Cercafarmaco.it

PROPESS 5DISP VAG 10MG Produttore: FERRING SPA

  • FARMACO DI CLASSE C
  • USO OSPEDALIERO

DENOMINAZIONE

PROPESS 10 MG - DISPOSITIVO VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Uterotonici, prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dispositivo vaginale e' costituito da un dispositivo di rilasciodi natura polimerica non-biodegradabile che contiene 10 mg di dinoprostone (Prostaglandina E 2) disperso nella sua matrice e rilascia approssimativamente 0,3 mg/ora di dinoprostone per un periodo di 24 ore. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Macrogol reticolato (Idrogel), filo in poliestere.

INDICAZIONI

PROPESS e' indicato per l'induzione del processo di maturazione dellacervice uterina in pazienti gravide a termine (dalla 37a settimana digestazione completata).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

PROPESS non deve essere usato o lasciato nella sede di applicazione nelle seguenti circostanze: 1. Quando il travaglio e' iniziato. 2. Quando siano stati somministrati farmaci ad attivita' ossitocica e/o altriagenti di induzione del travaglio. 3. Quando la presenza di contrazioni uterine forti e prolungate risulti inopportuna, come ad esempio nelle pazienti: a) che hanno gia' subito un'operazione chirurgica importante a livello uterino come per esempio taglio cesareo, miomectomia, ecc. (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); b) con precedenti di interventi chirurgici maggiori (es: diversi da biopsie e abrasioni cervicali) o rottura della cervice uterina; c) con disproporzione cefalopelvica; d) con presentazione anomala del feto; e) con sospetto o evidenza di sofferenza fetale. 4. Quando e' presente uno stato infiammatorio a livello pelvico, se non prima di aver istituito un'adeguata terapia. 5. In caso diipersensibilita' al dinoprostone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 6. Quando si e' in presenza di placenta previa o immotivate emorragie vaginali durante la gravidanza.

POSOLOGIA

PROPESS deve essere somministrato solo da personale sanitario qualificato in ospedali e cliniche con unita' ostetriche specializzate dotatedi apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'utero. Dopo l'inserimento, l'attivita' uterina e le condizioni fetali devono essere attentamente e regolarmente monitorate. Posologia: inserire un solo dispositivo vaginale in alto nel fornice vaginale posteriore. Il dispositivo vaginale deve essere rimosso dopo 24 ore a prescindere dal fatto che la maturazione cervicale sia stata raggiunta. Si raccomanda un intervallo di almeno 30 minuti prima di procedere alla somministrazione sequenziale di ossitocina, dopo rimozione del dispositivo vaginale. E' consigliata solo una somministrazione di PROPESS. Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di PROPESS in donne in gravidanza di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sonodati disponibili. Modo di somministrazione. Somministrazione: PROPESSdeve essere rimosso dal congelatore immediatamente prima del suo utilizzo. Non e' necessario scongelare prima dell'uso. Sul lato della bustina di alluminio e' presente un segno di strappo. Aprire l'involucro lungo il segno di strappo nella parte superiore della bustina. Non utilizzare forbici o altri oggetti affilati che potrebbero tagliare il sistema di recupero. Il dispositivo vaginale deve essere inserito in altonel fornice vaginale posteriore utilizzando solo piccole quantita' dilubrificante idrosolubile per favorirne l'inserimento. Dopo l'inserimento, l'eccedenza del nastro per la rimozione puo' essere tagliata assicurandosi sempre di lasciarne all'esterno della vagina una lunghezza sufficiente per consentire la rimozione dello stesso. Si raccomanda dinon cercare di inserire la fine del nastro nella vagina poiche' questo puo' renderne piu' difficoltoso il recupero. Dopo l'inserimento, la paziente deve rimanere distesa per 20-30 minuti. Inoltre poiche' il dinoprostone e' rilasciato in modo continuo per 24 ore, si raccomanda dimonitorare le contrazioni uterine e la condizione del feto ad intervalli regolari e frequenti. Rimozione: il dispositivo vaginale puo' essere rimosso velocemente e facilmente esercitando una leggera trazione sul nastro di recupero. E' necessario rimuovere il dispositivo vaginaleper interrompere la somministrazione del farmaco, qualora la maturazione della cervice sia stata giudicata completa o qualora si verificassero le seguenti circostanze: 1. Inizio del travaglio da parto. Nell'utilizzare PROPESS per indurre il travaglio, bisogna tenere presente cheper inizio di travaglio si definisce quel periodo caratterizzato dalla presenza di contrazioni regolari dolorose dell'utero che si verificano ogni 3 minuti a prescindere dai cambiamenti della cervice. A questoproposito e' importante considerare due fattori: (i) Le contrazioni regolari dolorose che siano state indotte con PROPESS, rimarranno tali per frequenza o intensita' tanto a lungo quanto PROPESS rimarra' in situ poiche' il dinoprostone continuera' ad essere rilasciato. (ii) Le pazienti, specie se poligravidiche, possono sviluppare contrazioni regolari dolorose senza che si abbiano evidenti modificazioni della cervice. La scomparsa e la dilatazione del collo dell'utero possono non verificarsi fino a che l'attivita' uterina non si e' instaurata. Ne consegue quindi che una volta che PROPESS in situ ha indotto una regolare attivita' uterina accompagnata dalla comparsa di dolori, il dispositivo vaginale deve essere rimosso, indipendentemente dallo stato della cervice, al fine di evitare un'eventuale iperstimolazione dell'utero. 2. Rottura spontanea o artificiale (amniotomia) delle membrane. 3. Qualsiasi evidenza di iperstimolazione uterina o di contrazioni uterine ipertoniche. 4. Evidenza di sofferenza fetale. 5. Rilevazione di eventi avversi sistemici al dinoprostone nella partoriente, quali nausea, vomito, ipotensione o tachicardia. 6. Almeno 30 minuti prima di iniziare l'infusione endovenosa di ossitocina, dal momento che vi e' un maggior rischio di iperstimolazione se la fonte di dinoprostone non viene rimossa prima della somministrazione di ossitocina. L'apertura su un lato del sistema di recupero e' presente solo per permettere al produttore diincludere il dispositivo vaginale nello stesso durante il processo difabbricazione. Il dispositivo vaginale NON deve mai essere rimosso dal sistema di recupero. Dopo la rimozione del prodotto dalla vagina, ildispositivo vaginale si sara' gonfiato di 2-3 volte rispetto alla suadimensione originale e sara' flessibile.

