Cercafarmaco.it

PUREGON SC 1CART 600UI/0,72ML Produttore: ORGANON ITALIA SRL

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA LIMITATIVA

DENOMINAZIONE

PUREGON SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine.

PRINCIPI ATTIVI

Puregon 150 UI/0,18 mL soluzione iniettabile: una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 150 I di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,18 mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary - CHO) in concentrazione di 833 U I/m L di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattivita' specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UIFSH / mg di proteina). Puregon 300 UI/0,36 mL soluzione iniettabile: una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 300 U I di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,36 m L di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary - CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattivita' specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina). Puregon 600 UI/0,72 mLsoluzione iniettabile: una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 600 U I di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,72mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary- CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/m L (bioattivita' specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 U I FSH / m g di proteina). Puregon 900 U I/1,08 m L soluzione iniettabile: una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 900 UI di ormone follicolo-stimolantericombinante (FSH) in 1,08 mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary - CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattivita' specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina). Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per mL. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Puregon soluzione iniettabile contiene: saccarosio, sodio citrato, L -metionina, polisorbato 20, alcol benzilico, acqua per preparazioni iniettabili. Per aggiustare il pH puo' essere aggiunto idrossido di sodio e/o acido cloridrico.

INDICAZIONI

Nelle donne adulte. Puregon e' indicato nel trattamento dell'infertilita' femminile nelle seguenti condizioni cliniche: anovulazione (inclusa la sindrome policistica dell'ovaio, PCOS) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato; iperstimolazione controllata delle ovaie, per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, nei protocolli di riproduzione assistita [per es. fertilizzazione in vitro/trasferimento dell'embrione (IV F/ET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI)]. Negliuomini adulti: insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Per gli uomini e per le donne: ipersensibilita' al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, del testicolo, dell'ipofisi o dell'ipotalamo; insufficienza primaria delle gonadi. Inoltre, per le donne: sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi; cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a sindrome policistica ovarica (PCOS); malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza; tumori fibroidi dell'utero incompatibili con la gravidanza.

