Codice:043912017
Codice ATC:902961
NON SUPERIORE A +30, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
48 Mesi
- SISTEMA GENITO-URINARIO ED ORMONI SESSUALI
- UROLOGICI
- FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA
- INIBITORI DELLA TESTOSTERONE 5-ALFA REDUTTASI
- DUTASTERIDE
CAPSULE MOLLI
BLISTER
DENOMINAZIONE
PRODIREXAN 0,5 MG CAPSULE MOLLI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula molle contiene lecitina (che puo' contenere olio di soia). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto delle capsule: butilidrossitoluene (E321), glicerolo mono caprilcaprato (tipo I). Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172). Altri eccipienti: trigliceridi a catena media, lecitina (puo' contenere olio di soia)(E322), acqua deminer...
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostaticabenigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati agravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e s...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Prodirexan e' controindicato in: donne, bambini e adolescenti (vedereparagrafo 4.6); pazienti con ipersensibilita' alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, soia, arachidi o a uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con grave compromissione epatica
POSOLOGIA
Posologia: Prodirexan puo' essere somministrata da sola o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Adulti (inclusi gli anziani): il dosaggio raccomandato di Prodirexan e' una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Sebbene siapossibile osservare ...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio-beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie (vedere paragrafo...
INTERAZIONI
Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA duranteil trattamento con la dutasteride e per indicazioni sulla rilevazionedella presenza di un cancro alla prostata, vedere paragrafo 4.4. Effetti degli altri farmaci sulla farmacocinetica della dutasteride. Uso concomitante di inibitor...
EFFETTI INDESIDERATI
Dutasteride in monoterapia: circa il 19% dei 2167 pazienti trattati con la dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, difase III, controllati con placebo ha manifestato reazioni avverse durante il primo anno di trattamento. La maggioranza degli eventi sono stati da lievi a moderat...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Prodirexan e' controindicato nelle donne. Fertilita': e' stato riportato che la dutasteride interferisce sulle caratteristiche delliquido seminale (riduzione della conta spermatica, del volume del liquido seminale e della motilita' spermatica) nei maschi sani (vedere paragrafo 5.1). Non si ...