PROPOFOL B.BRAUN 1% 10FL 50ML Produttore: B.BRAUN MILANO SPA

DENOMINAZIONE

PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG/ML) EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri anestetici generali.

PRINCIPI ATTIVI

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) contiene: in 1 ml: 10 mg; in 1 fiala da 10 ml: 100 mg; in 1 fiala o flaconcino da 20 ml: 200 mg; in 1 flaconcino da 50 ml: 500 mg; in 1 flaconcino da 100 ml: 1000 mg. Eccipienticon effetti noti: 1 ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene: olio di soia raffinato 50 mg; sodio 0,03 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio di soia raffinato, trigliceridi a catena media, glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) e' un anestetico generale endovenoso ad azione rapida per: induzione e mantenimento dell'anestesia generale, in adulti e bambini con eta' superiore ad 1 mese; sedazione di pazienti ventilati con eta' superiore ai 16 anni in unita' di terapia intensiva; sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o incombinazione con anestesia locale o regionale in adulti e bambini coneta' superiore a 1 mese.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Propofol B. Braun 10 mg/ml contiene olio di semi di soia e non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilita' alle arachidi o alla soia. Propofol B. Braun 10 mg/ml non deve essere utilizzato in pazienti di eta' pari o inferiore a16 anni, per sedazione per terapia intensiva (vedere paragrafo 4.4). La sicurezzae l'efficacia per questi gruppi d'eta' non sono state dimostrate.

