QUESTRAN OS 12BUST 4G Produttore: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

DENOMINAZIONE

QUESTRAN 4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sequestranti degli acidi biliari.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene principio attivo: colestiramina cloridrato pari a colestiramina 4 g. Eccipienti con effetti noti: propilen glicol alginato, aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propilen glicol alginato, acido citrico anidro, aroma arancia, xanthan gum, aspartame, silice colloidale anidra.

INDICAZIONI

Osteonorm e' indicato: in pazienti con ipercolesterolemie primarie, con ipercolesterolemia associata ad ipertrigliceridemia quando la primarappresenta il maggior problema terapeutico, in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento dietetico; in pazienti con ostruzione parziale delle vie biliari: per il sollievo del prurito associato all'ostruzione. Questran puo' essere utile, inoltre, per diminuire i livelli di colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia, ma non e' indicato qualora l'alterazione primaria sia la sola ipertrigliceridemia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questran e' controindicato nei pazienti con ostruzione completa dellevie biliari non potendo esplicare alcuna attivita' se la bile non viene secreta nell'intestino. E' anche controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per la presenza di aspartame (30 mg in ogni bustina), fonte di fenilalanina, il farmaco e' controindicato nella fenilchetonuria. Controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

POSOLOGIA

Posologia adulti: la dose consigliata per gli adulti varia da 1 a 6 bustine al giorno prima dei pasti. La posologia ottimale sara' stabilita a giudizio del medico e secondo la gravita' dei casi. Nel trattamento del prurito associato all'ostruzione parziale delle vie biliari la dose e' di 1-2 bustine al giorno. Il momento suggerito per la somministrazione e' al pasto ma puo' essere modificato in base alla necessita' di evitare interferenze con altri medicinali. In caso di incrementi del dosaggio si raccomanda di farlo progressivamente ed effettuando controlli periodici dei livelli di lipidi e lipoproteine. Popolazione pediatrica: occorre cautela in quanto un dosaggio preciso nei bambini non e' stato stabilito. La posologia dovra' essere determinata caso per caso tenendo presente che non sono ancora conosciuti gli effetti a lungotermine del medicinale nei pazienti pediatrici. Per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali e' utile cominciare la terapia nei bambini con 1 sola dose giornaliera di Questran. Si procedera' quindi all'incremento posologico ogni 5/6 giorni fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato. Dovrebbero essere sempre considerati i possibili effetti della colestiramina sull'assorbimento di vitamine edelettroliti.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

