Condividi:

PROPESS 5DISP VAG 10MG

Produttore: FERRING SPA
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PROPESS 10 MG DISPOSITIVO VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ossitocico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dispositivo vaginale e' costituito da un dispositivo di rilasciodi natura polimerica nonbiodegradabile che contiene 10 mg di dinoprostone (Prostaglandina E 2 ) disperso nella sua matrice.

ECCIPIENTI

Polietilenglicole reticolato (Idrogel). Filo in poliestere.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato per l'induzione del processo di maturazione della cervice uterina in pazienti gravide a termine (dalla trentasettesima settimana di gestazione completata).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo farmaco non deve essere usato o lasciato nella sede di applicazione nelle seguenti circostanze: Quando il travaglio e' iniziato. Quando siano stati somministrati farmaci ad attivita' ossitocica e/o altri agenti di induzione del travaglio. Quando la presenza di contrazioniuterine forti e prolungate risulti inopportuna, come ad esempio nellepazienti: che hanno gia' subito un'operazione chirurgica importante alivello uterino come per esempio taglio cesareo, miomectomia, ecc. Con disproporzione cefalopelvica. Con presentazione anomala del feto d) con sospetto o evidenza di sofferenza fetale e) con precedenti di interventi chirurgici maggiori (es: diversi da biopsie e abrasioni cervicali) o rottura della cervice uterina. Quando e' presente uno stato infiammatorio a livello pelvico, se non prima di aver istituito un'adeguata terapia. In caso di ipersensibilita' al dinoprostone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Quando si e' in presenza di placenta previa o immotivate emorragie vaginali durante la gravidanza.

POSOLOGIA

Posologia. Inserire un solo dispositivo vaginale in alto nel fornice vaginale posteriore. Il dispositivo vaginale deve essere rimosso dopo 24 ore a prescindere dal fatto che la maturazione cervicale sia stata raggiunta. Si raccomanda un intervallo di almeno 30 minuti prima di procedere alla somministrazione sequenziale di ossitocina, dopo rimozione del dispositivo vaginale. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco in donne in gravidanza di eta' inferiore ai18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Somministrazione: questo farmaco deve essere rimosso dal congelatore immediatamente prima del suo utilizzo. Non e' necessario scongelare prima dell'uso. Sul lato della bustina di alluminio e' presente un segno di strappo. Aprire l'involucro lungo il segno di strappo nella parte superiore della bustina. Non utilizzare forbici o altri oggetti affilati che potrebbero tagliare il sistema di recupero.Il dispositivo vaginale deve essere inserito in alto nel fornice vaginale posteriore utilizzando solo piccole quantita' di lubrificante idrosolubile per favorirne l'inserimento. Dopo l'inserimento, l'eccedenzadel nastro per la rimozione puo' essere tagliata assicurandosi sempredi lasciarne all'esterno della vagina una lunghezza sufficiente per consentire la rimozione dello stesso. Si raccomanda di non cercare di inserire la fine del nastro nella vagina poiche' questo puo' renderne piu' difficoltoso il recupero. Dopo l'inserimento, la paziente deve rimanere distesa per 20-30 minuti. Inoltre poiche' il dinoprostone e' rilasciato in modo continuo per 24 ore, si raccomanda di monitorare le contrazioni uterine e la condizione del feto ad intervalli regolari e frequenti. Rimozione: il dispositivo vaginale puo' essere rimosso velocemente e facilmente esercitando una leggera trazione sul nastro di recupero. E' necessario rimuovere il dispositivo vaginale per interromperela somministrazione del farmaco, qualora la maturazione della cervicesia stata giudicata completa o qualora si verificassero le seguenti circostanze: inizio del travaglio da parto. Nell'utilizzare questo farmaco per indurre il travaglio, bisogna tenere presente che per inizio di travaglio si definisce quel periodo caratterizzato dalla presenza dicontrazioni regolari dolorose dell'utero che si verificano ogni 3 minuti a prescindere dai cambiamenti della cervice. A questo proposito e'importante considerare due fattori: le contrazioni regolari dolorose che siano state indotte con questo farmaco, rimarranno tali per frequenza o intensita' tanto a lungo quanto questo medicinale rimarra' in situ poiche' il dinoprostone continuera' ad essere rilasciato. Le pazienti, specie se poligravidiche, possono sviluppare contrazioni regolari dolorose senza che si abbiano evidenti modificazioni della cervice. Lascomparsa e la dilatazione del collo dell'utero possono non verificarsi fino a che l'attivita' uterina non si e' instaurata. Ne consegue quindi che una volta che questo farmaco in situ ha indotto una regolare attivita' uterina accompagnata dalla comparsa di dolori, il dispositivo vaginale deve essere rimosso, indipendentemente dallo stato della cervice, al fine di evitare un'eventuale iperstimolazione dell'utero. Rottura spontanea o artificiale (amniotomia) delle membrane. Qualsiasi evidenza di iperstimolazione uterina o di contrazioni uterine ipertoniche. Evidenza di sofferenza fetale. Rilevazione di eventi avversi sistemici al dinoprostone nella partoriente, quali nausea, vomito, ipotensione o tachicardia. Almeno 30 minuti prima di iniziare l'infusione endovenosa di ossitocina, dal momento che vi e' un maggior rischio di iperstimolazione se la fonte di dinoprostone non viene rimossa prima dellasomministrazione di ossitocina. L'apertura su un lato del sistema di recupero e' presente solo per permettere al produttore di includere ildispositivo vaginale nello stesso durante il processo di fabbricazione. Il dispositivo vaginale non deve mai essere rimosso dal sistema di recupero. Dopo la rimozione del prodotto dalla vagina, il dispositivo vaginale si sara' gonfiato di 2-3 volte rispetto alla sua dimensione originale e sara' flessibile.

CONSERVAZIONE

Conservare in congelatore (tra -10 e -25 gradi C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Non e'necessario scongelare prima dell'uso.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con questo farmaco si raccomanda di valutare attentamente lo stato della cervice della paziente. Dopo l'applicazione del dispositivo e' bene monitorare regolarmente sia l'attivita'uterina sia le condizioni del feto. Questo farmaco deve essere usato solo se sono disponibili le apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attivita' uterina. Alla comparsa di segni o sintomiche facciano pensare a complicazioni materne o fetali o qualora si verifichino effetti collaterali, il dispositivo vaginale deve essere rimosso dalla vagina. L'esperienza d'uso di questo farmaco in pazienti con rottura delle membrane e' limitata. Pertanto questo medicinale deve essere usato con cautela in queste pazienti. Poiche' il rilascio di dinoprostone dal dispositivo puo' essere influenzato dalla presenza di liquido amniotico, si deve prestare particolare attenzione all'attivita' uterina e alle condizioni del feto. Questo farmaco deve essere usatocon cautela in pazienti che hanno avuto anamnesi di ipertono uterino,glaucoma o asma. La terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, tra cui l'acido acetilsalicilico, deve essere interrotta prima di somministrare dinoprostone. Qualora si manifestino contrazioni eccessiveo prolungate, vi e' la possibilita' che si verifichi un ipertono uterino o la rottura dell'utero stesso e in questo caso e' necessario rimuovere immediatamente il dispositivo vaginale. E' stata segnalata la rottura dell'utero in associazione all'uso di questo medicinale, principalmente nelle pazienti nelle condizioni controindicate. Pertanto, questo farmaco non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di parto cesareo o di chirurgia a carico dell'utero per il potenziale rischio di rottura uterina e delle complicanze ostetriche associate. Questomedicinale deve essere usato con cautela nei casi di gravidanza multipla, in quanto a questo proposito non sono stati condotti studi specifici. Questo medicinale deve essere usato con cautela in donne che hanno avuto piu' di tre parti a pieno termine. Non sono stati condotti studi in donne con piu' di tre parti a termine. Una seconda somministrazione di questo medicinale non e' raccomandata, in quanto non sono statistudiati gli effetti derivanti da una successiva somministrazione. L'uso del prodotto in pazienti che presentano patologie che possono influenzare il metabolismo o l'escrezione di dinoprostone, come ad esempioquelle polmonari, epatiche o renali, non e' stato studiato specificatamente. Si raccomanda pertanto di non usare il prodotto in queste pazienti. Donne di eta' uguale o superiore ai 35 anni, donne con complicazioni durante la gravidanza quali diabete gestazionale, ipertensione arteriosa e ipotiroidismo e donne con eta' gestazionale sopra le 40 settimane, mostrano un piu' alto rischio di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata post-parto (CID). Questi fattori portano ad un aumento addizionale del rischio di CID in donne a cui il parto e' stato indotto farmacologicamente. Quindi dinoprostone e ossitocina devono essere usati con cautela in queste donne. Nell'immediata fase post-partoil medico deve monitorare attentamente ogni segnale precoce di insorgenza di CID (es. fibrinolisi). Il medico deve prestare attenzione al fatto che, come per altri metodi di induzione del travaglio, l'impiego di dinoprostone puo' causare un accidentale distacco della placenta eduna successiva embolizzazione del tessuto antigenico causando in rarecircostanze lo sviluppo della Sindrome Anafilattoide della Gravidanza(embolia da liquido amniotico).