POSOLOGIA

Istruzioni generali: Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) deve essere somministrato solo in ospedali o in day hospital adeguatamente attrezzati da medici specialisti in anestesia o nella cura di pazienti in terapiaintensiva. Le funzioni circolatorie e respiratorie devono essere continuamente monitorate (es. ECG, pulsossimetro) e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. Per la sedazione durante interventi chirurgici o esami diagnostici, il Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica.Generalmente in aggiunta al Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) sono necessari altri medicinali analgesici. Posologia: Propofol B. Braun 1% (10mg/ml) si somministra per via endovenosa. Il dosaggio viene stabilitoindividualmente, in base alla risposta del paziente. Anestesia generale negli adulti. Induzione dell'anestesia: per l'induzione dell'anestesia il Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) deve essere titolato (20-40 mg di propofol ogni 10 secondi) in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Per la maggior parte dei pazienti adulti di eta' inferiore ai 55 anni sono necessarie solitamente dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg di peso corporeo. Nei pazientidi eta' superiore e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, soprattutto quelli con funzione cardiaca compromessa, il dosaggio richiesto sara' inferiore e la dose totale di Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) puo' essere ridotta a 1 mg/kg di peso corporeo o meno. In questi pazienti devono essere applicate velocita' di somministrazione inferiori (circa 2 ml, corrispondenti a 20 mg ogni 10secondi). Mantenimento dell'anestesia: l'anestesia puo' essere mantenuta somministrando Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) tramite infusione continua o con iniezione di boli ripetuti. Se si utilizza una tecnica che implica l'iniezione di boli ripetuti, si possono somministrare dosiaddizionali tra 25 mg (2,5 ml di Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)) e 50 mg (5,0 ml di Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)), a seconda delle esigenze cliniche. Per il mantenimento dell'anestesia con infusione continua, le dosi richieste sono solitamente comprese tra 4-12 mg/kg di pesocorporeo/h. Nei pazienti anziani, in pazienti in condizioni generali precarie oppure appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA e in pazienti ipovolemici, il dosaggio puo' essere ridotto ulteriormente in relazione alla gravita' delle condizioni del paziente e alla tecnica anestetica utilizzata. Anestesia generale in bambini con eta' superiore ad 1 mese Induzione dell'anestesia: per l'induzione dell'anestesia il Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) deve essere titolato lentamente, in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Il dosaggio deve essere regolato in base all'eta' e/o al peso corporeo. Per la maggior parte dei pazienti di eta'superiore a 8 anni sono necessari circa 2,5 mg/kg per peso corporeo di propofol per l'induzione dell'anestesia. Nei bambini piu' piccoli, specialmente nell'eta' tra 1 mese e 3 anni, puo' essere necessaria una dose piu' elevata (2,5-4 mg/kg per peso corporeo). Mantenimento dell'anestesia generale: l'anestesia puo' essere mantenuta somministrando Propofol B. Braun 10 mg/ml con infusione o con iniezione di boli ripetuti per mantenere l'intensita' di anestesia richiesta. La velocita' di somministrazione richiesta varia considerevolmente tra pazienti, ma velocita' di 9-15 mg/kg/h solitamente permettono il raggiungimento di unaanestesia soddisfacente. Nei bambini piu' piccoli, specialmente nell'eta' tra 1 mese e 3 anni, puo' essere necessaria una dose piu' elevata. Dosaggi inferiori sono raccomandati per pazienti appartenenti alle classi di grado ASA III e IV (vedere paragrafo 4.4). Sedazione di pazienti ventilati in unita' di terapia intensiva: per la sedazione duranteterapia intensiva si raccomanda che propofol sia somministrato per infusione continua. La velocita' di infusione deve essere determinata dalla profondita' di sedazione desiderata. Nella maggior parte dei pazienti una sufficiente sedazione puo' essere ottenuta con un dosaggio di 0,3-4 mg/kg/h di propofol (vedere anche paragrafo 4.4). Propofol non e' indicato per la sedazione in terapia intensiva di pazienti di eta' pari o inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione di propofol con il sistema TCI (Target Controlled Infusion - Dispositivi di Infusione Controllata) non e' consigliata per la sedazione nelleunita' di terapia intensiva. Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche negli adulti: per indurre sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche, le dosi e la velocita' di somministrazione devono essere regolate in base alla risposta clinica.