PROTAPHANE NOVOL5CART 3ML100UI Produttore: NOVO NORDISK SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Insulina per uso iniettabile, ad azione intermedia, insulina (umana).

INDICAZIONI

Terapia del diabete mellito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipoglicemia.

POSOLOGIA

Protaphane e' un'insulina ad azione prolungata. Dosaggio. La dose di insulina e' individuale e va determinata in accordo con le necessita' del paziente. Il fabbisogno individuale di insulina e' di solito tra 0,3 e 1,0 UI/kg/die. Il fabbisogno giornaliero di insulina puo' essere piu' elevato in pazienti con insulino-resistenza (es. durante la puberta' o in presenza di obesita'), e piu' basso nei pazienti con produzione residua endogena di insulina. Il medico determinera' se sono necessarie una o piu' iniezioni giornaliere. Protaphane puo' essere usato dasolo o in combinazione con insulina ad azione rapida. Nella terapia insulinica intensiva le sospensioni possono essere usate come insulina basale (iniezione mattutina e/o serale) mentre l'insulina ad azione rapida va somministrata in prossimita' dei pasti. Nei pazienti affetti da diabete mellito, l'ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l'insorgenza delle complicanze diabetiche tardive. Pertanto si raccomanda uno stretto monitoraggio della glicemia. Aggiustamento posologico. Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente. Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico. Un aggiustamento posologico puo' rendersi necessario anche quando i pazienti variano l'intensita' della attivita' fisica o cambiano la dieta abituale. Un aggiustamento posologico puo' rendersi necessario quando sitrasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un'altra. Somministrazione. Per uso sottocutaneo. Le sospensioni di insulina nondevono essere somministrate per via endovenosa. Protaphane e' somministrato con iniezioni sottocutanee nella coscia. Se opportuno, e' possibile effettuare l'iniezione nella parete addominale, nella regione glutea o deltoidea. L'iniezione sottocutanea nella coscia assicura un assorbimento piu' lento e meno variabile rispetto agli altri siti di iniezione. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio diiniezione intramuscolare non intenzionale. L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione del farmaco. I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia. Protaphane NovoLet e' stata progettata per essere impiegato con gli aghi NovoFine NovoLeteroga 2-78 unita' di farmaco con incrementi di 2 unita'. Le penne devono essere controllate prima di ogni iniezione, in modo che il selettore della dose torni sullo zero ed all'apice dell'ago appaia una gocciadi insulina. La dose deve essere selezionata ruotando il selettore che, nel corso dell'iniezione, ritorna sullo zero.

AVVERTENZE

Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia. Normalmente, iprimi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune oreo giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente puo' indurre ipoglicemia. La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre ipoglicemia. I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono noncomparire nei pazienti con diabete di lunga durata. Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell'insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico. Se ilpassaggio del paziente a Protaphane rende necessario un aggiustamentoposologico questo si puo' effettuare sin dalla prima somministrazioneo nel corso delle prime settimane o dei primi mesi. Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione. Larotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area puo' aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzionedel trattamento con Protaphane. Pochi pazienti, interessati da eventiipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale, hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. E' opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti. Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori. Protaphane contiene metacresolo che puo' indurre reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe pertanto effettuare un'accurata anamnesi farmacologica. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico: Ipoglicemizzanti orali(OHA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccantinon selettivi, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, alcol, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico: contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e beta-simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico. L'octreotide/lanreotide puo' sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico. L'alcol puo' intensificare e prolungare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

EFFETTI INDESIDERATI

Come per altri prodotti insulinici, in generale, l'ipoglicemia e' l'effetto indesiderato che avviene piu' di frequente. Essa puo' sopraggiungere se la dose di insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. Durante le sperimentazioni cliniche e la commercializzazione la frequenza varia con la popolazione dei pazienti ed il dosaggiopertanto non puo' essere presentata nessuna frequenza specifica. L'ipoglicemia grave puo' determinare perdita di coscienza e/o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso. Le frequenze delle reazioni avverse al farmacoverificatesi negli studi clinici, che sono considerate correlate a Protaphane sono indicate nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite: non comuni (>=1/1.000 a <1/100). Casi isolati spontanei sono presentati come molto rari (<1/10.000), incluse isolate segnalazioni. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Sistema nervoso, Non comune Neuropatia periferica. Un aumento veloce nel controllo della glicemia puo' essere associato ad una condizione nota come "neuropatia acuta dolorosa" che di norma e' reversibile. Patologie dell'occhio, Molto rara Alterazioni della rifrazione. All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione. Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio. Non comune Retinopatia diabetica.Un miglioramento a lungo termine del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica. Tuttavia, l'intensificarsi della terapia insulinica con un brusco aumento delcontrollo glicemico puo' essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune Lipodistrofia. La lipodistrofia si puo' verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune Reazioni nel sito di iniezione. Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni nel sito di iniezioni (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore ed ematoma nel sito di iniezione). La maggior parte delle reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Non comune Edema. All'inizio della terapia con insulina puo' verificarsi edema. Questo sintomo e' in genere a carattere transitorio. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni Orticaria, eruzione cutanea. Molto rare Reazioni anafilattiche. Reazioni di ipersensibilita' generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/perdita di coscienza.Le reazioni di ipersensibilita' generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiche' l'insulina non attraversa la barriera placentare. Sia l'ipoglicemia che la iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Si raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Il trattamento insulinico della madre durante l'allattamento non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, puo' essere necessario modificare la posologia diProtaphane.