PROHANCE EV FL 5ML 279,3MG/ML Produttore: BRACCO IMAGING ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

PROHANCE 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzi di contrasto per risonanza magnetica, paramagnetici.

PRINCIPI ATTIVI

Prohance 279,3 mg/ml. Un flacone da 5 ml contiene principio attivo gadoteridolo: 1396.5 mg. Un flacone da 10 ml contiene principio attivo gadoteridolo: 2793 mg. Un flacone da 15 ml contiene principio attivo gadoteridolo: 4189.5 mg. Un flacone da 20 ml contiene principio attivo gadoteridolo: 5586 mg. Un flacone da 50 ml contiene principio attivo gadoteridolo: 13965 mg. Un flacone da 100 ml contiene principio attivo gadoteridolo: 27930 mg. Una siringa pre-riempita da 5 ml contiene principio attivo gadoteridolo: 1396.5 mg. Una siringa pre-riempita da 10 mlcontiene principio attivo gadoteridolo: 2793 mg. Una siringa pre-riempita da 15 ml contiene principio attivo gadoteridolo: 4189.5 mg. Una siringa pre-riempita da 17 ml contiene principio attivo gadoteridolo: 4748.1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Calcio calteridolo; trometamina; acido cloridrico e/o idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Incremento della risoluzione contrastografica della tomografia a risonanza magnetica (RM) dell'encefalo, del midollo spinale e delle strutture anatomiche circostanti. Favorendo prevalentemente gli scambi spin-reticolo, l'impiego di ProHance consente, nelle immagini ponderate in T1, un selettivo incremento del segnale nelle strutture ove puo' distribuirsi, quali l'ipofisi e le strutture meningee, prive di barriera emato-encefalica (BEE), i plessi corioidei e gli spazi venosi a basso flusso, nonche' le lesioni a carico del sistema nervoso centrale che provocano alterazioni della permeabilita' della BEE. In risonanza magnetica ProHance puo' essere utilizzato per il corpo intero inclusa la testa, il collo, il fegato, le ghiandole mammarie, il sistema muscolo-scheletrico e per patologie dei tessuti molli. ProHance deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Prohance e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo gadoteridolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; generalmente controindicato in pazienti di eta' inferiore a 6 mesi.

POSOLOGIA

Usare la dose piu' bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo. Adulti: usualmente una dose pari a 0,1 mmoli/Kg (0,2 ml/kg) di ProHance e' sufficiente per una corretta valutazione di lesioni cerebrali o del midollo spinale. Dosi piu' elevate, sino a 0,3 mmoli/kg, devono essere utilizzate in casi selezionati (ad esempio in caso di sospetto di metastasi cerebrali o di insufficiente intensificazione del contrasto dopo somministrazione della dose standard). La dose raccomandata per il corpo intero e' 0,1 mmoli/kg. Bambini: in pazienti di eta' compresa tra 6 mesi e 18anni la dose raccomandata di ProHance e' 0,1 mmoli/kg (0,2 ml/kg). L'efficacia e la sicurezza di dosi superiori a 0,1 mmoli/kg o di somministrazioni sequenziali e/o ripetute non sono note. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: ProHance deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR<30ml/min/1,73m^2), e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e in situazioni in cui le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto (vedereparagrafo 4.4). Se e' necessario l'uso di ProHance, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmoli/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Prohance non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. Bambini dai 6 mesi ad 1 anno di eta': l'utilizzo di Prohancenon e' raccomandato nei bambini minori di 6 mesi di eta'. A causa dell'immatura funzionalita' renale nei neonati fino a 4 settimane di eta'e nei bambini fino ad 1 anno di eta', Prohance deve essere utilizzatoin pazienti da 6 mesi ad un anno di eta' solo dopo attenta considerazione e ad una dose che non ecceda 0,1 mmoli/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante ogni singolo esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Prohance non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. L'utilizzo di Prohance per RM del corpo intero non e' raccomandato nei pazienti minori di 18 anni di eta'. Anziani (a partire dai 65 anni di eta'): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedi sezione 4.4). Per garantire la completa somministrazione, l'iniezione del mezzodi contrasto deve essere subito seguita da una infusione di 5 ml di soluzione fisiologica nello stesso deflussore. L'esame strumentale deveessere completato entro un'ora dall'iniezione di ProHance. Stravaso: durante l'iniezione del mezzo di contrasto e' necessario usare attenzione per evitare lo stravaso del mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura ambiente (15-30 gradi C.) al riparo dalla luce. I flaconi e le siringhe pre-riempite di ProHance in caso di congelamento non devono essere utilizzate. Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono piu' utilizzabili.

