PROXIL 20CPR 300MG Produttore: MEDA PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

PROXIL 300 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: proglumetacina (dimaleato) 300,00 mg.

ECCIPIENTI

Ogni compressa contiene: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, magnesio stearato, talco, silice precipitata, macrogol 4000, titanio diossido (E 171), copolimero di ammonio metacrilato (Eudragit E).

INDICAZIONI

Terapia della infiammazione, del dolore e delle limitazioni funzionali. In reumatologia: artrite reumatoide (artrite cronica primaria), spondilite anchilopoietica, osteoartrosi a varia localizzazione (colonna vertebrale, cervicale, lombare, bacino, anca, ginocchio, spalla, ecc.)e disturbi conseguenti (lombalgie, sciatalgie, ernia discale, radicoliti, ecc.), reumatismo articolare acuto, artropatie dismetaboliche (gotta), infiammazioni reumatiche extra-articolari (tendiniti, borsiti, sinoviti, tenosinoviti, periartrite scapolo omerale, torcicollo, nevralgie e nevriti, fibromiositi). In traumatologia: strappi muscolari, contusioni, lussazioni, distorsioni, fratture, artropatie post-operatorie, chirurgia ortopedica. In ginecologia: annessiti. In flebologia: flebiti, tromboflebiti. In otorinolaringoiatria: otiti, mastoiditi, sinusiti, rinofaringiti, tonsilliti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti affetti da ulcera gastroduodenale in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca, renale o epatica. Ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico a ad altri FANS. I FANS sono controindicati in pazienti con edema angioneurotico o manifestazioni idiosincrasiche. Patologie emorragiche pregresse o in corso, gravi disturbi dellacoagulazione, alterazioni dell'emopoiesi o gravi discrasie ematiche (come anemia, trombocitopenia, leucopenia). L'uso di questo medicinale,come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. La somministrazione di questo farmaco e' sconsigliata nelle donne che intendano iniziare una gravidanza, dovrebbe essere sospesa in quelle che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte aindagini sulla fertilita'. Bambini al di sotto dei 14 anni.

POSOLOGIA

La posologia media consigliata per adulti, da adattare alla gravita' ed alla risposta terapeutica del singolo caso, e' la seguente. Terapiad'attacco: 1-2 compresse da 300 mg al di' in somministrazioni refratte, secondo prescrizione medica. Terapia di mantenimento: 1 compressa da 300 mg. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essereattentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento cheoccorre per controllare i sintomi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Particolari cautele devono essere adottate nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere almonitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, speciein caso di trattamenti prolungati. Sono stati segnalati depositi corneali o alterazioni retiniche in pazienti con artrite reumatoide ai quali e' stata somministrata indometacina per periodi prolungati. Inoltreessendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi in animali con FANS, si raccomanda, prolungandosi la terapia, di effettuare periodici controlli oftalmologici. La sostanza puo' indurre manifestazioni neurotossiche a dosi superiori a quelle consigliate nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale. Particolare cautela deve essere rivolta ai pazienti affetti dadisordini psichiatrici, epilessia o morbo di Parkinson. L'uso, speciese prolungato, di prodotti per applicazione topica puo' dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. Ove cio' accada, occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'uso di questo farmaco deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2. Al pari di altri farmaci dotati di attivita' antiflogistica e antipiretica, anche la proglumetacina puo' mascherare i sintomi che di solito accompagnano le malattie infettive. Il medico deve tener presente tale possibilita' in modo da evitare qualsiasi ritardo nell'intraprendere la terapia appropriata al processo infettivo in atto. Si raccomanda cautela in caso di concomitante somministrazione di vaccini vivi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento contutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio dieventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FANS il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. In pazienti con difetti della coagulazione i FANS possono inibire l'aggregazione piastrinica. Cautela e'anche richiesta in pazienti con una preesistente storia di asma bronchiale ed in quelli affetti da lupus eritematoso poiche' potrebbe verificarsi una esacerbazione dei sintomi. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, i FANS possono raramente determinare fenomeni allergici quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi in soggetti predisposti. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Questo farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludereun rischio simile per proglumetacina. I pazienti con ipertensione noncontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con proglumetacina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso di questo medicinale in caso diinsufficienza cardiaca, insufficienza o ipoperfusione renale, ipertensione arteriosa, in pazienti in trattamento con diuretici ed in quellireduci da interventi chirurgici maggiori, nonche' in pazienti in eta'avanzata.

