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PROPOFOL B.BRAUN 1% 1FL 50ML

Produttore: B.BRAUN MILANO SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG/ML) EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici generali.

PRINCIPI ATTIVI

Propofol.

ECCIPIENTI

Olio di soia raffinato, trigliceridi a catena media, glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il medicinale e' un anestetico generale endovenoso ad azione rapida per: induzione e mantenimento dell'anestesia generale, in adulti e bambini con eta' superiore ad 1 mese; sedazione di pazienti ventilati con eta' superiore ai 16 anni in unita' di terapia intensiva; sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale in adulti e bambini con eta' superiore a 1 mese.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Contiene olio di semi di soia e non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilita' alle arachidi o alla soia. Il prodotto non deve essere utilizzato in pazienti di eta' pari o inferiore a16 anni, per sedazione per terapia intensiva. La sicurezza e l'efficacia per questi gruppi d'eta' non sono state dimostrate.

POSOLOGIA

Le funzioni circolatorie e respiratorie devono essere continuamente monitorate e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. Per la sedazione durante interventi chirurgici o esami diagnostici, il farmaco non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica. Generalmente in aggiunta sono necessari altri medicinali analgesici. Il dosaggio viene stabilito individualmente. Per l'induzionedell'anestesia il prodotto deve essere titolato in base alla rispostadel paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Per la maggior parte dei pazienti adulti di eta' inferiore ai 55 anni sono necessarie solitamente dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti di eta' superiore e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA il dosaggio richiesto sara' inferiore e la dose totale del farmaco puo' essere ridotta a 1 mg/kgdi peso corporeo o meno. In questi pazienti devono essere applicate velocita' di somministrazione inferiori. Se si utilizza una tecnica cheimplica l'iniezione di boli ripetuti, si possono somministrare dosi addizionali tra 25 mg e 50 mg, a seconda delle esigenze cliniche. Per il mantenimento dell'anestesia con infusione continua, le dosi richieste sono solitamente comprese tra 4-12 mg/kg di peso corporeo/h. Nei pazienti anziani, in pazienti in condizioni generali precarie oppure appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA e in pazienti ipovolemici, il dosaggio puo' essere ridotto ulteriormente in relazione alla gravita' delle condizioni del paziente e alla tecnica anestetica utilizzata. Per l'induzione dell'anestesia il farmaco deve essere titolato lentamente, in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Il dosaggio deve essere regolatoin base all'eta' e/o al peso corporeo. Per la maggior parte dei pazienti di eta' superiore a 8 anni sono necessari circa 2,5 mg/kg per pesocorporeo di propofol per l'induzione dell'anestesia. Nei bambini piu'piccoli, specialmente nell'eta' tra 1 mese e 3 anni, puo' essere necessaria una dose piu' elevata. L'anestesia puo' essere mantenuta somministrando il farmaco con infusione o con iniezione di boli ripetuti permantenere l'intensita' di anestesia richiesta. La velocita' di somministrazione richiesta varia considerevolmente tra pazienti, ma velocita' di 9-15 mg/kg/h solitamente permettono il raggiungimento di una anestesia soddisfacente. Nei bambini piu' piccoli, specialmente nell'eta' tra 1 mese e 3 anni, puo' essere necessaria una dose piu' elevata. Dosaggi inferiori sono raccomandati per pazienti appartenenti alle classidi grado ASA III e IV Per la sedazione durante terapia intensiva si raccomanda che propofol sia somministrato per infusione continua. La velocita' di infusione deve essere determinata dalla profondita' di sedazione desiderata. Nella maggior parte dei pazienti una sufficiente sedazione puo' essere ottenuta con un dosaggio di 0,3-4 mg/kg/h di propofol. Propofol non e' indicato per la sedazione in terapia intensiva di pazienti di eta' pari o inferiore a 16 anni. La somministrazione di propofol con il sistema TCI non e' consigliata per la sedazione nelle unita' di terapia intensiva. Per la maggior parte dei pazienti e' necessario somministrare 0,5-1 mg/kg di peso corporeo per 1-5 minuti affinche' abbia inizio la sedazione. Il mantenimento della sedazione puo' essere ottenuto titolando l'infusione del medicinale in accordo al livello di sedazione richiesto. Per la maggior parte dei pazienti e' necessario somministrare 1,5-4,5 mg/kg di peso corporeo/h. L'infusione puo' essere integrata con la somministrazione di boli di 10-20 mg, qualora sia necessario un rapido aumento della