PYLOBACTELL 1CPR SOLUB 100MG Produttore: TORBET LAB IRELAND LIMITED
- FARMACO OSPEDALIERO
- USO OSPEDALIERO
DENOMINAZIONE
PYLOBACTELL 100 MG COMPRESSA SOLUBILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti diagnostici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa solubile contiene 100 mg di ^13 C-urea. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460i), silice anidra colloidale, benzoato di sodio (E211).
INDICAZIONI
Medicinale solo per uso diagnostico. Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pilori (H. pylori).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La prova non deve essere eseguita su pazienti con un'infezione gastrica sospetta, che potrebbe interferire con la prova di respirazione all'urea.
POSOLOGIA
La compressa Pylobactell e' per la somministrazione orale. Adulti: lacompressa deve essere disciolta in acqua e presa dopo 10 minuti dall'inizio della prova di respirazione. Il paziente deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova in modo tale che la prova avvenga a stomaco vuoto. Se il paziente ha consumato un pasto pesante, sara' necessario attendere 6 ore prima di eseguire la prova. Pazienti pediatrici: l'uso di Pylobactell non e' raccomandato nei bambini e negli adolescential di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sufficienti sull'efficacia. E' importante seguire attentamente le istruzioni d'uso descritte nel paragrafo 6.6, altrimenti la validita' dei risultati della prova sara' discutibile.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Una prova positiva di respirazione all'urea, da sola, non conferma clinicamente che e' necessaria una terapia di eradicazione. Pu essere indicata una diagnosi alternativa con metodi endoscopici invasivi per esaminare la presenza di qualsiasi altra condizione clinica complicante,quale ulcera gastrica, gastrite autoimmune e tumore. In casi individuali di gastrite atrofica, il risultato della prova di respirazione pu essere falsamente positivo, e altre prove possono essere necessarie per confermare la presenza di H. pylori. Se e' necessario ripetere la prova, si dovra' attendere fino al giorno seguente per eseguirla. Per i pazienti che non tollerano il pasto di prova raccomandato, si dovra' somministrare un pasto di prova alternativo. Si dovra' fare attenzione a quei pazienti per i quali il digiuno pu comportare implicazioni mediche. I dati sull'affidabilita' diagnostica della prova Pylobactell nonsono sufficienti da raccomandarne l'uso in pazienti con gastrectomia parziale, e in pazienti al di sotto dei 18 anni (vedere il paragrafo 4.2).
INTERAZIONI
Il risultato del test pu essere alterato se il paziente e' sotto trattamento con antibiotici o con un inibitore di pompa protonica oppure se ha completato un corso di trattamento a base di questi prodotti medicinali. I risultati possono essere in genere alterati da tutti i trattamenti che interferiscono con il batterio H. pylori o con l'attivita' dell'ureasi. La soppressione del batterio H. pylori pu dare falsi risultati negativi. Pertanto la prova non deve essere usata fino a quattro(4) settimane dopo l'interruzione della terapia sistemica antibatterica e due (2) settimane dopo l'ultima dose di antiacidi. Ci e' particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Nessuno noto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La produzione endogena di urea ammonta a 25 - 35 g/die. E' dunque improbabile che la dose di 100 mg di urea possa causare effetti avversi sulla gravidanza e l'allattamento al seno. La prova di Pylobactell non si pensa che sia nociva durante la gravidanza o alla salute del feto/bambino neonato. Pylobactell pu essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Codice: 033100013
Codice EAN:
- Vari
- Diagnostici
- Altri diagnostici
- C-13 urea
Forma farmaceutica
COMPRESSE SOLUBILI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
VASETTO