PROSTAVASIN INF 1FL 60MCG Produttore: UCB PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

PROSTAVASIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati cardiaci.

PRINCIPI ATTIVI

Alprostadil.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro.

INDICAZIONI

Trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Burger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti inferiori, quando non e' indicato un intervento di rivascolarizzazione; trattamento delle arteriopatie obliteranti di grado severo con ischemia critica degli arti inferiori quando non e' indicato un intervento di rivascolarizzazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza ed allattamento; scompenso cardiaco congestizio acuto o cronico (NYHA II - IV), sospetta congestione polmonare, infarto miocardico entro gli ultimi 6 mesi, coronaropatia ed aritmie cardiache emodinamicamente rilevanti, valvulopatie (es. stenosi e/o insufficienza aortica e mitralica); stati di ipotensione severa o di grave ipertensione arteriosa; edema polmonare acuto o anamnesi di edema polmonare in pazienti con insufficienza cardiaca; broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) o malattia veno-occlusiva polmonare (PVOD); infiltratipolmonari diffusi; emorragie in atto e condizioni di aumentato rischio emorragico quali pazienti con ulcera acuta erosiva o sanguinamento gastrico e/o duodenale; epatopatie acute o epatopatie croniche in fase di scompenso.

POSOLOGIA

L'esperienza clinica acquisita con il composto di inclusione alprostadil alfa-ciclodestrina ha mostrato che il prodotto puo' essere usato sia per infusione endovenosa che per infusione endoarteriosa con risultati sovrapponibili in termini di efficacia terapeutica. Non somministrare il prodotto se non opportunamente diluito (50 - 250 ml). Somministrazione endovenosa: quando nel paziente da trattare non vi sono particolari problemi di carico di fluidi, il farmaco puo' essere somministrato per infusione lenta, con una normale fleboclisi, senza necessita' di usare una pompa da infusione. Sciogliere il contenuto di 2 fiale da 20 mcg o di 1 fiala da 40 mcg in 50-250 ml di soluzione fisiologica salina ed infondere e.v. la soluzione ottenuta in due ore. Questa dose va somministrata due volte al giorno. In alternativa e' possibile ancheinfondere 3 fiale da 20 mcg o 1 fiala/flaconcino 60 mcg in 50-250 ml di soluzione fisiologica salina una volta al giorno in 2 o 3 ore. Nei pazienti con diminuita funzionalita' renale puo' essere opportuno iniziare il trattamento con una dose ridotta di medicinale (ad esempio unafiala da 20 mcg e.v. in due ore due volte al giorno) per passare al dosaggio pieno indicato sopra nel giro di due o tre giorni. Quando nel paziente da trattare vi sono problemi di carico di fluidi, questi dosaggi dovrebbero essere somministrati in un volume ridotto (fino ad un minimo di 50 ml) di soluzione fisiologica salina. Quando la velocita' di infusione che ne deriva e' inferiore a 50 ml/ora, e' consigliabile l'uso di una pompa da infusione per garantire l'esattezza del dosaggio.In alternativa alla soluzione fisiologica salina, possono essere usate soluzione glucosata o di fruttosio. Somministrazione endoarteriosa: sciogliere il contenuto di una fiala da 20 mcg in 50 ml di soluzione fisiologica salina. Sulla base delle attuali conoscenze si puo' seguireil seguente schema posologico: come dose iniziale somministrare con l'aiuto di una pompa da infusione mezza fiala da 20 mcg (corrispondentea 10 mcg di alprostadil) in 60-120 minuti. Se necessario (in modo particolare se sono presenti lesioni necrotiche) e se la dose iniziale e'stata ben tollerata, aumentare il dosaggio ad una fiala da 20 mcg, ugualmente somministrata in 60-120 minuti. Questo dosaggio viene somministrato una volta al giorno. Se l'infusione endoarteriosa deve essere praticata attraverso un catetere a permanenza, si raccomanda, in base alla tollerabilita' del prodotto e alla gravita' della condizione clinica del paziente, un dosaggio di 0,1 - 0,6 ng/Kg/min somministrati tramite pompa da infusione in 12 ore. La soluzione deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione. Il periodo di trattamento non deve superare le 3-4 settimane. Dopo 3 settimane di trattamento occorre tuttavia decidere, sulla base della condizione clinica, se continuare la terapia rappresenta un beneficio per il paziente. Se non c'e'stata risposta terapeutica, il trattamento deve essere interrotto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

