PRITORPLUS 28CPR 80MG+12,5MG Produttore: BAYER SPA

DENOMINAZIONE

PRITORPLUS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBII) e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

PritorPlus 40 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene telmisartan 40 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. PritorPlus 80 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Eccipienti con effetti noti. PritorPlus 40 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 112 mg di lattosio monoidrato equivalente a 107 mg di lattosio anidro. Ogni compressa contiene 169 mg di sorbitolo (E420). PritorPlus 80 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 112 mg di lattosio monoidrato equivalente a 107 mg di lattosio anidro. Ognicompressa contiene 338 mg di sorbitolo (E420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone (K25), ferro ossido rosso (E172), sodio idrossido, carbossimetilamido sodico (tipo A), sorbitolo (E420).

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. PritorPlus, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide (HCTZ) e 80 mg telmisartan/12,5 mg HCTZ) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' ad altre sostanze sulfonamide derivate (l'HCTZ e' una sostanza sulfonamide derivata); secondoe terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); colestasi e ostruzioni delle vie biliari; grave compromissione epatica; insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), anuria; ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia. L'uso concomitante di telmisartan/HCTZ con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato neipazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia: l'associazione a dose fissa dovrebbe essere assunta da quei pazienti in cui la pressione arteriosa desiderata non e' adeguatamente controllata da telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercaredi individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa. PritorPlus 40 mg/12,5 mg puo'essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non vengaraggiunto un adeguato controllo pressorio con Pritor 40 mg; PritorPlus 80 mg/12,5 mg puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Pritor 80 mg. Anziani: non e' necessario modificare la dose nei pazienti anziani. Compromissione renale: l'esperienza nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata e' limitata ma non ha indicato effetti renali indesiderati e non si ritiene necessario un aggiustamento delladose. Si consiglia un controllo periodico della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). A causa dell'idroclorotiazide contenuta nel medicinale, la combinazione a dose fissa e' controindicata nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.3). Il telmisartan non viene eliminato dal sangue per emofiltrazione e non e' dializzabile. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata PritorPlus deve essere somministrato con cautela. Per telmisartan, la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno. La combinazione a dose fissa e' controindicata nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa (vedereparagrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia diPritorPlus non sono state stabilite nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni. L'uso di PritorPlus non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: le compresse di PritorPlus sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere deglutite intere con del liquido. PritorPlus puo' essere assunto con o senzacibo. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione odella somministrazione del medicinale: le compresse di PritorPlus devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Gravidanza: la terapia con bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBII) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenzialeil proseguimento della terapia con un ARBII. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ARBII deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Compromissione epatica: telmisartan/HCTZ non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, patologie ostruttive dei dotti biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan e' eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti e' prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Inoltre, telmisartan/HCTZ deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiche' alterazioni minori del fluido o dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'e' esperienza clinica nell'utilizzo di telmisartan/HCTZ in pazienti con insufficienza epatica. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferenteal singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza ilsistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio diipotensione grave ed insufficienza renale. Compromissione renale e trapianto di rene: telmisartan/HCTZ non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non ci sono dati riguardo la somministrazione di telmisartan/HCTZ in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con telmisartan/HCTZ in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e' limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici. Telmisartannon viene rimosso dal sangue dall'emofiltrazione e non e' dializzabile. Pazienti con ipovolemia e/o deplezione di di sodio: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni, soprattutto deplezione di sodio e/o ipovolemia, devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con PritorPlus. Con l'uso di HCTZ sono stati osservati casi isolati di iponatremia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, disorientamento progressivo, apatia). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e i bloccanti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema e'stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizionedel sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di telmisartan/HCTZ non e' raccomandato. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvolaaortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Effetti sul metabolismo e sull'apparato endocrino: la terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si puo' verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente puo' diventare manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici e' stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta nel medicinale, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportatiaffatto. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico: il controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati, come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici. I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possonocausare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio difluido o di elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8). Ipokaliemia: sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan puo' ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi oormone adrenocorticotropico (ACTH) (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE- inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). Sono stati riportati casi rari anche con bloccanti dei recettori dell'angiotensina II (incluso telmisartan/HCTZ). La co-somministrazione di litio e telmisartan/HCTZ non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali. Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipopotassiemia (ad es. altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati): se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione HCTZ-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'HCTZ sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Mezzi di contrasto iodati:in caso di disidratazione indotta da diuretici, vi e' un aumentato rischio di insufficienza renale funzionale acuta, in particolare con l'uso di dosi elevate di mezzi di contrasto iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione del mezzo iodato. Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassemia (ad es. ACE inibitori, diuretici potassio- risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l'eparina sodica): se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione HCTZ-telmisartan, si raccomanda di monitorizzare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali puo' indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati dalle alterazionidel potassio sierico: si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando telmisartan/HCTZ e' somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta. Antiaritmici classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cyamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV). Glicosidi della digitale: ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4). Digossina: quando telmisartan e' stato co- somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico. Altri agenti antipertensivi: telmisartan puo' incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzionedella funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina): puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4). Metformina: la metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta dauna possibile insufficienza renale funzionale correlata all'HCTZ. Resine colestiramina e colestipolo: l'assorbimento dell'HCTZ e' ridotto in presenza di resine a scambio anionico. Medicinali antinfiammatori non steroidei: i FANS (ad es. acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di bloccanti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo- ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la co- somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della C max di ramiprile ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Amine pressorie (ad es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere ridotto. Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti puo' esserepotenziato dall'HCTZ. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quantol'HCTZ puo' incrementare il livello sierico di acido urico. Puo' essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone.La somministrazione concomitante di tiazide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Sali di calcio:i diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Qualora debba essereprescritta un'integrazione di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (ad es. terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la dose dello stesso aggiustata di conseguenza.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa piu' comunemente riportata e' il capogiro. Raramente si puo' verificare angioedema grave (>= 1/10 000, < 1/1 000). L'incidenza complessiva delle reazioniavverse riportate con telmisartan/HCTZ e' risultata paragonabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e HCTZ (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non e' stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l'eta' o l'etnia dei pazienti. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi piu' frequentemente (p <= 0,05) con telmisartan e HCTZ che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non siano state osservate negli studi clinici, possono verificarsi durante il trattamento con telmisartan/HCTZ. Le reazioni avverse gia' riportate per uno dei singoli componenti possono esserepotenziali reazioni avverse anche per PritorPlus, pur non essendo state osservate negli studi clinici con questo medicinale. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1 000, < 1/100); raro (>= 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Elenco delle reazioni avverse (MedDRA) derivate da studi controllati con placebo e dall'esperienza successiva alla commercializzazione. Infezionied infestazioni. Sepsi anche con esito fatale. Telmisartan ^a: raro ^2. Bronchite. PritorPlus: raro. Faringite. PritorPlus: raro. Sinusite.PritorPlus: raro. Infezione delle vie respiratorie superiori. Telmisartan ^a: non comune. Infezione delle vie urinarie. Telmisartan ^a: noncomune. Cistite. Telmisartan ^a: non comune. Tumori benigni, maligni e non specificati (incl cisti e polipi). Cancro della pelle non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Idroclorotiazide: non nota ^2. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia. Telmisartan ^a: non comune. Eosinofilia. Telmisartan ^a: raro. Trombocitopenia. Telmisartan ^a: raro; idroclorotiazide: raro. Porpora trombocitopenica. Idroclorotiazide: raro. Anemia aplastica. Idroclorotiazide: non nota. Anemia emolitica. Idroclorotiazide: molto raro. Insufficienza midollare. Idroclorotiazide: molto raro. Leucopenia. Idroclorotiazide: molto raro. Agranulocitosi. Idroclorotiazide: molto raro. Disturbi del sistema immunitario. Reazione anafilattica. Telmisartan ^a: raro. Ipersensibilita'. Telmisartan ^a: raro; idroclorotiazide: molto raro. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ipokaliemia. PritorPlus: non comune; idroclorotiazide: molto comune. Iperuricemia. PritorPlus: raro; idroclorotiazide: comune. Iponatremia. PritorPlus: raro; telmisartan ^a: raro; idroclorotiazide: comune. Iperkaliemia. Telmisartan ^a: non comune. Ipoglicemia (in pazienti diabetici). Telmisartan ^a: raro. Ipomagnesemia. Idroclorotiazide: comune. Ipercalcemia. Idroclorotiazide: raro. Alcalosi ipocloremica. Idroclorotiazide: molto raro. Appetito ridotto. Idroclorotiazide: comune. Iperlipidemia. Idroclorotiazide: molto comune. Iperglicemia. Idroclorotiazide: raro. Diabete mellitonon adeguatamente controllato. Idroclorotiazide: raro. Disturbi psichiatrici. Ansia. PritorPlus: non comune; telmisartan ^a: raro. Depressione. PritorPlus: raro; telmisartan ^a: non comune; idroclorotiazide: raro. Insonnia. PritorPlus: raro; telmisartan ^a: non comune. Disturbi del sonno. PritorPlus: raro; idroclorotiazide: raro. Patologie del sistema nervoso. Capogiro. PritorPlus: comune; idroclorotiazide: raro. Sincope. PritorPlus: non comune; telmisartan ^a: non comune. Parestesia.PritorPlus: non comune; idroclorotiazide: raro. Sonnolenza. Telmisartan ^a: raro. Cefalea. Idroclorotiazide: raro. Patologie dell'occhio. Compromissione della visione. PritorPlus: raro; telmisartan ^a: raro; idroclorotiazide: raro. Visione offuscata. PritorPlus: raro. Glaucoma acuto ad angolo chiuso. Idroclorotiazide: non nota. Effusione coroidale. Idroclorotiazide: non nota. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Vertigine. PritorPlus: non comune; telmisartan ^a: non comune. Patologie cardiache. Tachicardia. PritorPlus: non comune; telmisartan ^a: raro. Aritmia. PritorPlus: non comune; idroclorotiazide: raro. Bradicardia. Telmisartan ^a: non comune. Patologie vascolari. Ipotensione. PritorPlus: non comune; telmisartan ^a: non comune. Ipotensione ortostatica. PritorPlus: non comune; telmisartan ^a: non comune; idroclorotiazide: comune. Vasculite necrotizzante. Idroclorotiazide: molto raro. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dispnea. PritorPlus: non comune; telmisartan ^a: non comune. Distress respiratorio. PritorPlus: raro; idroclorotiazide: molto raro. Polmonite. PritorPlus: raro; idroclorotiazide: molto raro. Edema polmonare. PritorPlus: raro; idroclorotiazide: molto raro. Tosse. Telmisartan ^a: non comune. Malattia polmonare interstiziale. Telmisartan ^a: molto raro ^1,2. Sindrome da distress respiratorio acuto (ards) (vedere paragrafo 4.4). Idroclorotiazide: molto raro. Patologie gastrointestinali. Diarrea. PritorPlus: non comune; telmisartan ^a: non comune; idroclorotiazide: comune. Bocca secca. PritorPlus: non comune; telmisartan ^a: raro. Flatulenza. PritorPlus: non comune; telmisartan ^a: non comune. Dolore addominale. PritorPlus: raro; telmisartan ^a: non comune. Stipsi. PritorPlus: raro; idroclorotiazide: raro. Dispepsia. PritorPlus: raro; telmisartan ^a: non comune. Vomito. PritorPlus: raro; telmisartan ^a: non comune; idroclorotiazide: comune. Gastrite. PritorPlus: raro. Fastidio addominale. Telmisartan ^a: raro; idroclorotiazide: raro. Nausea. Idroclorotiazide: comune. Pancreatite. Idroclorotiazide: molto raro. Patologie epatobiliari. Funzione epatica anormale/patologia epatica. PritorPlus: raro ^2; telmisartan ^a: raro ^2. Ittero. Idroclorotiazide: raro. Colestasi. Idroclorotiazide: raro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Angioedema (anche con esito fatale). PritorPlus: raro; telmisartan ^a:raro. Eritema. PritorPlus: raro; telmisartan ^a: raro. Prurito. PritorPlus: raro; telmisartan ^a: non comune. Eruzione cutanea. PritorPlus:raro; telmisartan ^a: non comune; idroclorotiazide: comune. Iperidrosi. PritorPlus: raro; telmisartan ^a: non comune. Orticaria. PritorPlus: raro; telmisartan ^a: raro; idroclorotiazide: comune. Eczema. Telmisartan ^a: raro. Eruzione da farmaci. Telmisartan ^a: raro.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBII) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ARBII e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non vi sono dati sufficienti relativi all'uso di telmisartan/HCTZ indonne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBII), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere adun trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ARBII. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ARBII deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ARBII durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (riduzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizionead un ARBII dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ARBII devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'esperienza con l'HCTZ in gravidanza e' limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'HCTZ, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causadel rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento puo' essere usato. Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di telmisartan/HCTZ durante l'allattamento, telmisartan/HCTZ non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'.I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di telmisartan/HCTZ durante l'allattamento non e' raccomandato. Se telmisartan/HCTZ viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi piu' basse possibili. Fertilita': non sono stati effettuati studi sulla fertilita' nell'essere umano con l'associazione a dose fissa o con i singoli componenti. Negli studi preclinici, non e' stato osservato alcun effetto di telmisartan eHCTZ sulla fertilita' maschile e femminile.