Cercafarmaco.it

QUINAPRIL EG 14CPR RIV 20MG Produttore: EG SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

QUINAPRIL EG 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-Inibitori.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa di Quinapril EG 20 mg contiene quinapril cloridrato corrispondente a 20 mg di quinapril. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: magnesio carbonato pesante, calcio fosfato dibasico anidro, amido pregelatinizzato (mais), croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172).

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altro ACE-inibitoreo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storiadi angioedema correlato a un precedente trattamento con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Quinapril non deve essere usato nei pazienti con ostruzione dinamica del flusso ventricolare sinistro.L'uso concomitante di quinapril con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a basedi sacubitril/valsartan. Quinapril non deve essere iniziato prima chesiano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. La dose deve essere individualizzata. Ipertensione. Monoterapia: la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aggiustata successivamente, a seconda della risposta clinica. In generale se l'effetto terapeutico desiderato non puo' essere ottenuto in un periodo da 3 a 4 settimane ad un certo livello didosaggio, la dose puo' essere aumentata ulteriormente. La dose di mantenimento accettata e' di 20-40 mg/die. Il quinapril deve essere dato come una singola dose o in due dosi divise. La maggior parte dei pazienti possono essere trattati con una sola dose giornaliera. Pazienti trattati con diuretici: l'ipotensione sintomatica puo' verificarsi dopo l'inizio della terapia con quinapril. Questo e' piu' probabile in pazienti che stanno assumendo diuretici. Si raccomanda, percio', cautela, poiche' questi pazienti possono presentare deplezione di volume e/o disali. Se possibile, si deve interrompere la somministrazione di diuretici da 2 a 3 giorni prima di incominciare la terapia con quinapril. Nei pazienti ipertesi per i quali il trattamento con diuretici non puo'essere interrotto, la terapia con quinapril deve essere iniziata con una dose di 2,5 mg (questo dosaggio puo' essere disponibile da altri prodotti a base di quinapril). Devono essere monitorati la funzionalita' renale e il potassio sierico. Il dosaggio successivo di quinapril deve essere aggiustato a seconda della risposta della pressione sanguigna. Se necessario, la terapia con diuretici puo' essere ripresa (vedereparagrafi 4.4 e 4.5). Insufficienza cardiaca: Quinapril deve essere dato in aggiunta oppure in combinazione con un diuretico e/o digitale, quando il caso lo richiede. Il trattamento puo' essere iniziato ambulatorialmente. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave o instabile, ridotta funzionalita' renale, ipovolemia, iponatriemia o con pressione sistolica <90 mm Hg il trattamento deve pero' essere iniziato in ospedale. Questo vale anche in caso di trattamento concomitante con altri farmaci vasodilatatori e diuretici dell'ansa somministrati ad alte dosi (furosemide a dose > 80 mg) e per pazienti di 70 anni o piu' anziani. Il paziente deve essere attentamente monitorato durante le prime due settimane di trattamento e sempre quando si modifica la dose del quinapril o del diuretico. Inizialmente viene somministrata una dose di 2,5 mg (questo dosaggio puo' essere disponibile da altri prodotti a base di quinapril), quindi il paziente viene attentamente monitorato peripotensione sintomatica. La dose di quinapril puo' essere aggiustata gradualmente fino a 40 mg/die, da somministrare in due dosi suddivise.Di solito i pazienti vengono mantenuti di fatto a dosi di 10-20 mg/die suddivise in due dosi al giorno (i dosaggi non raggiungibili con la compressa divisibile da 20 mg possono essere disponibili da altri prodotti a base di quinapril). Nei pazienti con insufficienza cardiaca di grado lieve o moderato, emodinamicamente stabili dopo assunzione di una dose giornaliera di 20 mg suddivise in due dosi per almeno un mese, la dose puo' essere somministrata anche una volta al giorno. Compromissione renale: la dose iniziale di quinapril deve essere ridotta nei pazienti con funzionalita' renale compromessa poiche' la concentrazione plasmatica di quinaprilato aumenta con clearance della creatinina ridotta. Sono raccomandate le seguenti dosi iniziali. Clearance della creatinina: > 60 ml/min; dose iniziale giornaliera raccomandata: 10 mg. Clearance della creatinina: 30-60 ml/min; dose iniziale giornaliera raccomandata: 5 mg. Clearance della creatinina: 10-30 ml/min; dose iniziale giornaliera raccomandata: 2.5 mg. (Nota: i dosaggi da 2,5 e 5 mg possono essere disponibili da altri prodotti a base di quinapril). Non c'e' esperienza sufficiente nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) inclusi i pazienti in dialisi. Il trattamento non e' quindi raccomandato in questi pazienti. La dialisi non ha un effetto apprezzabile sull'eliminazione di quinaprilato.Se non si ottiene una risposta soddisfacente entro 3 mesi, si deve considerare un cambiamento della terapia. Anziani Poiche' la funzionalita' renale tende a diminuire con l'eta', questo deve anche essere presoin considerazione negli anziani e percio' il trattamento deve incominciare con 5 mg una volta al giorno (questo dosaggio puo' essere disponibile da altri prodotti a base di quinapril). Popolazione pediatrica: i dati attualmente disponibili sono riportati ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. Modo di somministrazione Per uso orale