POSOLOGIA

Il trattamento con Puregon deve essere iniziato sotto la supervisionedi un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilita'. La prima iniezione con Puregon deve essere effettuata sotto diretto controllo medico. Posologia. Dosaggio nella donna: esistono nello stesso soggetto e tra soggetti diversi notevoli variazioni nella risposta delle ovaie alle gonadotropine esogene. Questo rende impossibile definireuno schema di dosaggio unico. Le dosi pertanto devono essere aggiustate individualmente secondo la risposta ovarica. Questo richiede una valutazione ecografica dello sviluppo follicolare. Puo' essere utile anche la concomitante determinazione dei livelli sierici di estradiolo. Quando si impiega il dispositivo a penna, si deve tenere presente che la penna e' un dispositivo di precisione, il quale rilascia esattamentela dose caricata. E' stato dimostrato che, rispetto ad una siringa tradizionale, con il dispositivo a penna viene somministrato in media un18% in piu' di FSH. Cio' puo' essere di particolare importanza quandosi usano alternativamente un dispositivo a penna ed una siringa convenzionale durante lo stesso ciclo di trattamento. In modo particolare, quando si passa da una siringa a un dispositivo a penna possono esserenecessari piccoli aggiustamenti del dosaggio per evitare di somministrare una dose troppo elevata. Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare un dosaggio totale di Puregon piu' basso per un periodo di tratta ento piu' corto rispetto a quello generalmente impiegato per l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata (vedere paragrafo 5.1). L'esperienza clinica con Puregon si basa su un periodo sino a tre cicli terapeutici per entrambe le indicazioni. L'insieme delle esperienze con la IVF indica che, di norma, il grado di successo del trattamento rimane invariato durante i primi quattro tentativi, per poi diminuire progressivamente. Anovulazione: in generale, e' consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 U Idi Puregon almeno per 7 giorni. Se non vi e' alcuna risposta ovarica,la dose giornaliera e' gradualmente aumentata fino a che la crescita del follicolo e/o i livelli plasmatici di estradiolo indicano un'adeguata risposta farmacodinamica. Un incremento giornaliero dei livelli diestradiolo del 40 -100% e' considerato ottimale. L a dose giornalierae' somministrata fino a quando non si raggiungono condizioni pre-ovulatorie, cioe' fin quando non vi e' evidenza ecografica di un follicolodominante di almeno 18 mm di diametro e/o quando i livelli plasmaticidi estradiolo non sono saliti a 300 -900 picogrammi/mL (1.0003.000 pmol/L). Di solito, per ottenere questa condizione sono sufficienti 7 -14 giorni di trattamento. La somministrazione di Puregon e' allora interrotta e l'ovulazione puo' essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Se il numero di follicoli maturatie' troppo elevato o se i livelli di estradiolo aumentano troppo rapidamente, cioe' piu' del doppio ogni giorno, per 2 o 3 giorni consecutivi di estradiolo, la dose giornaliera deve essere ridotta. Dal momento che follicoli con diametro superiore a 14 mm possono esitare in gravidanza, piu' follicoli pre-ovulatori di diametro superiore a 14 mm comportano il rischio di gravidanze multiple. In questo caso la hCG non deve essere somministrata ed il concepimento deve essere evitato allo scopo di prevenire gravidanze multiple. Iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita: esistono numerosi protocolli di stimolazione. Viene raccomandata una dose iniziale di 100 -225 UI, almeno per i primi 4 giorni. Successivamente la dose puo' essere adattata individualmente, in base alla risposta ovarica. In studi clinici si e' visto che sono sufficienti dosi di mantenimento che vanno da 75 a 375 UI per 6-12 giorni, anche se puo' essere necessario un trattamento piu' lungo. Puregon puo' essere somministrato da solo oppure, per prevenire una luteinizzazione precoce, in associazione con un agonista o antagonista del GnRH. Quando si usa un agonista del GnRH potrebbeessere necessaria una dose totale maggiore di Puregon per ottenere un'adeguata risposta follicolare. La risposta ovarica e' controllata mediante valutazione ecografica. Puo' essere utile anche la concomitante determinazione dei livelli sierici di estradiolo. Quando la valutazione ecografica indica la presenza di almeno 3 follicoli di 16-20 mm di diametro e vi e' prova di una buona risposta dell'estradiolo (livelli plasmatici di circa 300-400 picogrammi/m L (1.000-1.300 pmol/L) per ciascun follicolo con un diametro superiore a 18 mm), la fase finale di maturazione dei follicoli e' indotta somministrando hCG. Il prelievo degli ovociti e' eseguito 34 35 ore piu' tardi. Dosaggio nell'uomo: Puregon deve essere somministrato alla dose di 450 U I/settimana, preferibilmente suddivise in 3 dosi da 150 UI, in concomitanza con la somministrazione di hCG. Il trattamento con Puregon e hCG deve essere continuato almeno per 3 -4 mesi prima che si possa osservare un miglioramento nella spermatogenesi. Per valutare la risposta, si raccomanda l'analisi del liquido seminale da 4 a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Seil paziente non risponde entro questo periodo di tempo, la terapia combinata puo' essere continuata; l'attuale esperienza clinica indica che per ottenere la spermatogenesi puo' essere necessario un trattamentofino a 18 mesi o oltre. Popolazione pediatrica: non e' appropriato l'uso di Puregon nella popolazione pediatrica per le indicazioni approvate. Modo di somministrazione: Puregon soluzione iniettabile in cartucce e' stato sviluppato per l'impiego con Puregon Pen e deve essere somministrato per via sottocutanea. L'iniezione deve essere eseguita in siti alterni, per prevenire la lipoatrofia. L'iniezione di Puregon mediante la penna puo' essere praticata dal paziente purche' adeguatamente istruito dal medico.