RANIDIL SCIR 200ML 150MG/10ML Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL

DENOMINAZIONE

RANIDIL 150 MG/10ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Categoria farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Antagonisti dei recettori H2.

PRINCIPI ATTIVI

10 ml di sciroppo contengono: ranitidina cloridrato 168,0 mg pari a ranitidina 150 mg.

ECCIPIENTI

Ipromellosa, alcool etilico, propile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato , potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico anidro, saccarina sodica, sorbitolo (70%) non cristallizzabile, aroma naturale, sodio cloruro, acqua depurata.

INDICAZIONI

Adulti (di eta' superiore ai 18 anni): ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria,esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison, profilassi e trattamento delle emorragie del tratto gastrointestinale superiore, premedicazione in anestesia, prevenzione e trattamento dell'ulcera da stress. La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida. Bambini (dai 3 ai 18 anni): trattamento a breve termine dell'ulcera peptica; trattamento del reflusso gastroesofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I prodotti a base di ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo.

POSOLOGIA

Adulti (inclusi gli anziani) Adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni), la dose abituale e' di 300 mg (20 ml di sciroppo) al giorno: 150 mg (10 ml) alla mattina e 150 mg (10 ml) alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere somministrati in alternativa 300 mg, in un'unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi. Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica severa, puo' essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia conil medicinale per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con 150 mg due volte al giorno. Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria la dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane e' in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento puo' essere prolungato fino a 6-8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a trattamentocon farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggioraccomandato e' di 300 mg per 8 settimane. Puo' essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, puo' essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno. Neipazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, e' desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi,puo' essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera.Nei pazienti gia' in trattamento con 600 mg al giorno, puo' essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo e' associato ad una piu' elevata incidenza della recidiva dell'ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora cio' non avvenga, ladose di mantenimento di 300 mg alla sera, offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg. La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dalmedico ed eseguita sotto il suo controllo. Esofagite da reflusso: la dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo e' di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell'esofagite peptica moderata-severa, la posologia puo' essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in 2-4 somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard. Nel trattamento a lungotermine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata e' di 150 mg due volte al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose giornaliera iniziale e' di 450 mg (cioe' 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg. Nella profilassi e nel trattamentodelle emorragie del tratto gastrointestinale superiore la dose orale e' di 300 mg al giorno. Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento puo' essere iniziato con la soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario). A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindromeda aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo' essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose di 150 mg la sera precedente. Puo' essere adottata anche la via di somministrazione parenterale. Nella prevenzione e nel trattamento delle ulcere da stress in pazientigravi la dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento puo' essere iniziato con il farmaco in soluzione iniettabile e proseguito poi con la terapia orale. Nei pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera. Popolazioni speciali di pazienti: lo sciroppo contiene circa il 7,5% peso/volume dietanolo. Pertanto per gruppi a rischio, inclusi i bambini, puo' essere necessario considerare una formulazione alternativa di ranitidina. La dose orale raccomandata per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini e' compresa tra 4 mg/kg/die e 8 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto generalmente la guarigione avviene dopo 8 settimane di trattamento. La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastroesofageo nei bambini e'compresa tra 5 mg/kg/die e 10 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima e' probabilmente da applicarsi ai bambini ed adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi). Non sono state definite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura sueriore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica o in pazienti di mezza eta' o piu' anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiche' il trattamento con ranitidina puo' mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con danno renale. La ranitidina puo' favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertantodeve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria. Nei pazienti come gli anziani, soggetti conpatologie polmonari croniche, diabetici o immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli cheavevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC, 1,26 - 2,64). Si raccomanda un regolare controllo medico ai pazienti in terapia con FANS in concomitanza al trattamento con ranitidina, soprattutto se anziani o con anamnesi di ulcera peptica. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzionedel farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presenteche di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell'ulcera. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli antagonisti dei recettori H 2, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidita' gastrica. Deve essere usata cautelanei pazienti con disturbi della funzionalita' epatica. Lo Sciroppo contiene sorbitolo , pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Contiene circa il 7,5% peso/volume di etanolo (alcool), ovvero finoa 405 mg in un cucchiaio da 5 ml (un cucchiaio da te' circa) che equivale a circa 11 ml di birra o 5 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio (come le persone affette da alcolismo, patologie epatiche, epilessia, lesioni o malattie cerebrali. Cio' puo' modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali. Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati , che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

La ranitidina puo' influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. L'alterazione dei parametri farmacocinetici puo' rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, tra i quali: inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiticasi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico,si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzionidel tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina; competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina,essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci; alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), sia ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Non c'e' evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. L'assorbimento dellaranitidina puo' risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati e' stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio. Patologie del sistema emolinfopoietico.Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico ed eosinofilia);molto raro: shock anafilattico. Non nota: dispnea. I suddetti eventi sono stati segnalati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione. I suddetti eventi sono stati segnalati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, nei pazientianziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati segnalati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibili ad alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: come con altri antagonisti dei recettori H 2 vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito; non comuni: dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento). Patologie epato-biliari. Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica; molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea; molto raro: eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: sintomi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; si normalizza nel corso del trattamento); molto raro: nefrite interstiziale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomi, patologie e alterazioni a carico della mammella (come ad esempio ginecomastia e galattorrea). La sicurezza di ranitidinae' stata valutata in bambini di eta' compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed e' stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati relativi all'effetto della ranitidina sulla fertilita' umana. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilita' in maschi e femmine. La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza, solo se considerata di assoluta necessita'. La ranitidina e' escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'.