CONSERVAZIONE

Conservare in congelatore (tra -10 e -25 gradi C.). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Non e' necessario scongelare prima dell'uso.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con PROPESS si raccomanda di valutare attentamente lo stato della cervice della paziente. Dopo l'applicazione del dispositivo il personale sanitario qualificato deve monitorare regolarmente e attentamente sia l'attivita' uterina sia le condizioni delfeto. PROPESS deve essere usato solo in ospedali e cliniche con unita' ostetriche specializzate dotate di apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attivita' uterina. Alla comparsa di segni o sintomi che facciano pensare a complicazioni materne o fetali o qualora si verifichino effetti collaterali, il dispositivo vaginale deve essere rimosso dalla vagina. E' stata segnalata la rottura dell'utero in associazione all'uso di PROPESS, principalmente nelle pazienti nellecondizioni controindicate (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, PROPESS non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di parto cesareo o di chirurgia a carico dell'utero per il potenziale rischio di rottura uterina e delle complicanze ostetriche associate. Qualora si manifestino contrazioni eccessive o prolungate, vi e' la possibilita' che si verifichi un ipertono uterino o la rottura dell'utero stesso e in questo caso e' necessario rimuovere immediatamente il dispositivo vaginale. Una seconda somministrazione di PROPESS non e' raccomandata, in quanto non sono stati studiati gli effetti derivanti da una successiva somministrazione. PROPESS deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto anamnesi di ipertono uterino, glaucoma o asma. L'esperienzad'uso di PROPESS in pazienti con rottura delle membrane e' limitata. Pertanto PROPESS deve essere usato con cautela in queste pazienti. Poiche' il rilascio di dinoprostone dal dispositivo puo' essere influenzato dalla presenza di liquido amniotico, si deve prestare particolare attenzione all'attivita' uterina e alle condizioni del feto. Donne di eta' uguale o superiore ai 35 anni, donne con complicazioni durante la gravidanza quali diabete gestazionale, ipertensione arteriosa e ipotiroidismo e donne con eta' gestazionale sopra le 40 settimane, mostrano un piu' alto rischio di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata post-parto (CID). Questi fattori portano ad un aumento addizionale del rischio di CID in donne a cui il parto e' stato indotto farmacologicamente (vedere paragrafo 4.8). Quindi, farmaci uterotonici come ildinoprostone devono essere usati con cautela in queste donne. Nell'immediata fase post-parto il medico deve monitorare attentamente ogni segnale precoce di insorgenza di CID (es. fibrinolisi). Il medico deve prestare attenzione al fatto che, come per altri metodi di induzione del travaglio, l'impiego di dinoprostone puo' causare un accidentale distacco della placenta ed una successiva embolizzazione del tessuto antigenico causando in rare circostanze lo sviluppo della Sindrome Anafilattoide della Gravidanza (embolia da liquido amniotico). PROPESS deve essere usato con cautela nei casi di gravidanza multipla, in quanto a questo proposito non sono stati condotti studi specifici. PROPESS deve essere usato con cautela in donne che hanno avuto piu' di tre parti a pieno termine. Non sono stati condotti studi in donne con piu' di tre parti a termine. La terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei,tra cui l'acido acetilsalicilico, deve essere interrotta prima di somministrare dinoprostone. L'uso del prodotto in pazienti che presentanopatologie che possono influenzare il metabolismo o l'escrezione di dinoprostone, come ad esempio quelle polmonari, epatiche o renali, non e' stato studiato specificatamente. Si raccomanda pertanto di non usareil prodotto in queste pazienti.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con PROPESS. Le prostaglandine potenziano gli effetti uterotonici di sostanze ossitociche. Pertanto PROPESS non deve essere usato simultaneamente a farmaci ossitocici.