PROMETAX 56CPS 6MG Produttore: NOVARTIS FARMA SPA

DENOMINAZIONE

PROMETAX 6 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicoanalettici, anticolinesterasici.

PRINCIPI ATTIVI

Rivastigmina idrogeno tartrato pari a 6,0 mg di rivastigmina.

ECCIPIENTI

Gelatina, magnesio stearato, ipromellosa, cellulosa microcristallina,silice precipitata, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'uso di questo medicinale e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati delcarbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti episodi direazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson. La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida. La terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se sono disponibili le persone che assistonoabitualmente il paziente che controllino regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente. La rivastigmina va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena. Le capsule vanno deglutite intere. Dose iniziale: 1,5 mg due volte al giorno. Titolazione del dosaggio: la dose iniziale e' di 1,5 mg due volte al giorno. Se questa dose risulta ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, potra' essere aumentata a 3 mg due volte al giorno. Successivi aumenti a 4,5 e poi a 6 mg due volte al giorno dovranno sempre basarsi sulla buonatollerabilita', per almeno due settimane, della dose in corso di somministrazione. Se durante il trattamento compaiono reazioni avverse (es. nausea, vomito, dolore addominale, perdita dell'appetito), perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es. tremore) nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson, queste potrebbero rispondere alla sospensione di una o piu' dosi del medicinale. In caso di persistenza delle reazioni avverse la dose giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata, oppure puo' essere interrotto il trattamento. Dose di mantenimento: la dose efficace e' da 3 a 6 mg due volte al giorno; per raggiungere il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono essere mantenuti al piu' alto dosaggio ben tollerato. La dose massima raccomandata e' di 6 mg due volte al giorno. Il trattamento di mantenimento puo' essere continuato fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico. Pertantoil beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno. Se dopo 3 mesi di terapia con la dose di mantenimento il peggioramento dei sintomi della demenza non viene influenzato positivamente, il trattamento deve essere interrotto. Anche nel caso in cui non sia piu' riscontrabile un effetto terapeutico, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. La risposta individuale alla rivastigmina non e' prevedibile. Comunque un maggiore effetto terapeutico e' stato riscontrato nei pazienti con malattia di Parkinson con demenza di grado moderato. Alla stessa maniera un piu' ampio effetto e' stato osservato nei pazienti con malattia di Parkinsoncon allucinazioni visive. Non e' stato studiato l'effetto terapeuticoin studi clinici controllati verso placebo della durata di oltre 6 mesi. Reintroduzione della terapia: se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno. La titolazione del dosaggio deve poi essere eseguita come descritto sopra. Compromissione della funzionalita' renale e epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica da lieve a moderata. Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in questi pazienti la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda dellatollerabilita' individuale, poiche' i pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare piu' reazioni avverse. I pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non sono stati studiati. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del medicinale nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse generalmente aumentacon le dosi piu' alte. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es. vomito). Con rivastigmina cerotto si possono verificare reazioni cutanee al sito di applicazione, solitamente di intensita' da lieve a moderata. Queste reazioni non sono necessariamente un segnale di sensibilizzazione. Tuttavia l'uso di rivastigmina cerotto puo' portare allo sviluppo di dermatite allergica da contatto. Si deve sospettare una dermatite allergica dacontatto se le reazioni al sito di applicazione si estendono oltre lazona in cui e' stato applicato il cerotto, se c'e' evidenza di una reazione locale piu' intensa (es. eritema in aumento, edema, papule, vescicole) e se i sintomi non migliorano significativamente nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto. In questi casi il trattamento deve essere interrotto. I pazienti in cui si verificano reazioni al sito di applicazione riconducibili a dermatite allergica da contatto dovuta a rivastigmina cerotto e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigminasolo dopo aver verificato la negativita' al test allergologico. E' possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all'esposizione a rivastigmina cerotto non siano in grado di assumerla in alcuna forma. Dopo la commercializzazione sono stati segnalati raricasi di reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee disseminateindipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica)di rivastigmina. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti e coloro che assistono abitualmente i pazienti devono essere adeguatamente istruti in merito. Titolazione del dosaggio: subitodopo l'aumento della dose sono state osservate reazioni avverse (es. ipertensione e allucinazioni in pazienti con demenza di Alzheimer e peggioramento dei sintomi extrapiramidali, in particolare tremore, in pazienti con demenza associata a malattia di Parkinson). Queste possono essere sensibili ad una riduzione della dose. In altri casi, la somministrazione del medicinale e' stata interrotta. Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare in modo particolare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici. Queste reazioni avverse si verificano piu' frequentemente nelle donne. I pazienti che mostrano segni o sintomidi disidratazione in seguito a vomito o diarrea prolungati possono essere trattati con fluidi endovena e con la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento, se riconosciuti e trattati tempestivamente. La disidratazione puo' essere associata ad eventi gravi. I pazienti con malattia di Alzheimer tendono a perdere peso. L'uso degli inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa, e' stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia il peso corporeodei pazienti deve essere controllato. Qualora si verificassero, in associazione al trattamento con rivastigmina, episodi di vomito di gradosevero, si deve procedere con opportuni aggiustamenti della dose. Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea. Tali episodi si sono verificati in particolare dopo incrementi del dosaggio di rivastigmina o dopo la somministrazione di alte dosi. Si deve prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina in pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare). La rivastigmina puo' provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche. Si raccomanda particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti. Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o broncopneumopatia ostruttiva. I colinomimetici possono causare o peggiorare ostruzioni urinarie e crisi convulsive . Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti aquesto tipo di disturbi. L'impiego di rivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza, o in altri tipi di disturbi della memoria(es. declino cognitivo correlato all'eta') non e' stato oggetto di studio, e pertanto si sconsiglia l'uso in queste popolazioni di pazienti. Come altri colinomimetici, la rivastigmina puo' peggiorare o indurresintomi extrapiramidali. Un peggioramento (comprendente bradicinesia,discinesia, andatura anormale) ed un'aumentata incidenza o gravita' del tremore sono stati osservati in pazienti con demenza associata allamalattia di Parkinson. Tali eventi possono, in alcuni casi, portare alla sospensione di rivastigmina (es. interruzione causata dal tremore nell'1,7% dei pazienti con rivastigmina verso 0% in placebo). Si raccomanda il monitoraggio clinico per queste reazioni avverse. I pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare piu' reazioni avverse. I pazienti congrave compromissione della funzionalita' epatica non sono stati studiati. Il medicinale puo' comunque essere utilizzato in questi pazienti ed e' necessario un attento monitoraggio. I pazienti con peso corporeoinferiore a 50 kg possono manifestare piu' reazioni avverse e possonoessere piu' facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.

INTERAZIONI

Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici. Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della doseo la sospensione temporanea del trattamento. Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche; essa puo' interferire con l'attivita' di medicinali anticolinergici. In studi su volontari sani nessuna interazione farmacocinetica e' stata osservata fra rivastigmina e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina. L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non e' modificato dalla somministrazione di rivastigmina. Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca. Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione. Negli studi clinici le donne sono risultate piu' sensibili degli uomini alle reazioni gastrointestinali e alla perdita di peso. Convenzione frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1.000; <1/100), raro (>=1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota. >>Reazioni avverse raccolte in pazienti con demenza di Alzheimer trattati con le capsule. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: infezioni urinarie. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; non nota: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, confusione, ansia; non comune: insonnia, depressione; molto raro: allucinazioni; non nota:aggressivita', irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea; comune: sonnolenza, tremori; non comune: sincope; raro: crisi convulsive; molto raro: sintomi extrapiramidali (incluso un peggioramento della malattia di Parkinson). Patologie cardiache. Raro: angina pectoris; molto raro: aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia); nonnota: sindrome del nodo del seno. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito,diarrea; comune: dolore addominale e dispepsia; raro: ulcera gastricae duodenale; molto raro: emorragia gastrointestinale, pancreatite; non nota: alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; raro: rash cutanei; non nota: prurito, reazioni di ipersensibilita' cutanee disseminate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica ed astenia, malessere; non comune: cadute. Esami diagnostici. Comune: perdita di peso. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con i cerotti transdermici: delirio, piressia, riduzione dell'appetito, incontinenza urinaria (comune), iperattivita' psicomotoria (non comune), eritema, orticaria, vesciche, dermatite allergica (non nota). >>Reazioni avverse segnalate in studi clinici condotti in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con le capsule. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:diminuzione dell'appetito, disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, irrequietezza, allucinazioni visive, depressione; non nota: aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremori; comune: capogiri, sonnolenza, cefalea, peggioramento della malattia di Parkinson, bradicinesia, discinesia, ipocinesia, rigidita'a ruota dentata; non comune: distonia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune: fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare; non nota: sindrome del nodo del seno. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: diarrea, dolore addominale e dispepsia, ipersecrezione salivare. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non nota: reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee disseminate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cadute; comune: fatica ed astenia, disturbi dell'andatura, andatura parkinsoniana. La seguente ulteriore reazione avversa e' stata osservata durante uno studio condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con i cerotti transdermici: agitazione (comune).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. In studi peri-postnatali nel ratto, e' stato osservato un aumentodel tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Negli animali, larivastigmina viene escreta nel latte. Non e' noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si e' manifestata tossicita' nella madre.