PRONTALGIN 20CPS 50MG Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA

DENOMINAZIONE

PRONTALGIN CAPSULE, 50 MG CAPSULE RIGIDE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oppioidi analgesici.

PRINCIPI ATTIVI

Descrizione generale: capsule bianche, opache (misura n. 4) contenenti polvere bianca. Composizione qualitativa e quantitativa: tramadolo cloridrato 50 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ingredienti del contenuto della capsula: calcio idrogeno fosfato diidrato magnesio stearato silice colloidale anidra. Ingredienti dell'involucro della capsule: gelatina titanio diossido (E171)

INDICAZIONI

Stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensita', quali: dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri oppioidi. Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o entro due settimane dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5). Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC)(vedere paragrafo 4.5). Pazienti con forme epilettiche non controllate. Nel trattamento dell'astinenza da narcotici.

POSOLOGIA

Posologia. Come con tutti i farmaci ad azione analgesica, la dose di PRONTALGIN Capsule deve essere adattata all'intensita' del dolore e alla sensibilita' individuale del paziente. In generale si deve scegliere la dose minima efficace per l'analgesia. Adulti e ragazzi di 12 annied oltre: la dose usuale e' da 50 a 100 mg (1 o 2 capsule), da 3 a 4 volte al giorno. Nei ragazzi dai 12 ai 14 anni: si raccomanda di impiegare la dose piu' bassa. Nel caso di impiego di PRONTALGIN Capsule peruna sintomatologia dolorosa acuta la dose iniziale e' normalmente di 100 mg; si deve comunque tener presente che la sua azione e' un po' ritardata rispetto a quella di altri analgesici. Per stati dolorosi associati a situazioni croniche si consiglia di iniziare con 50 mg. In caso di trattamento cronico si raccomanda, laddove possibile, di aumentare gradatamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale consigliata (con incrementi ogni 2 o 3 giorni) allo scopo di ridurre l'incidenza degli eventi avversi. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino ai 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggettianziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Compromissione renale/dialisi e compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione del tramadolo e' ritardata. In questi pazienti si deve valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Neipazienti con grave compromissione renale (clearance di creatinina <10ml/min) il tramadolo non e' raccomandato. Dato che il tramadolo vieneeliminato molto lentamente con l'emodialisi o l'emofiltrazione, per mantenere l'analgesia non e' generalmente necessaria la somministrazione post-dialitica. Il trattamento con tramadolo non e' consigliato nei pazienti con compromissione epatica grave. Uso nei bambini con meno di12 anni Il trattamento con tramadolo non e' consigliato nei bambini con meno di 12 anni, poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale fascia di eta'. Modo di somministrazione Le capsule devono essere assunte con del liquido. PRONTALGIN Capsule puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. In genere non deve essere superata la dose giornaliera totale di 400 mg (8 capsule). Le dosi devono essere assunte ad intervalli di almeno 4 ore, anche qualora non venisse rispettato lo schema posologico regolare, come ad esempio in caso di dimenticanza di una dose o di intervalli prolungati. I periodi di trattamento devono generalmente essere limitati e intermittenti. In caso di interruzione improvvisa, possono verificarsi sintomi di astinenza.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Controindicazioni relative: in uno studio l'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d'azoto, e' stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, deve essere evitato l'impiego di PRONTALGIN Capsule nelle fasi superficiali di anestesia generale. Avvertenze: PRONTALGIN Capsule deve essere impiegato con cautela in pazienti con lesioni cerebrali o aumentata pressioneintracranica, eccessiva secrezione bronchiale, predisposizione a disordini convulsivi o in stato di shock. Rischio di uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o analoghi L'uso concomitante di PRONTALGIN Capsule e medicinali sedativi come le benzodiazepine oanaloghi potrebbe causare sedazione, depressione respiratoria, coma edecesso. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere limitata a quei pazienti peri quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se si decide di prescrivere PRONTALGIN Capsule in concomitanza all'uso di sedativi, dovrebbe essere usata la piu' bassa dose efficace e la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile. I pazienti dovrebbero essere seguiti attentamente per valutare l'insorgere di segni e sintomi di depressione respiratoria e di sedazione. Per questi motivi e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi li assiste sulla possibile comparsa di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). La diagnosi, ad esempio, di lesione acuta dell'addome puo' essere mascherata. Crisiconvulsive sono state osservate in pazienti predisposti o in trattamento con associazioni di farmaci, principalmente antipsicotici, antidepressivi, analgesici ad azione centrale, anestetici locali, noti per abbassare la soglia di crisi: pertanto in questi pazienti deve essere posta particolare attenzione. In caso di moderata compromissione renale (clearance di creatinina < 30 ml/min) o epatica, PRONTALGIN Capsule deve essere usato con cautela e l'intervallo fra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore (vedere paragrafo 4.2). Si sono verificaticasi di abuso, dipendenza e sindrome da astinenza, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. Di conseguenza, il trattamento con tramadolo e' sconsigliato nei pazienti con tendenza o pregressa storia diabuso di droghe o dipendenza. Se un paziente non necessita piu' dellaterapia con tramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmentela dose onde prevenire i sintomi di astinenza. Metabolismo del CYP2D6Il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne e' completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare tossicita' da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:Popolazione: Africana/Etiope; prevalenza: 29%. Popolazione: Afroamericana; prevalenza: da 3,4% a6,5%. Popolazione: Asiatica; prevalenza: da 1,2% a 2%. Popolazione Caucasica; prevalenza: da 3,6% a 6,5 %. Popolazione: Greca; prevalenza: 6,0%. Popolazione: Ungherese; prevalenza: 1,9%. Popolazione: Nordeuropa; prevalenza: da 1% a 2%. Allo stesso modo, nei pazienti che ricevonoin concomitanza farmaci con effetto inibitorio sul CYP450 2D6, per esempio paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina, l'effetto analgesico di PRONTALGIN Capsule sara' meno intenso (vedere paragrafo 4.5). Uso post-operatorio nei bambini (al di sopra dei 12 anni dieta') Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicita' da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria. Bambinicon funzione respiratoria compromessa (al di sopra dei 12 anni di eta') L'uso di tramadolo non e' raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vierespiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da oppioidi. Disturbi della respirazione correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Insufficienza surrenalica Gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale. Sindrome da serotonina La sindrome da serotonina, un'affezione potenzialmente letale, e' statasegnalata in pazienti trattati con tramadolo in abbinamento ad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome da serotonina, e' necessario considerare unariduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda dellaseverita' dei sintomi.