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate in studi clinici di efficacia controllati con placebo e con confronto attivo (N = 1116) erano "disturbo della frequenza cardiaca fetale" (6,9%), "contrazioni uterine anomale" (6,2%) e "travaglio anomalo con compromissione fetale" (2,6%). Il riassunto seguente mostrale principali reazioni avverse distribuite per classi di sistemi e organi e in base alla frequenza. Inoltre le reazioni avverse osservate durante l'esperienza post-marketing vengono citate con frequenza non nota. Le reazioni avverse osservate negli studi clinici vengono riportate in base alla loro incidenza, le reazioni avverse osservate a seguitodell'autorizzazione sono riportate con frequenza non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): coagulazione intravascolare disseminata (cid). Disturbi del sistema immunitario. Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica, ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1000, <1/100): mal di testa. Patologie cardiache. Comune (>=1/100, <1/10): disturbi della frequenza cardiaca fetale1*. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1000, <1/100): ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1000, <1/100): condizioni legate a sofferenzarespiratoria neonatale. Patologie gastrointestinali. Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore addominale,nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune (>=1/1000, <1/100): iperbilirubinemia neonatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1000, <1/100): prurito. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Comune (>=1/100, <1/10): travaglio anomalo con compromissione fetale2*, contrazioni uterine anomale, tachisistole e ipestimolazione uterina, ipertono uterino, meconio nel liquido amniotico; non comune (>=1/1000, <1/100): emorragia postparto,prematuro distacco della placenta, basso punteggio di apgar, travaglio interrotto, corionamnionite, atonia uterina; non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome anafilattoide della gravidanza, sindrome da sofferenza fetale3*, morte fetale, feti nati morti, morte neonatale4*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune (>=1/1000, <1/100): sensazione di bruciore vulvo-vaginale; non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): edema vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1000, <1/100): stati febbrili. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): rottura uterina. 1* Negli studi clinici il "disturbo della frequenza cardiaca fetale" e' stato riportato come "anomalie nella frequenza cardiaca fetale", "bradicardia fetale", "tachicardia fetale", "inspiegabile assenza di normale variabilita'", "diminuita frequenza cardiaca fetale", "rallentamento della frequenza cardiaca fetale", "rallentamenti precocio tardivi", "rallentamenti variabili", "rallentamenti prolungati". 2*"Travaglio anomalo con compromissione fetale" intesa come espressionedi una sindrome da iperstimolazione e' stata riportata negli studi clinici come "tachisistole uterina" in combinazione con "rallentamento tardivo", "bradicardia fetale" o "rallentamenti prolungati". 3* "Sindrome da sofferenza fetale" e' stata anche riportata come "acidosi fetale", "CTG patologico", "anomalie nella frequenza cardiaca fetale", "ipossia intrauterina" o "rischiosa asfissia". Il termine di per se' non e'specifico, ha un basso potere predittivo positivo e spesso e' associato con un nascituro in buone condizioni. 4* "Morte fetale", "feti natimorti", "morte neonatale" sono state osservate dopo la somministrazione di dinoprostone, specialmente in seguito al verificarsi di eventi gravi come la rottura dell'utero (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: PROPESS non deve essere usato in gravidanza prima della conclusione della 37a settimana di gestazione. Allattamento: non sono stati condotti studi per indagare la quantita' di dinoprostone nel colostro o nel latte materno a seguito dell'uso di PROPESS. Il dinoprostone puo' essere escreto nel colostro e nel latte materno, ma si stima che la quantita' e la durata di questa escrezione sia molto limitata e non dovrebbe ostacolare l'allattamento al seno. Negli studi clinici condotti con PROPESS non sono stati osservati effetti sui neonati allattati al seno. Fertilita': non pertinente.

Codice: 033372018
Codice EAN:

Codice ATC: G02AD02
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Altri ginecologici
  • Uterotonici
  • Prostaglandine
  • Dinoprostone
Temperatura di conservazione: da -10 a -25 gradi, conservare in congelatore
Forma farmaceutica: SISTEMA A RILASCIO VAGINALE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BUSTINA/BUSTA SINGOLA

SISTEMA A RILASCIO VAGINALE

36 MESI

BUSTINA/BUSTA SINGOLA