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PROTAPHANE SC 1FL 10ML100UI/ML

Produttore: NOVO NORDISK SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PROTAPHANE SOSPENSIONE INIETTABILE IN FLACONCINO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali usati nel diabete. Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia, insulina (umana).

PRINCIPI ATTIVI

Flaconcino (40 unita' internazionali/ml): 1 flaconcino contiene 10 mlequivalenti a 400 unita' internazionali. 1 ml di sospensione contiene40 unita' internazionali di insulina umana isofano (NPH) (equivalentea 1,4 mg). Flaconcino (100 unita' internazionali/ml): 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unita' internazionali. 1 ml di sospensione contiene 100 unita' internazionali di insulina umana isofano (NPH) (equivalente a 3,5 mg). Penfill 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unita' internazionali.1 ml di sospensione contiene 100 unita'internazionali di insulina umana isofano (NPH) (equivalente a 3,5 mg). InnoLet/FlexPen 1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300unita' internazionali. 1 ml di sospensione contiene 100 unita' internazionali di insulina umana* isofano (NPH) (equivalente a 3,5 mg).

ECCIPIENTI

Zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), protamina solfato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Terapia del diabete mellito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali. La dose e' individuale e va determinata in base alla necessita' del paziente. Il medico determinera' se sono necessarie una o piu' iniezionigiornaliere. Puo' essere usato da solo o in associazione con insulinaad azione rapida. Nella terapia insulinica intensiva le sospensioni possono essere usate come insulina basale (iniezione mattutina e/o serale) mentre l'insulina ad azione rapida va somministrata in prossimita'dei pasti. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Il fabbisogno individuale di insulina e' di solito tra 0,3 e 1,0 unita' internazionali/kg/die. Un aggiustamento della dose puo' essere necessario quando i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di unamalattia concomitante. Anziani (>= 65 anni): puo' essere usato in pazienti anziani. Nei pazienti anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina su base individuale. Insufficienza renale ed epatica L'insufficienza renale o epatica puo' ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina umana su base individuale. Puo' essere usato nei bambini e negli adolescenti. Passaggio da altri medicinali insulinici: nel passaggio da altri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata, puo' essere necessario l'aggiustamento della dose e dei tempi di somministrazione. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle prime settimane successive ad esso. Il prodotto e' un'insulina umana con un inizio di azione graduale e una durata prolungata. Somministrato con iniezioni sottocutanee nella coscia, nella parete addominale, nella regione glutea o deltoidea. Le sospensioni di insulina non devono essere somministrate per via endovenosa. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale. L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi che l'intera dose del farmaco sia stata iniettata. I siti di iniezione devono sempre esser sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento piu' lento e meno variabile rispetto ad altri siti di iniezione. La durata dell'azione varia in basealla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attivita' fisica. Le sospensioni insuliniche non devono essere usate con i microinfusori. Flaconcino (40 unita' internazionali/ml) (100 unita' internazionali/ml): somministrazione con una siringa. I flaconcini richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata. Penfill: somministrazione con il dispositivo per il rilascio di insulina Penfill e' progettato per essere usato con il dispositivo per il rilascio di insulina Novo Nordisk e aghi NovoFine o NovoTwist. InnoLet: InnoLet e' una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. InnoLet rilascia da 1 a 50 unita' con incrementi di 1 unita'. FlexPen: FlexPen e' una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. FlexPen rilascia da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita'.

CONSERVAZIONE

Prima dell'apertura. conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Flaconcino (40 unita' internazionali/ml)/ (100 unita' internazionali/ml): durante l'uso o nel trasporto come scorta conservare sotto 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce. Penfill: Durante l'uso o nel trasporto come scorta conservare sotto 30 gradi C.Non refrigerare o congelare. Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. InnoLet/FlexPen: durante l'uso o nel trasporto come scorta conservare sotto 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.

AVVERTENZE

Consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari diversi. Iperglicemia: una posologiainadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabetetipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. Normalmente, i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato l'aggiustamento della dose. I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga durata. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina. Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente. Il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca, tipo, origine e/o metodo di produzione possono rendere necessaria una modifica della dose. Nei pazienti passati al medicinale da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessita' di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la doserispetto a quella adottata con le insuline da loro precedentemente usate. Se e' necessario aggiustare la dose, cio' puo' avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni al sitodi iniezione: Si possono verificare reazioni al sito di iniezione checomprendono dolore, arrossamento, prurito, orticaria, livido, gonfiore e infiammazione. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con il farmaco. Associazione con pioglitazone: sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e il farmaco in associazione. Se il trattamento inassociazione e' utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.

INTERAZIONI

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. I seguenti medicinali possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente: i farmaci antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi. I seguentimedicinali possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente: Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. L'octreotide/lanreotide puo'sia ridurre che aumentare il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e < 1/100); raro (>=1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: orticaria, rash; molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: neuropatia periferica (neuropatia dolorosa). Patologie dell'occhio. Molto raro: alterazione della rifrazione; non comune: retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni al sito di iniezione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni al sito di iniezione, edema. Reazioni anafilattiche: il verificarsi di reazioni di ipersensibilita' generalizzata (inclusi rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) e' molto raro, ma puo' essere potenzialmente pericoloso per la vita. Ipoglicemia: l'ipoglicemia e' la reazione avversa riportata piu' di frequente. Essapuo' sopraggiungere se la dose di insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia grave puo' indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e puo' portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia solitamente si manifestano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza, confusione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Durante le sperimentazioni cliniche, la frequenza dell'ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti, il regime della dosee il controllo del livello glicemico. Lipodistrofia: la lipodistrofia(incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) puo' verificarsi nel sito di iniezione. Una continua rotazione del sito di iniezione all'interno della particolare area di iniezione riduce il rischio di sviluppo di queste reazioni. Popolazione pediatrica: la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Altre popolazioni particolari: sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazionicliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiche' l'insulina non attraversa la barriera placentare. Sia l'ipoglicemia che la iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Sono raccomandati, un controllo glicemico e un monitoraggio intensificato delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuiscenel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo eterzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Nonc'e' nessuna restrizione nel trattamento con il farmaco durante l'allattamento. Il trattamento insulinico della madre non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, puo' essere necessario modificare la dose del farmaco. Studi sulla riproduzione negli animali con l'insulinaumana non hanno indicato alcuna reazione avversa per quanto riguarda la fertilita'.

Codice: 035935030
Codice EAN:
Codice ATC: A10AC01
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Farmaci usati nel diabete
  • Insuline ed analoghi
  • Insuline ed analoghi iniettabili ad azione intermedia
  • Insulina
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 30 MESI
Confezionamento: FLACONE