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Stenosi aortica e della valvola mitralica/cardiomiopatia ipertrofica:come per altri ACE-inibitori, il quinapril deve essere somministrato con cautela a pazienti con stenosi della valvola mitralica o nella cardiomiopatia ipertrofica. Quinapril deve essere usato con cautela nei pazienti selezionati affetti da stenosi aortica. Reazioni di sensibilita'. Reazioni di ipersensibilita' possono verificarsi in pazienti con osenza una storia di allergia o asma bronchiale, ad esempio, porpora, fotosensibilita', orticaria, angioite necrotizzante, difficolta' respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche. Ipotensione sintomatica L'ipotensione sintomatica e' riscontrata raramente in pazienti ipertesi senza complicazioni. In pazienti ipertesi trattati con quinapril, e' piu' probabile che l'ipotensione si verifichise il paziente ha perso liquidi ad esempio attraverso una terapia condiuretici, restrizione di sale con la dieta, dialisi, diarrea o vomito, o ha una grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5e 4.8). In caso di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto ad infusione endovena di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce controindicazione a ulteriori dosi; tuttavia possono essere prese in considerazione dosi piu' basse di quinapril o qualsiasi altra terapia concomitante con diuretici. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. E' molto probabile che questo accada in quei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come riflesso dell'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, iponatriemia ocompromissione della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, che sono a rischio di ipotensione eccessiva, la terapia con quinapril deve essere iniziata alla dose raccomandatasotto stretto controllo medico; questi pazienti devono essere seguitiattentamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che il dosaggio di quinapril viene aumentato. Simili considerazioni si applicano ai pazienti con ischemia cardiaca o malattia cerebrovascolare per i quali un'eccessiva caduta della pressione sanguigna puo' dare luogo ad un infarto del miocardio o ad un accidente cerebrovascolare. Compromissione della funzionalita' renale In pazienti con insufficienza renale, il monitoraggio della funzionalita' renale durante la terapia deve essere effettuato in modo appropriato, anche se nella maggior parte dei casi la funzionalita' renale non cambia ne' migliora. L'emivita di quinaprilato e' prolungata poiche' la clearance della creatininadiminuisce. Ai pazienti con una clearance della creatinina <60 ml/minnon e' necessario un dosaggio iniziale piu' basso di quinapril (vedere paragrafo 4.2). Il dosaggio per questi pazienti deve essere aumentato gradualmente in base alla risposta terapeutica, e la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata, anche se gli studi inizialinon indicano che quinapril produce un ulteriore peggioramento della funzionalita' renale. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, i cambiamenti nella funzionalita' renale si possono prevedere in soggetti sensibili. In pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone, il trattamento con quinapril puo' essere associato a oliguria e/o progressiva azotemia e raramente a insufficienza renale acuta e/o morte. In studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, sono stati osservati aumenti dell'urea e della creatinina sierica in alcuni pazienti sottoposti a terapia con ACE inibitori. Questi aumenti erano quasi sempre reversibili con la sospensione della terapia con ACE inibitori e/o una terapia diuretica. In tali pazienti, la funzionalita' renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. Se e' presente anche ipertensione renovascolare, c'e' un aumentato rischio di grave ipotensione ed insufficienza renale. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con basse dosi e accurata titolazione della dose. Alcuni pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca senza apparente preesistente malattia renale hanno sviluppato aumenti (> 1,25 volte il limitesuperiore della norma) dell'urea e della creatinina sierica, di solito lievi e transitori, in particolare quando quinapril e' stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Sono stati osservati aumenti dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica nel 2% e 2% rispettivamente dei pazienti ipertesi in monoterapia con quinapril e nel 4% e 3% rispettivamente dei pazienti ipertesi in terapia con quinapril/idroclorotiazide. Questo e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale. Puo' essere richiesta una riduzione del dosaggio e/o una sospensione del diuretico e/o del quinapril. Non vi e' sufficiente esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). Il trattamento non e' quindi raccomandato in questi pazienti. Trapianto del rene Non c'e'esperienza clinica a riguardo della somministrazione di quinapril neipazienti con un recente trapianto di rene. Il trattamento con quinapril non e', percio', raccomandato. Angioedema. Angioedema e' stato segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Se si verificano stridore laringeo o angioedema del viso, della lingua o della glottide, il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il paziente trattato correttamente, nel rispetto delle cure mediche, e osservato attentamente finche' il gonfiore non scompare. Nei casi in cui il gonfiore e' limitato al viso e alle labbra,la condizione generalmente si risolve senza trattamento; gli antistaminici possono essere utili per alleviare i sintomi. L'angioedema associato con il coinvolgimento della laringe puo' essere fatale. Se vi e' un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che puo' causare ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente intrapresa una terapia appropriata, per esempio una soluzione di adrenalina per via sottocutanea 1:1000 (da 0,3 a 0,5 ml). Pazienti con una storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono trovarsi a maggior rischio di angioedema mentre ricevono un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3). Ipersensibilita'/angioedema: l'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di quinapril.