L'impiego del prodotto non puo' essere considerato un'alternativa terapeutica nei casi che richiedano una urgente amputazione (es.: gangrena infetta) che non deve essere rinviata. I pazienti che assumono il medicinale devono essere strettamente monitorati durante ciascuna somministrazione. Devono essere effettuati controlli frequenti della funzionalita' cardiaca incluso il monitoraggio della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'equilibrio dei liquidi. Particolare attenzione va posta nel trattamento di pazienti coronaropatici, cardiopatici con precedenti di scompenso cardiaco o in condizioni di aumentato rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca, pazienti con edemi periferici. In questi pazienti e' opportuna una attenta sorveglianza delle funzioni cardiocircolatorie su base clinica e, se necessario, si deve attuare un appropriato monitoraggio, con controllo del peso corporeo, dell'equilibrio idroelettrolitico, della funzionalita' renale e ripetuti esami ecocardiografici. Prima di dimettere il paziente deve stabilirsi una condizione cardiaca stabile. I pazienti con danno renale devono essere strettamente monitorati (con esami dell'equilibrio dei liquidi e della funzionalita' renale). Il farmaco deve essere solo somministrato dal medico che ha esperienza nel trattamento della malattia arteriosa occlusiva periferica e che e' familiare con il monitoraggio della funzionalita' cardiovascolare e che possiede attrezzature adeguate. A giudizio del medico occorrera' inoltre stabilire l'opportunita' diridurre l'apporto idrosalino giornaliero globale, diminuendo se necessario anche il volume per l'infusione del medicinale fino ad un minimodi 50 ml/die. Il prodotto va inoltre somministrato con cautela nei soggetti ipotesi o portatori di patologie nelle quali una possibile diminuzione pressoria potrebbe fare precipitare la condizione clinica del paziente. Nei soggetti trattati e' possibile l'insorgenza di ipotensione ortostatica. Non ingerire ed evitare il contatto con la cute dove puo' verificarsi eritema indolore persistente. In caso di contatto accidentale lavare immediatamente con abbondante acqua o soluzione salina.

INTERAZIONI

Il medicinale puo' potenziare l'effetto ipotensivo di farmaci antiipertensivi, vasodilatatori ed antischemici-antianginosi. L'effetto antiaggregante piastrinico del medicinale puo' inoltre potenziare l'azione dei farmaci antiaggreganti piastrinici ed anticoagulanti, con possibile aumento di rischio emorragico. Nella soluzione pronta per l'uso non aggiungere altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; raro:stati confusionali, convulsione di origine cerebrale. Patologie cardiache. Non comune: diminuzione della pressione arteriosa sistolica, tachicardia, angina pectoris; raro: aritmia, insufficienza cardiaca biventricolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomitoe diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: anormalita' degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: arrossamento cutaneo, edema, vampate; non comune: reazioni allergiche (ipersensibilita' cutanea quale eruzione cutanea, fastidio articolare, reazioni febbrili, sudorazione e brividi); non nota: durante la somministrazione endoarteriosa puo' verificarsi eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, cefalea dopo somministrazione endoarteriosa: sensazione di calore, sensazione di gonfiore, edema localizzato, parestesia; non comune: dopo somministrazione endovenosa: sensazione di calore, sensazione di gonfiore, edema localizzato, parestesia; molto raro: anafilassi/reazioni anafilattoidi; non nota: flebite al sito di iniezione. Dopo trattamento endoarterioso e endovenoso sono stati riportati anche dolori addominali, astenia, ipotensione acuta, aritmie extrasistoliche, dispnea, asma, elevazione delle transaminasi, artralgie, agitazione o sedazione, ipertermia, sudorazione, brividi, e variazioni della proteina C reattiva. Queste manifestazioni sono regredite con la sospensione del trattamento. Incasi isolati sono state osservate esostosi reversibili delle ossa tubolari lunghe (solo con trattamenti protratti per piu' di quattro settimane).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale non deve essere somministrato in donne che stanno programmando una gravidanza, durante la gravidanza o l'allattamento.