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PRONTALGIN IM IV 5F 100MG 2ML

Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PRONTALGIN 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oppioidi analgesici.

PRINCIPI ATTIVI

Tramadolo cloridrato: 50 mg/ml.

ECCIPIENTI

Sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensita', quali: dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri oppioidi. Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o entro due settimane dalla loro sospensione. Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC). Pazienti con forme epilettiche non controllate. Nel trattamento dell'astinenza da narcotici.

POSOLOGIA

In generale si deve scegliere la dose minima efficace per l'analgesia. Adulti e ragazzi di 12 anni ed oltre La dose usuale e' da 50 a 100 mg, da 3 a 4 volte al giorno. Nei ragazzi dai 12 ai 14 anni si raccomanda di impiegare la dose piu' bassa. Pazienti anziani: di solito non e'necessario adattare la dose nei pazienti fino ai 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Compromissione renale/dialisi e compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione del tramadolo e' ritardata. In questi pazienti si deve valutare attentamente un prolungamento degli intervallidi somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance di creatinina <10 ml/min) il tramadolo non e' raccomandato. Dato che il tramadolo viene eliminato molto lentamente con l'emodialisi o l'emofiltrazione, per mantenere l'analgesia non e' generalmente necessaria la somministrazionepost-dialitica. Il trattamento con tramadolo non e' consigliato nei pazienti con compromissione epatica grave. Bambini con meno di 12 anni:non e' consigliato nei bambini con meno di 12 anni poiche'la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale fascia di eta'. Modo di somministrazione: il prodotto puo' essere somministrato per via intramuscolare o tramite iniezione endovenosa lenta (50 mg in 1-2 minuti). Puo' essere somministrato anche per infusione alla velocita' di 12-24 mg/ora dopo una iniziale iniezione i.m o e.v. di 100 mg. In caso di trattamento cronico si raccomanda, laddove possibile, di aumentare gradatamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale consigliata (con incrementi ogni 2 o 3 giorni) allo scopo di ridurre l'incidenza degli eventi avversi. In genere non deve essere superata la dose giornaliera totale di 400 mg di soluzione iniettabile. Le dosi devono essere assunte ad intervalli di almeno 4 ore, anche qualora non venisse rispettato lo schema posologico regolare, come ad esempio in caso di dimenticanza di una dose o di intervalli prolungati. Nel caso incui il farmaco sia impiegato per una sintomatologia dolorosa acuta, si deve tener presente che la sua azione e' un po' ritardata rispetto aquella di altri analgesici. I periodi di trattamento devono generalmente essere limitati e intermittenti. In caso di interruzione improvvisa, possono verificarsi sintomi di astinenza.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

In uno studio l'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d'azoto, e' stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, deve essere evitato l'impiego della soluzione iniettabile nelle fasi superficiali di anestesia generale. Usare con cautela in pazienti con lesioni cerebrali o aumentata pressione intracranica, eccessiva secrezione bronchiale, predisposizione a disordini convulsivi o in stato di shock. Attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti con depressione respiratoria, se in trattamento concomitante con farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale o se la dose consigliata e' eccezionalmente elevata. In queste situazioni non puo' essere esclusa la comparsa di depressione della funzione respiratoria. La diagnosi, ad esempio, di lesione acuta dell'addome puo' essere mascherata Crisi convulsive sono state osservate inpazienti predisposti o in trattamento con associazioni di farmaci, principalmente antipsicotici, antidepressivi, analgesici ad azione centrale, anestetici locali, noti per abbassare la soglia di crisi: pertanto in questi pazienti deve essere posta particolare attenzione. In casodi moderata compromissione renale (clearance di creatinina < 30 ml/min) o epatica, il farmaco deve essere usato con cautela e l'intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore. Tramadolo ha mostrato un basso potenziale di induzione di dipendenza fisica. Tuttavia si sono verificati casi di abuso, dipendenza e sindromi da astinenza. Di conseguenza, il trattamento con tramadolo e' sconsigliato nei pazienti con tendenza o pregressa storia di abuso di droghe o dipendenza.Sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima iniezione di tramadolo deve essere condottasotto stretto controllo. In casi di trattamento cronico, si raccomanda, ove possibile, di aumentare lentamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale raccomandata, al fine di ridurre l'incidenza di eventi avversi, quali nausea, vomito, capogiri e sedazione. Si deve evitare una somministrazione endovenosa rapida in quanto questasi associa ad una aumentata incidenza di effetti indesiderati. Usare con cautela nel caso di trattamento concomitante con derivati cumarinici (es. warfarin) perche' possono verificarsi manifestazioni dovute all'effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi. Usare con cautela in pazienti trattati con altri farmaci serotoninergici, quali clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninergica. In pazienti con metabolismo lento (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori di P450 2D6, quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina, l'effetto analgesico del prodotto e' meno intenso. Usare con cautela in pazienti con porfiria acuta perche' i tests in vitro hanno mostrato un rischio di accumulo porfirinico a livello epatico che puo' portare a crisi porfiriche.

