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PROSTIN E2 INF F 0,75MG/0,75ML

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PROSTIN E 2 0,75 MG/0,75 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ossitotici.

PRINCIPI ATTIVI

Dinoprostone.

ECCIPIENTI

Etanolo anidro q.b. a ml 0,75.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato nell'induzione del parto nei seguenti casi:quando per indicazione materna e/o fetale sia opportuno indurre il parto prima del termine della gravidanza (ad esempio isoincompatibilita'Rh, diabete, ipertensione, stati preeclamptici, rottura precoce dellemembrane, ecc.); nella gravidanza oltre il termine; in presenza di morte endouterina del feto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

La somministrazione del medicinale non e' indicata nelle pazienti perle quali i farmaci ossitocici siano generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate siano considerate inappropriate, come nei seguenti casi: precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo o isterotomia; sproporzione cefalo pelvica; presentazione non cefalica del feto; sofferenza fetale; precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici; grandi multipare (6 o piu' precedenti gravidanze a termine) Inoltre e' controindicato: nelle pazienti con anamnesi positiva per pregresse affezioni infiammatorie a localizzazione pelvica; nelle pazienti con ipersensibilita' nota versole prostaglandine.

POSOLOGIA

Modalita' di preparazione della soluzione: la somministrazione per infusione endovenosa deve essere effettuata mediante un deflussore che permetta un adeguato controllo della velocita' di perfusione oppure mediante una pompa da infusione a dose costante. Per ottenere una soluzione di medicinale alla concentrazione di 1,5 mcg/ml, prelevare asetticamente il contenuto di una fiala da 0,75 ml, quindi diluirlo in 500 ml di soluzione fisiologica sterile o di glucosio al 5%. Agitare in modo da garantire l'uniformita'. Usare la soluzione diluita entro 24 ore dalla preparazione. La posologia deve essere adattata alla risposta della paziente. Non e' raccomandata la somministrazione continua del farmaco per piu' di 2 giorni. Induzione del parto: la dose iniziale di infusione mediante pompa o mediante deflussore, deve essere di 0,25 mcg/minuto e deve essere mantenuta per almeno i primi 30 minuti. Se si produce una risposta contrattile uterina soddisfacente, questa dose deve essere mantenuta. In caso contrario, la dose puo' essere aumentata a 0,5mcg/minuto. In caso di scarso successo (trascorsa 1 o 2 ore dall'inizio dell'infusione), la dose puo' essere portata ad 1 o al massimo 2 mcg/minuto, onde ottenere una risposta soddisfacente, ma tali aumenti devono essere fatti tenendo in considerazione gli effetti collaterali e la risposta uterina. Se si notano fenomeni di sofferenza fetale, di ipertono uterino o contrazioni di tipo tetanico, sospendere la somministrazione immediatamente. Quando le condizioni del feto ritornano normali o l'ipertono scompare, si puo' riprendere la somministrazione con una dose inferiore del 50% di quella alla quale l'inconveniente si era verificato. Successivamente il dosaggio puo' essere aumentato con cautela secondo lo schema precedente. Morte endouterina del feto: in questicasi puo' essere necessaria una dose superiore a quella descritta perl'induzione del parto. Una dose iniziale di 0,5 mcg/minuto puo' essere usata con incrementi graduali ad intervalli non inferiori ad 1 ora, come sopra descritto. La dose massima somministrabile puo' essere portata fino a 4 mcg/minuto, compatibilmente con gli effetti collaterali equalora la risposta contrattile uterina risulti inadeguata ai dosaggiinferiori.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero tra + 2 gradi/+ 8 gradi C. Le soluzioni devono essere impiegate entro 24 ore dalla diluizione del farmaco.