INTERAZIONI

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti e ipoglicemizzanti orali: la proglumetacina (dimaleato) nonha mostrato alcuna prova di interazione con gli anticoagulanti orali o con agenti ipoglicemizzanti orali. Tuttavia e' opportuno somministrarla con cautela nei pazienti in trattamento con questi farmaci. In particolare con anticoagulanti poiche' i FANS possono aumentarne gli effetti inibendo l'aggregazione piastrinica. Antipsicotici: aumentata incidenza di sonnolenza in pazienti trattati contemporaneamente con indometacina metabolita attivo di questo farmaco e aloperidolo. Benzodiazepine: aumentata incidenza di vertigini in pazienti trattati contemporaneamente con indometacina metabolita attivo di questo medicinale e diazepam. Ciclosporina: i FANS possono aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina attraverso un effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine renali. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina i FANS devono essere somministrati con cautela e le funzioni renali strettamente monitorate. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Diflunisal: evitare l'uso concomitante. Il diflunisal puo' incrementare i livelli plasmatici di indiometacina metabolita attivo di questo farmaco inibendone la coniugazione glucuronica e, conseguentemente, riducendo l'escrezione renale. Diossina, salidi litio e fenitoina: i FANS possono elevare la concentrazione plasmatica di diossina, sali di litio e fenitoina. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici (quali tiazide e furosemide) e di altri farmaci antiipertensivi (beta-bloccanti, ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II). In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmentereversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazientiche assumono questo medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazientidevono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Altri FANS: la contemporanea somministrazione di farmaci FANS puo' aumentare la frequenza di effetti collaterali. Metrotressato e altri agenti citotossici: i FANS incrementano la tossicita' del metrotressato provocandone un aumento delle concentrazioni plasmatiche(per diminuzione della secrezione tubulare). Probenecid: la concentrazione plasmatica dell'indometacina metabolita attivo della proglumentacina puo' essere incrementata dall'uso concomitante di probenecid. Quinoloni (Ciprofloxacina): possibile aumento del rischio di stimolazionedel sistema nervoso centrale (casi isolati di convulsioni sono stati osservati con indometacina metabolita attivo di questo medicinale) Triamterene: una reversibile insufficienza renale e' stata osservata in pazienti trattati concomitantemente con indometacina metabolita attivo di questo farmaco e triamterene.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici effettuati, la Proglumetacina (dimaleato) e' stata generalmente ben tollerata. Gli effetti indesiderati, quando si verificano, sono di solito indometacina simili, ma con ridotta severita' epiu' bassa incidenza. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di questo farmaco sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Il riassunto sottostante mostra l'incidenza delle reazioni avverseraggruppate in base alla Classificazione MedDRA, system Organ Class (SOC) "Internationally agreed Order of Importance" e ordinate secondo la frequenza (comune, non comune, rara, molto rara). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari >= 1/10,000 <= 1/1,000: anemia emolitica agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; molto rari <= 1/10,000: anemia aplastica, reazione anafilattica. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Rari >= 1/10,000 <= 1/1,000: anoressia; molto rari <= 1/10,000:Iperglicemia, iperpotassiemia. Disordini psichiatrici. Rari >= 1/10,000 <= 1/1,000: confusione; incidenza sconosciuta: allucinazioni, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comuni >= 1/100 <= 1/10: cefalea; rari >= 1/10,000 <= 1/1,000: sonnolenza; molto rari <= 1/10,000: convulsione, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto rari <= 1/10,000: diplopia, dolore orbitale, visione annebbiata. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Comuni >= 1/100 <= 1/10: vertigine; rari >= 1/10,000<= 1/1,000: tinnitus; molto rari <= 1/10,000: perdita dell'udito. Patologie cardiache. Rari >= 1/10,000 <= 1/1,000: palpitazioni; molto rari <= 1/10,000: aritmia; incidenza sconosciuta: insufficienza cardiaca,infarto miocardico. Patologie vascolari. Rari >= 1/10,000 <= 1/1,000:evento tromboembolico, ipertensione; molto rari <= 1/10,000: shock; incidenza sconosciuta: ictus. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari <= 1/10,000: dispnea, asma, epitassi. Patologie gastointestinali. Molto comuni >= 1/10: diarrea, vomito, nausea, doloreaddominale, dispepsia, costipazione, flatulenza; non comuni >= 1/1,000 <= 1/100: pancreatine, gastirite, ulcera peptica, stomatite; rari >=1/10,000 <= 1/1,000: perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, ematemesi; incidenza sconosciuta: morbo di crohn's, colite ulcerativa, melena. Patologie epatobiliari. Molto rari <= 1/10,000: epatite, ittero, funzione epatica anormale. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comuni >= 1/100 <= 1/10: eruzione cutanea; rari>= 1/10,000 = 1/1,000: reazione di fotosensibilità, prurito; molto rari <= 1/10,000: necrolisi tossica epidermica, sindrome di stevens-johnson, angioedema, porpora, petecchia. Patologie renali e urinarie. Molto rari <= 1/10,000: glicosuria, proteinuria, nefrite interstiziale acuta, ematuria; incidenza sconosciuta: insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari <= 1/10,000: emorragia vaginale. Patologie sistematiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni >= 1/100 <= 1/10: edema; molto rari <= 1/10,000: dolore toracico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Questo farmaco e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. La somministrazione di questo farmaco e' sconsigliata nelle donne che intendano iniziare una gravidanza, dovrebbe essere sospesa in quelle che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.