INTERAZIONI

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco delsistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina IIo aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversiquali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).Tetracicline e altri medicinali che interagiscono con il magnesio: a causa della presenza di magnesio carbonato nella formulazione, quinapril in volontari sani ha determinato una riduzione del 28-37% dell'assorbimento della tetraciclina qualora somministrata contemporaneamente. Questa interazione puo' essere considerata se si prescrive contemporaneamente quinapril e tetraciclina. Terapia diuretica concomitante: pazienti in terapia con diuretici, specialmente quelli in terapia diuretica recentemente istituita, possono occasionalmente presentare un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con quinapril. Gli effetti ipotensivi dopo la prima dose di quinapril possono essere minimizzati interrompendo il diuretico pochi giorni primal'inizio della terapia. Se l'interruzione del diuretico non e' possibile, la dose iniziale di quinapril deve essere ridotta. Nei pazienti in cui viene continuata la terapia con diuretici, deve essere mantenutasupervisione medica fino a due ore dopo la dose iniziale di quinapril(vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Furosemide: studi condotti su pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica hanno dimostrato che il captopril (e molto probabilmente altri ACE-inibitori) riduce l'effetto diuretico e natriuretico della furosemide. Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con quinapril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anchenel somministrare quinapril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di quinapril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e'indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Chirurgia/anestesia: benche' non siano disponibili dati che indichino un'interazione tra quinapril ed agenti anestetici che inducono ipotensione, si deve avere cautela quando i pazienti sono sottoposti ad interventi di alta chirurgia o ad anestesia poiche' e' stato dimostratoche gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono in grado di bloccare la formazione di angiotensina II conseguente al rilascio compensatorio di renina. Cio' puo' portare ad ipotensione che puo' essere corretta con espansione della volemia (vedere paragrafo 4.4). Altri medicinali antipertensivi: ci puo' essere un effetto additivoo di potenziamento quando quinapril e' usato in combinazione con altri medicinali antipertensivi o nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori. Litio: sono stati riscontrati aumenti dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicita' da litio in pazienti che assumonoin concomitanza litio e ACE-inibitori a causa dell'aumentata perdita di sodio di questi agenti. Il quinapril e il litio devono essere co- somministrati con cautela e si raccomanda un frequente controllo dei livelli sierici del litio. Se viene usato anche un diuretico, questo puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici/Antipsicotici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici ed antipsicotici con ACE-inibitori puo' dare luogo a un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna. Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS): in alcuni pazienti, la somministrazione diun agente anti- infiammatorio non steroideo puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. E' stato descritto inoltre, che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, mentre la funzionalita' renale puo' diminuire. Questi effetti sono in teoria reversibili e compaiono specialmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Acido acetilsalicilico: alte dosi di acido acetilsalicilico (> 325 mg) possono alterare gli effetti emodinamici degli ACE- inibitori quando usati per trattare l'insufficienza cardiaca. Quando e' indicata la somministrazione concomitantee' possibile usare una bassa dose antitrombotica (50-100 mg/die) di acido acetilsalicilico, in base alla situazione clinica individuale delpaziente. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Oro: sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori. Allopurinolo, agenti citostatici ed immunosoppressori, corticosteroidisistemici o procainamide La somministrazione concomitante con ACE-inibitori puo' comportare un maggior rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4). Alcool, barbiturici o narcotici: puo' comparire potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Altri agenti: la somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di atorvastatina con 80 mg di quinapril non ha comportato variazioni significative nei parametri farmacocinetici allo steady-state di atorvastatina. Medicinali antidiabetici (agenti ipoglicemizzanti orali e insulina): nei pazienti diabetici gli ACE-inibitori possono aumentare la sensibilita' all'insulina e sono stati associati con ipoglicemia in pazienti trattati con farmaci antidiabetici orali e insulina. Deve essere attentamente monitorato il livello della glicemia in particolare durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.4). Antiacidi: gli antiacidi possono ridurre la biodisponibilita' di quinapril.