PULMIST JET SOSPxINAL 250MCG/D Produttore: SO.SE.PHARM SRL

DENOMINAZIONE

PULMIST JET 250 mcg /DOSE SOSPENSIONE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore sotto pressione contiene: flunisolide emiidrato pari aflunisolide 50,00 mg. Uno spruzzo-dose eroga 250 mcg di flunisolide.

ECCIPIENTI

Sorbitan trioleato, tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano, aroma di menta, lecitina di soia.

INDICAZIONI

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni virali locali. Non somministrare a bambini sotto i sei anni di eta'.

POSOLOGIA

Adulti: due spruzzi-dose 2-4 volte al giorno. Bambini (da 6 a 14 anni): uno-due spruzzi dose 2 volte al giorno. Non somministrare a bambinisotto i 6 anni di eta'. Per ottenere buoni risultati il preparato deve essere usato con regolarita'.

CONSERVAZIONE

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. Non vanno superate le dosi raccomandate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemici da assorbi-mento. La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia siarelativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia del prodotto a seconda deirisultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. E' importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficaceper il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Infatti, si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una seriedi effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomispecifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. E' importante usare correttamente l'inalatore per permettere al farmaco di penetrarenei bronchi ed esplicare al massimo la propria attivita' topica. Non e' efficace nelle crisi d'asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finche' il medico lo riterra' opportuno.

INTERAZIONI

Non segnalate.

EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che regrediscono rapidamente dopoterapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento. L'insorgenza di tali infezioni fungine puo' essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione. In pazienti particolarmente sensibili dopo l'inalazione dell'aerosol si puo' avere tosse e irritazione delle vie respiratorie superiori. Durante le sperimentazioni riportate in letteratura nessuno dei noti effetti indesiderati della corticoterapia sistemica e' stato osservato. L'effetto collaterale piu' comune riscontrato in pazienti cortico-dipendenti e' stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico-surrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma,ma anche disturbi psichiatrici che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita', disturbidi comportamento (particolarmente nei bambini); tali disturbi hanno frequenza sconosciuta. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.