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PUREGON SC 1CART 300UI/0,36ML

Produttore: MSD ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA LIMITATIVA
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PUREGON SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine.

PRINCIPI ATTIVI

150 UI/0,18 mL soluzione iniettabile: una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 150 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante(FSH) in 0,18 mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinesehamster ovary - CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattivita' specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mgdi proteina). 300 UI/0,36 mL soluzione iniettabile: una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 300 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,36 mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary - CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattivita' specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina). 600 UI/0,72 mL soluzione iniettabile: unacartuccia contiene un dosaggio netto totale di 600 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,72 mL di soluzione acquosa. Lasoluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina,prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary - CHO) in concentrazione di833 UI/mL di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattivita' specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina). 900 UI/1,08 mL soluzione iniettabile: una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 900 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 1,08 mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile contiene il principio attivo betafollitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary - CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattivita' specifica in vivocorrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina).

ECCIPIENTI

Puregon soluzione iniettabile contiene: Saccarosio Sodio citrato L-metionina Polisorbato 20 Alcol benzilico Acqua per preparazioni iniettabili. Per aggiustare il pH puo' essere aggiunto idrossido di sodio e/o acido cloridrico.

INDICAZIONI

Nelle donne adulte: il medicinale e' indicato nel trattamento dell'infertilita' femminile nelle seguenti condizioni cliniche: anovulazione (inclusa la sindrome policistica dell'ovaio, PCOS) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato. Iperstimolazione controllata delle ovaie, per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, nei protocolli di riproduzione assistita [per es. fertilizzazione in vitro/trasferimento dell'embrione (IVF/ET), trasferimento intratubaricodel gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI)]. Negli uomini adulti: insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Per gli uomini e per le donne: ipersensibilita' al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori dell'ovaio, della mammella,dell'utero, del testicolo, dell'ipofisi o dell'ipotalamo; insufficienza primaria delle gonadi. Inoltre, per le donne: sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi; cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a sindrome policistica ovarica (PCOS); malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza; tumori fibroidi dell'utero incompatibili con la gravidanza.

