PROTIADEN 30CPR RIV 75MG Produttore: TEOFARMA SRL

DENOMINAZIONE

PROTIADEN 75 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori non selettivi della monoamino-ricaptazione.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita contiene: dotiepina cloridrato 75 mg.

ECCIPIENTI

Amido di mais, biossido di titanio, calcio fosfato tribasico, cera bianca, glucosio, gomma sandracca, magnesio stearato, povidone, saccarosio, talco.

INDICAZIONI

Trattamento degli stati depressivi e della componente ansiosa spesso associata alla patologia depressiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sono stati riferiti casi di allergenicita' crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Miastenia grave. Eta' pediatrica. Periodo di recupero post-infartuale. Epatopatie gravi. Onde evitare manifestazioni anche gravi, fino alle convulsioni, al coma ed all'exitus, il farmaco non deve essere somministrato in associazione a inibitori della monoaminossidasi, e non prima che siano trascorse almeno due settimane dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci. Ove necessiti un intervento chirurgico, si deve interrompere la somministrazione almeno 3-5 giorni prima.

POSOLOGIA

Puo' essere somministrato a dosi comprese tra 75 e 150 mg al giorno. Nelle forme di depressione da lievi a moderate: 75 mg alla sera come dose singola. Nelle forme da moderate a gravi: 150 mg al giorno in dosirefratte, o come dose singola serale: se viene adottata quest'ultima posologia, e' preferibile l'adozione di dosi refratte durante i primi giorni. L'unica somministrazione serale e' consigliabile in quanto, pur garantendo la copertura terapeutica per 24 ore, facilita il sonno del paziente depresso e minimizza l'eventuale fastidio della secchezza delle fauci. Non sospendere bruscamente il trattamento. Nel trattamentodi pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressionein bambini di questo gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilita' correlato con tali farmaci. Tale rischio puo' verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di eta'. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La brusca interruzione del trattamento con il farmaco puo' provocare una sintomatologia caratterizzata essenzialmente da una ricaduta, malessere, nausea, cefalea, mialgie che, peraltro, non e' stata riferitaa dipendenza. Si raccomanda pertanto di interrompere gradualmente il trattamento. Osservare speciali precauzioni per l'uso in tutti i casi seguenti e cioe': in soggetti con anamnesi di epilessia o di fatti convulsivi, nei cardiopazienti specie se anziani, nell'arteriosclerosi cerebrale, nei pazienti con una storia di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale o di stenosi pilorica, nei nefro ed epatopazienti gravi, negli ipertiroidei e in coloro che sono in corso di trattamento con ormoni tiroidei, la condotta della terapia deve essere improntata aparticolare cautela. La depressione e' associata ad aumentato rischiodi pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore.Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio deltrattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaciantidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati conantidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Nondeve essere somministrato a pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso. Nei pazienti con glaucoma semplice cronico, il rischio che determini un aumento della pressione intraoculare e' relativamente ridotto allorche' si provveda ad un concomitante trattamento anti-glaucomatoso. Contiene saccarosio.

INTERAZIONI

Non va somministarto in concomitanza, ne' prima del quattordicesimo giorno dalla cessazione del trattamento, con inibitori della monoaminossidasi (IMAO). Inoltre, ha un'azione sinergizzante su alcool, analgesici e narcotici, effetto che si puo' avere anche con la somministrazione contemporanea di adrenalina e noradrenalina (spesso presenti nei preparati per anestetici locali). Altresi' antagonizza l'effetto ipotensivo di alcune sostanze antipertensive (betanidina, metildopa, reserpina, debrisoquina e guanetidina). L'associazione con altri psicofarmaci, anticolinergici, antistaminici o simpaticomimetici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti collaterali di vari timolettici e antidepressivi triciclici di piu' comune osservazione sono quelli collegati con le proprieta'anticolinergiche di detti farmaci e quelli a carico del S.N.C.: secchezza delle fauci, disturbi dell'adattamento della vista, midriasi, stipsi, astenia, tachicardia, palpitazioni, ronzii, cefalea, sonnolenza, ipotensione ortostatica. A seguito dell'uso di dosi elevate sono statiriferiti tremori lievi o gravi e persistenti, atassia, incoordinazione motoria, parestesie, neuropatie periferiche, manifestazioni allergiche con eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, edema del volto o della lingua e, eccezionalmente, ginecomastia nell'uomo, galattorrea nelladonna. Slittamenti di stati depressivi verso stati di eccitazione sono stati segnalati in soggetti paranoidi o subdeliranti, specie se anziani, con stati confusionali, allucinazioni, ansia, insonnia. Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate con fenotiazinici senza sostanziale pregiudizio del trattamento antidepressivo. In casi rari ideazione/Comportamento suicidario. In casi rari sono state osservate turbe nell'E.E.G. Anche se con l'uso di qualche farmaco del gruppo sono stati occasionalmente segnalati, per lo piu' in sede di sovradosaggio, non si e' potuto collocare i seguenti sintomi in un sicuro rapporto dicausa ed effetto con il trattamento antidepressivo: disturbi a caricodell'apparato digerente quali nausea, vomito, stomatite, adeniti sublinguali o parotidee, diarrea, dolori addominali, epatiti ed ittero (l'osservazione di variazioni importanti dei tassi delle transaminasi deve indurre pero' alla interruzione del trattamento); agranulocitosi, porpora trombocitopenica; ritenzione urinaria; ileo paralitico; alopecia; alterazioni della libido; variazioni del peso corporeo o dei livelliglicemici; a carico dell'apparato cardiovascolare, specie nei soggetti anziani, alterazioni dell'E.C.G., blocco cardiaco, infarto miocardico, ictus. Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti dialmeno 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti che fanno uso di SSRIs e TCAs. Il meccanismo che porta a questo rischio e' sconosciuto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. La dotiepina viene secreta nel latte materno, ma a livelli per i quali e' improbabile che si creino problemi.