AVVERTENZE

Poiche' le prostaglandine si sono dimostrate in grado di potenziare l'effetto dell'ossitocina, si raccomanda di non somministrare i due farmaci contemporaneamente e, qualora questi due farmaci fossero utilizzati in sequenza, l'attivita' contrattile uterina va sorvegliata molto attentamente. Durante l'infusione l'attivita' uterina, lo stato del feto e la progressione della dilatazione cervicale devono essere attentamente valutati, onde evitare possibili risposte non fisiologiche come ipertono, contrazioni uterine protratte, sofferenza fetale. In caso siano presenti all'anamnesi episodi di ipertono uterino o contrazioni uterine di tipo tetanico, si raccomanda che l'attivita' uterina e lo stato del feto siano costantemente monitorizzati durante tutto il periodo del parto. Qualora si sviluppi ipertono uterino od ipercinesia, oppureil battito cardiaco fetale sia poco rassicurante, il trattamento della paziente deve essere praticato prestando attenzione al benessere materno e fetale. Come con qualsiasi agente ossitocico deve essere considerata la possibilita' di rottura dell'utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attivita' miometriale o inusuale dolore uterino. La risposta all'ossitocina puo' essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con compromessa funzionalita' cardiovascolare, epatica, renale o nelle pazienti asmatiche o affette da glaucoma o da elevata pressione intraoculare. Il rapporto cefalo-pelvico deve essere attentamente valutato prima dell'impiego del farmaco. E' stato osservato un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum nelle donne aventi un'eta' pari o superiore a 35 anni, nelle donne con complicanze durante la gravidanza e nelle donne che si trovano in un periodo di gestazione superiore a 40 settimane. In aggiunta, tali fattori possono ulteriormente aumentare il rischio associato all'induzione del travaglio. Quindi, in queste donne il farmaco deve essere usato con cautela. Devono essere adoperate delle precauzioniper individuare quanto prima l'evolversi di una fibrinolisi nella fase immediatamente successiva al parto.

INTERAZIONI

La risposta all'ossitocina puo' essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene. I farmaci beta-simpaticomimetici sono in grado di antagonizzare gli effetti indotti dalla PGE 2.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli studi clinici, effettuati ai dosaggi raccomandati, non hanno messo in evidenza effetti collaterali gravi. Le reazioni avverse, quando si verificano, sono generalmente dose dipendenti, transitorie e reversibili alla sospensione della terapia. >>Eventi avversi materni. Alterazioni del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', (ad es. reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione anafilattoide). Alterazioni del sistema nervoso: sintomi vagali transitori (brividi, vertigini e cefalea). Alterazioni cardiache: arresto cardiaco. Alterazioni del sistema vascolare: ipertensione. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: asma, broncospasmo. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: lombalgia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: nausea, vomito e diarrea. Disordini generalie alterazioni del sito di somministrazione: reazione locale dei tessuti con eritema a livello del sito dell'iniezione, senza pero' alcuna evidenza di vera tromboflebite a carico della vena impiegata per l'infusione. L'irritazione scompare di norma entro 2-5 ore dalla sospensionedell'infusione o dal cambio del sito dell'iniezione. Un innalzamento temporaneo della temperatura corporea ed un aumento dei globuli bianchi non sono infrequenti. Questi fenomeni si manifestano ad infusione inoltrata e ritornano ai valori normali al termine della somministrazione. Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale: in caso di sovradosaggio e' possibile riscontrare ipertono uterino o contrazioni di tipo tetanico, ma, in genere, questi fenomeni sono reversibili alla temporanea sospensione della terapia. Nei rari casi per i quali cio' non avvenga, si consiglia l'immediato espletamento del parto. Si sono inoltre verificati: rottura della placenta, emboliapolmonare di liquido amniotico, dilatazione cervicale rapida, rotturadell'utero. >>Eventi avversi fetali. Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale: morte del neonato, morte fetale. Indagini diagnostiche: in caso di sovradosaggio e' possibile riscontrare sofferenza fetale in genere reversibile alla temporanea sospensione della terapia. Sono stati inoltre riportati: alterazione del battito cardiaco fatale, sofferenza neonatale/basso indice di Apgar. >>Sorveglianza post-marketing. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: e' stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina. Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembraessere rara (<1/1000 parti).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale e' un agente ossitocico, pertanto il suo impiego appropriato durante la gravidanza e' al termine della gestazione o in prossimita' di esso. Studi nell'animale da esperimento condotti ad alte dosie per la durata di parecchie settimane hanno evidenziato che le prostaglandine del tipo E ed F possono indurre una iperostosi. Tali effettisono stati notati anche in neonati a seguito di trattamento prolungato con prostaglandina E 1 mentre non vi sono evidenze che la somministrazione a breve termine del farmaco possa causare simili alterazioni ossee. Il dinoprostone e' risultato embriotossico nel ratto e nel coniglio, e qualunque dosaggio che produca un prolungato ipertono uterino puo' mettere a rischio l'embrione o il feto. Le prostaglandine sono escrete nel latte materno a concentrazioni molto basse.

Codice: 027114014
Codice EAN:
Codice ATC: G02AD02
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Altri ginecologici
  • Uterotonici
  • Prostaglandine
  • Dinoprostone
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FIALA