POSOLOGIA

Il trattamento con il medicinale deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilita'. La prima iniezione con il farmaco deve essere effettuata sotto diretto controllo medico. Posologia. Dosaggio nella donna. Esistono nello stesso soggetto e tra soggetti diversi notevoli variazioni nella risposta delle ovaie alle gonadotropine esogene. Questo rende impossibiledefinire uno schema di dosaggio unico. Le dosi pertanto devono essereaggiustate individualmente secondo la risposta ovarica. Questo richiede una valutazione ecografica dello sviluppo follicolare. Puo' essere utile anche la concomitante determinazione dei livelli sierici di estradiolo. Quando si impiega il dispositivo a penna, si deve tenere presente che la penna e' un dispositivo di precisione, il quale rilascia esattamente la dose caricata. E' stato dimostrato che, rispetto ad una siringa tradizionale, con il dispositivo a penna viene somministrato inmedia un 18% in piu' di FSH. Cio' puo' essere di particolare importanza quando si usano alternativamente un dispositivo a penna ed una siringa convenzionale durante lo stesso ciclo di trattamento. In modo particolare, quando si passa da una siringa a un dispositivo a penna possono essere necessari piccoli aggiustamenti del dosaggio per evitare di somministrare una dose troppo elevata. Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare un dosaggio totale del medicinale piu' basso per un periodo di trattamento piu' cortorispetto a quello generalmente impiegato per l'FSH urinario, non soloper ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata. L'esperienza clinica conil farmaco si basa su un periodo sino a tre cicli terapeutici per entrambe le indicazioni. L'insieme delle esperienze con la IVF indica che, di norma, il grado di successo del trattamento rimane invariato durante i primi quattro tentativi, per poi diminuire progressivamente. Anovulazione. In generale, e' consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI del medicinale almeno per 7 giorni. Se non vi e' alcuna risposta ovarica, ladose giornaliera e' gradualmente aumentata fino a che la crescita delfollicolo e/o i livelli plasmatici di estradiolo indicano un'adeguatarisposta farmacodinamica. Un incremento giornaliero dei livelli di estradiolo del 40-100% e' considerato ottimale. La dose giornaliera e' somministrata fino a quando non si raggiungono condizioni pre-ovulatorie, cioe' fin quando non vi e' evidenza ecografica di un follicolo dominante di almeno 18 mm di diametro e/o quando i livelli plasmatici di estradiolo non sono saliti a 300-900 picogrammi/mL (1.0003.000 pmol/L).Di solito, per ottenere questa condizione sono sufficienti 7-14 giorni di trattamento. La somministrazione del farmacob e' allora interrotta e l'ovulazione puo' essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Se il numero di follicoli maturati e' troppo elevato o se i livelli di estradiolo aumentano troppo rapidamente, cioe' piu' del doppio ogni giorno, per 2 o 3 giorni consecutivi di estradiolo, la dose giornaliera deve essere ridotta. Dal momento che follicoli con diametro superiore a 14 mm possono esitare in gravidanza,piu' follicoli pre-ovulatori di diametro superiore a 14 mm comportanoil rischio di gravidanze multiple. In questo caso la hCG non deve essere somministrata ed il concepimento deve essere evitato allo scopo diprevenire gravidanze multiple. Iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Esistono numerosi protocolli di stimolazione. Viene raccomandata una dose iniziale di 100-225 UI, almeno per i primi 4 giorni. Successivamente la dose puo' essere adattata individualmente, in base alla risposta ovarica. In studi clinici si e' visto che sono sufficienti dosi di mantenimento che vanno da 75 a 375 UI per 6-12 giorni, anche se puo' essere necessario un trattamento piu' lungo. Il medicinale puo' essere somministrato da solo oppure, per prevenire una luteinizzazione precoce, in associazione con un agonista o antagonista del GnRH. Quando si usa un agonista del GnRH potrebbeessere necessaria una dose totale maggiore del farmaco per ottenere un'adeguata risposta follicolare. La risposta ovarica e' controllata mediante valutazione ecografica. Puo' essere utile anche la concomitantedeterminazione dei livelli sierici di estradiolo. Quando la valutazione ecografica indica la presenza di almeno 3 follicoli di 16-20 mm di diametro e vi e' prova di una buona risposta dell'estradiolo (livelli plasmatici di circa 300-400 picogrammi/mL (1.000-1.300 pmol/L) per ciascun follicolo con un diametro superiore a 18 mm), la fase finale di maturazione dei follicoli e' indotta somministrando hCG. Il prelievo degli ovociti e' eseguito 3435 ore piu' tardi. Dosaggio nell'uomo. Il medicinale deve essere somministrato alla dose di 450 UI/settimana, preferibilmente suddivise in 3 dosi da 150 UI, in concomitanza con la somministrazione di hCG. Il trattamento con il farmaco e hCG deve essere continuato almeno per 3-4 mesi prima che si possa osservare un miglioramento nella spermatogenesi. Per valutare la risposta, si raccomanda l'analisi del liquido seminale da 4 a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se il paziente non risponde entro questo periodo di tempo, la terapia combinata puo' essere continuata; l'attuale esperienza clinica indica che per ottenere la spermatogenesi puo' essere necessario un trattamento fino a 18 mesi o oltre. Popolazione pediatrica. Non e' appropriato l'uso del medicinale nella popolazione pediatrica per le indicazioni approvate. Modo di somministrazione. Il farmaco soluzione iniettabile in cartucce e' stato sviluppato per l'impiego con Puregon Pen e deve essere somministrato per via sottocutanea. L'iniezione deve essere eseguita in siti alterni, per prevenire la lipoatrofia. L'iniezione delmedicinale mediante la penna puo' essere praticata dal paziente purche' adeguatamente istruito dal medico.