AVVERTENZE

I pazienti con precedenti di allergia, reazioni a farmaci o con patologie riportabili a ipersensibilita' devono essere attentamente tenuti sotto osservazione durante la procedura e durante la somministrazione di mezzo di contrasto cosi' come per tutto il periodo di tempo giudicato opportuno dal medico radiologo considerando le condizioni generali del paziente. Come per altri chelati del Gadolinio, con ProHance si sono osservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi/o da ipersensibilita'. Queste reazioni si sono manifestate con vari gradi di gravita', incluso lo shock anafilattico o la morte. Queste reazioni colpiscono uno o piu' distretti corporei, soprattutto il sistema respiratorio, cardiovascolare e/o mucocutaneo. Lo shock anafilattico e' stato osservato molto raramente in seguito all'uso di ProHance. Nel caso in cui si manifestino reazioni gravi, i medicinali e le attrezzature necessarie devono essere immediatamente disponibili. Nei pazienti che sono affetti da epilessia o da lesioni cerebrali si puo' avere un aumento della probabilita' che si verifichino convulsioni durante la procedura. E' necessario prestare attenzione quando si esaminano questi pazienti (per esempio monitorare il paziente) e devono essere disponibili gli strumenti ei farmaci necessari per il trattamento immediato delle possibili convulsioni. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Primadella somministrazione di ProHance, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) associati all'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio, inpazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (<30ml/min/1.73m^2). I pazienti che hanno subito trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Poiche' potrebbe manifestarsi NSF dopo la somministrazione di Prohance, nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato il prodotto va utilizzato solo dopo un'attentavalutazione del rapporto rischio/beneficio e in situazioni in cui le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibilicon RM senza mezzo di contrasto. L'emodialisi subito dopo la somministrazione di Prohance puo' essere utile per rimuovere Prohance dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento dell'NSF in pazienti non gia' in trattamento con emodialisi. Bambini: a causa della funzionalita' renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di eta', Prohance deve essere usato nei pazienti da 6 a 12 mesi di eta' dopo un'attenta valutazione (vedere paragrafo 4.3). Anziani: dal momento che negli anziani la clearance renale di gadoteridolo puo' essere compromessa, e' particolarmenteimportante sottoporre i pazienti a partire dai 65 anni di eta' a screening della funzionalita' renale. Durante l'utilizzo di Prohance si consiglia di applicare le precauzioni di sicurezza necessarie per condurre esami di Risonanza Magnetica, in particolare si deve escludere la presenza di oggetti ferromagnetici come pace-makers cardiaci o clips per aneurisma. Prima di eseguire esami di Risonanza Magnetica (con o senza mezzo di contrasto) e' necessario controllare che eventuali dispositivi metallici impiantati sul paziente siano sicuri per tale procedura. Stravaso: durante l'iniezione del mezzo di contrasto e' necessario usare attenzione per evitare lo stravaso del mezzo di contrasto, perche' possono verificarsi reazioni locali (vedere paragrafo 4.8). Procedure ripetute: La somministrazione ripetuta durante la stessa sessione diagnostica e' stata studiata solo sul sistema nervoso centrale di soggetti adulti. Qualora il radiologo stimi necessario ripetere il dosaggio, una seconda dose di 0.2 mmol/kg puo' essere iniettata sino a 30 minuti dopo la prima. Inoltre, si dovrebbe lasciar intercorrere un intervallo di tempo di almeno 24 ore prima di ripetere un esame di Risonanza Magnetica per consentire l'eliminazione del mezzo di contrasto da parte dell'organismo.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni tra gadoteridolo ed altri farmaci. Nel corso di studi clinici non sono state evidenziate interazioni con metodi di dosaggio di parametri ematologici, ematochimici, urinari.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici: con Prohance sono state riportate le seguenti reazioniavverse. Le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici sono state incluse con l'indicazione della frequenza. Le reazioni avverse riportate spontaneamente sono state incluse con frequenza non nota. Non cisono state reazioni avverse con incidenza superiore al 2%. La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10,000 - <1/1000): reazioni anafilattiche/anafilattoidi; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili derivanti da studi clinici): ipersensibilità,shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Raro (>=1/10,000 - <1/1000): ansia; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili derivanti da studi clinici): stato