Condividi:

PROVERTINUM IV FL 600UI

Produttore: SHIRE ITALIA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PROVERTINUM 600 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE CONCENTRATO DI FATTORE VII UMANO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorragici.

PRINCIPI ATTIVI

600 UI di fattore VII umano della coagulazione per flaconcino.

ECCIPIENTI

Polvere: eparina sodica, sodio citrato diidrato, sodio cloruro. Solvente acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il campo di applicazione del farmaco comprende tutte le emorragie causate da disturbi congeniti o acquisiti della coagulazione dovuti esclusivamente o in parte ad una carenza del fattore VII. Disturbi congeniti della coagulazione con carenza di fattore VII I pazienti affetti da ipo o a-proconvertinemia (carenza del fattore VII) necessitano la sostituzione del fattore VII carente nelle seguenti condizioni: emorragie spontanee o traumatiche; interventi chirurgici. In caso di carenza congenita di fattore VII la somministrazione e' sufficiente a normalizzare il quadro della coagulazione. Disturbi acquisiti della coagulazione con carenza di fattore VII. Questi comprendono malattie epatiche acutee croniche, come pure l'ingestione accidentale o a scopo suicida di anticoagulanti orali. Per entrambi i gruppi possiamo riportare le seguenti indicazioni: biopsia o interventi chirurgici; emorragie spontanee o traumatiche; coma epatico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Rischio elevato di trombosi o di Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID). Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nella terapia sostitutiva con i fattori della coagulazione. In considerazione della rarita' della malattia, i dati a disposizione circa l'uso clinico di prodotti a base di fattore VII sono limitati. Per tale motivo possono essere fornite solo linee guida generali suldosaggio, mentre i dosaggi individuali necessari possono essere identificati esclusivamente sulla base di determinazioni regolari dei livelli plasmatici di fattore VII e del continuo monitoraggio della condizione clinica del paziente. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit di fattore VII, dalla localizzazione e dalla entita' della emorragia oltre che dalle condizioni cliniche del paziente. Il rapporto fra il livello residuo individuale di fattore VII e la tendenza clinica alle emorragie e' meno stabile rispetto all'emofilia classica. Il numero di unita' di fattore VII somministrato e' espresso in Unita' Internazionali (UI), che sono correlate al corrente standard WHO per i medicinali a base di fattore VII. L'attivita' di fattore VII plasmatica e' espressa o come percentuale o in Unita' Internazionali. Una Unita' Internazionale (UI) dell'attivita' difattore VII e' equivalente alla quantita' di fattore VII contenuta in1 ml di plasma umano normale. Il calcolo della dose richiesta di fattore VII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unita' Internazionale (UI) di fattore VII per kg di peso corporeo incrementa l'attivita'del fattore VII plasmatico di circa 1,9% (0,019 UI/ml) rispetto all'attivita' normale. La dose richiesta e' determinata usando la seguente formula: Unita' richieste = Peso corporeo (Kg) x Aumento di fattore VII desiderato (UI/ml) x 53 {reciproco del recupero osservato (ml/kg)}. La terapia sostitutiva di mantenimento deve essere protratta in modo costante fino all'assorbimento completo dell'emorragia tissutale o finoalla guarigione completa delle ferite. Essa deve essere controllata mediante la ripetuta esecuzione dei test della coagulazione. Nelle carenze acquisite di fattore VII una normalizzazione del quadro emorragicopuo' essere sicuramente raggiunta soltanto mediante la somministrazione combinata del farmaco e di Protromplex Tim 3; comunque bisogna ricordare che la dose del medicinale deve risultare doppia di quella di Protromplex Tim 3 a causa del diverso tempo di emivita. L'efficacia della terapia sostitutiva con il farmaco o con Protromplex Tim 3 associatoa al medicinale viene controllata mediante il tempo di tromboplastina(test di Quick) o piu' esattamente con il Thrombotest ed il Normotest. La ricerca quantitativa viene eseguita mediante determinazione dell'attivita' del fattore VII. Una diminuzione del fattore V che si verifica soltanto nelle malattie epatiche parenchimatose gravi non viene normalizzata dal trattamento combinato di Protromplex Tim 3 e il medicinale. Nel caso di pazienti che devono sottoporsi ad una biopsia o ad un intervento chirurgico, il livello di fattore VII deve essere elevato al 50% per alcuni giorni. Questo si puo' controllare mediante il tempo di tromboplastina (test di Quick) o con il Normotest. La quantita' da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre orientarsi verso l'efficacia clinica nei singoli casi. Questo risulta particolarmente importante nel trattamento del deficit di fattore VII, dalmomento che la tendenza emorragica individuale non e' strettamente correlata all'attivita' plasmatica di fattore VII come misurata nei testdi laboratorio. Gli intervalli tra le dosi devono essere adattati alla breve emivita in circolo del fattore VII, di circa 3-5 h. Quando Provertinum viene somministrato per iniezione/infusione intermittente, unintervallo di 6-8 h tra le dosi e' spesso adeguato. In genere nel trattamento di deficit di fattore VII sono necessari livelli piu' bassi del fattore carente, in rapporto all'attivita' nel plasma normale, in confronto all'emofilia classica (emofilia A e B). Emorragia minore 0,10-0,20 UI/ml livello di Fattore VII necessario: una singola dose. Emorragia grave, 0,25-0,40 (picco minimo) UI/ml livello di Fattore VII necessario: 8-10 giorni o fino a completa guarigione. Interventi chirurgici minori, 0,20-0,30 UI/ml livello di Fattore VII necessario: singola dose prima dell'intervento o, se il rischio emorragico stimato e' piu' grave, fino all'avvenuta cicatrizzazione. Interventi chirurgici maggiori, pre-intervento > 0,50 UI/ml livello di Fattore VII necessario: 8-10 giorni o fino a completa cicatrizzazione, successivamente 0,25-0,45 (picco minimo). I dati a disposizione sono insufficienti per raccomandare la somministrazione di nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Ilprodotto ricostituito deve essere somministrato per via endovenosa. Somministrare la soluzione lentamente (non piu' di 2 ml al minuto).

