PRIVITUSS OS SOSP FL 200ML Produttore: AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

PRIVITUSS 708 MG/100 ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativo della tosse.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sospensione contengono; principio attivo: levocloperastina fendizoato 708 mg (pari a cloperastina cloridrato 400 mg). Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

100 ml di sospensione contengono: gomma xantana, macrogol stearato, xilitolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma dibanana, sodio idrossido, acqua deionizzata.

INDICAZIONI

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso uno dei componenti del prodotto o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per l'assenza di studi nella fascia di eta' compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l'uso del farmaco nella primissima infanzia. Generalmente controindicato in gravidanza.

POSOLOGIA

Adulti: 5 ml tre volte al giorno. Bambin; tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno. Alla confezione e' annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

E' consigliata cautela nell'uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Speciali precauzioni d'uso: agitare bene prima dell'uso Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Privituss 708 mg/100 ml Sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose da 5 ml, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Anche se gli effetti secondari centrali della levocloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco puo' interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Va tenuta presente la possibilita' di potenziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico. L'ingestione di alcool, puo' potenziare gli effetti indesiderati del medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza Disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori si possono verificare con Privituss 708 mg/100 ml Sospensione orale. L'elenco illustra le reazioni avverse che sono state identificate per il principio attivo. Frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: ipersensibilita', reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non noto: orticaria, eritema. Patologie gastrointestinali. Non comune (>= 1/1000,< 1/100): bocca secca. I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori e di dubbia attribuzione. Non e' stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o eccitatorio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita' teratogena e tossicita' fetale, e' buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: non e' noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiche' non puo' essere escluso il rischio per il lattante, e' preferibile evitare l'uso di cloperastina durante l'allattamento.