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno. Per comodita' del paziente,Puregon puo' essere conservato dal paziente stesso a temperature non superiori ai 25 gradi C per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita' agli antibiotici. Il medicinale puo' contenere tracce di streptomicina e/o neomicina. Questi antibiotici possono causare reazioni di ipersensibilita' in persone sensibili. Valutazione dell'infertilita' prima di iniziare il trattamento. Prima di iniziare il trattamento, deve essere adeguatamente valutata l'infertilita' di coppia. In particolare le pazienti devono essere esaminate per verificare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica,iperprolattinemia e tumori ipofisari o ipotalamici e devono essere sottoposte ad un trattamento specifico appropriato. Nelle donne Sindromeda iperstimolazione ovarica (OHSS). La OHSS e' un evento medico distinto dall'ingrossamento delle ovaie non complicato. I segni clinici ed i sintomi di una lieve e moderata OHSS sono dolore addominale, nausea,diarrea, aumento di volume delle ovaie da lieve a moderato e cisti ovariche. Una grave OHSS puo' mettere in pericolo la vita. I segni clinici ed i sintomi di una grave OHSS sono grosse cisti ovariche, dolore addominale acuto, ascite, effusione pleurica, idrotorace, dispnea, oliguria, anomalie ematologiche ed aumento del peso. In rari casi tromboembolia venosa o arteriosa puo' verificarsi in associazione con la OHSS.In associazione con la OHSS sono state riportate anche anomalie transitorie dei test di funzionalita' epatica, indicative di disfunzione epatica con o senza modificazioni morfologiche della biopsia epatica. LaOHSS puo' essere causata dalla somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG) e dalla gravidanza (hCG endogena). Una precoce OHSS in genere si manifesta entro 10 giorni dopo la somministrazione di hCGe puo' essere associata ad un'eccessiva risposta ovarica alla stimolazione gonadotropinica. Una tardiva OHSS si manifesta piu' di 10 giornidopo la somministrazione di hCG, in conseguenza dei cambiamenti ormonali con la gravidanza. A causa del rischio di sviluppare una OHSS, i pazienti devono essere monitorati per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG. Le donne che presentano fattori di rischio riconosciuti per un'elevata risposta ovarica possono essere particolarmente inclini allo sviluppo di OHSS durante o dopo il trattamento con il medicinale. Per le donne al primo ciclo di stimolazione ovarica, per le quali i fattori di rischio sono solo parzialmente noti, si raccomanda una stretta osservazione per i primi segni e sintomi della OHSS. Seguire la pratica clinica corrente per ridurre il rischio di OHSS durante l'utilizzo di Tecniche di Riproduzione Assistita (ART). L'aderenza alladose e al regime di trattamento raccomandati per Puregon nonche' l'attento monitoraggio della risposta ovarica sono importanti per ridurre il rischio di OHSS. Per monitorare il rischio di OHSS devono essere effettuate valutazioni ecografiche dello sviluppo follicolare prima del trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento; puo' essere utile anche la determinazione concomitante dei livelli sierici di estradiolo. Nella ART c'e' un aumento del rischio di OHSS con 18 o piu'follicoli di 11 o piu' mm di diametro. Se si sviluppa la OHSS, deve essere messa in atto e seguita una gestione standard ed appropriata della OHSS. Gravidanza multipla. Gravidanze e nascite multiple sono statesegnalate per tutti i trattamenti con gonadotropine, incluso il medicinale. Gestazioni multiple, specialmente quelle ad elevato numero, portano ad un aumento del rischio di esiti avversi materni (gravidanza e complicazioni del parto) e perinatali (basso peso alla nascita). Per le donne anovulatorie sottoposte ad induzione dell'ovulazione, il monitoraggio dello sviluppo follicolare con l'ecografia transvaginale puo' essere di aiuto nel determinare se continuare o meno il ciclo al fine di ridurre il rischio di gravidanze multiple. Puo' essere utile anche la concomitante determinazione dei livelli sierici di estradiolo. Prima di iniziare il trattamento le pazienti devono essere avvisate dei potenziali rischi di nascite multiple. Nelle donne sottoposte alle procedure delle tecnologie di riproduzione assistita (ART), il rischio di una gravidanza multipla e' correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti. Quando usate per un ciclo di induzione dell'ovulazione,un appropriato (i) aggiustamento(i) della dose di FSH dovrebbe(ero) prevenire lo sviluppo di follicoli multipli. Gravidanza ectopica. Le donne non fertili sottoposte a ART, hanno un aumento dell'incidenza di gravidanze ectopiche. E' pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina. Aborto spontaneo. La percentuale di interruzioni di gravidanza nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita e' piu' elevata rispetto aquella nella popolazione normale. Complicazioni vascolari. Sono statisegnalati eventi tromboembolici, sia in associazione che senza associazione alla OHSS, dopo trattamento con gonadotropine, incluso il medicinale. La trombosi intravascolare, che puo' avere origine nei vasi venosi o arteriosi, puo' dar luogo ad una riduzione del flusso sanguigno agli organi vitali o alle estremita'. Nelle donne che presentano fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, quali storia personale o familiare, grave obesita' o trombofilia, il trattamento con gonadotropine, compreso il farmaco, puo' aumentare ulteriormente questo rischio. In queste donne i benefici della somministrazione di gonadotropine, compreso il medicinale, devono essere soppesati nei confronti dei rischi. Si deve tuttavia ricordare che la gravidanza stessa puo' determinare un aumento del rischio di trombosi. Malformazioni congenite. L'incidenza di malformazioni congenite a seguito di ARTpuo' essere leggermente piu' elevata rispetto a quella osservata dopoconcepimento spontaneo. Cio' si pensa che sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. eta' della madre, caratteristiche dello sperma) e a gestazioni multiple. Torsione ovarica. E' stata segnalata torsione ovarica dopo trattamento con gonadotropine, inclusoil medicinale. La torsione ovarica puo' essere associata ad altri fattori di rischio come OHSS, gravidanza, precedenti interventi chirurgici addominali, storia pregressa di torsione ovarica, pregressa o presente cisti ovarica ed ovaie policistiche. Il danno ovarico causato da unridotto apporto sanguigno puo' essere limitato da una precoce diagnosi e da una immediata detorsione. Neoplasie ovariche e altre neoplasie dell'apparato riproduttivo. Vi sono state segnalazioni di neoplasie ovariche e di altre neoplasie dell'apparato riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a regimi di trattamento multipli per il trattamento dell'infertilita'. Non e' stato stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o no il rischio di questi tumori nelle donne infertili.