INTERAZIONI

Interazioni che alterano l'uso di PRONTALGIN Capsule. L'uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, puo' provocare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmenteletale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine ed analoghi: l'uso concomitante di oppioidi e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o analoghi incrementa il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell'effetto addizionale depressivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante dovrebbero essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Analogamente, deve essere prestata cautela nel caso di uso concomitante con alcool. PRONTALGIN Capsule deve essere usato con cautelain pazienti in trattamento con altro agente serotoninergico quale clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralinae venlafaxina, per il rischio di crisi convulsive e sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.4). Il tramadolo viene metabolizzato a metabolita attivo dal citocromo P450 2D6. Pertanto, l'effetto analgesico del tramadolo e' meno intenso in pazienti con metabolismo lento (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori del citocromo P450 2D6 quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina (vedereparagrafo 4.4). L'assunzione simultanea di carbamazepina riduce marcatamente i livelli sierici di tramadolo e del suo metabolita attivo al punto da rendere possibile una diminuzione dell'efficacia analgesica euna riduzione della durata d'azione. L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) puo' ridurre l'effetto analgesico per blocco competitivo dei recettori. I risultati di due studi clinici dimostrano che la somministrazione concomitante di ondansetrone puo' ridurre l'effetto analgesico di tramadolo. Interazioni che alterano l'uso di altri farmaci. La somministrazione concomitante di PRONTALGIN Capsule ed anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, puo' potenziarne l'effetto deprimente sul SNC. Cautela deve essere posta in caso di somministrazione contemporanea di tramadolo e derivati cumarinici (p.e. warfarin) perche' in certi pazienti possono verificarsi manifestazioni dovute all'effetto anticoagulante, quali aumento del INRed ecchimosi (vedere paragrafo 4.4). Il meccanismo di questa interazione e' sconosciuto. La somministrazione contemporanea di digossina e tramadolo raramente ha comportato effetti tossici da digossina. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati segnalati piu' comunemente sono nausea e capogiri; entrambi si verificano in >=1/10 dei pazienti. Si verificano inoltre le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate per frequenza:molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000e <1/100); raro (>=1/10000 e <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiovascolari. Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi possono verificarsi inmodo particolare con la somministrazione endovenosa e nei pazienti fisicamente stressati. Raro: bradicardia e aumento della pressione arteriosa. Molto raro: vampate. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro. Comune: cefalea, sonnolenza. Raro : variazioni di appetito, parestesia, tremori, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope. Non nota: disturbi del linguaggio, sindrome da serotonina. Puo' verificarsi depressione respiratoria se le dosi raccomandate vengono considerevolmente superate e si assumono contemporaneamente a sostanze ad effetto deprimente sul SNC (vedere paragrafo 4.5). Dopo la somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento concomitante con altri farmaci che riducono la soglia di crisi o provocano convulsioni cerebrali, possono verificarsi convulsioni epilettiformi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, confusione, ansia, disturbi del sonno e incubi. Gli effetti indesiderati psichici possono variare in ogni soggetto per intensita' e natura (in base alla personalita' e alla durata del trattamento). Questi effetti comprendono: variazioni di umore (generalmente esaltazione, occasionalmente disforia), variazioni della vita attiva (generalmente riduzione, occasionalmente incremento) e variazioni cognitive e delle capacita' sensoriali (es. capacita' decisionale, disturbi nella percezione). Puo' verificarsi dipendenza. Disturbi del sistema immunitario Raro : reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico, ed eccezionalmente necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson), anafilassi e reattivita' crociata con farmaci antiinfiammatori non steroidei. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Non nota: midriasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Non nota: singhiozzo Sono stati segnalati casi di peggioramento dell'asma, sebbene non sia stato stabilito un nesso causale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: vomito, costipazione, secchezza del cavo orale. Non comune: diarrea, conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, edema). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Non comune: reazioni cutanee (es. prurito, eruzione cutanea, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza motoria. Patologie epatobiliari. Molto raro: in pochi casi isolati e' stato segnalato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali e urinarie. Raro: difficolta' della minzione (difficolta' nel passaggio delle urine e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Raro: Possono verificarsi sintomi da astinenza, simili a quelli da astinenza da oppioidi, quali: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, che sono stati osservati molto raramente dopo sospensionedel tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del sistema nervoso centrale (come confusione, deliri, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigini. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sull'animale non hanno rivelato alcun effetto embriotossico, se non alle dosi gia' tossiche per le madri. Non sono disponibili dati adeguati sulla sicurezza del tramadolo nelle donne in gravidanza e durante il parto. Pertanto PRONTALGIN Capsule non deve essere impiegato durante la gravidanza e il parto. Allattamento: circa lo0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, cio' corrisponde a una quantita' media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.