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Trascorsa la data di scadenza riportata sull'etichetta e sul confezionamento, il prodotto non deve essere piu' utilizzato.

AVVERTENZE

Sono state riportate reazioni di ipersensibilita', incluse reazioni anafilattiche. In caso di reazione allergica o di tipo anafilattico, lasomministrazione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock deve essere avviato il trattamento medico standard per tale condizione. I pazienti e/o coloro che li assistono devono essere informati circa i segni precoci di reazioni da ipersensibilita'. Se si presentanotali sintomi, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del prodotto e di contattare il medico. In caso di shock, devono essere rispettati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock. Il prodotto contiene altre proteine umane. Le misure standard per prevenire infezioni causate dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per i marker specifici delle infezioni e l'inclusione di efficaci step produttivi per l'inattivazione / rimozione virale. In caso di somministrazione di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma di origine umana non e' possibile escludere totalmente la possibilita'di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e per altri agenti patogeni. Le misure intraprese vengono considerate efficaci per i virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'Epatite B (HBV), il virus dell'Epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell'Epatite A. Le misure intraprese possono avere una efficacia limitata verso i virusnon capsulati quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave per le donne in gravidanza e per i soggetti con immunodeficienza o con eritropoiesi aumentata. Deve essere presa in considerazione una adeguata vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti sottoposti a trattamento regolare o ripetuto con prodotti a base di fattore VII umano plasmaderivati. E' fortemente raccomandato che, ogni voltache il farmaco viene somministrato ad un paziente, venga registrato il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una correlazione tra il paziente e il lotto del prodotto. Il medicinale viene prodotto da plasma umano. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto da: selezione dei donatori mediante un esamemedico e lo screening delle singole donazioni per lo HBsAg e gli anticorpi anti-HIV ed anti-HCV e dei pool di plasma per lo HBsAg e gli anticorpi anti-HIV; effettuazione del test per la ricerca di materiale genomico di HCV, HBV e HIV-1 e -2 nel pool di plasma; il farmaco e' ottenuto da un pool di plasma di donatori selezionati e costantemente controllati per accertarne l'idoneita' alla donazione. Per la produzione sono utilizzate esclusivamente unita' di plasma provenienti da Centri di Plasmaferesi autorizzati e controllate per l'assenza dell'antigene HBs e per l'assenza degli anticorpi anti-HIV ed anti-HCV. Durante il processo di produzione il medicinale e' sottoposto ad un termotrattamento specifico a vapore e ad uno step di nanofiltrazione atti a ridurre ulteriormente il potenziale rischio di trasmissione di infezioni virali. In campioni contaminati con quantita' note di HIV, questo metodo di inattivazione virale ha neutralizzato almeno 10^6 unita' infettanti diHIV in vitro/ml in 3 ore. La determinazione del titolo di HIV e' stata effettuata mediante incubazione con cellule HT-H9 e susseguente dosaggio della transcriptasi inversa nel surnatante delle cellule. In conformita' alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorita' Sanitaria, questo preparato e' stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. In pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VII della coagulazione umano esiste un rischio di trombosi o di Coagulazione Intravascolare Disseminata. I pazienti trattati con fattore VII della coagulazione umano devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di coagulazione intravasale o trombosi. A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, usare cautela quando si somministra fattore VII della coagulazione umano a pazienti con storia di malattia coronarica, a pazienti epatopatici, a pazienti in fase post-operatoria, ai neonati o a pazienti a rischio di fenomeni tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata. In ognuna delle situazioni suddette il beneficio potenziale del trattamento deve essere bilanciato con il rischio di queste complicazioni. La terapia sostitutiva con fattore VII umano puo' indurre la formazione di anticorpi circolanti inibitori del fattore VII. In caso diinsorgenza di inibitori, tale condizione si manifestera' come un'insufficiente risposta clinica. Un flaconcino contiene un valore calcolatodi sodio che va da 1,56 a 1,90 mmol per flaconcino.

INTERAZIONI

Non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali. Interazioni con test di laboratorio Quando si effettuano test della coagulazione sensibili all'eparina in pazienti che ricevono alte dosi di Fattore VII della coagulazione umano si deve tenere conto dell'eparina somministrata con il prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse e' stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, <1/10); noncomune (>=1/1000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie vascolari; comune: rossore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; comune: rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; comune: piressia, dolore toracico, sensazione di testa annebbiata. Reazioni avverse post-marketing, tutte di frequenza non nota. Patologie del sistemaemolinfopoietico: inibizione del fattore VII (Anticorpo anti-fattore VII positivo). Disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, insonnia, stato diirrequietezza. Patologie del sistema nervoso: trombosi venosa cerebrale, vertigini, disestesia, cefalea. Patologie cardiache: aritmia, ipotensione. Patologie vascolari: trombosi venosa profonda, tromboflebite superficiale, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sensodi fastidio al torace. I seguenti effetti indesiderati si basano sull'esperienza post-marketing con farmaci appartenenti alla stessa classe. Reazioni allergiche o di tipo anafilattico: sono state osservate in rari casi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: e' stato osservato in rari casi un aumento della temperatura corporea. Sono stati riportati orticaria e vomito. Patologie vascolari: raramente possono verificarsi episodi tromboembolici. Sono stati riportati ictus, infarto del miocardio, trombosi arteriosa, emboliapolmonare e coagulazione intravascolare disseminata.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli effetti sulla fertilita' non sono stati stabiliti. La sicurezza d'uso del fattore VII della coagulazione umano durante la gravidanza non e' stata dimostrata. Si deve prescrivere il farmaco solo se strettamente necessario.

Codice: 024748042
Codice EAN:
Codice ATC: B02BD05
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antiemorragici
  • Vitamina k ed altri emostatici
  • Fattori della coagulazione del sangue
  • Fattore vii di coagulazione
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE MONODOSE