confusionale, agitazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1000 - <1/100): cefalea, parestesia, capogiri, alterazione del gusto; raro (>=1/10,000 - <1/1000): alterazione mentale, coordinazione anormale, convulsioni; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei datidisponibili derivanti da studi clinici): perdita di coscienza, coma, reazioni vasovagali*, sincope, ipoestesia, bruciore, stupore, alterazioni del linguaggio, sonnolenza, ipertonia, tremore, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comune (>=1/1000 - <1/100): lacrimazione aumentata;non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili derivanti da studi clinici): congiuntivite, dolore oculare, vista offuscata, cecità transitoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro (>=1/10,000 - <1/1000): tinnito; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili derivanti da studi clinici): dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Raro (>=1/10,000 - <1/1000): aritmia nodale; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili derivanti da studi clinici): arresto cardiaco, bradicardia, tachicardia ventricolare, cianosi, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune(>=1/1000 - <1/100): rossore, ipotensione; non nota (la frequenza non può essere definita sulla basedei dati disponibili derivanti da studi clinici): ipertensione, shock, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro (>=1/10,000 - <1/1000): laringospasmo, dispnea, rinite, tosse, apnea, sibilo; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili derivanti da studi clinici): arresto respiratorio, edemapolmonare, ipossia, ipoventilazione, iperventilazione, tensione faringea, irritazione faringea, dolore faringo-laringeo, asma, broncospasmo, stridore, disturbi respiratori di tipo ostruttivo, disfonia, edema faringeo, edema laringeo, depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100 - <1/10): nausea; non comune (>=1/1000 - <1/100): bocca secca, vomito; raro (>=1/10,000 - <1/1000): dolore addominale, edema della lingua, prurito orale, gengiviti, feci liquide; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili derivanti da studi clinici): disfagia, ipersecrezione salivare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1000 - <1/100): prurito, eruzioni cutanee, orticaria; raro (>=1/10,000 - <1/1000): edema facciale; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili derivanti da studi clinici): aumento della traspirazione, edema periorbitale, edema angioneurotico, dermatitebollosa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro (>=1/10,000 - <1/1000): rigidità muscolo scheletrica. Patologie renali e urinarie. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili derivanti da studi clinici): insufficienza renale acuta**, incontinenza urinaria, necrosi renale tubulare,alterazione della funzionalità renale. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Non comune (>=1/1000 - <1/100): dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione (eventualmente causata dallo stravaso del mezzo di contrasto), astenia; raro (>=1/10,000 - <1/1000): dolore toracico, piressia; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili derivanti da studi clinici): edema, malessere, sensazione di calore, sensazione di freddo, brividi, dolori, reazioni e dolore al sito di iniezione (imputabili allo stravaso di mezzo di contrasto). Esami diagnostici. Non comune (>=1/1000 - <1/100): battito cardiaco aumentato, prolungamento del tratto pr dell'ecg; non nota (la frequenza non può essere definitasulla base dei dati disponibili derivanti da studi clinici): diminuzione della pressione sanguigna, test della funzionalità epatica anormali. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. * Reazioni vasovagali: reazioni vasovagali, che raramente conducono alla sincope vasovagale sono state riportate durante o immediatamente dopo la somministrazione di gadoteridolo. La condizione patologica e' spesso in relazione con stress di tipo emozionale o paura/stimoli non piacevoli (per esempio, la puntura dell'ago per il posizionamento e.v.). I sintomi comunemente avvertiti includono nausea, vertigine e diaforesi. Nei casi gravi che possono condurre a sincope, i pazienti di solito sono pallidi e diaforetici e presentano stato di coscienza alterato e bradicardia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati adeguati riguardanti l'uso di gadoteridolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ProHance non deve essere usato durante la gravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l'uso di gadoteridolo. Allattamento: gli agenti di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantita' (vedere paragrafo 5.3). Alle dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della modesta quantita' escreta nellatte e dello scarso assorbimento intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per almeno 24 ore dopo l'esame.