PROPOFOL IBI 1FL 50ML 20MG/ML Produttore: I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altro anestetico generale.

INDICAZIONI

E' indicato: per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale. Per la sedazione di pazienti ventilati artificialmente nelle unita' di terapia intensiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti con ipersensibilita' al propofol o a uno degli eccipienti. Propofol contiene olio di semi di soya. Pertanto il Propofol non deve essere utilizzato nei pazienti che sono allergici alle arachidi o alla soya il farmaco non deve essere usato per l'anestesia generale nei bambini al di sotto dei 3 anni. Propofol e' controindicato per la sedazione di bambini fino all'eta' di 16 anni nelle unita' di terapia intensiva.

POSOLOGIA

La dose deve essere individualizzata da anestesista esperto sulla base del peso corporeo, sensibilita' del paziente e di altre terapie concomitanti. E' un anestetico endovenoso di breve durata ed e' stato usato in associazione con l'anestesia spinale ed epidurale. Si raccomanda di graduare la dose del propofol sulla base della risposta del paziente, fino all'evidenza clinica dell'inizio dell'anestesia. Il contenuto di una fiala o di un flaconcino e' indicato per il singolo uso, in un solo paziente. Induzione dell'anestesia generale: adulti: per i pazienti adulti, di eta' inferiore ai 55 anni, sono richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg di peso corporeo. In pazienti adulti in buona condizione di salute e' richiesta una velocita' di somministrazione di 1-2ml (20-40 mg) per 10 secondi, approssimativamente. Nei pazienti ad elevato rischio, appartenenti alle classi 3 e 4 della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), la velocita' di somministrazione deve essere di 1 ml (20 mg) ogni 10 secondi. Bambini: non e' raccomandato per l'induzione dell'anestesia generale in bambini al di sotto dei 3 anni. Si raccomanda di somministrare lentamente fino all'evidenza clinica dell'inizio dell'anestesia. La dose deve essere proporzionata all'eta' ed al peso corporeo. Per bambini di eta' maggiore a otto anni, si richiede una dose di 2,5 mg/kg, circa. Per bambini di eta' inferiore a otto anni, la dose richiesta potrebbe essere superiore (2,5-4 mg/kg). Data la mancanza di esperienza clinica, dosi piu' basse sono raccomandate per bambini ad aumentato rischio (grado ASA III e IV).Anziani: nei pazienti di eta' superiore ai 55 anni, e' generalmente richiesta una dose minore. Mantenimento: l'anestesia deve essere mantenuta, somministrando il farmaco in infusione continua per prevenire i segni clinici di un'anestesia superficiale. Infusione negli adulti: 4-12 mg/kg/ora. Infusione negli anziani, pazienti defedati, pazienti ipovolemici e pazienti di gradi ASA III e IV: 4 mg/kg/ora. Infusione nei bambini: 9-15 mg/kg/ora. La somministrazione non e' raccomandata per ilmantenimento dell'anestesia nei bambini al di sotto di 3 anni. Sedazione nelle unita' di terapia intensiva: per la sedazione di pazienti nelle unita' di terapia intensiva si deve somministrare mediante infusione continua. La velocita' di infusione dipende dal grado di sedazione richiesto; generalmente, velocita' di infusione comprese tra 0,3 e 4,0mg/kg/ora permettono di raggiungere livelli soddisfacenti di sedazione. Chi prescrive il farmaco deve ricordarsi, se possibile, di non superare il dosaggio di 4 mg/kg/ora. Non e' indicato per la sedazione di pazienti dell'eta' di 16 anni o al di sotto di 16 anni nelle unita' di terapia intensiva. La somministrazione di propofol attraverso una pompa per infusione volumetrica non e' consigliata per la sedazione nelle unita' di terapia intensiva. Somministrazione per infusione: non deve essere iniettato in bolo ma soltanto in infusione. Puo' essere somministrato con tecniche diverse di infusione. Per il mantenimento dell'anestesia, si consiglia l'infusione mediante una pompa volumetrica o pompa a siringa, per controllare la velocita' di somministrazione. Non deve essere diluito. Non va mescolato prima della somministrazione con altri fluidi iniettabili o per infusione. Tuttavia, puo' essere somministrato contemporaneamente, mediante un dispositivo a "Y" posto vicino al sito di iniezione, con le seguenti preparazioni: destrosio al 5%; sodio cloruro allo 0,9%. Durata della somministrazione: la durata della somministrazione non deve superare i 7 giorni.

AVVERTENZE

Deve essere somministrato solo da specialisti di anestesiologia e/o di terapia intensiva e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi di rianimazione. Durante la somministrazione di propofol, i pazienti devono essere costantemente monitorati per osservare possibili ipotensioni, ostruzione del tratto respiratorio o insufficiente ossigenazione. Deve essere usata particolare cautela e dosi ridotte nella somministrazione di propofol a pazienti anziani o debilitati, con disturbi cardiaci, respiratori, che hanno danni epatici o renali o nei pazientiipovolemici. La somministrazione a pazienti epilettici, puo' aumentare il rischio di convulsioni. Per i suoi effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare, propofol non va somministrato nei pazienti con avanzata insufficienza cardiaca o affetti da gravi malattie del miocardio se non che con estrema cautela ed a dosi ridotte e con un intensivo monitoraggio cardiovascolare. Durante l'uso di propofol, che non possiede attivita' vagolitica, si sono verificati casi di bradicardia a volteanche importante, e casi di asistolia. E' quindi indicato, soprattutto in quelle situazioni dove si possa sospettare un ipertono vagale o quando propofol sia somministrato contemporaneamente ad altri agenti che verosimilmente possono causare bradicardia, somministrare per via endovenosa, prima dell'induzione o durante il mantenimento, un farmaco ad azione anticolinergica. Particolare attenzione deve essere dedicata a pazienti con alta pressione intracranica e bassa pressione arteriosa, poiche' esiste il rischio di una significativa diminuzione della pressione perfusionale intracerebrale. L'uso non e' raccomandato in associazione con la terapia elettroconvulsiva. Contiene lecitina di uovo come emulsionante. A seguito della dissoluzione, si forma lisolecitina, un composto con proprieta' emolitiche in vitro. In clinica, anche quando la dissoluzione e' completa, i rischi di emolisi saranno bassi se si somministra la dose raccomandata. In particolari condizioni patologiche (pazienti con insufficienza epatica e/o renale) in caso di basse concentrazioni di albumina, questo rischio aumenta e deve essere controllato regolarmente. L'olio di semi di soia raramente puo' causare reazioni allergiche. Il paziente puo' essere dimesso dopo che sia assicurato un completo recupero delle condizioni psicofisiche. Poiche' il farmaco e' una emulsione contenente lipidi senza conservanti antimicrobicie questo puo' comportare il rapido sviluppo di microorganismi, i preparati contenenti Propofol Ibi 20 mg/ml non diluito, devono essere sostituiti dopo 12 ore dall'apertura delle fiale o dei flaconcini. Non deve essere somministrato mediante filtro microbiologico. Particolare cura va osservata nei pazienti con alterazioni del metabolismo dei grassie nelle altre condizioni in cui deve essere usata cautela nella somministrazione di emulsioni lipidiche. Durante il trattamento nelle unita' di terapia intensiva, i lipidi devono essere controllati dopo 3 giorni. Se il paziente riceve contemporaneamente per infusione PROPOFOL IBI 20 mg/ml ed altri lipidi per via endovenosa, la quantita' di questi ultimi deve essere ridotta in quanto anche il farmaco contiene lipidi (0,1 g di grassi per 1,0 ml di emulsione). In casi individuali, dopo somministrazione del prodotto e' stata riportata perdita di coscienza postoperatoria con aumento del tono muscolare. La perdita di coscienza e' indipendente dal fatto che il paziente fosse sveglio o meno. Nonostante che il risveglio del paziente avvenga spontaneamente, lo stesso deve comunque essere monitorato intensivamente. La co-somministrazione con altri fluidi aggiunti alla linea di infusione, deve avvenire a livello della cannula. Il dolore locale, nel sito iniezione, puo' essere ridotto utilizzando le vene di maggior calibro dell'avambraccio e della fossa antecubitale. Per ridurre il dolore iniziale, puo' essere somministrata lidocaina prima dell'iniezione di propofol. Gravi effetti collaterali, inclusi decessi, sono stati riportati in relazione con l'uso improprio di propofol, cioe', sedazione di bambini (soprattutto quelli con infezioni delle vie respiratorie) cui erano state somministratedosi piu' elevate di quelle raccomandate per gli adulti. Comunque nessuna relazione causale con propofol e' stata stabilita. Propofol non e' consigliato per l'anestesia generale in bambini con meno di 1 mese di eta'. La sicurezza e l'efficacia della sedazione da propofol nei bambini con meno di 16 anni non e' stata dimostrata. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale, sono stati segnalati effetti indesiderati seri con sedazione nei pazienti con meno di 16 anni (inclusicon esito fatale) durante l'uso non autorizzato. In particolare, questi effetti riguardavano la comparsa di acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi e/o insufficienza cardiaca. Questi effetti sono statiosservati piu' frequentemente nei bambini con infezioni del tratto respiratorio che avevano ricevuto dosaggi che eccedevano quelli consigliati per gli adulti per la sedazione nelle unita' di Terapia Intensiva.Similmente, sono stati segnalati casi molto rari di insorgenza di acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkalemia e/o insufficienza cardiaca che progredisce rapidamente (in alcuni casi con esito fatale) in adulti trattati per piu' di 58 ore con dosaggi eccedenti di 5 mg/kg/ora. Questo eccede il dosaggio massimo di 4 mg/kg/ora che e' attualmente consigliato per la sedazione nelle unita' di Terapia intensiva. L'insufficienza cardiaca in tali casi risultava non rispondere al trattamento inotropo di supporto. Chi prescrive il farmaco deve ricordarsi, se possibile, di non eccedere il dosaggio di 4 mg/kg/ora che e' solitamente sufficiente per la sedazione di pazienti la cui respirazione e' assistita meccanicamente nelle unita' di terapia intensiva (la durata del trattamento in eccesso di 1 giorno). Chi prescrive il farmaco deve essere informato di questi possibili effetti indesiderati e della diminuzionedel dosaggio, o del passaggio ad un sedativo alternativo non appena si manifestino i primi segni di questi sintomi.

INTERAZIONI

Si deve tener presente che la concomitante somministrazione di propofol con farmaci usati per la premedicazione, con anestetici per inalazione, con analgesici, miorilassanti o anestetici locali puo' potenziarel'anestesia e gli effetti collaterali cardiovascolari. Dopo somministrazione di fentanile, i livelli ematici di propofol possono elevarsi temporaneamente con un aumento del grado di apnea. Aggiustamenti della dose di mantenimento non sono necessari. Bradicardia e arresto cardiaco possono manifestarsi dopo il trattamento con suxametonio o neostigmina. Leucoencefalopatia e' stata riportata con la somministrazione di emulsioni contenenti lipidi, come nel caso di propofol, in pazienti a cui viene somministrata la ciclosporina.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti collaterali del propofol durante l'induzione, il mantenimentodell'anestesia e durante il risveglio, sono rari. Durante l'induzionesi possono manifestare minimi effetti di eccitazione, bradicardia, tachicardia, ipotensione, apnea transitoria, iperventilazione, vampate di calore, tosse e singhiozzo in relazione alle dosi e all'impiego di altri medicamenti. Sono stati osservati edema polmonare, asistolia e bradicardia. Raramente possono manifestarsi convulsioni epilettiformi, inclusi mioclonia ed opistotono, in casi isolati, anche ore o giorni dopo la somministrazione di propofol. Per il controllo dell'ipotensione durante l'anestesia, e' richiesta la riduzione della velocita' di somministrazione ed una terapia di rimpiazzo dei fluidi. Durante il mantenimento, occasionalmente si manifesta tosse. Durante la fase di risveglio solo una piccola percentuale di pazienti ha accusato brividi, sensazione di freddo, vertigini, aritmia, tosse, nausea, vomito e cefalea. Come con altri anestetici, i pazienti possono diventare euforici e sessualmente disinibiti. Il dolore sul punto di iniezione e' presente regolarmente. Raramente si sono manifestate trombosi e flebiti, specialmente se la somministrazione avviene in una piccola vena. Dopo somministrazione prolungata, raramente e' riportata una colorazione verde delleurine. Puo' manifestarsi febbre post operatoria. Sono stati riportatirari casi di gravi reazioni di ipersensibilita' (anafilassi) che possono includere edema di Quincke, broncospasmo, eritema ed ipotensione. Esistono rapporti isolati di gravi reazioni tissutali, dopo somministrazione accidentale extravenosa. Esistono isolati rapporti di rabdomiolisi dopo somministrazione di dosi maggiori di 4 mg/kg/ora, per la sedazione nelle Unita' di Terapia Intensiva. Molto raramente e' stata segnalata pancreatite in seguito all'uso di propofol; non e' stata pero' chiaramente stabilita una relazione causale. In casi molto rari la rabdomiolisi, acidosi metabolica, iperkalemia o insufficienza cardiaca, a volte con esito fatale, sono state segnalate quando il propofol e' stato somministrato a dosaggi in eccesso di 4 mg/kg/ora per la sedazione nelle unita' di Terapia intensiva.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza di propofol durante la gravidanza non e' stata determinata. Quindi, propofol non deve essere usato nelle donne in gravidanza se non diversamente necessario. Propofol attraversa la barriera placentare e puo' causare depressione respiratoria neonatale. Alte dosi (piu'di 2.5 mg/kg per l'induzione o 6 mg /kg/ora per il mantenimento dellaanestesia) devono essere evitate. Studi in donne che allattano al seno hanno dimostrato che propofol e' escreto in piccole quantita' nel latte. Quindi, le madri devono interrompere l'allattamento al seno ed eliminare il latte materno per 24 ore dopo la somministrazione di propofol.