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PRITORPLUS 28CPR 80MG+12,5MG

Produttore: BAYER SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PRITORPLUS 80 MG/12,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais; meglumina; cellulosa microcristallina; povidone (K25); ferro ossido rosso (E172); sodio idrossido; carbossimetilamido sodico (tipo A); sorbitolo (E420).

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Il medicinale, associazionea dose fissa, (80 mg telmisartan/12,5 mg idrocolorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad altre sostanze sulfonamide derivate (l'idroclorotiazide e' una sostanza sulfonamide derivata); secondo e terzo trimestre di gravidanza; colestasi e ostruzioni delle vie biliari; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min); ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.

POSOLOGIA

Il farmaco dovrebbe essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa. La formulazione 40 mg/12,5 mg puo' essere somministrata una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg in monoterapia. La formulazione 80 mg/12,5mg puo' essere somministrata una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 80 mg in monoterapia. Pazienti con insufficienza renale: si consiglia un controllo periodico della funzionalita' renale. Pazienti con insufficienza epatica: la dose non deve essere maggiore di 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Il farmaco non e' indicato in pazienti con grave insufficienza epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Pazienti anziani: non e' necessario modificare la dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti aldi sotto di 18 anni non sono state dimostrate. Non vi sono dati disponibili. Le compresse sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: le compresse devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparodall'umidita'.

AVVERTENZE

Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza, a meno che nonsia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Insufficienza epatica: il farmaco non dovrebbeessere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti e' prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Inoltre, il farmaco deve essere utilizzato con cautela, poiche' alterazioni minori del fluido odell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina- angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Insufficienza renale e trapianto renale: il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min. Non ci sono dati riguardo la somministrazione del farmaco in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e' limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli siericidi potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: sonostate riportate ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di medicinali che influenzano questo sistema; pertanto l'associazione con altri bloccanti del sistema renina-angiotensina- aldosterone non e' raccomandato. Se la co-somministrazione e' considerata necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio della funzionalita' renale. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Aldosteronismo primario: i pazienti generalmente non rispondono a medicinali antiipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina- angiotensina; quindi si sconsiglia l'utilizzo del farmaco. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatiaipertrofica ostruttiva: si consiglia particolare cautela. Effetti sulmetabolismo e sull'apparato endocrino: la terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si puo' verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabeticied in trattamento con telmisartan, pertanto, si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici. Durante la terapia con tiazidici, puo' manifestarsi diabete mellito latente. Alla terapia con diuretici tiazidici e' stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico: il controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati. I tiazidici possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Ipokaliemia: sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan puo' ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH). Iperkaliemia: viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT 1) dal telmisartan contenuto nel medicinale, puo' verificarsi iperpotassemia. Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con il farmaco. Iponatremia e alcalosi ipocloremica: non c'e' evidenza che il farmaco riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. La deficienza di cloruro e' generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento. Ipercalcemia: i diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' essere indicativa di iperparatiroidismo latente. La somministrazione di diuretici tiazidici dovrebbe essere sospesa prima di effettuare i test difunzionalita' paratiroidea. Ipomagnesemia: i diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato e sorbitolo. Un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemicao patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. Reazioni di ipersensibilita' alla idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, e' stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati con i diuretici tiazidici. Se durante il trattamento si manifesta una reazione di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se la terapia e' ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.

INTERAZIONI

Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' di litio sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea ACE-inibitori. Sono stati riportati casi molto rari anche conantagonisti dei recettori dell'angiotensina II. La co-somministrazione con il farmaco non e' raccomandata. Se tale associazione fosse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante de i due medicinali. Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia (ad es. altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati): in associazione con idroclorotiazide e telmisartan, si raccomanda di monitorizzare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinalipossono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassemia (ad es. ACE inibitori, diuretici potassio-risparmiatori,integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l'eparina sodica): in associazione con idroclorotiazide e telmisartan, si raccomanda di monitorizzare ilivelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali puo' indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non e' raccomandato. Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico: si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando il farmaco e' somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta: antiaritmici classe Ia; antiaritmici classe III; alcuni antipsicotici; altri. Glicosidi della digitale: ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale. Altri agenti antipertensivi: telmisartan puo' incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina): puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici.Metformina: la metformina deve essere utilizzata con cautela, a causadi rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata alla idroclorotiazide. Colestiramina e colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide e' ridotto in presenza di resine a scambio ionico. Medicinali antiinfiammatori non steroidei:possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensividei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa la co- somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile.Pertanto la co- somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e'nota. Amine pressorie (ad es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere ridotto. Miorilassanti non depolarizzanti (ad es.tubocurarina): l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti puo' essere potenziato da idroclorotiazide. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento posologico in quanto l'idroclorotiazide puo' incrementare il livello sierico di acido urico. La somministrazione concomitante di tiazide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Qualora debba essere prescrittaun'integrazione di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio dello stesso aggiustato di conseguenza. Beta-bloccanti e diazossido: l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti edel diazossido puo' essere incrementato dai tiazidici. Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperiden): possono incrementare la biodisponibilita' dei diuretici tiazidici riducendo la motilita' gastrointestinale e la velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina: i tiazidici possono aumentare il rischio degli effetti indesiderati causati dall'amantadina. Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato): i tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziarne l'effetto mielosoppressivo. Ci si puo' aspettareche i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Infezioni ed infestazioni. Raro: bronchite, faringite, sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non comune: ipokaliemia; raro: iperuricemia, iponetremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: sincope, parestesia; raro: insonnia, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Raro: disturbo della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:diarrea, bocca secca, flatulenza; raro: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita'epatica alterata/disturbo epatico. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Raro: angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico; raro: malattia simil-influenzale, dolore. Esami diagnostici. Non comune: aumento di acido urico nel sangue; raro: aumento della creatinina nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, aumento degli enzimi epatici. >>Studi clinici per ipertensione. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario inclusa cistite; raro: sepsi anche con esitofatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici). Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; molto raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbo gastrico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artrosi, dolore ai tendini. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale (inclusa insufficienza renale acute). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Raro: riduzione dell'emoglobina. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide puo' causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico. >>Frequenza non nota. Infezioni edinfestazioni: scialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Patologieendocrine: diabete mellito non adeguatamente controllato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia. Disturbi psichiatrici: agitazione. Patologie del sistema nervoso: stordimento. Patologie dell'occhio: xantopsia. Patologie vascolari: vasculite necrotizzante. Patologie gastrointestinali: pancreatite, disturbo gastrico. Patologie epatobiliari: ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome simil lupus eritematoso, reazionidi fotosensibilita', vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza. Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: piressia. Esami diagnostici: aumento dei trigliceridi. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico: la maggior parte dei casi di funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono piu' predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Sepsi: nello studio PRoFESS e' stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento puo' essere un risultato casuale o puo' essere correlatoad un meccanismo attualmente non noto. Malattia polmonare interstiziale: sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non e' stata stabilita una relazione causale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre. Non vi sono dati sufficienti sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestredi gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. L'esperienza con idroclorotiazide in gravidanza e' limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento puo' essere usato. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, esso non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantita'. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso delmedicinale durante l'allattamento non e' raccomandato. Se il medicinale viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi piu' basse possibili. Negli studi preclinici, non e' stato osservatoalcun effetto di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilita' maschile e femminile.

Codice: 035705084
Codice EAN:
Codice ATC: C09DA07
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Bloccanti dei recettori angiotensina ii
  • Telmisartan e diuretici
Temperatura di conservazione: conservare nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER