PROVENAL 50CPS 250ULS Produttore: KONPHARMA SRL

DENOMINAZIONE

PROVENAL 250 ULS CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antitrombotici, eparinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula molle contiene: 250 ULS di sulodexide.

ECCIPIENTI

Eccipienti: sodio laurilsolfato; olio vegetale; silice precipitata. Composizione dell'involucro: gelatina; glicerolo; sodio p-ossibenzoato di etile (E 215); sodio p-ossibenzoato di propile (E 217); ferro ossido marrone (E 172); ferro ossido giallo (E 172).

INDICAZIONI

Ulcere venose croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' individuale accertata verso l'eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' di 2 capsule al giorno per via orale, preferibilmente prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Nei casi in cui e' in atto un trattamento con anticoagulanti e' consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulanti. Questo medicinale contiene sodio p-ossibenzoato di etile (E 215) e sodio p-ossibenzoato di propile (E 217), nella composizione dell'involucro della capsula molle, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Questo farmaco contiene sodio p-ossibenzoati nella composizione dell'involucro della capsula molle. Questi possono causarereazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Essendo il sulodexide una molecola eparinosimile puo' aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti oralise somministrato contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e perfrequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: reazioni da ipersensibilita'. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito ed epigastralgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione allergica. Le eventuali manifestazioni allergiche scompaiono rapidamente con la sospensione del trattamento; istituire, se del caso, una terapia adeguata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza anche segli studi di tossicita' fetale non hanno messo in evidenza effetti embrio-fetotossici. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.