PRONTINAL NEBUL 20F 800MCG 2ML Produttore: DOMPE' FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

PRONTINAL 800 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, inalatori; glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro in 2 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Prontinal e' indicato nel: trattamento di mantenimento dell'asma, quando l'uso di inalatori pressurizzati predosati o a polvere e' insoddisfacente o inadeguato, nei bambini fino a 18 anni e negli adulti; trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di eta' (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 popolazione pediatrica).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

La dose iniziale di beclometasone dipropionato per nebulizzatore deveessere basata sulla frequenza e sulla gravita' dei sintomi. Le dosi iniziali raccomandate sono: Adulti e adolescenti (dai 12 anni di eta'):800-1600 microgrammi due volte al giorno (dose totale giornaliera: 1600-3200 microgrammi). Bambini (fino a 11 anni di eta'): 400-800 microgrammi due volte al giorno (dose totale giornaliera: 800-1600 microgrammi). Normalmente non deve essere superata una dose giornaliera di 3200microgrammi negli adulti e negli adolescenti e di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11 anni di eta'. Dopo il miglioramento del controllo dell'asma o del respiro sibilante ricorrente, la dose totale giornaliera deve essere ridotta alla dose efficace piu' bassa e si puo' proporre una sola dose giornaliera. Nei pazienti con asma, Prontinal deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera; la durata del trattamento deve essere definita sulla base dei sintomi. Nei bambini con respiro sibilante ricorrente, se non si osserva un beneficio entro 2-3 mesi di trattamento, Prontinal deve essere interrotto. Inoltre, la duratadel trattamento per il respiro sibilante ricorrente non deve superarei 3 mesi, a meno che la diagnosi di asma sia probabile, al fine di evitare l'inutile esposizione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Modo disomministrazione: solo per inalazione. Prontinal non deve essere iniettato o somministrato per via orale. Prontinal deve essere somministrato preferibilmente tramite nebulizzatore pneumatico equipaggiato con boccaglio o idonea maschera facciale. I pazienti devono essere informati della necessita' di seguire attentamente le istruzioni del produttore del nebulizzatore e devono utilizzare solo le impostazioni raccomandate. L'uso scorretto del nebulizzatore potrebbe comportare un dosaggionon corretto del medicinale. Non e' raccomandato l'utilizzo di Prontinal con nebulizzatori a ultrasuoni, in quanto questi non permettono una corretta somministrazione del medicinale. Per le istruzioni sulla preparazione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.6. Dopo l'inalazione della dose prescritta, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua per ridurre il rischio di candidiasi orofaringea (vedereparagrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare le fiale in posizione verticale nella confezione originale(scatola di cartone), per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La gestione dell'asma deve normalmente seguire un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalita' polmonare. Prontinal non e' indicato per alleviare i sintomi dell'asma acuta, per i quali sono richiesti beta2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione. E' necessario consigliare ai pazienti di avere sempre con se' tali medicinale di soccorso. Un ricorso crescente ai broncodilatatori, in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione, per alleviare i sintomi indica deterioramento del controllo dell'asma. Qualora i pazienti rilevino una minore efficacia del trattamento broncodilatatore di soccorso a breve durata d'azione o sia necessario un numero di inalazioni maggiore del solito, si devono rivolgere a un medico. In questa situazione i pazienti devono essere rivalutati e va presa in considerazione la necessita' di aumentare la terapia anti-infiammatoria (ad es. dosi maggiori di corticosteroidi per inalazione o un ciclo di corticosteroidi per via orale). Gravi esacerbazioni asmatiche devono essere trattatein modo normale, ad es. aumentando la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico e/o un antibiotico, se del caso, e con l'uso di una terapia con beta2-agonisti. Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare ad alte dosi somministrate per lunghi periodi di tempo. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabile che con i corticosteroidi per via orale.I possibili effetti sistemici includono soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale, ritardo nella crescita dei bambini e degli adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). E' pertanto importante che il paziente sia regolarmente esaminato e che la dose di corticosteroidi per inalazione sia ridotta alla dose piu' bassa in grado di mantenere il controllo efficace della malattia. Per un paio di settimane, alcuni pazienti manifestano malessere durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, sebbene la loro funzionalita'respiratoria rimanga immutata o addirittura migliori. Occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire il trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoria e a continuare la sospensione del corticosteroide sistemico, a meno che siano presenti segni clinici oggettividi insufficienza surrenalica. Occorre prestare particolare attenzioneal passaggio alla terapia con Prontinal di pazienti trattati con corticosteroidi sistemici per lunghi periodi di tempo o ad alte dosi, dal momento che il recupero da qualsiasi soppressione surrenalica prolungata puo' richiedere un periodo di tempo considerevole. In ogni caso, beclometasone dipropionato deve essere somministrato senza interrompere il trattamento sistemico; dopo circa una settimana, quest'ultimo deve essere gradualmente ridotto (l'entita' della riduzione deve essere proporzionata alla dose di mantenimento del corticosteroide sistemico), il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (in particolare, devono essere eseguiti test di funzionalita' della corteccia surrenalica) e la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria deve essere regolata in base ai risultati ottenuti. Particolare attenzione e' necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e altre infezioni. I pazienti affetti da tubercolosi devono ricevere una terapia anti-tubercolare durante il trattamento con beclometasone dipropionato. Particolare attenzione e' necessaria in pazienti coninfezioni virali, batteriche e fungine degli occhi o della bocca o delle vie respiratorie. In caso di infezione batterica delle vie respiratorie, puo' essere richiesta un'adeguata co-somministrazione di antibiotico. L'incidenza di candidiasi sembra essere correlata alla dose somministrata. Questa infezione generalmente risponde ad una adeguata terapia topica con antimicotici, senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato. In particolare deve essere raccomandato ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione per ridurre la frequenza di candidiasi orale. La raucedine e' reversibile e scompare con l'interruzione del trattamento e/o il riposo della voce. Immediatamente dopo la somministrazione si puo' verificare broncospasmo paradosso con aumento di respiro sibilante, dispnea e tosse. Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatoread azione rapida per inalazione. La terapia con Prontinal va sospesa immediatamente, il paziente va valutato e, se necessario, va istituitauna terapia alternativa. La riduzione o la sospensione della terapia con corticosteroidi per via orale puo' smascherare elementi clinici della sindrome di Churg-Strauss e dello stato di ipereosinofilia. La sostituzione del trattamento con corticosteroidi sistemici con la terapiainalatoria puo' a volte smascherare allergie, quali rinite allergica ed eczema, precedentemente controllate dal medicinale sistemico. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o medicinali per uso topico, quali i corticosteroidi per uso locale. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica:la decisione di iniziare beclometasone dipropionato per nebulizzatoreper il trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di eta' deve essere determinata dalla gravita' e frequenza degli episodi di respiro sibilante. E' fondamentale un regolare monitoraggio della risposta al trattamento. Se nessun beneficio si osserva entro 2-3 mesi di trattamento, o se la diagnosi di asma non e' probabile,Prontinal deve essere interrotto. Questo al fine di evitare l'inutileesposizione prolungata a corticosteroidi per via inalatoria e ai rischi associati, in particolare il ritardo della crescita nei bambini (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda il regolare monitoraggio dell'altezza nei bambini sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidiper via inalatoria.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche: non sono stati condotti studi farmacocinetici formali sulle interazioni farmacocinetiche. Beclometasone dipropionato subisce un metabolismo presistemico molto rapido tramite enzimi esterasi, senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto adaltri corticosteroidi e, in generale, interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti. Interazioni farmacodinamiche: se usato in concomitanza con steroidi sistemici o per via nasale, l'effetto soppressivo sulla funzionalita' surrenalica sara' additivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: durante gli studi clinici con beclometasone dipropionato nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente, le reazioni avverse piu' comuni osservate sono state: laringite, faringite e candidiasi orale. Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave quali edema della palpebra, facciale, labiale e della gola (angioedema). Dopo la somministrazione puo' insorgere broncospasmo paradosso. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse.Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con beclometasone per via inalatoria nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente, sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto comune:laringite, faringite; comune: candidiasi orale; raro*: herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Raro*: reazioni di ipersensibilita' con le seguenti manifestazioni: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenalica**. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressivita', disturbo del comportamento (soprattutto nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro*: tremore. Patologie oculari. Molto raro: cataratta**, glaucoma**; non nota: visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: irritazione della gola, raucedine, disfonia, broncospasmo paradosso, sibilo; raro*: dispnea. Patologie gastrointestinali.Comune: nausea, dispepsia. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Molto raro: ritardo di crescita** (in bambinie adolescenti), densita' ossea ridotta**; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro*: astenia. * da segnalazioni spontanee. ** effetti sistemici dei corticosteroidi per viainalatoria. Descrizione di reazioni avverse selezionate: l'effetto sistemico dei corticosteroidi per via inalatoria (incluso beclometasone dipropionato) puo' verificarsi soprattutto quando sono somministrati adosi elevate per periodi prolungati; questo puo' includere soppressione surrenalica, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4). Le misure per contrastare candidiasi, raucedine e broncospasmo paradosso sono descritte nel paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica: ritardo della crescita e disturbi comportamentali possono verificarsi nei bambini piu' che negli adulti, in modo particolare dopola somministrazione di dosi elevate per periodi prolungati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: in base ai dati pubblicati, non c'e' alcuna prova di effetti teratogeni riconducibili all'uso di beclometasone in donne in gravidanza. Tuttavia, non e' possibile escludere effetti sullo sviluppo fetale dopo l'inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Per le madri, i possibili benefici di beclometasone dipropionato per via inalatoria devono essere valutati in contrapposizione al potenziale rischio per il feto o il neonato. Se e' necessario il trattamento in gravidanza, utilizzare la dose efficace piu' bassa di beclometasone dipropionato. Neonati e bambini nati da madri che hanno assunto dosi consistenti di beclometasone dipropionato durantela gravidanza, devono essere sottoposti a osservazione per la soppressione surrenalica. Allattamento: alla luce del fatto che i glucocorticoidi sono escreti nel latte materno, e' ragionevole assumere che lo stesso accada per beclometasone dipropionato e i suoi metaboliti. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di beclometasone dipropionato si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti (allattati con latte materno). Non sono stati riportati effetti nocivi riconducibili ai glucocorticoidi sui bambini allattati con latte materno. I benefici dell'allattamento probabilmente superano i rischi teorici. Beclometasone dipropionato puo' essere usato durante l'allattamento. Tuttavia, in caso di inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato, si raccomanda di non allattare nelle 4 ore successive alla somministrazione del farmaco. Fertilita': non sono stati effettuati studi specifici per stabilire la sicurezza di beclometasone dipropionato sulla fertilita' umana. Sebbene i risultati ottenuti da studi sugli animali abbiano evidenziato casi di compromissione della fertilita', cio' si e' verificato a dosaggi elevati.