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con quinapril e altri ACE-inibitori. In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse piu' frequentemente verificate in studi clinici sono state: cefalea (7,2%), capogiri (5,5%), tosse (3,9%), affaticamento (3,5%), rinite (3,2%), nausea e/o vomito (2,8%) e mialgia (2,2%). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia;non comune: nervosismo, depressione, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, parestesia; non comune: attacco ischemico transitorio, sincope, sonnolenza; raro: neuropatia, disturboal bilancio elettrolitico; non nota: accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: ambliopia; raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: infarto del miocardio, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: vasodilatazione; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, tosse;non comune: gola secca; raro: peggioramento dell'asma, polmonite eosinofila; non nota: broncospasmo. In singoli casi, ostruzione del trattorespiratorio superiore da angioedema (che puo' essere fatale). Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, nausea; non comune: flatulenza, secchezza della bocca; raro: glossite, costipazione, disgeusia; molto raro: ileo, angioedema del piccolo intestino; non nota: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Raro: disturbi della funzionalita' epatica; non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, rash, esantema, prurito, orticaria, iperidrosi; raro: eritema multiforme, pemfigo, esantema tipo-psoriasi; non nota: sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilita'. Problemi della pelle possono essere associati a piressia, dolori muscolari e articolari (mialgie, artralgia, artrite), infiammazione vascolare (vasculite), infiammazioni dei tessuti sierosi e di alcuni cambiamenti nei valori di laboratorio (eosinofilia, leucocitosi e/o elevati titoli ANA, VES elevata). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, mal di schiena; raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, proteinuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, dolore al petto; non comune: edema generalizzato, piressia, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: aumento della creatinina sierica, aumento dell'azoto ureico nel sangue **; non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzioni dell'ematocrito e WCXC, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina. Nei pazienti affetti da deficit congenito di G-6-PDH, sono stati segnalati singoli casi di anemia emolitica. Infezioni e infestazioni. Comune: faringite, rinite; non comune: bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario, sinusite. * E' stata riportata pancreatite nei pazienti trattati con ACE-inibitori; in alcuni casi cio' si e' rivelato fatale. ** Tali aumenti sono piu' probabili in pazienti sottoposti a terapia concomitante con diuretici rispetto a quelli in monoterapia con quinapril. Questi aumenti osservati spesso regrediscono al proseguimento della terapia. Sono state segnalate vasculite e ginecomastia con altri ACE-inibitori e non si puo' escludere che questi effetti indesiderati sono gruppo specifici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'utilizzo degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'utilizzo degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non si e' ottenutaevidenza epidemiologica conclusiva relativamente al rischio di teratogenicita' in seguito ad esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; comunque un minimo aumento del rischio non puo' essere escluso. Gli ACE inibitori non devono essere somministratidurante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con l'ACE inibitore sia ritenuta necessaria, alle pazienti che pianificanouna gravidanza il trattamento deve essere cambiato con un antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza dimostrato per l'utilizzo in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente sospeso e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza alla terapia con l'ACE inibitore induce feto tossicita' umana (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione delcranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se l'esposizione all'ACE inibitoree' necessaria, si raccomanda dal secondo trimestre di gravidanza un controllo ultrasonico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto stretta osservazione per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: limitati studi farmacocinetici dimostrano una concentrazione molto bassa nell'allattamento al seno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti l'usodi quinapril durante l'allattamento al seno non e' raccomandato per ineonati pretermine e dopo le prime settimane dalla nascita, a causa di un rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e poiche' non vi e' esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi si puo' considerare l'uso di quinapril durante l'allattamento se ritenuto necessario per la madre e il neonato viene tenuto sotto osservazione per la possibile comparsa di effetti indesiderati.

Codice: 037203229
Codice EAN:

Codice ATC: C09AA06
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Ace inibitori non associati
  • Quinapril
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER

COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI

24 MESI

BLISTER