L'ipercolesterolemico, in qualunque momento, puo' essere soggetto a manifestazioni quali: xantomi, arteriti, tromboflebiti, infarti del miocardio, ischemie miocardiche, edemi, uveiti, parestesie, claudicazioni, dolori muscolari, dispnea, vertigini, sonnolenza, faticabilita'. Tali manifestazioni possono insorgere anche in corso di terapia con QUESTRAN, e non sono correlabili con l'assunzione del medicinale. E' importante attendere i risultati del trattamento dietetico e della perdita di peso prima di considerare il trattamento farmacologico. Prima di iniziare la terapia con Questran, e' necessario indagare e trattare in modo specifico le malattie che contribuiscono all'aumento del colesterolo nel sangue, come l'ipotiroidismo, il diabete mellito, la sindrome nefrosica, la disproteinemia e la malattia epatica ostruttiva. Inoltre, prima di iniziare la terapia con Questran, si deve cercare di controllare il colesterolo sierico attraverso un regime dietetico appropriato,la riduzione del peso e il trattamento di qualsiasi disturbo sottostante che possa essere la causa dell'ipercolesterolemia. I livelli di colesterolo sierico devono essere determinati frequentemente durante i primi mesi di terapia e in seguito periodicamente. Una risposta terapeutica si osserva di solito entro 4 settimane. La terapia deve essere continuata per mantenere la riduzione del colesterolo. I livelli di trigliceridi nel siero devono essere misurati periodicamente per verificare se si sono verificati cambiamenti significativi. Se non si ottiene una risposta soddisfacente al trattamento entro quattro settimane, si deve prendere in considerazione un cambio di terapia. Dosaggi superioria 24 g di colestiramina al giorno possono interferire con l'assorbimento normale dei grassi. L'uso cronico di Questran puo' interferire conla digestione, l'assorbimento dei grassi e delle vitamine liposolubili (Vit. A, D, K, K1) e provocare un aumento della tendenza all'emorragia dovuta all'ipoprotrombinemia da deficit di Vit. K. Questo tipo di sintomatologia risponde prontamente alla somministrazione parenterale di Vit. K, e le recidive possono essere prevenute dalla assunzione orale di Vit. K da assumersi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestiramina. Nei casi di somministrazione prolungata e' opportuno considerare una adeguata integrazione di Vit. A e D. Dopo lunghi periodi di somministrazione e' stata inoltre osservata riduzione del folato sierico o eritrocitario. In questi casi e' necessario valutare la possibilita' di somministrare acido folico. Esiste la possibilita' che l'uso prolungato di colestiramina ad alte dosi possa produrre acidosi ipercloremica, poiche' si tratta della forma cloruro di una resina a scambio anionico. Cio' e' particolarmente vero nei pazienti piu' giovani e piu' piccoli, dove il dosaggio relativo puo' essere piu' elevato, e nei pazienti con compromissione renale. Il medicinale puo' aumentare l'escrezione urinaria di calcio e quindi, anche per la possibile interferenza con l'assorbimento della Vit. D, puo' aumentare il rischio di osteoporosi. La colestiramina puo' produrre o aggravare una costipazione preesistente o condizioni correlate, come le emorroidi. Nei pazienti con costipazione, il dosaggio della colestiramina deve essere diminuito, poiche' puo' causare occlusione. Nei pazienti che presentano una malattia coronarica clinicamente sintomatica, in cui e' necessario evitare di sforzare le feci, il dosaggio di Questran deve esseretitolato per evitare la costipazione. Questran deve essere usato con cautela nei pazienti con diarrea essudativa o sanguinolenta, poiche' puo' aumentare la tendenza al sanguinamento dovuta all'ipoprotrombinemia (carenza di vitamina K) durante l'uso cronico. Questran contiene aspartame e propilene glicole: questo medicinale contiene 32,5 mg di glicole propilenico per bustina. Il glicole propilenico a dosi superiori a1 mg/kg/giorno nei neonati e a 50 mg/kg/giorno nei bambini di eta' inferiore ai 5 anni deve essere evitato. L'uso concomitante di altri substrati dell'enzima alcol deidrogenasi, come l'etanolo, puo' indurre gravi effetti collaterali. Per il glicole propilenico a dosi superiori a50 mg/kg/giorno, e' necessario un monitoraggio medico nei pazienti con funzionalita' renale o epatica compromessa. Questo medicinale contiene 30 mg di aspartame per bustina. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' esserle dannoso se e' affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corponon riesce a smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'.

