuti per il TEV includono un'anamnesi personale o familiare positiva, età, obesità, immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori o traumi importanti. Considerare l'aumentato rischio di tromboembolismo presente durante il puerperio. Interrompere il trattamento subito se si presentano sintomi di trombosi arteriosa o venosao se si sospettano tali patologie. Riportati raramente, nelle donne che assumono sostanze ormonali, tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume Primolut Nor presenta forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni di emorragia intraddominale, considerare un tumore epatico nella diagnosi differenziale. Nei soggetti diabetici è necessaria particolare attenzione.Occasionalmente può comparire cloasma, specie in donne con una storiadi cloasma gravidico. Donne con tendenza al cloasma: evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'uso. Monitorare attentamente pazienti con anamnesi di depressione psichica, interrompendo la somministrazione del farmaco qualora la depressione si ripresenti informa grave. Prima di iniziare o di riprendere l'uso, è necessario raccogliere un'anamnesi completa ed eseguire un esame fisico e ginecologico, tenendo presenti le controindicazioni e le avvertenze, da ripetersi periodicamente durante il trattamento. Adattare la frequenza e il tipo dei controlli alla singola paziente, ma devono generalmente rivolgere particolare attenzione alla pressione arteriosa, al seno, all'addome e agli organi pelvici. Ragioni per l'immediata interruzione del trattamento sono: insorgenza per la prima volta di cefalee emicraniche o aumento della frequenza di cefalee di intensità insolita, improvvisi disturbi della percezione, primi segni di tromboflebite o sintomi tromboembolici, una sensazione di dolore o costrizione al torace, interventi chirurgici programmati (sei settimane prima), immobilizzazione, insorgenza di ittero o di epatite anitterica, prurito generalizzato, aumento significativo della pressione arteriosa, gravidanza. In caso di alterazioni dei test di funzionalità endocrina ed epatica, interrompere il trattamento e ripetere i test dopo 2 mesi circa. Il medicinale contiene lattosio. Dopo somministrazione orale, il noretisterone viene parzialmente metabolizzato ad etinilestradiolo; ad 1 milligrammo di noretisterone corrisponde una dose equivalente a circa 4-6 microgrammi di etinilestradiolo. A seguito della trasformazione parziale del noretisterone ad etinilestradiolo, dalla somministrazione si attendono effetti farmacologici simili a quelli osservati con i COC. Di conseguenza considerare le seguenti avvertenze generali associate all'uso di COC: il rischio aggiuntivo di TEV è più elevato durante il primo anno d'uso quando la donna utilizza per la prima volta un COC o quando la donna riprende l'uso dopo un intervallo libero da pillola di almeno un mese. La TEV può mettere in pericolo la vita o può essere fatale. La TEV si può verificare durante l'utilizzo di tutti i COC. Molto raramente, nelle utilizzatrici di COC è stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari. Considerare la possibilità di un aumento del rischio sinergistico di trombosi in donne con una combinazione di fattori di rischio o che mostrano una maggiore severità di un singolo fattore di rischio. Quest'aumento del rischio può essere maggiore rispetto ad un semplice rischio cumulativo dei fattori. In caso di una valutazione rischio/beneficio negativa, non prescrivere un COC. Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica,malattie infiammatorie croniche dell'intestino e drepanocitosi. Un aumento nella frequenza e nella gravità dell'emicrania durante l'uso di un COC può rappresentare un motivo d'interruzione immediata del COC. Ifattori biochimici che possono indicar una predisposizione ereditariao acquisita a trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza allaproteina C attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III,deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidi. Nel considerare il rapporto rischio/beneficio, tenere presente chel'adeguato trattamento di una condizione clinica può ridurre il rischio associato di trombosi, e che il rischio associato a gravidanza è più elevato di quello associato all'impiego di contraccettivi orali combinati a basso dosaggio. Il più importante fattore di rischio per il cancro alla cervice è l'infezione da HPV. L'aumento del rischio osservato di cancro alla mammella può essere dovuto ad una più precoce diagnosi nelle donne che usano COC, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro della mammella diagnosticato nelle utilizzatrici di COC tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso. I tumori maligni possono mettere in pericolo la vita o possono essere fatali. Benché in molte donne che assumono COC sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è evento raro. Tuttavia, se durante l'uso di un COC si verifica una ipertensione clinicamente significativa, sospendere il COC e trattare l'ipertensione. Se considerato appropriato, può essere reintrodotto l'uso del COC se con una terapia antipertensivai valori pressori tornano normali. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di COC, riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate: ittero e/o prurito da colestasi; formazionedi calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico- emolitica, corea di sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il COC. La ricomparsa di ittero colestatico già manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del COC. Riportato durante l'uso peggioramento di condizioni quali la depressione endogena, l'epilessia, lamalattia di Crohn e la colite ulcerosa.

INTERAZIONI

Le interazioni farmacologiche che determinano un aumento della clearance degli ormoni sessuali possono ridurre l'efficacia terapeutica del medicinale. Questo tipo di interazione e' stato dimostrato per numerosi farmaci che inducono gli enzimi epatici (tra cui fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, Hypericum perforatum e rifabutina) ed e' ipotizzato anche per la griseofulvina. Iprogestinici possono interferire con il metabolismo di altri farmaci,influenzandone le concentrazioni plasmatiche e tissutali (ad esempio la ciclosporina). Nota: si consiglia di consultare le informazioni peril medico dei farmaci concomitanti al fine di identificare potenzialiinterazioni. Esami di laboratorio. L'uso dei progestinici puo' influire sui risultati di determinati esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, renale e surrenalica, i livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), come la globulina che lega i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche,i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. I cambiamenti generalmente rimangono entro l'intervallo dei valori normali di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono piu' comuni durante i primi mesi di assunzione del farmaco e tendono a scomparire con la prosecuzione del trattamento. In donne che utilizzavano il farmaco sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, sebbene non si possa sempre confermare una relazione causale con il medicinale. Di sguito sono riportate le reazioni avverse in accordo con la classificazione per sistemi e organisecondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze si basano su dati ricavati dall'esperienza dopo l'immissione in commercio e dalla letteratura. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: emicrania. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: emorragia uterina/vaginale, compreso lo spotting, ipomenorrea; comune: amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema.Altre reazioni secondarie segnalate sono variazioni della libido, vertigini, fenomeni di irritazione nervosa, irsutismo, variazioni dei test di funzionalita' epatica e delle prove di emoagglutinazione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso del farmaco durante la gravidanza e' controindicato. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.