INTERAZIONI

L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo, clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi, tremore ed iperreflessia, ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. La somministrazione concomitante di PRONTALGIN Soluzione iniettabile ed anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, puo' potenziarne l'effetto deprimente sul SNC. Pertanto, attenzione deve essere posta in tali casi.Usare con cautela in pazienti in trattamento con altro agente serotoninergico quale clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina, per il rischio di crisi convulsive esindrome serotoninergica. Il tramadolo viene metabolizzato a metabolita attivo dal citocromo P450 2D6. Pertanto, l'effetto analgesico del tramadolo e' meno intenso in pazienti con metabolismo lento (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori del citocromo P450 2D6 quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina. L'assunzione simultanea di carbamazepina riduce marcatamente i livelli sierici di tramadolo e del suo metabolita attivo al punto da rendere possibileuna diminuzione dell'efficacia analgesica e una riduzione della durata d'azione. L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) puo' ridurre l'effetto analgesico per blocco competitivo dei recettori. I risultati di due studi clinici dimostrano che la somministrazione concomitante diondansetrone puo' ridurre l'effetto analgesico di tramadolo. Interazioni che influenzano l'uso di altri farmaci La somministrazione concomitante dela soluzione iniettabile ed anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, puo' potenziarne l'effetto deprimente sul SNC. Cautela deve essere posta in caso di somministrazione contemporanea di tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) perche' in certi pazienti possono verificarsi manifestazioni dovuteall'effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi. Il meccanismo di questa interazione e' sconosciuto. La somministrazione contemporanea di digossina e tramadolo raramente ha comportato effetti tossici da digossina. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziarel'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati segnalati piu' comunemente sono nausea e capogiri; entrambi si verificano in >=1/10 dei pazienti. Frequenze: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie cardiovascolari. Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi possono verificarsi in modo particolare con la somministrazione endovenosa e nei pazienti fisicamente stressati. Raro: bradicardia e aumento della pressione arteriosa. Molto raro: vampate. Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiro; comune: cefalea, sonnolenza; raro: variazioni di appetito, parestesia, tremori, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope; non nota: disturbi del linguaggio. Puo' verificarsi depressione respiratoria se le dosi raccomandate vengono considerevolmente superate e siassumono contemporaneamente a sostanze ad effetto deprimente sul SNC.Dopo la somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento concomitante con altri farmaci che riducono la soglia di crisi o provocano convulsioni cerebrali, possono verificarsi convulsioni epilettiformi. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni confusione, ansia,disturbi del sonno e incubi. Gli effetti indesiderati psichici possono variare in ogni soggetto per intensita' e natura (in base alla personalita' e alla durata del trattamento). Questi effetti comprendono: variazioni di umore (generalmente esaltazione, occasionalmente disforia), variazioni della vita attiva (generalmente riduzione, occasionalmente incremento) e variazioni cognitive e delle capacita' sensoriali (es.capacita' decisionale, disturbi nella percezione). Puo' verificarsi dipendenza. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche(es. dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico, ed eccezionalmente necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson), anafilassi e reattivita' crociata con farmaci antinfiiammatori non steroidei. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Non nota: midriasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea.Sono stati segnalati casi di peggioramento dell'asma, sebbene non siastato stabilito un nesso causale. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comune: vomito, costipazione, secchezza del cavo orale; non comune: diarrea, conati di vomito, irritazione gastrointestinale(sensazione di pressione allo stomaco, edema). Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: reazioni cutanee (es. prurito, eruzione cutanea, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza motoria. Patologie epatobiliari. Molto raro: in pochi casi isolati e' stato segnalato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali e urinarie. Raro: difficolta' della minzione (difficolta' nel passaggio delle urine e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune : affaticamento; raro: possonoverificarsi sintomi da astinenza, simili a quelli da astinenza da oppioidi, quali: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, che sono stato osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomiinusuali a carico del sistema nervoso centrale (come confusione, deliri, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigini. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi sull'animale non hanno rivelato alcun effetto embriotossico, se non alle dosi gia' tossiche per le madri. Non sono disponibili dati adeguati sulla sicurezza del tramadolo nelle donne in gravidanza e durante il parto. Pertanto il farmaco non deve essere impiegato durante la gravidanza e il parto. Il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati ritrovati, anche se in quantita' minime, nel latte materno umano: pertanto, non deve essere impiegato durante l'allattamento.

Codice: 033074028
Codice EAN:
Codice ATC: N02AX02
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Oppioidi
  • Altri oppioidi
  • Tramadolo
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FIALA