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Propofol deve essere somministrato da personale qualificato in anestesia (o, nel caso, da medici qualificati per l'assistenza ai pazienti in Terapia intensiva). I pazienti devono essere sottoposti a un monitoraggio costante e devono essere sempre disponibili le attrezzature atteal mantenimento della pervieta' delle vie aeree, per la ventilazione artificiale, per la supplementazione di ossigeno e altre attrezzature per la rianimazione. Propofol non deve essere somministrato dalla persona che esegue le procedure diagnostiche o chirurgiche. Sono stati segnalati l'abuso di propofol e la dipendenza da propofol, prevalentemente da parte del personale sanitario. Come per altri anestetici generali, la somministrazione di propofol senza un supporto alle vie aeree potrebbe dare luogo a complicanze respiratorie fatali. Quando si somministra il propofol per la sedazione cosciente, per procedure chirurgiche e diagnostiche, e' necessario effettuare il monitoraggio continuo dei pazienti per rilevare eventuali segni iniziali di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno. Come con altri agentisedativi, l'uso di propofol per la sedazione nel corso di procedure chirurgiche puo' indurre la comparsa di movimenti involontari del paziente. Durante le procedure che richiedono l'immobilita' questi movimenti possono essere pericolosi per la sede su cui si opera. Dopo l'utilizzo di propofol e' necessario attendere per un tempo adeguato prima di dimettere il paziente, in modo da garantire il completo ristabilimento. In casi rarissimi all'uso di propofol si puo' associare lo sviluppo di un periodo di incoscienza postoperatoria, eventualmente accompagnata da un aumento del tono muscolare. Cio' puo' essere preceduto, ma nonnecessariamente, da una fase di vigilanza. Il recupero avviene spontaneamente, ma si deve effettuare un'assistenza adeguata al paziente noncosciente. La compromissione indotta da propofol di solito non e' piu' rilevabile oltre le 12 ore. Nel consigliare i pazienti circa: l'opportunita' di essere accompagnati nel lasciare il luogo in cui e' avvenuta la somministrazione; i tempi per la ripresa di attivita' pericoloseo che richiedono competenza, come la guida; l'uso di altri agenti potenzialmente sedativi (es. benzodiazepine, oppioidi, alcol); si deve tenere conto degli effetti del propofol, della procedura, delle terapie concomitanti, dell'eta' e della condizione del paziente. Come con altri agenti anestetici per uso endovenoso, procedere con cautela nel casodi pazienti con compromessa funzione cardiaca, respiratoria, renale oepatica, oppure in pazienti ipovolemici o debilitati. La clearance dipropofol e' dipendente dal flusso del sangue, quindi, trattamenti concomitanti che riducono la gittata cardiaca ridurranno anche la clearance di propofol. Propofol non ha attivita' vagolitica ed e' stato associato a casi segnalati di bradicardia (occasionalmente profonda) e persino di asistolia. La somministrazione per via endovenosa di un agente anticolinergico prima dell'induzione dell'anestesia deve essere presa in considerazione, soprattutto in situazioni dove e' probabile che predomini il tono vagale oppure quando propofol viene utilizzato in combinazione con altri agenti che possono provocare bradicardia. Quando si somministra propofol a un paziente epilettico, puo' esserci il rischiodi convulsioni. Si deve procedere con particolare attenzione nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico e in altre condizioni in cui e' necessaria cautela nell'utilizzo di emulsioni lipidiche Popolazione pediatrica: l'uso di propofol non e' consigliato nei neonati dato che questa popolazione di pazienti non e' stata studiata completamente.I dati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) indicano che la clearance e' ridotta considerevolmente nei neonati e mostra una variabilita' inter-individuale molto elevata. Il sovradosaggio relativo puo' manifestarsi somministrando dosi consigliate per bambini piu' grandi con conseguente depressione cardiovascolare grave. Propofol non deve essere usato in pazienti di 16 anni d'eta' o piu' giovani per la sedazione in terapia intensiva in quanto la sicurezza e l'efficacia di propofol per la sedazione in questo gruppo d'eta' non sono state dimostrate (vedere sezione 4.3). Raccomandazioni per la gestione nell'Unita' di terapia intensiva: l'uso di propofol per la sedazione in terapia intensivae' stato associato a un gruppo di disturbi metabolici e di carenze negli apparati degli organi che possono portare alla morte. Sono state ricevute segnalazioni di associazioni delle seguenti condizioni: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG tipo Brugada (segmento STelevato e onda T convessa) e insufficienza cardiaca rapidamente progressiva di solito non responsiva al trattamento inotropo di supporto. Le associazioni tra questi eventi sono state indicate come sindrome da infusione di propofol. Questi eventi sono stati maggiormente visti in pazienti con ferite gravi alla testa e in bambini con infezioni del tratto respiratorio che hanno ricevuto dosi in eccesso rispetto a quelleraccomandate per gli adulti in sedazione in terapia intensiva. Quelliche seguono sembrano essere i principali fattori di rischio per lo sviluppo di tali eventi: ridotto rilascio di ossigeno a livello tissutale; grave lesione neurologica e/o sepsi; dosaggi elevati di uno o piu' dei seguenti agenti farmacologici: vasocostrittori, steroidi, inotropie/o propofol (di solito a dosi superiori a 4 mg/kg/h per piu' di 48 ore). I medici prescrittori devono prestare attenzione a tali eventi inpazienti con i fattori di rischio di cui sopra e sospendere immediatamente propofol quando si sviluppano i segnali di cui sopra descritti. Tutti gli agenti sedativi e terapeutici utilizzati nell'Unita' di terapia intensiva (UTI), devono essere dosati in modo da mantenere su valori ottimali i parametri emodinamici e di rilascio dell'ossigeno. I pazienti con elevata pressione intracranica (PIC) devono ricevere un appropriato trattamento a supporto della pressione di perfusione cerebraledurante queste modifiche del trattamento. Si raccomanda ai medici di non superare, se possibile, il dosaggio di 4 mg/kg/h.

INTERAZIONI

Propofol e' stato utilizzato in associazione con l'anestesia spinale ed epidurale e con le premedicazioni utilizzate abitualmente, con i farmaci per il blocco neuromuscolare, con gli agenti inalanti e gli analgesici senza riscontrare incompatibilita' farmacologiche. Quando l'anestesia generale o la sedazione vengono impiegate in aggiunta alle tecniche di anestesia regionale possono essere necessarie dosi ridotte di propofol. Ipotensione profonda e' stata riportata a seguito di induzione di anestetico con propofol in pazienti trattati con rifampicina. Inpazienti che assumono valproato e' stata rilevata la necessita' di assumere dosi piu' basse di propofol. In caso di co-somministrazione si puo' valutare la possibilita' di una riduzione della dose.

EFFETTI INDESIDERATI

L'induzione e il mantenimento dell'anestesia o della sedazione con propofol sono di solito tranquilli, con minimi segni di agitazione. Le ADR piu' comunemente riportate sono effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili per un agente anestetico/sedativo, come l'ipotensione. La natura, la gravita' e l'incidenza degli eventi avversi osservati nei pazienti che assumono propofol possono essere correlate alla condizione del ricevente e alle procedure operative o terapeutiche intraprese. Elenco delle reazioni avverse da farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): anafilassi, che può comprendere angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota (9): acidosi metabolica (5), iperkaliemia (5), iperlipidemia (5). Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota (9): euforia, abuso di farmaci e dipendenza dal farmaco (8). Patologie del sistema nervoso. Comune (>1/100, <1/10): cefalea nella fase di recupero; raro (>1/10.000, <1/1.000): movimenti epilettiformi, comprese convulsioni e opistotono durante l'induzione, il mantenimento eil recupero; molto raro (<1/10.000): incoscienza postoperatoria; frequenza non nota (9): movimenti involontari. Patologie cardiache. Comune(>1/100, <1/10): bradicardia (1); molto raro (<1/10.000): edema polmonare; frequenza non nota (9): aritmia cardiaca (5), scompenso cardiaco(5), (7). Patologie vascolari. Comune (>1/100, <1/10): ipotensione (2); non comune (>1/1.000, <1/100): trombosi e flebite al sito di iniezione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>1/100, <1/10): apnea transitoria durante l'induzione; frequenza non nota (9): depressione respiratoria (dose-dipendente). Patologie gastrointestinali. Comune (>1/100, <1/10): nausea e vomito durante la fase di recupero; molto raro (<1/10.000): pancreatite. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota (9): epatomegalia (5). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota (9): rabdomiolisi (3), (5). Patologie renali e urinarie. Molto raro (<1/10.000): alterazione del colore delle urine in seguito a somministrazione prolungata; frequenza non nota (9): insufficienza renale (5). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro (<1/10.000): disinibizione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Molto comune (>1/10): dolore locale durante l'induzione (4); molto raro (<1/10 000): necrosi del tessuto (10) a seguito di accidentale somministrazione extravascolare; frequenza non nota (9):dolore locale, gonfiore, a seguito di accidentale somministrazione extravascolare. Esami diagnostici. Frequenza non nota (9): ecg tipo brugada (5), (6). Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura.Molto raro (<1/10.000): febbre postoperatoria. ^(1) Le bradicardie gravi sono rare. Vi sono state rare segnalazioni di progressione all'asistolia. ^(2) Occasionalmente, l'ipotensione puo' richiedere l'uso di liquidi per via endovenosa e la riduzione della velocita' di somministrazione di propofol. ^(3) Sono giunte segnalazioni molto rare di rabdomiolisi in seguito a somministrazione di propofol a dosi superiori a 4 mg/kg/h per la sedazione in UTI. ^(4) Puo' essere ridotto al minimo utilizzando le vene dell'avambraccio e della fossa antecubitale di diametro maggiore. Con Propofol B. Braun 10 mg/ml il dolore locale puo' essere ridotto al minimo anche somministrando lidocaina in concomitanza. ^(5) La combinazione di questi eventi, segnalata come "sindrome da infusione di propofol", si puo' osservare in pazienti gravemente ammalatiche spesso presentano molteplici fattori di rischio per lo sviluppo degli eventi. Vedere paragrafo 4.4. ^(6) ECG tipo Brugada: elevazione del segmento ST e onda T convessa nell'ECG. ^(7) Scompenso cardiaco rapidamente progressivo (in alcuni casi a esito fatale) in soggetti adulti. Di solito in tali casi lo scompenso cardiaco non rispondeva al trattamento inotropo di supporto. ^(8) Abuso e dipendenza da propofol, prevalentemente da parte del personale sanitario. ^(9) Non nota perche' non stimabile dai dati disponibili dagli studi clinici. ^(10) Sono state riportate necrosi dove la vitalita' del tessuto e' stata alterata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza di propofol durante la gravidanza non e' stata stabilita. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Propofol non deve essere somministrato a donne in gravidanza se non quando assolutamente necessario. Il propofol attraversa la placenta e puo' causare depressione neonatale. Tuttavia e' possibile utilizzare propofol durante l'aborto indotto. Allattamento: studi effettuati su madri in allattamento mostrano che piccole quantita' di propofol vengono escrete nel latte umano. Quindi le donne non devono allattare per 24 ore dopo la somministrazione di propofol. Il latte prodotto in questo lasso di tempo deve essere eliminato.