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con questo farmaco. Le prostaglandine potenziano gli effetti uterotonici di sostanze ossitociche. Pertanto questo medicinale non deve essere usato simultaneamente a farmaci ossitocici.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate in studi clinici di efficacia controllati con placebo e con confronto attivo (N = 1116) erano "disturbo della frequenza cardiaca fetale" (6,9%), "contrazioni uterine anomale" (6,2%) e "travaglio anomalo con compromissione fetale" (2,6%). Di seguito vengono mostrate le principali reazioni avverse distribuite per classi di sistemi e organi e in base alla frequenza. Inoltre le reazioni avverse osservate durante l'esperienza post-marketing vengono citate con frequenza non nota. Le reazioni avverse osservate negli studi clinici vengono riportatein base alla loro incidenza, le reazioni avverse osservate a seguito dell'autorizzazione sono riportate con frequenza non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: coagulazione intravascolare disseminata (cid). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa. Patologie cardiache. Comune: disturbi della frequenza cardiaca fetale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: condizioni legate a sofferenza respiratoria neonatale. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune: iperbilirubinemi a neonatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Comune: travaglio anomalo con compromissione fetale, contrazioni uterine anomale, meconio nel liquido amniotico; non comune: emorragia postparto, prematuro distacco della placenta, basso punteggio di apgar, travaglio interrotto, corionamnionite, atonia uterina; non nota: sindrome anafilattoide della gravidanza, sindrome da sofferenza fetale. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune: sensazione di bruciore vulvovaginale; non nota:edema vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stati febbrili. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: rottura uterina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: questo medicinale non deve essere usato in gravidanza prima della conclusione della trentasettesima settimana di gestazione. Allattamento: non sono stati condotti studi per indagare la quantita' didinoprostone nel colostro o nel latte materno a seguito dell'uso di questo farmaco. Il dinoprostone puo' essere escreto nel colostro e nel latte materno, ma si stima che la quantita' e la durata di questa escrezione sia molto limitata e non dovrebbe ostacolare l'allattamento al seno. Negli studi clinici condotti con questo medicinale non sono stati osservati effetti sui neonati allattati al seno. Fertilita': non pertinente.

Codice: 033372018
Codice EAN:
Codice ATC: G02AD02
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Altri ginecologici
  • Uterotonici
  • Prostaglandine
  • Dinoprostone
Temperatura di conservazione: da -10 a -25 gradi, conservare in congelatore
Forma farmaceutica: SISTEMA A RILASCIO VAGINALE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BUSTINA/BUSTA SINGOLA