profondita' della sedazione. Neipazienti di eta' superiore ai 55 anni e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, possono essere richieste dosi piu' basse del farmaco e puo' essere necessario ridurre la velocita' di somministrazione. Le dosi e la velocita' di somministrazione devono essere regolate secondo l'intensita' di sedazione richiesta e la risposta clinica. La maggior parte dei pazienti pediatrici necessita di 1-2 mg per kg per peso corporeo per l'inizio della sedazione. Il mantenimento della sedazione puo' essere compiuto titolando il prodotto come infusione al livello desiderato di sedazione. La maggior parte deipazienti necessita di 1,5-9 mg/kg/h. L'infusione puo' essere integrata attraverso bolo di somministrazione fino a 1 mg/kg peso corporeo se e' richiesto un rapido aumento dell'intensita' di sedazione. Dosaggi inferiori possono essere richiesti in pazienti appartenenti alle classidi grado ASA III e IV. Somministrazione: per via endovenosa tramite infusione continua o iniezione, sia non diluito che diluito con soluzione di glucosio 5% p/v o soluzione di sodio cloruro 0,9% p/v, oltre chein soluzione con sodio cloruro 0,18% p/v e soluzione di glucosio 4% p/v. Prima dell'uso i contenitori devono essere agitati, il collo dellafiala o la superficie del tappo in gomma del flaconcino devono esserepuliti con alcol per uso medico. Dopo l'uso eliminare i contenitori vuoti richiusi. Il farmaco non contiene conservanti antimicrobici. La somministrazione deve avvenire immediatamente. Gli eventuali medicinalio i fluidi aggiunti ad un'infusione in corso di propofol devono essere somministrati in prossimita' del sito di inserimento della cannula. Il medicinale non deve essere somministrato usando set per infusione con filtri microbiologici. Il contenuto di una fiala o di un flaconcinodel farmaco e delle siringhe contenenti il medicinale sono destinati ad essere impiegati una sola volta su un solo paziente. La durata dell'infusione continua del farmaco da un solo sistema di infusione non deve superare le 12 ore. La linea di infusione e il contenitore del medicinale devono essere eliminati e sostituiti al massimo dopo 12 ore. Ladiluizione massima non deve eccedere 1 parte del prodotto con 4 partidi soluzione di glucosio 5% p/v o soluzione di sodio cloruro 0,9% p/v, oppure soluzione di sodio cloruro 0,18% p/v e soluzione di glucosio 4% p/v. La miscela deve essere preparata in condizioni asettiche immediatamente prima della somministrazione e deve essere usata entro 6 oredalla preparazione. Per ridurre il dolore dell'iniezione iniziale, ilprodotto puo' essere mescolato a lidocaina iniettabile all'1% senza conservanti. Lavare la linea prima della somministrazione. Propofol puo' anche essere utilizzato mediante TCI, dispositivi di infusione controllata. Durata della somministrazione: massimo di 7 giorni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Il propofol non deve essere somministrato dalla persona che esegue leprocedure diagnostiche o chirurgiche. La somministrazione di propofolsenza un supporto alle vie aeree potrebbe dare luogo a complicanze respiratorie fatali. Quando si somministra il propofol per la sedazione cosciente, e' necessario effettuare il monitoraggio continuo dei pazienti per rilevare eventuali segni iniziali di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno. L'uso di propofol per la sedazione nel corso di procedure chirurgiche puo' indurre la comparsa di movimenti involontari del paziente. Durante le procedure che richiedono l'immobilita' questi movimenti possono essere pericolosi per la sede su cui si opera. Dopo l'utilizzo di propofol e' necessario attendere per un tempo adeguato prima di dimettere il paziente, in modo da garantire il completo ristabilimento. In casi rarissimi all'uso di propofol si puo' associare lo sviluppo di un periodo di incoscienza postoperatoria, eventualmente accompagnata da un aumento del tono muscolare. Cio' puo' essere preceduto, ma non necessariamente, da una fase di vigilanza. Il recupero avviene spontaneamente, ma si deve effettuare un'assistenza adeguata al paziente non cosciente. La compromissione indottada propofol di solito non e' piu' rilevabile oltre le 12 ore. Procedere con cautela nel caso di pazienti con compromessa funzione cardiaca,respiratoria, renale o epatica, oppure in pazienti ipovolemici o debilitati. La clearance di propofol e' dipendente dal flusso del sangue, quindi, trattamenti concomitanti che riducono la gittata cardiaca ridurranno anche la clearance di propofol. Propofol non ha attivita' vagolitica ed e' stato associato a casi segnalati di bradicardia e persino di asistolia. La somministrazione per via endovenosa di un agente anticolinergico prima dell'induzione dell'anestesia deve essere presa in considerazione, soprattutto