INTERAZIONI

L'uso concomitante del farmaco e clomifene citrato puo' far aumentarela risposta follicolare. Dopo la soppressione ipofisaria provocata con un agonista del GnRH, per ottenere un'adeguata risposta follicolare puo' essere necessaria una dose piu' alta del medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso clinico del farmaco per via intramuscolare o sottocutanea puo' provocare reazioni locali al sito di iniezione (3% di tutti i pazientitrattati). La maggior parte di queste reazioni locali e' di natura moderata e transitoria. Reazioni generalizzate di ipersensibilita' sono state osservate piu' raramente (0,2% circa di tutti i pazienti trattati con beta follitropina). Trattamento delle donne: nel 4% circa delle donne trattate con beta follitropinain studi clinici sono stati riportati segni e sintomi relativi alla sindrome da iperstimolazione ovarica. Le reazioni avverse correlate a questa sindrome comprendono dolore e/o congestione pelvica, dolore e/o distensione addominale, disturbi alseno e ingrossamento delle ovaie. Di seguito sono elencate le reazioni avverse di beta follitropinariportate negli studi clinici in donne, secondo la Classificazione per sistemi e organi e la frequenza; comune(>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne, eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: cisti epididimale, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione del sito di iniezione. In casi rari, tromboembolia e' stata associata con la terapia beta follitropina/hCG. Cio' e' stato anche riportato durante il trattamento con altre gonadotropine. Trattamento degli uomini: Di seguito sono elencate le reazioni avverse dibeta follitropinariportate negli studi clinici in uomini (30 pazientitrattati), secondo la Classificazione per sistemi e organi e la frequenza; comune (>= 1/100, < 1/10). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: distensione addominale, dolore addominale; non comune: fastidio addominale, costipazione, diarrea, nausea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: ohss, dolore pelvico; non comune: disturbi al seno, metrorragia, cisti ovarica, ingrossamento ovarico, torsione ovarica, ingrossamento uterino, emorragia vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni del sito d'iniezione; non comune: reazione di ipersensibilità generalizzata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita' Puregon e' usato nel trattamento delle donne sottoposte a induzione ovarica o iperstimolazione ovarica controllata nei programmidi riproduzione assistita. Nell'uomo Puregon e' usato per il trattamento della insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo.Per posologia e modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2. Gravidanza L'uso di Puregon durante la gravidanza non e' indicato. In caso di esposizione involontaria durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti ad escludere un effetto teratogeno dell'FSH ricombinante. Tuttavia, ad oggi, non e' stato riportato alcun effetto malformativo particolare. Nessun effetto teratogeno e' stato osservato negli studi sull'animale. Allattamento Non ci sono informazioni disponibili dagli studi clinici o dagli studi sugli animali sulla escrezione di betafollitropina nel latte materno. E' improbabile che la beta follitropina venga escreta nel latte umano a causa del suo alto peso molecolare.Se la beta follitropina fosse escreta nel latte umano, sarebbe degradata nel tratto intestinale del lattante. La beta follitropina puo' influenzare la produzione lattea.

Codice: 029520386
Codice EAN:
Codice ATC: G03GA06
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Gonadotropine ed altri stimolanti dell'ovulazione
  • Gonadotropine
  • Follitropina beta
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: CARTUCCIA