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno. Per comodita' del paziente,Puregon puo' essere conservato dal paziente stesso a temperature non superiori ai 25 gradi C per un solo periodo non superiore ai 3 mesi. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Reazioni di ipersensibilita' agli antibiotici: Puregon puo' contenere tracce di streptomicina e/o neomicina. Questi antibiotici possono causare reazioni di ipersensibilita' in persone sensibili. Valutazione dell'infertilita' prima di iniziare il trattamento: prima di iniziare il trattamento, deve essere adeguatamente valutata l'infertilita' di coppia. In particolare le pazienti devono essere esaminate per verificare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia e tumori ipofisari o ipotalamici e devono essere sottoposte ad un trattamento specifico appropriato. Nelle donne Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS): la OHSS e' un evento medico distinto dall'ingrossamento delle ovaie noncomplicato. I segni clinici ed i sintomi di una lieve e moderata OHSSsono dolore addominale, nausea, diarrea, aumento di volume delle ovaie da lieve a moderato e cisti ovariche. Una grave OHSS puo' mettere inpericolo la vita. I segni clinici ed i sintomi di una grave OHSS sonogrosse cisti ovariche, dolore addominale acuto, ascite, effusione pleurica, idrotorace, dispnea, oliguria, anomalie ematologiche ed aumentodel peso. In rari casi tromboembolia venosa o arteriosa puo' verificarsi in associazione con la OHSS. In associazione con la OHSS sono state riportate anche anomalie transitorie dei test di funzionalita' epatica, indicative di disfunzione epatica con o senza modificazioni morfologiche della biopsia epatica. La OHSS puo' essere causata dalla somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG) e dalla gravidanza (hCG endogena). Una precoce OHSS in genere si manifesta entro 10 giornidopo la somministrazione di hCG e puo' essere associata ad un'eccessiva risposta ovarica alla stimolazione gonadotropinica. Una tardiva OHSS si manifesta piu' di 10 giorni dopo la somministrazione di hCG, in conseguenza dei cambiamenti ormonali con la gravidanza. A causa del rischio di sviluppare una OHSS, i pazienti devono essere monitorati per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG. Le donne che presentano fattori di rischio riconosciuti per un'elevata risposta ovaricapossono essere particolarmente inclini allo sviluppo di OHSS durante o dopo il trattamento con Puregon. Per le donne al primo ciclo di stimolazione ovarica, per le quali i fattori di rischio sono solo parzialmente noti, si raccomanda una stretta osservazione per i primi segni e sintomi della OHSS. Seguire la pratica clinica corrente per ridurre ilrischio di OHSS durante l'utilizzo di Tecniche di Riproduzione Assistita (ART). L'aderenza alla dose e al regime di trattamento raccomandati per Puregon nonche' l'attento monitoraggio della risposta ovarica sono importanti per ridurre il rischio di OHSS. Per monitorare il rischio di OHSS devono essere effettuate valutazioni ecografiche dello sviluppo follicolare prima del trattamento e ad intervalli regolari duranteil trattamento; puo' essere utile anche la determinazione concomitante dei livelli sierici di estradiolo. Nella ART c'e' un aumento del rischio di OHSS con 18 o piu' follicoli di 11 o piu' mm di diametro. Se si sviluppa la OHSS, deve essere m essa in atto e seguita una gestione standard ed appropriata della OHSS. Gravidanza multipla: gravidanze e nascite multiple sono state segnalate per tutti i trattamenti con gonadotropine, incluso il Puregon. Gestazioni multiple, specialmente quelle ad elevato numero, portano ad un aumento del rischio di esiti avversi materni (gravidanza e complicazioni del parto) e perinatali (basso peso alla nascita). Per le donne anovulatorie sottoposte ad induzione dell'ovulazione, il monitoraggio dello sviluppo follicolare con l'ecografia transvaginale puo' essere di aiuto nel determinare se continuare o meno il ciclo al fine di ridurre il rischio di gravidanze multiple. Puo' essere utile anche la concomitante determinazione dei livelli sierici di estradiolo. Prima di iniziare il trattamento le pazienti devono essere avvisate dei potenziali rischi di nascite multiple. Nelle donne sottoposte alle procedure delle tecnologie di riproduzione assistita (ART), il rischio di una gravidanza multipla e' correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti. Quando usate per un ciclo di induzione dell'ovulazione, un appropriato(i) aggiustamento(i) della dosedi FSH dovrebbe(ero) prevenire lo sviluppo di follicoli multipli. Gravidanza ectopica: le donne non fertili sottoposte a ART, hanno un aumento dell'incidenza di gravidanze ectopiche. E' pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina. Aborto spontaneo: la percentuale di interruzioni di gravidanza nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita e' piu' elevata rispetto a quella nella popolazione normale. Complicazioni vascolari: sono stati segnalati eventi tromboembolici, sia in associazione che senza associazione alla OHSS, dopo trattamento con gonadotropine, incluso il Puregon. La trombosi intravascolare, che puo' avere origine nei vasi venosi o arteriosi, puo' dar luogo ad una riduzione del flusso sanguigno agli organi vitali o alle estremita'. Nelle donne che presentano fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventitromboembolici, quali storia personale o familiare, grave obesita' o trombofilia, il trattamento con gonadotropine, compreso il Puregon, puo' aumentare ulteriormente questo rischio. In queste donne i benefici della somministrazione di gonadotropine, compreso il Puregon, devono essere soppesati nei confronti dei rischi. Si deve tuttavia ricordare che la gravidanza stessa puo' determinare un aumento del rischio di trombosi. Malformazioni congenite: l'incidenza di malformazioni congenitea seguito di ART puo' essere leggermente piu' elevata rispetto a quella osservata dopo concepimento spontaneo. Cio' si pensa che sia dovutoa differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. eta' della madre, caratteristiche dello sperma) e a gestazioni multiple. Torsione ovarica: e' stata segnalata torsione ovarica dopo trattamento con gonadotropine, incluso il Puregon. La torsione ovarica puo' essere associata ad altri fattori di rischio come OHSS, gravidanza, precedenti interventi chirurgici addominali, storia pregressa di torsione ovarica, pregressa o presente cisti ovarica ed ovaie policistiche. Il danno ovaricocausato da un ridotto apporto sanguigno puo' essere limitato da una precoce diagnosi e da una immediata detorsione.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di Puregon e clomifene citrato puo' far aumentare la risposta follicolare. Dopo la soppressione ipofisaria provocata conun agonista del GnRH, per ottenere un'adeguata risposta follicolare puo' essere necessaria una dose piu' alta di Puregon.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso clinico di Puregon per via intramuscolare o sottocutanea puo' provocare reazioni locali al sito di iniezione (3% di tutti i pazienti trattati). La maggior parte di queste reazioni locali e' di natura moderata e transitoria. Reazioni generalizzate di ipersensibilita' sono state osservate piu' raramente (0,2% circa di tutti i pazienti trattaticon beta follitropina). Trattamento delle donne: nel 4% circa delle donne trattate con beta follitropina in studi clinici sono stati riportati segni e sintomi relativi alla sindrome da iperstimolazione ovarica(vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse correlate a questa sindrome comprendono dolore e/o congestione pelvica, dolore e/o distensione addominale, disturbi al seno e ingrossamento delle ovaie. L'elenco sottostante descrive le reazioni avverse di beta follitropina riportate negli studi clinici in donne, secondo la Classificazione per sistemi e organi e la frequenza: comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: distensione addominale, dolore addominale; non comune: fastidio addominale, costipazione, diarrea, nausea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: OHSS, dolore pelvico; non comune: disturbi al seno ^1, metrorragia, cisti ovarica, ingrossamento ovarico, torsione ovarica, ingrossamento uterino, emorragia vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni del sito d'iniezione ^2, non comune: reazione di ipersensibilita' generalizzata ^3. ^1 Disturbi al senoincludono dolorabilita', dolore e/o congestione e dolore del capezzolo. ^2 Reazioni locali al sito di iniezione includono: bruciore, dolore, rossore, gonfiore e prurito. ^3 Reazione di ipersensibilita' generalizzata include: eritema, orticaria, eruzione cutanea e prurito. Inoltre sono stati segnalati gravidanza ectopica, aborto e gravidanze multiple. Questi sono considerati correlati alla ART o alla successiva gravidanza. In casi rari, tromboembolia e' stata associata con la terapia beta follitropina/hCG. Cio' e' stato anche riportato durante il trattamento con altre gonadotropine. Trattamento degli uomini: l'elenco sottostante descrive le reazioni avverse di beta follitropina riportate negli studi clinici in uom ini (30 pazienti trattati), secondo la Classificazione per sistemi e organi e la frequenza: comune (>= 1/100, < 1/10). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne, eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: cisti epididimale, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: reazione del sito di iniezione ^2. ^1 Reazioni avverse che sono riportate una volta sola sono elencate come comuni perche' una singola segnalazione alza la frequenza sopra l'1%. ^2Le reazioni locali al sito di iniezione co m prendono indurimento e dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': Puregon e' usato nel trattamento delle donne sottoposte ainduzione ovarica o iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Nell'uomo Puregon e' usato per il trattamento della insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo. Per posologia e modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2. Gravidanza: l'uso di Puregon durante la gravidanza non e' indicato. In caso di esposizione involontaria durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti ad escludere un effetto teratogeno dell'FSH ricombinante. Tuttavia, ad oggi, non e' stato riportato alcun effetto malformativo particolare. Nessun effetto teratogeno e' stato osservato negli studi sull'animale. Allattamento: non ci sono informazioni disponibilidagli studi clinici o dagli studi sugli animali sulla escrezione di beta follitropina nel latte materno. E' improbabile che la beta follitropina venga escreta nel latte umano a causa del suo alto peso molecolare. Se la beta follitropina fosse escreta nel latte umano, sarebbe degradata nel tratto intestinale del lattante. La beta follitropina puo' influenzare la produzione lattea.

Codice: 029520398
Codice EAN:

Codice ATC: G03GA06
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Gonadotropine ed altri stimolanti dell'ovulazione
  • Gonadotropine
  • Follitropina beta
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: CARTUCCIA

SOLUZIONE INIETTABILE

36 MESI

CARTUCCIA