in situazioni dove e' probabile che predomini il tono vagale oppure quando propofol viene utilizzato in combinazione con altri agenti che possono provocare bradicardia. Quando si somministra propofol a un paziente epilettico, puo' esserci il rischio di convulsioni. Si deve procedere con particolare attenzione nei pazienticon disturbi del metabolismo lipidico e in altre condizioni in cui e'necessaria cautela nell'utilizzo di emulsioni lipidiche. L'uso di propofol non e' consigliato nei neonati dato che questa popolazione di pazienti non e' stata studiata completamente. I dati di farmacocinetica indicano che la clearance e' ridotta considerevolmente nei neonati e mostra una variabilita' inter-individuale molto elevata. Il sovradosaggio relativo puo' manifestarsi somministrando dosi consigliate per bambini piu' grandi con conseguente depressione cardiovascolare grave. Nonusare propofol in pazienti di 16 anni d'eta' o piu' giovani per la sedazione in terapia intensiva in quanto la sicurezza e l'efficacia di propofol per la sedazione in questo gruppo d'eta' non sono state dimostrate. L'uso di propofol per la sedazione in terapia intensiva e' statoassociato a un gruppo di disturbi metabolici e di carenze negli apparati degli organi che possono portare alla morte. Sono state ricevute segnalazioni di associazioni delle seguenti condizioni: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG tipo Brugada e insufficienza cardiaca rapidamente progressiva di solito non responsiva al trattamento inotropo di supporto. Le associazioni tra questi eventi sono state indicate come sindrome da infusione di propofol. Questi eventi sono stati maggiormente visti in pazienti con ferite gravi alla testa e in bambinicon infezioni del tratto respiratorio che hanno ricevuto dosi in eccesso rispetto a quelle raccomandate per gli adulti in sedazione in terapia intensiva. Quelli che seguono sembrano essere i principali fattoridi rischio per lo sviluppo di tali eventi: ridotto rilascio di ossigeno a livello tissutale; grave lesione neurologica e/o sepsi; dosaggi elevati di uno o piu' dei seguenti agenti farmacologici: vasocostrittori, steroidi, inotropi e/o propofol. Tutti gli agenti sedativi e terapeutici utilizzati nell'Unita' di terapia intensiva (UTI), devono esseredosati in modo da mantenere su valori ottimali i parametri emodinamici e di rilascio dell'ossigeno. I pazienti con elevata pressione intracranica (PIC) devono ricevere un appropriato trattamento a supporto della pressione di perfusione cerebrale durante queste modifiche del trattamento. Si raccomanda ai medici di non superare, se possibile, il dosaggio di 4 mg/kg/h. Prestare attenzione in pazienti con disfunzioni del metabolismo dei lipidi e in altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere usate cautamente. Monitorare i livelli di lipidi nel sangue se propofol e' somministrato a pazienti ritenuti particolarmente a rischio particolare di sovraccarico di lipidi. La somministrazione di propofol deve essere regolata in modo appropriato se il monitoraggio indica che i lipidi sono eliminati dal corpo in modo inadeguato. Se il paziente sta ricevendo in concomitanza altri lipidi per via endovenosa, deve esserne ridotta la quantita' in modo da considerare la quantita' di lipidi infusa come parte della formulazione di propofol; 1 ml del prodotto contiene 0,1 g di lipidi. Prestare cautela nel trattare pazienti con malattia mitocondriale. Il mantenimento della normotermia, dell'apporto di carboidrati e una buona idratazione sono raccomandati per questo tipo di pazienti. La manifestazione precoce di aggravamento della malattia mitocondriale e della "sindrome da infusione di propofol" possono essere simili. Il farmaco non contiene conservanti antimicrobici e favorisce la crescita di microorganismi. L'aspirazione di propofol deve essere effettuata in asepsi in una siringa o in un set da infusione sterili subito dopo l'apertura della fiala o dopo la rottura del sigillo del flaconcino. La somministrazione deve avere inizio immediatamente. L'asepsi deve essere mantenuta per tutta la durata dell'infusione tanto per propofol quanto per l'attrezzatura per l'infusione. Eventuali liquidi di infusione aggiunti alla linea di propofol devono essere somministrati nelle vicinanze della cannula. Se sono utilizzati i set per infusione con filtri, questi devono essere permeabiliai lipidi. Propofol e le siringhe che lo contengono sono monouso, perun singolo paziente. In conformita' con le linee guida definite per altre emulsioni lipidiche, una singola infusione di propofol non deve superare le 12 ore. Al termine della procedura si devono smaltire e sostituire adeguatamente il serbatoio di propofol e la linea di infusione. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 100 ml.

