QUINAZIL 28CPR RIV 5MG Produttore: MALESCI SPA IST.FARMACOBIOL.

DENOMINAZIONE

QUINAZIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina non associato.

PRINCIPI ATTIVI

Quinazil 5 mg compresse rivestite con film. Una compressa contiene ilprincipio attivo: quinapril cloridrato 5,416 mg (pari a 5 mg di quinapril). Quinazil 20 mg compresse rivestite con film. Una compressa contiene il principio attivo: quinapril cloridrato 21,664 mg (pari a 20 mgdi quinapril). Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio carbonato pesante, lattosio, gelatina, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, titaniodiossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera candelilla.

INDICAZIONI

Quinazil e' indicato: nel trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica; nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 ed ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori); storia di angioedema associato a precedente terapia con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE); edema angioneurotico ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Quinazil con medicinali contenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); l'uso concomitante con terapia a basedi sacubitril/valsartan. Quinazil non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan(vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia negli adulti: la posologia deve essere regolata individualmente sulla base della risposta clinica. Ipertensione monoterapia: la dose iniziale raccomandata nei pazienti che non sono in trattamento diuretico e' di 10 mg una volta al giorno. Il dosaggio puo' quindi essereaggiustato, in dipendenza della risposta clinica, fino a 20-40 mg/diesomministrati in un'unica dose o in due dosi refratte. La maggior parte dei pazienti e' mantenuta sotto controllo con una singola dose giornaliera. Alcuni pazienti sono stati trattati con dosi di Quinazil finoa 80 mg/die. Trattamento contemporaneo con diuretici: nei pazienti che assumono diuretici la dose iniziale di Quinazil deve essere di 5 mg per poter verificare se si manifesta una ipotensione eccessiva. Il dosaggio deve quindi essere aggiustato in modo da avere una risposta ottimale (vedere paragrafo 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Insufficienza renale e pazienti anziani: i dati di farmacocinetica indicano che l'emivita apparente di eliminazione del quinaprilato aumenta con il diminuire della clearance della creatinina. Nei pazienti anziani e nei pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 40 ml/minuto la dose iniziale deve essere di 5 mg una volta al giorno, seguita quindi dall'aggiustamento in base alla risposta. Insufficienza cardiaca congestizia: il trattamento deve essere iniziato con una dose singola di 5 mg e il paziente deve essere attentamente controllato per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. La dose giornaliera puo' essere quindi aggiustata fino a 40 mg in due somministrazioni. Normalmente i pazienti in terapia concomitante con diuretici e/o digitalici possono essere mantenuti efficacemente con dosi giornaliere da 10 a 20 mg. Uso concomitante con diuretici: i pazienti gia' in trattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la prima somministrazione di quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti in trattamento diuretico e' importante, se possibile, sospendere il diuretico almeno 2-3 giorni prima di assumere Quinazil. Se questo non e' possibile, iniziare con bassi dosaggi di Quinazil. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, la terapia con ACE-inibitori puo' causare una eccessiva caduta della pressione arteriosa. In generale, dal momento che Quinazil puo' causare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima somministrazione, nei pazienti ipertesi, complicati e non, compresi quelli sale/volume depleti, inclusi quelli con insufficienza cardiaca congestizia, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti seguiti accuratamente per leprime due settimane di trattamento e ogni volta che venga aumentato il dosaggio (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: i dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2, ma non puo'essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo disomministrazione: la dose di Quinazil deve essere assunta sempre allastessa ora del giorno per migliorare la compliance, lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni allergiche: reazioni di ipersensibilita' possono verificarsiin pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale, ad es. porpora, fotosensibilita', orticaria, angiite necrotizzante, distress respiratorio comprendente polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche. Ipotensione: ipotensione sintomatica e' stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata trattati con quinapril, ma e' una possibile conseguenza della terapia con ACE-inibitori inpazienti sale/volume depleti, quali quelli in trattamento con diuretici, o soggetti a restrizione del sale nella dieta o a emodialisi. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che possono presentare il rischio di una eccessiva caduta pressoria, la terapia con Quinazil deve essere iniziata con la dose piu' bassa raccomandata; tali pazienti devono essere seguiti attentamente durante le prime due settimane ditrattamento e ogni volta che il dosaggio di Quinazil viene aumentato.Ipotensione sintomatica e' stata per lo piu' osservata in pazienti con grave insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale grave; molto verosimilmente in pazienti sottoposti a trattamento con dosi elevate di diuretici dell'ansa, o quelli con iponatremia o con compromissione della funzionalita' renale. Se si verifica ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica.Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione al prosieguo della terapia; comunque se si verifica un tale evento deve essere presa in considerazione la diminuzione del dosaggio di Quinazil (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di riferire un'eventuale sensazione di testa vuota, specialmente nei primi giorni di terapia con Quinazil. Se si verifica sincope, i pazienti devono sospendere il trattamento finche' non abbiano consultato il medico. L'inadeguata assunzione di liquidi, l'eccessiva traspirazione e la disidratazione cosi' come il vomito e la diarrea possono favorire una eccessiva caduta della pressione arteriosa a causa della riduzione del volume dei liquidi; in tal caso i pazienti devono consultare il medico. Insufficienza cardiaca / malattie cardiache: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono possibili cambiamenti nella funzionalita' renale in soggetti sensibili. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzione renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con quinapril puo' essere associato a oliguria e/o progressiva azotemia e insufficienza renale raramente acuta e/o morte. Pazienti con ipertensione nefrovascolare o insufficienza renale: esiste un aumentatorischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando i pazienticon ipertensione nefrovascolare e preesistente stenosi bilaterale o unilaterale dell'arteria renale vengano trattati con ACE-inibitori. Il trattamento con diuretici puo' contribuire ad aumentare tale rischio. La perdita della funzionalita' renale puo' verificarsi anche solo con modeste modificazioni della creatinina sierica perfino in pazienti constenosi unilaterale dell'arteria renale. Alcuni pazienti trattati conquinapril senza apparente patologia nefrovascolare preesistente hannomanifestato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica, generalmente modesti e transitori, in particolare quando quinapril e' stato somministrato assieme ad un diuretico. In tal caso puo' essere richiesta la riduzione del dosaggio. La valutazione dei pazienti deve sempre includere la determinazione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono prevedibili modificazioni della funzionalita' renale in individui particolari. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE-inibitore, incluso quinapril, si puo' associare a oliguria e/o progressiva uremia e, raramente, a insufficienza renale acuta potenzialmente fatale. In studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica sono stati osservati in alcuni casi dopo terapia con ACE-inibitori. Questi aumenti sono risultati quasi sempre reversibili con l'interruzione della terapia. In tali pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. Alcuni pazienticon ipertensione o insufficienza cardiaca senza apparente patologia nefrovascolare preesistente, hanno manifestato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica generalmente minori e transitori, in particolare quando quinapril e' stato somministrato assieme ad un diuretico. Questo puo' avvenire piu' facilmente in pazienti con compromissione renale preesistente. In tal caso puo' essere richiesta la riduzione del dosaggio o la sospensione di Quinazil. Benche' gli studi clinici abbiano indicato che nei pazienti con compromissione renale, quinapril generalmente non induce ulteriore deterioramento, si raccomanda di effettuare in tali pazienti controlli periodici sui parametri di funzionalita'renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAASattraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Reazioni anafilattoidi. Emodialisi: i pazienti emodializzati con membrana ad alto flusso di poliacrilonitrile ed in trattamentocon ACE-inibitori, molto facilmente manifestano reazioni anafilattoidi, quali gonfiori, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall'inizio dell'emodialisi. L'impiego di membrane alternative o di medicinali antiipertensivi alternativi e' altamente raccomandato.

INTERAZIONI

Agenti che aumentano il potassio sierico: i diuretici risparmiatori di potassio (per esempio spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori alimentari di potassio o i sali contenenti potassio possono causare un aumento significativo della potassiemia. Percio' se vieneindicato l'uso contemporaneo di questi prodotti, essi devono essere usati con cautela e con un controllo appropriato dei livelli sierici dipotassio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedereparagrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con quinapril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare quinapril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di Quinazil con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia.Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Sulfametoxazolo/trimetoprim: in pazienti anziani o con funzione renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore con sulfametoxazolo/trimetoprim e stata associata a iperpotassiemia grave che si pensa essere dovutaal trimetroprim. I medicinali contenenti quinapril e trimetroprim devono essere pertanto somministrati con cautela e monitorando adeguatamente il potassio sierico. Farmaci diuretici: i pazienti trattati con diuretici possono presentare occasionalmente, dopo l'inizio della terapia con ACE-inibitori, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa. La possibilita' di tali effetti ipotensivi puo' essere ridotta siainterrompendo il trattamento con diuretici sia aumentando l'introduzione di sali prima di iniziare la terapia con quinapril. Se non e' possibile interrompere i diuretici, tenere il paziente sotto controllo medico per almeno un'ora dopo la dose iniziale di Quinazil (vedere paragrafo 4.4 e 4.2). Quinazil puo' attenuare la perdita di potassio provocata dai diuretici tiazidici. Tetracicline ed altri farmaci che interagiscono con il magnesio: la somministrazione contemporanea di Quinazil etetracicline riduce l'assorbimento di queste ultime del 28-37%. Il diminuito assorbimento delle tetracicline e' dovuto alla presenza del magnesio carbonato come eccipiente nella formulazione di Quinazil. Questa interazione deve essere considerata in caso di terapia contemporaneacon Quinazil e tetracicline. Litio: aumentati livelli sierici di litio e sintomi di tossicita' da litio sono stati osservati in pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori o con litio e diuretici tiazidici. Pertanto, durante il trattamento concomitante con Quinazil e sali di litio, i livelli sierici di litio devono essere monitorati frequentemente. Anestetici: gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici (vedere paragrafo 4.4). Narcotici/Antipsicotici: si puo' verificare ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4). Altri antiipertensivi: possono verificarsi effettiadditivi o potenziamento. ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti delrecettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Agenti che inibiscono la proteina target di rapamicina nei mammiferi (mTOR) o la di- peptidil peptidasi-4 (DPP-IV): i pazienti che assumono una terapia concomitante con un inibitore del mTOR (ad es. temsirolimus) o un inibitore della DPP-IV (ad es.vildagliptina) possono presentare un maggiore rischio di comparsa di angioedema. Si deve usare cautela nell'avviare un trattamento con un inibitore del mTOR o un inibitore della DPP-IV in un paziente che sta gia assumendo un ACE inibitore. Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la concomitante somministrazione con ACE-inibitori puo' indurre un aumentato rischio di leucopenia. Anti-infiammatori non steroidei (FANS): quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetilsalicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere presoin considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. In alcuni pazienti, la somministrazione di agenti anti-infiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori. Inoltre e stato riportato che i FANS e gliACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, e possono provocare un deterioramento della funzionalita' renale. Solitamente questi effetti sono reversibili e si verificano specialmente nei pazienti con funzionalita renale compromessa.

EFFETTI INDESIDERATI

Tabella delle reazioni avverse. La frequenza degli effetti indesiderati e definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari(>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi ^##, anemia emolitica ^# ^1, neutropenia ^##, trombocitopenia ^#, eosinofilia ^#disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide ^#disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comuni: iperkaliemia ^##, gotta ^#, iperuricemia ^#, iponatremia; non comuni: intolleranza al glucosio. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; non comuni: depressione, stato confusionale, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini ^#, mal di testa^#, sonnolenza ^#; non comuni: parestesia ^#, attacchi ischemici transitori ^#, sincope ^#, disgeusia ^#; molto rari: disturbo dell'equilibrio; non nota: accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Non comuni: ambliopia ^#; molto rari: visione offuscata ^#. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini ^# e tinnito ^#. Patologie cardiache. Comuni: angina pectoris ^#, tachicardia ^#, palpitazioni ^#; non comuni: infarto del miocardio ^#; non nota: aritmia ^#. Patologie vascolari. Comuni: vasodilatazione ^#; non comuni: ipotensione^#; non nota: ipotensione ortostatica ^#. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse ^#; non comuni: dispnea ^#, golasecca ^#; molto rari: polmonite eosinofila ^#, ostruzione delle vie aeree da angioedema(che potrebbe essere fatale) ^#; non nota: broncospasmo ^#. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale ^#, diarrea ^#, dispepsia ^#,nausea ^# e vomito ^#; non comuni: flatulenza ^#, bocca secca ^#; rari: costipazione ^#, glossite ^#; molto rari: ileo^#,angioedema dell' intestino tenue ^#; non nota: pancreatite ^#. Patologie epatobiliari. Non nota: epatiti ^#,ittero colestatico ^#. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia ^#,reazioni di fotosensibilita' ^#,prurito ^#,rash ^#,angioedema ^#, iperidrosi ^#; rari: i disturbi della pelle possono essere associati a febbre, dolore muscolare e articolare (mialgia, artralgia, artrite), infiammazione vascolare (vasculite), dermatite psoriasiforme ^#; molto rari:orticaria ^#; non nota: necrolisi epidermica tossica ^#, eritema multiforme ^#, dermatite esfoliativa ^#, pemfigo ^#, psoriasi, psoriasi aggravata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: mal di schiena ^#, mialgia ^#; non comuni: atralgia ^#; non nota: lupus sistemico eritematoso ^#. Patologie renali e urinarie.Non comuni: disfunzione renale ^#,proteinuria; non nota: nefrite tubulointerstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzione erettile ^#. Patologie sistemiche e alterazioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia ^#, doloretoracico ^#,affaticamento ^#; non comuni: piressia ^#, edema generalizzato ^#, edema periferico ^#; non nota: sierosite. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Investigazioni. Comuni: la creatinina ematica e' aumentata ^#, l'urea ematica e' aumentata ^#; non nota: il colesterolo ematicoe' aumentato ^#, i trigliceridi ematici sono aumentati ^# l'ematocrito e' diminuito ^#, l'enzima epatico e' aumentato, la bilirubina ematica e' aumentata, l'anticorpo antinucleare e' aumentato ^#, il tasso di sedimentazione dei globuli rossi e' aumentato. Infezioni e infestazioni. Comuni: bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, faringite ^#, rinite ^#; non comuni: infezione virale, infezione del tratto urinario, seno. * E' probabile che tali aumenti si verifichino in pazienti che ricevono terapia diuretica concomitante rispetto a quelli in monoterapia con quinapril. Questi aumenti osservati spesso si invertono con la terapia continuata. ^# Reazioni avverse associate al componente di quinapril, frequenze osservate durante l'assunzione di quinapril / HCTZ. ^## Reazioni avverse associate al componente di quinapril,frequenze osservate in quinapril, reazioni avverse non associate a componente di quinapril / HCTZ. ^1 Nei pazienti con deficit di G-6-PDH congenito, sono stati riportati casi individuali di anemia emolitica. Risultati dei test di laboratorio clinici. Elettroliti sierici: (vedereparagrafo 4.4) Siero acido urico, glucosio, magnesio, test di funzionalita' paratiroidea e calcio: (vedere paragrafo 4.4). Test ematologico: (vedere paragrafo 4.4). Esami diagnostici: raramente sono stati riportati agranulocitosi e neutropenia la cui reazione causale con quinapril non e' chiara (vedere paragrafo 4.4). Iperpotassiemia: si e' taloraverificato un lieve aumento della concentrazione plasmatica di potassio (vedere paragrafo 4.4). Creatininemia e azotemia: aumenti transitori dell'azotemia e della creatininemia sono stati osservati in pazientitrattati con Quinazil. Tali aumenti si verificano piu' facilmente neipazienti trattati contemporaneamente con diuretici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios in associazione con contratture degli arti, ritardata crescita intrauterina e sviluppo di polmoni ipoplastici, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia)o morte (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizionead un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3e 4.4). Allattamento: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Quinazil in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non vi e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessarioper la madre, Quinazil puo' essere assunto durante l'allattamento, main questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.