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PROPAFENONE RATIO 30CPR 150MG

Produttore: RATIOPHARM ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PROPAFENONE RATIOPHARM 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapie cardiache, antiaritmici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film di 150 mg contiene propafenone cloridrato 150 mg (equivalente a propafenone base 135,552 mg).

ECCIPIENTI

Amido di mais, copovidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000.

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sindrome di Brugada nota. Cardiopatia strutturale significativa come: episodio di infarto miocardico negli ultimi tre mesi; insufficienza cardiaca manifesta; insufficienza cardiaca congestizia incontrollata in cui l'output del ventricolo sinistro e' minore del 35%; shock cardiogeno, ad eccezione di quello provocato da aritmia; grave bradicardia sintomatica; disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado maggiore, blocco di branca, o blocco distale in assenza di un pacemaker artificiale; marcata ipotensione. Disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (ad es. disturbi del metabolismo del potassio). Gravi pneumopatie ostruttive. Miastenia grave; generalmente controindicato in gravidanza. Controindicato durante l'allattamento. E' controindicata la somministrazione contemporanea di propafenonecloridrato e ritonavir.

POSOLOGIA

La posologia dovra' essere come riportato di seguito, a meno di variazioni apportate dal medico. La dose deve essere adattata alle esigenzeindividuali dei pazienti. Adulti: per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata e' di 450 - 600 mg (una compressa da 150 mg, tre o quattro volte al giorno). Occasionalmente puo' essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (due compresse da 150 mg tre volte al giorno). Questa dose giornaliera puo' essere superata solamente in casi eccezionali sotto strettocontrollo cardiologico. Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 Kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. La dose individuale di mantenimento dovra' essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico). Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio finoa che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3 - 4 giorni. Se la durata dell'intervallo QRS e' prolungata di oltre il 20% o l'intervallo QT corretto per la frequenza e' prolungato oppure in caso di blocco AV di secondo o terzo grado, la dose dovra' essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico. Anziani: complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o di efficacia tra i pazienti anziani. Tuttavia non puo' essere esclusa una maggiore sensibilita' di alcuni soggetti piu' anziani, pertanto, questi pazienti devono essere attentamente monitorati. In pazienti anziani o in pazienti con significativa compromissione della funzione ventricolare sinistra (LVEF < 35%) o una malattia strutturale miocardica, la dose del medicinale, cosi' come per altri farmaci antiaritmici, dovra' essere aumentata gradualmente ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento. Lo stesso vale per la terapia di mantenimento. Qualsiasi aumento di dosaggio, che potrebbe essere richiesto, deve essere iniziato dopo almeno 5 - 8 giorni di trattamento. Insufficienza epatica/renale: in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale, le usuali dosi terapeutiche possono portare ad accumulo. Tali soggetti possono comunque essere controllati in maniera soddisfacente con il farmaco con un monitoraggio ECGe la determinazione della concentrazione plasmatica di propafenone. Modo di somministrazione: per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere, non succhiate o masticate con sufficienteliquido (es. un bicchiere di acqua), a stomaco pieno. Indicato per laterapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In pazienti anziani e pazienti con grave danno miocardico, il dosaggio deve essere particolarmente prudente e graduale durante la fase di titolazione. E' essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo. Dopo somministrazione di propafenone puo' rivelarsi la Sindrome di Brugada oppure possono essere provocate alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) simili al Brugada nei portatori precedentemente asintomatici della sindrome. Una volta iniziata la terapia con propafenone deve essere eseguito un ECG per escludere alterazioni indicative della Sindrome di Brugada. Propafenone cloridrato puo' peggiorare la miastenia grave. Nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica, nel passaggio da fibrillazione atriale a flutter atriale, si puo' verificare lo sviluppo di una conduzione al ventricolo di 2:1 o 1:1, con unaconsequenziale frequenza ventricolare molto rapida (es. > 180 battitiper minuto). La frequenza e la soglia di sensibilita' dei pace-makerspossono subire alterazioni durante la terapia con propafenone. Percio' il funzionamento dei pace-makers dovra' essere opportunamente modificato e controllato di conseguenza. Nei pazienti affetti da cardiopatiastrutturale significativa si possono piu' facilmente manifestare gravi eventi avversi, pertanto, propafenone cloridrato e' controindicato in questi pazienti. In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso di propafenone deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente. In pazienti che presentano una alterata funzionalita' epatica o renale, puo' verificarsi accumulo di farmaco con la somministrazione di dosi terapeutiche di propafenone. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con propafenone a dosi ridotte. Propafenone cloridrato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ostruzione delle vie aeree (asma) a causa dell'attivita' beta-bloccante. Somministrare con cautela in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva poiche' l'attivita' beta-bloccante del propafenone puo' aumentare le resistenze delle vie respiratorie.

