PRIXAR IV 1FL 500MG 100ML Produttore: SANOFI SPA

DENOMINAZIONE

PRIXAR 5 mg/ml - Soluzione per infusione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

250 mg di levofloxacina in un flacone di vetro da 50 ml. 500 mg di levofloxacina in un flacone di vetro da 100 ml. Un ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico (q.b. a pH 4,8), acqua per preparazioni iniettabili (concentrazioni di Na ^+.: 154 mmol/l).

INDICAZIONI

Negli adulti per i quali e' indicata una terapia per via endovenosa, il farmaco soluzione per infusione e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: polmoniti acquisite in comunita'. Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti. Prostatite batterica cronica. Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il farmaco, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco in soluzione per infusione non deve essere somministrato: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacinao a qualunque altro fluorochinolonico; a pazienti epilettici; a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazionedi chinolonici; a bambini o adolescenti nel periodo della crescita; alle donne in stato di gravidanza; alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

Il farmaco in soluzione per infusione viene somministrato una o due volte al giorno per infusione endovenosa lenta . Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Dopo alcuni giorni di terapia e' generalmente possibile passare dal trattamento endovenoso iniziale a quello orale, tenendo conto delle condizioni del paziente. Data la bioequivalenza della forma orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Durata del trattamento: dipende dal decorso clinico. Il trattamento col farmaco (soluzione per infusione o compresse) deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Somministrare il farmaco in soluzione per infusione solo mediante infusione endovenosa lenta, una o due volte al giorno. Il tempo di infusione non deve durare meno di30 minuti per la soluzione per infusione del farmaco da 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione del farmaco da 500 mg. Dopo alcuni giorni di terapia e' possibile passare dal trattamento iniziale per via endovenosa al trattamento orale con lo stesso dosaggio, tenendo conto delle condizioni del paziente. Posologia. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Polmoniti acquisite in comunità: 500 mg una o due volte al giorno. Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti: 250 mg una volta al giorno. Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno. Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 500 mg due volteal giorno. Considerare l'incremento della dose in caso di infezioni gravi. Funzionalita' renale compromessa (Clearance della creatinina <= 50 ml/min). Dose da 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg. Dosi successive: 125 mg/24 h (clearance della creatinina 50-20 ml/min), 125 mg/48 h (clearance della creatinina 19-10 ml/min), 125 mg/ 48 h (clearance della creatinina < 10 ml/min, incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua). Dose da 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Dosi successive: 250 mg/24 h (clearance della creatinina 50-20 ml/min), 125 mg/24 h (clearance della creatinina 19-10 ml/min), 125 mg/ 24 h (clearance della creatinina < 10 ml/min, incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua). Dose da 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg. Dosi successive: 250 mg/12 h (clearance della creatinina 50-20 ml/min),125 mg/12 h (clearance della creatinina 19-10 ml/min), 125 mg/ 24 h (clearance della creatinina < 10 ml/min, incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua). Non sono richieste dosi aggiuntivedopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Il farmaco e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita.

CONSERVAZIONE

Tenere il contenitore nella scatola esterna al fine di proteggerlo dalla luce. Controllare il flacone prima dell'uso. Esso deve essere utilizzato solamente se la soluzione e' chiara e di fatto priva di particelle.

AVVERTENZE

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia col farmacopuo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Tempo di infusione: rispettare la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione del farmaco da 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione del farmacoda 500 mg. E' ben conosciuta la comparsa di tachicardia e una temporanea diminuzione della pressione arteriosa durante l'infusione con ofloxacina. In casi rari puo', in seguito ad una grave diminuzione della pressione, manifestarsi un collasso circolatorio. Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l'infusione dilevofloxacina (l'isomero levogiro della ofloxacina) interrompere subito l'infusione. Tendinite e rottura del tendine puo' manifestarsi raramente e coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura; rischio aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidimonitorare il farmaco se viene loro prescritto il farmaco. Se si sospetta una tendinite interrompere subito il trattamento col farmaco e vanno adottate misure specifiche peril tendine colpito (es. immobilizzazione). Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, duranteo dopo la terapia col farmaco in soluzione per infusione, questa puo'essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediata della terapia col farmaco in soluzione per infusione e l'adozione di immediate misure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.Il farmaco in soluzione per infusione e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia e deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesionipreesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come lateofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni interrompere il trattamento con levofloxacina. Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, adattare le dosi del farmaco in caso di compromissione renale. Levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali, occasionalmente dopo la dose iniziale: sospendere il trattamento subito e procedere a trattamenti di emergenza. Ipoglicemia: è nota solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Monitorare attentamente la glicemia in pazientidiabetici. Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione(PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati col farmaco in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, interrompere la levofloxacina e istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come per esempio: sindrome del QT lungo congenita, assunzione contemporanea di farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi), squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia), anziani, malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' statasegnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, interrompere il trattamento con levofloxacina per prevenire lo sviluppodi una situazione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.

INTERAZIONI

Effetto di altri medicinali sul farmaco. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono stateevidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sonocapaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di co-somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Altre informazioni rilevanti. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto del farmaco su altri medicinali. L'emivita della ciclosporina risulta aumentatadel 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT: la levofloxacina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IAe III, antidepressivi triciclici, macrolidi).

EFFETTI INDESIDERATI

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu'di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Sono stati utilizzati i seguentivalori di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, <= 1/100), raro (>= 1/10000, <= 1/1000), molto raro (<= 1/10000), non noto (non valutabile in base ai dati disponibili) All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti). Patologie del sistema emolinfopoietico.Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non noto: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Non noto: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia;molto raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazioneo atti suicidi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesie; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: riduzione dell'udito; non noto: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non noto: elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Comune: flebite; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; noncomune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione; raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessutoconnettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini, compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine; questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; non noto: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di infusione; non comune: astenia; molto raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazionedi fluorochinolonici includono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite allergica, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, il farmaco non deve essere impiegato in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, il farmaco in soluzione per infusione non deve essere impiegato in donne che allattano al seno.