INTERAZIONI

Questran puo' ritardare o ridurre l'assorbimento di alcuni medicinali. (E' pertanto consigliabile somministrare questi medicinali 1 ora prima dell'assunzione di Questran, oppure 4-6 ore dopo, comunque alla massima distanza di tempo possibile. In caso di trattamento discontinuo odi sospensione del trattamento con colestiramina considerare il rischio per la salute dei pazienti che assumono medicinali tossici come ad esempio la digitale, in quanto si verificherebbe un aumento dell'assorbimento della digitale stessa. Particolari precauzioni dovrebbero essere previste in caso di uso contemporaneo di colestiramina ed anticoagulanti orali. Inoltre, Questran puo' interferire con i medicinali (es.:estrogeni) che come gli acidi biliari sono soggetti a circolo entero-epatico. Elenco di esempi di interazioni farmaco-farmaco della colestiramina. L'elenco riportato di seguito potrebbe non essere completo. Classe di farmaci: antiaritmici; farmaco/i: amiodarone. Classe di farmaci: anticonvulsivanti; farmaco/i: valproato. Classe di farmaci: antiepilettici; farmaco/i: fenobarbital.classe di farmaci: antinfettivi; farmaco/i: benzilpenicillina, tetraciclina. Classe di farmaci: antimetaboliti; farmaco/i: metotrexato. Classe di farmaci: acidi biliari; farmaco/i: acido ursodesossicolico. Classe di farmaci: farmaci per la riduzione del colesterolo; farmaco/i: bezafibrato, ezetimibe. Classe di farmaci: contraccettivo ormonale combinato; farmaco/i: etinilestradiolo. Classe di farmaci: cumarine; farmaco/i: fenprocumone, warfarin. Classe di farmaci: glicosidi della digitale; farmaco/i: digitossina, digossina. Classe di farmaci: immunosoppressori; farmaco/i: leflunomide, micofenolato. Classe di farmaci: diuretici dell'ansa; farmaco/i: furosemide.Classe di farmaci: derivati dell'acido nicotinico;farmaco/i: acido nicotinico. Classe di farmaci: farmaci antinfiammatori non steroidei; farmaco/i: diclofenac, meloxicam, piroxicam, sulindac, tenoxicam. Classedi farmaci: modulatori di estrogeni; farmaco/i: raloxifene. Classe difarmaci: statine; farmaco/i: fluvastatina, pravastatina. Classe di farmaci: diuretici tiazidici; farmaco/i: idroclorotiazide. Classe di farmaci: ormoni tiroidei; farmaco/i: levotiroxina, liotironina, estratto di tiroide.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono limitate al tratto gastrointestinale. La stipsi e' il fenomeno che ricorre piu' frequentemente. Fattori predisponenti sono il dosaggio molto elevato e l'eta' avanzata (oltre 60 anni). Molti casi di stipsi sono blandi, transitori e facilmente controllabili con le terapie convenzionali. In alcuni pazienti potrebbe richiedersi la riduzione temporanea del dosaggio e, nei casi piu' resistenti l'interruzione del trattamento, onde prevenire fenomeni di occlusione intestinale o di aggravamento di disturbi emorroidali. In pazienti con evidenza clinica di malattia coronarica si dovranno evitare i problemi connessi con una grave costipazione. Altre reazioni avversemeno frequenti sono: dolore e distensione addominale, flatulenza, nausea, vomito, diarrea, pirosi, anoressia, dispepsia e steatorrea, pancreatite, tendenza al sanguinamento dovuto a ipoprotrombinemia (deficit di Vitamina K), deficit di Vitamina A (riduzione del visus durante la notte) e Vitamina D, acidosi ipercloremica nei bambini e nei pazienti con compromissione renale ed osteoporosi. Irritazioni ed eruzioni cutanee, della lingua e della zona perianale. Sono stati riportati rari casi di ostruzione intestinale successivamente alla commercializzazione,incluse due morti in eta' pediatrica. In pazienti in terapia con colestiramina sono stati ritrovati piccoli agglomerati calcifici nelle viebiliari, con calcificazione della colecisti. Comunque, questo potrebbe non essere correlato all'uso del farmaco bensi' ad un danno epatico preesistente. Un paziente ha manifestato coliche biliari ciascuna delle tre volte che ha assunto colestiramina. Un altro con diagnosi di disturbi acuti addominali ha mostrato una massa pastosa nel colon trasverso all'esame radiografico. Altri effetti indesiderati, non necessariamente correlati al farmaco, sono i seguenti. Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale e rettale, feci scure, sanguinamento emorroidale e/o di ulcere gastroduodenali, disfagia, singhiozzo, riacutizzazione di ulcera peptica, alterazione del gusto, pancreatite, dolore rettale, diverticolite, eruttazione, acidosi ipercloremica. Esamidiagnostici: anormalita' della funzionalita' epatica. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumento o diminuzione del tempo di protrombina, ecchimosi, anemia, acidosi ipercloremica nei bambini e nei pazienticon compromissione renale. Disturbi del sistema immunitario: orticaria, asma, dispnea, broncospasmo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia, dolore muscolare ed articolare, artrite. Patologie del sistema nervoso: cefalea, ansia, vertigini, disturbi dell'equilibrio, astenia, tinnito, sincope, sonnolenza, nevralgia femorale, parestesia. Patologie dell'occhio: uveite. Patologie renali e urinarie: ematuria, disuria, odore di "bruciato" nelle urine, diuresi. Varie: calo ed aumento ponderale, aumento della libido, tumefazione ghiandolare, edema, sanguinamento delle gengive, carie. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non usare in caso di gravidanza accertata o presunta. Anche se Questran non e' assorbito in circolo e non vi sono, quindi, i presupposti per eventuali danni fetali, non sono stati eseguiti studi controllati su donne in gravidanza. Per la nota interferenza sull'assorbimento delle vitamine liposolubili, Questran puo' essere nocivo al feto anche nel caso vengano contemporaneamente somministrati supplementi vitaminici. Allattamento: non usare Questran durante l'allattamento. L'interferenza sull'assorbimento delle vitamine liposolubili nella madre potrebbe avere effetti anche sul lattante. Fertilita': non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto della colestiramina sulla fertilita'.