INTERAZIONI

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l'impianto di pace- makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonche' di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilita' (per esempio beta- bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazionela possibilita' di un potenziamento degli effetti collaterali di propafenone. Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di propanololo, metoprololo, desipramina, ciclosporina e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con propafenone. In un caso, in seguito alla somministrazione addizionale di propafenone cloridrato la concentrazione plasmatica di teofillina e' raddoppiata. Ad ogni segno di sovradosaggio delle rispettive sostanze, devono essere determinate le appropriate concentrazioni plasmatiche e deve essere eseguita una riduzione della dose se necessario. Un aumento della concentrazione plasmatica di propafenone e' stata riscontrata durante trattamento simultaneo con principi attivi che ne inibiscono il metabolismo bloccando gli isoenzimi CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4 es. cimetidina, chinidina o chetoconazolo, eritromicina e succo di pompelmo. Quando propafenone viene somministrato con inibitori di questi enzimi, i pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza. La somministrazione concomitante di propafenone cloridrato e fenobarbital o rifampicina (induttori del CYP3A4) puo' attenuare l'attivita' antiaritmica di propafenone cloridrato, a causa di una riduzione della concentrazione plasmatica di propafenone cloridrato. Gli anticoagulanti orali (es. fenprocumone, warfarin) possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell'effetto anticoagulante. Siraccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone, poiche' quest'ultimo puo' potenziare l'efficacia di tali farmaci causando un aumento del tempo di protrombina. Le dosi di questi medicinali devono essere modificate, se necessario. La co-somministrazione del propafenone con farmaci metabolizzati dal CYP2D6(come la venlafaxina) puo' causare un aumento dei livelli di questi farmaci. Il propafenone e' controindicato in co-somministrazione a 800 - 1200 mg/die di ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche. La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone puo' avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente pro-aritmiche. Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambi i composti sullabase della risposta terapeutica. L'uso concomitante del propafenone edella lidocaina non hanno evidenziato effetti sulla farmacocinetica. Tuttavia, la co-somministrazione del propafenone e della lidocaina in infusione endovenosa ha riportato un aumento del rischio di eventi avversi, associati alla lidocaina, sul sistema nervoso centrale. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la co-somministrazione con fenobarbital. La somministrazionecontemporanea di propafenone cloridrato e fluoxetina nei soggetti conestesa metabolizzazione incrementa i valori di Cmax e AUC del S propafenone del 39 e 50% e di Cmax ed AUC del R propafenone del 71 e 50% rispettivamente. L'uso concomitante con SSRI, come la fluoxetina e la paroxetina puo' provocare un aumento del livello plasmatico di propafenone. Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocarela risposta terapeutica desiderata.

EFFETTI INDESIDERATI

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sonoriportate in ordine decrescente di gravita', quando la gravita' puo' essere valutata. Le piu' frequenti e molto comuni reazioni avverse correlate alla terapia con propafenone sono: capogiri, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia; raro: leucopenia, granulocitopenia, che sono reversibili dopo interruzione della terapia con propafenone cloridrato, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anticorpi antinucleo aumentati; non nota: ipersensibilita' (potrebbero manifestarsi colestasi, discrasia ematica ed eruzione cutanea). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, disturbo delsonno; non comune: affaticamento mentale, disturbo mentale, agitazione, incubo; non nota: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro (esclusa vertigine); comune: parestesie cefalea, disgeusia, sincope; non comune: sintomi extrapiramidali, atassia; molto raro: sintomi crampo- simili a seguito di sovradosaggio; non nota: convulsioni, irrequietezza. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine.Patologie cardiache. Molto comune: disturbo di conduzione cardiaca, palpitazioni; comune: bradicardia sinusale, bradicardia, tachicardia, flutter atriale, tachicardia ventricolare, aritmia, insufficienza cardiaca; raro: fibrillazione ventricolare; non nota: frequenza cardiaca ridotta. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica (in particolare nei pazienti anziani con compromissione della funzionalita' del miocardio). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea nei pazienti con tendenza al broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: conati di vomito, sazieta' precoce, stipsi, dolore addominale, bocca secca, diarrea, sapore amaro e ipoestesia orale, soprattutto a seguito di un alto dosaggio iniziale; non comune: distensione dell'addome, flatulenza; non nota: disturbo gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Comune: funzione epatica anormale; non comune: ittero ed epatite. colestasi (come sintomo di reazione allergica/iperergica); non nota: traumatismo epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche (ad esempio, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: sindrome simil- lupoide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile; raro: diminuzione della conta degli spermatozoi (in seguito a somministrazione ad alte dosi di propafenone cloridrato), che sono reversibili dopo interruzione del trattamento. Poiche' il trattamento con propafenone cloridrato puo' esseredi vitale importanza, questo medicinale non puo' essere sospeso senzaconsultare il medico a causa del verificarsi di questo effetto indesiderato. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico, astenia, affaticamento, piressia.In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si e' verificato gonfiore gastrointestinale ed in pazienti anziani e' stata occasionalmente osservata distonia posturale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi e' una esperienza clinica insufficiente dell'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Nei pochi casi a disposizione pubblicati, in gravidanza e durante l'allattamento non ci sono state complicazioni ed ineonati sono risultati clinicamente normali. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcun danno prenatale o perinatale alla prole ad una dose clinicamente rilevante. Poiche' il propafenone attraversa la barriera placentare ed e' escreto nel latte materno, devono essere comunque valutati i benefici della terapia durante la gravidanza o l'allattamento rispetto ai potenziali rischi per il bambino. Durante la gravidanza la prescrizione deve essere effettuata nei casi di riconosciutaed effettiva necessita', sotto diretto controllo medico. A motivo deipotenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbedecidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del farmaco,considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.

Codice: 034123012
Codice EAN:
Codice ATC: C01BC03
  • Sistema cardiovascolare
  • Terapia cardiaca
  • Antiaritmici, classe i e iii
  • Antiaritmici, classe ic
  • Propafenone
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER