RABIPUR 1FL 1D 1ML+1F SOLV Produttore: GSK VACCINES SRL

DENOMINAZIONE

RABIPUR POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE VACCINO RABICO INATTIVATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini rabbici.

PRINCIPI ATTIVI

Dopo ricostituzione, una flaconcino (1,0 ml) contiene: virus della rabbia inattivato (ceppo Flury LEP) >= 2,5 UI. Questo vaccino contiene residui di poligelina, proteine di pollo (ad es. ovalbumina), albumina sierica umana e puo' contenere tracce di neomicina, clortetraciclina eamfotericina B.

ECCIPIENTI

Polvere: trometamolo, cloruro di sodio, edetato bisodico, potassio-L-glutammato, poligelina, saccarosio. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Immunizzazione attiva contro la rabbia in soggetti di tutte le eta'. Cio' include la profilassi pre-esposizione (ovvero prima del possibilerischio di esposizione alla rabbia), sia con la schedula di vaccinazione primaria che con la dose di richiamo, e la profilassi post-esposizione (ovvero dopo sospetta o comprovata esposizione alla rabbia). Impiegare sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Profilassi pre-esposizione (PrEP): storia precedente di grave ipersensibilita' al principio attivo o a uno degli eccipienti elencati o ai residui elencati. Soggetti affetti da malattie acute che necessitano ditrattamento non devono essere vaccinati fino ad almeno 2 settimane dopo la guarigione. Infezioni minori non costituiscono una controindicazione alla vaccinazione. Profilassi post-esposizione (PEP): alla luce della prognosi quasi sempre infausta della rabbia, non ci sono controindicazioni alla vaccinazione in caso di profilassi post-esposizione, compresa la gravidanza.

POSOLOGIA

Dosaggio negli adulti e nei bambini: la dose i.m. singola raccomandata e' di 1,0 ml a tutte le eta'. Profilassi pre-esposizione (PrEP). Immunizzazione primaria: in persone non vaccinate precedentemente, un ciclo iniziale di profilassi pre-esposizione consiste in tre dosi (da 1,0ml ciascuna) i.m. somministrate ai giorni: 0, 7 e 21 (o 28). Dosi di Richiamo: la dose singola di richiamo i.m. e' di 1,0 ml. Puo' essere impiegato come vaccino di richiamo dopo una precedente immunizzazione con un vaccino rabico ottenuto da cellule diploidi umane (HDCV). La necessita' di controlli periodici del siero per accertare la presenza di anticorpi ad un livello >=0,5 UI/ml e la somministrazione di dosi di richiamo devono essere valutate in accordo alle raccomandazioni ufficiali. L'esperienza dimostra che dosi di richiamo sono solitamente necessarie ogni 2-5 anni. Profilassi post-esposizione (PEP). La profilassi post- esposizione comprende: trattamento locale della ferita appena possibile dopo l'esposizione, un ciclo di vaccino rabico e somministrazione di immunoglobuline anti- rabiche, se indicata. L'indicazione per laprofilassi post-esposizione dipende dal tipo di contatto con l'animale sospetto rabido. L'immunizzazione post-esposizione deve iniziare il prima possibile dopo l'esposizione. Profilassi post-esposizione raccomandata in base al tipo di esposizione. Categoria di esposizione I. L'animale e' stato toccato o alimentato; lambitura su cute integra; contatto con secrezioni o escrezioni di un animale o un essere umano rabido, su cute integra. Profilassi post- esposizione raccomandata: nessuno,se e' possibile raccogliere una storia attendibile. Categoria di esposizione II. Morsicatura leggera su cute non protetta; graffi o abrasioni superficiali senza sanguinamento. Profilassi post-esposizione raccomandata: somministrare immediatamente il vaccino. Interrompere il trattamento se l'animale rimane in buona salute durante un periodo di osservazione di 10 giorni o se l'animale risulta negativo per la rabbia con appropriate tecniche diagnostiche effettuate in un laboratorio affidabile. Categoria di esposizione III. Morsi o graffi transdermici singoli o multipli, lambitura su cute non integra; contaminazione delle mucose con saliva (es. lambiture); esposizione a pipistrelli. Profilassi post-esposizione raccomandata: somministrare immediatamente il vaccinoe le immunoglobuline, preferibilmente appena possibile dopo l'inizio della profilassi post- esposizione. Le immunoglobuline anti-rabiche possono essere iniettate fino a 7 giorni dopo la somministrazione della prima dose di vaccino. Interrompere il trattamento se l'animale rimanein buona salute durante un periodo di osservazione di 10 giorni o se l'animale risulta negativo per la rabbia con appropriate tecniche diagnostiche effettuate in un laboratorio affidabile. Profilassi post-esposizione di soggetti non vaccinati Schedula a 5 dosi di Essen (1-1-1-1-1): un'iniezione i.m. da 1,0 ml ai giorni 0, 3, 7, 14 e 28. Schedula a4 dosi di Zagabria (2-1-1): due iniezioni i.m. da 1,0 ml al giorno 0 (una in ciascuno dei deltoidi o delle cosce) seguite da un'iniezione i.m. da 1,0 ml ai giorni 7 e 21. Profilassi post-esposizione di soggetti precedentemente vaccinati: in soggetti precedentemente vaccinati la profilassi post-esposizione consiste di due dosi (da 1,0 ml ciascuna) somministrate i.m. ai giorni 0 e 3. In questi casi le immunoglobuline anti-rabiche non sono indicate. Pazienti pediatrici: i pazienti pediatrici ricevono la stessa dose da 1,0 ml i.m. degli adulti. Pazienti geriatrici: i pazienti geriatrici ricevono la stessa dose da 1,0 ml i.m. degli adulti. Pazienti immunocompromessi: e' necessaria la schedula completa a 5 dosi di Essen (1-1-1-1-1 ai giorni 0, 3, 7, 14 e 28) in combinazione con il trattamento completo delle ferite e l'infiltrazione locale di immunoglobuline anti-rabiche in caso di soggetti con esposizione di categoria II e III. In alternativa, possono essere somministrate due dosi di vaccino al giorno 0, cioe' una dose singola di vaccino da 1,0 ml somministrata nel muscolo deltoide del braccio destro e un'altra dose singola da 1,0 ml somministrata nel muscolo deltoide del braccio sinistro. Nei bambini piccoli deve essere somministrata una dose nella regione anterolaterale di ciascuna coscia. Cio' porta a un totaledi 6 dosi (2-1-1-1-1 ai giorni 0, 3, 7, 14 e 28). Se possibile, la risposta all'anticorpo neutralizzante il virus della rabbia deve essere misurata 2-4 settimane (preferibilmente il giorno 14) dopo l'avvio della vaccinazione per valutare la possibilita' che sia necessaria un'ulteriore dose di vaccino. Durante la terapia post-esposizione non devonoessere somministrati medicinali immunosoppressori, a meno che non siano essenziali per il trattamento di altre condizioni. Modo di somministrazione: negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare nel muscolo deltoide; o, nei bambini piccoli di eta' inferiore ai 2 anni, nella regione antero-laterale della coscia. Il vaccino non deve essere somministrato mediante iniezione intravascolare. Il vaccino rabico non deve essere somministrato mediante iniezione intraglutea o sottocutanea.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Il vaccino non deve essere usato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul contenitore.

AVVERTENZE

Sono state segnalate reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico. Trattamenti medici e controlli appropriati devono essere immediatamente disponibili, nella rara eventualita' di una reazione anafilattica successiva alla somministrazione del vaccino. Ai soggetti considerati a rischio di gravi reazioni di ipersensibilita' al vaccino o a uno dei componenti del vaccino deve essere somministrato, se disponibile, un vaccino rabico alternativo. E' stata segnalata l'associazione temporale tra encefalite e sindrome di Guillain-Barre' e somministrazione del farmaco. L'uso di corticosteroidi per trattare reazioni indesiderate di questo tipo puo' inibire lo sviluppo dell'immunita' alla rabbia. Occorre considerare con attenzione il rischio di un paziente di sviluppare la rabbia prima di decidere di sospendere l'immunizzazione. Seil vaccino e' stato inavvertitamente somministrato in un vaso sanguigno, c'e' il rischio di reazioni sistemiche avverse, incluso lo shock. Non iniettare per via intravascolare. Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri prodotti medicinali. Se, oltre al vaccino, e' indicata anche la somministrazione di immunoglobuline anti-rabiche, queste ultime devono essere somministrate in una sede anatomica distante da quella della vaccinazione. Alla vaccinazione possono essere associate reazioni ansiose, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni da stress, come risposta psicogena all'iniezione con ago. E' importante predisporre procedure adeguate per evitare lesioni in caso di svenimento. Il vaccino anti-rabico non deve essere somministrato mediante iniezione intraglutea o sottocutanea perche' l'induzione di una risposta immunitaria adeguata potrebbe essere meno affidabile.

INTERAZIONI

I medicinali immunosoppressori possono interferire con lo sviluppo diuna risposta adeguata al vaccino anti-rabico. Pertanto si raccomanda di monitorare la risposta sierologica di questi pazienti e di somministrare ulteriori dosi, se necessario. Le immunoglobuline anti-rabiche devono essere somministrate nella sede (o sedi) della ferita o intorno ad essa/e per quanto anatomicamente possibile (evitando tuttavia una possibile sindrome compartimentale). Le eventuali immunoglobuline rimanenti devono essere iniettate per via intramuscolare in una sede distante da quella della vaccinazione per evitare una possibile interferenzacon il vaccino anti-rabico che e' stato somministrato contemporaneamente. Contemporaneamente al farmaco possono essere somministrati altri vaccini inattivati. In caso di somministrazione concomitante di altri vaccini, si devono sempre scegliere sedi di iniezione separate e preferibilmente nell'arto controlaterale.

EFFETTI INDESIDERATI

A seguito della vaccinazione possono verificarsi reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico, molto rare ma clinicamente gravi e potenzialmente letali. Durante gli studi clinici non e' stata riportata anafilassi. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state dolore al sito di iniezione o indurimento al sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni nel sito di iniezione non sono state gravi esi sono risolte nell'arco di 24-48 ore dall'iniezione. In seguito alla vaccinazione possono verificarsi lievi reazioni allergiche a Rabipur(ovvero reazioni di ipersensibilita') tra cui eruzioni cutanee ed orticaria. Queste reazioni sono generalmente di lieve entita' e si risolvono solitamente nel giro di pochi giorni. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: anafilassi,compreso shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto. Patologie del sistema nervoso. Molto comune. mal di testa, capogiro; raro: parestesia; molto raro: encefalite, sindrome di Guillain-Barre', presincope, sincope, vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale/senso di fastidio all'addome. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: orticaria; raro: iperidrosi (sudorazione); molto raro: angioedema. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione, malessere, affaticamento, astenia, febbre; raro: brividi. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: mal di testa e vertigini sono stati prevalentementeriportati durante l'esperienza post-marketing, nell'ambito della quale sono rimasti di natura transitoria e si sono risolti senza alcun intervento. L'evento avverso eruzione cutanea ha seguito la stessa esperienza di sorveglianza post-marketing, nell'ambito della quale nella maggior parte dei casi e' stato segnalato con dettagli limitati e senza alcuna descrizione fornita; tuttavia, alcuni casi di eruzione cutanea sono stati riportati in associazione con una potenziale reazione di ipersensibilita'. Le reazioni al sito di iniezione sono state segnalate in modo variabile e specialmente con l'utilizzo di termini quali doloreal sito di iniezione/senso di fastidio/indurimento/gonfiore/eritema ed edema. Tutti questi eventi hanno avuto un esito favorevole, anche seil trattamento era avviato. Nessuno di questi e' stato qualificato come cellulite al sito di iniezione, e pertanto sono rimasti tutti di natura transitoria. In generale, le reazioni al sito di iniezione sono state comunemente riportate negli studi clinici con Rabipur ed i dati post-marketing supportano questa constatazione. Una volta avviata la profilassi post-esposizione non deve essere interrotta o sospesa a causadi reazioni avverse locali o sistemiche lievi al vaccino rabico. Popolazione pediatrica: la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioniavverse nei bambini sono attese con lo stesso andamento osservato negli adulti. Altre popolazioni specifiche: non e' stato studiato esclusivamente in gruppi specifici di popolazione come i pazienti anziani, i pazienti con insufficienza renale, i pazienti con insufficienza epatica e i pazienti anziani con altre malattie o un genotipo specifico in quanto i fattori di rischio sono gli stessi in tutte le popolazioni. Tuttavia, queste popolazioni specifiche non sono state espressamente escluse dagli studi clinici con Rabipur e non sono state specificamente osservate differenze clinicamente rilevanti (ovvero in natura, frequenza, gravita' o reversibilita' delle reazioni avverse, o necessita' di monitoraggio). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati riscontrati casi di danni attribuibili all'uso durantela gravidanza. Quando e' necessaria una profilassi post-esposizione, puo' essere somministrato a donne in gravidanza. Il vaccino puo' essere usato anche durante la gravidanza per la profilassi pre-esposizione,se si valuta che il potenziale beneficio superi qualunque rischio possibile per il feto. Sebbene non sia noto se il farmaco penetri nel latte materno, non e' stato identificato nessun rischio per il lattante. Il medicinale puo' essere somministrato a donne che allattano, quando e' necessaria la profilassi post-esposizione. Il vaccino puo' essere usato anche per la profilassi pre-esposizione in donne che allattano sesi ritiene che il potenziale beneficio superi ogni possibile rischio per il lattante. Non sono stati effettuati studi non clinici di tossicita' della riproduzione e dello sviluppo.