INTERAZIONI

Propofol e' stato utilizzato in associazione con l'anestesia spinale ed epidurale e con le premedicazioni utilizzate abitualmente, con i farmaci per il blocco neuromuscolare, con gli agenti inalanti e gli analgesici senza riscontrare incompatibilita' farmacologiche. Quando l'anestesia generale o la sedazione vengono impiegate in aggiunta alle tecniche di anestesia regionale possono essere necessarie dosi ridotte di propofol. Ipotensione profonda e' stata riportata a seguito di induzione di anestetico con propofol in pazienti trattati con rifampicina. E'stato osservato un bisogno inferiore di dosi di propofol in pazienti che stanno assumendo valproato. Se utilizzato in concomitanza, si puo'considerare una riduzione della dose di propofol.

EFFETTI INDESIDERATI

L'induzione e il mantenimento dell'anestesia o della sedazione con propofol sono di solito tranquilli, con minimi segni di agitazione. Le ADR piu' comunemente riportate sono effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili per un agente anestetico/sedativo, come l'ipotensione. La natura, la gravita' e l'incidenza degli eventi avversi osservati nei pazienti che assumono propofol possono essere correlate alla condizione del ricevente e alle procedure operative o terapeutiche intraprese. Le frequenze sono stabilite in: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000),molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi, che puo' comprendere angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: acidosi metabolica, iperkaliemia, iperlipidemia. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: euforia, abuso di farmaci e dipendenza dal farmaco). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea nella fase di recupero; raro: movimenti epilettiformi, comprese convulsioni e opistotono durante l'induzione, il mantenimento e il recupero;molto raro: incoscienza postoperatoria; frequenza non nota: movimentiinvolontari. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; molto raro: edema polmonare; frequenza non nota: aritmia cardiaca, scompenso cardiaco. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: trombosi e flebite al sito di iniezione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: apnea transitoria durante l'induzione; frequenza non nota: depressione respiratoria (dose-dipendente). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito durante la fase di recupero; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epatomegalia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Moltoraro: alterazione del colore delle urine in seguito a somministrazione prolungata; frequenza non nota: insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: disinibizione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore locale durante l'induzione; molto raro: necrosi del tessuto a seguito di accidentale somministrazione extravascolare; frequenza non nota: dolore locale, gonfiore, a seguito di accidentale somministrazione extravascolare. Esami diagnostici: Frequenza non nota: ecg tipo brugada. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto raro: febbre postoperatoria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza di propofol durante la gravidanza non e' stata stabilita. Propofol non deve essere somministrato a donne in gravidanza se non quando assolutamente necessario. Il propofol attraversa la placenta e puo' causare depressione neonatale. Tuttavia e' possibile utilizzare propofol durante l'aborto indotto. Studi effettuati su madri in allattamento mostrano che piccole quantita' di propofol vengono escrete nel latte umano. Quindi le donne non devono allattare per 24 ore dopo la somministrazione di propofol. Il latte prodotto in questo lasso di tempodeve essere eliminato.

Codice: 035911027
Codice EAN:
Codice ATC: N01AX10
  • Sistema nervoso
  • Anestetici
  • Anestetici generali
  • Altri anestetici generali
  • Propofol
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, non congelare
Forma farmaceutica: EMULSIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE