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RANITIDINA ARI 10F 50MG 5ML

Produttore: ARISTO PHARMA GMBH
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

RANITIDINA ARISTO 50 MG/5ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastro-esofageo; antagonisti dei recettori H2.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene: ranitidina cloridrato 56 mg, pari a ranitidina 50 mg.

ECCIPIENTI

Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Adulti (di eta' superiore ai 18 anni). Attacchi acuti e riacutizzazioni di: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; ulcera recidivante; ulcera post-operatoria; esofagite da reflusso; Sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini (da 6 mesi a 18 anni). Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica. Trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti (inclusi gli anziani)/Adolescenti (di eta' pari o superiore ai12 anni). La ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento e' limitato a brevi periodi e puo' essere proseguito con preparazioni del farmaco per uso orale. La ranitidina puo' essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6-8 ore, sia medianteinfusione endovenosa intermittente. In tal caso la dose normale e' di25 mg/ora per 2 ore e puo' essere ripetuta ad intervalli di 6-8 ore. Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una fiala da 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile (vedere sezione 6.6.), ad un volume di 20 ml ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o della emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante puo' essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguitada infusione endovenosa continua di 0,125-0,250 mg/Kg/ora; i pazientiin corso di terapia per via parenterale considerati ancora a rischio,non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con preparazioni per uso orale, 150 mg due volte al giorno. Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore Il trattamento puo' essere iniziato con una fiala di ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giorno seguito da terapia orale con 300 mg al giorno per il tempo necessario. Premedicazione in anestesia. A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo' essere somministrata una fiala da 50 mg per iniezione e.v. lenta, da 45 a 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale. Puo' essere adottata anche la via di somministrazione orale. Ulcera da stress. Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi il trattamento iniziale e' di 50 mg per 3-4 volte algiorno per via endovenosa seguito dalla terapia orale. Pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 25 mg. Bambini (da 6 mesi a 11 anni). Proprieta' farmacocinetiche. Popolazioni speciali di pazienti. Il farmaco puo' essere somministrato con una iniezione endovenosa lenta (oltre i 2 minuti) fino adun massimo di 50 mg ogni 6-8 ore. Trattamento in acuto dell'ulcera peptica e del reflusso gastro-esofageo La terapia endovenosa nei bambinicon ulcera peptica e' indicata solo quando la terapia orale non e' possibile. Per il trattamento acuto dell'ulcera peptica e del reflusso gastro-esofageo nei pazienti pediatrici, il farmaco puo' essere somministrato a dosi che si siano dimostrate efficaci in queste patologie negli adulti ed efficaci nella soppressione acida nei bambini malati gravemente. La dose iniziale (2,0 mg/kg o 2,5 mg/kg, massimo 50 mg) puo' essere somministrata in infusione endovenosa lenta per oltre 10 minuti,o con una siringa seguita da 3 ml di soluzione salina normale per oltre 5 minuti, oppure a seguito di diluizione con soluzione salina normale a 20 ml. Il mantenimento del pH >4,0 puo' essere raggiunto tramite infusione intermittente di 1,5 mg/kg ogni 6-8 ore. In alternativa il trattamento puo' essere continuativo, somministrando una dose da caricodi 0,45 mg/kg seguita da una infusione continua di 0,15 mg/kg/ora. Profilassi dell'ulcera da stress nei pazienti gravemente malati. La doseraccomandata per la profilassi dell'ulcera da stress e' di 1 mg/kg (massimo 50 mg) ogni 6-8 ore. In alternativa il trattamento puo' essere continuo, somministrando 125-250 mcg /kg/ora come infusione continua. Neonati (al di sotto di 1 mese di eta').

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nel contenitore originale. Conservare al riparo dalla luce. Le soluzioni per infusione endovenosa di comune impiego vanno utilizzate entro 24 ore dalla preparazione. Non sterilizzare in autoclave. La soluzione di ranitidina si presenta come soluzione limpida con una colorazione che puo' variare da incolore a gialla. Questa eventuale variazione di colore non influisce sull'attivita' terapeutica del prodotto che rimane valida per tuttoil periodo indicato sulla confezione.

AVVERTENZE

Raramente sono state riportate segnalazioni di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida del farmaco, per lo piu' in pazienti portatori di fattori predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco. I tempi di somministrazione raccomandati non devono essere superati. L'uso di dosi di H2-antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, e' stato associato con aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento e' stato protratto oltre i cinque giorni. In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici,o immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento con antagonisti dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC, 1,26 - 2,64). Carcinoma gastrico. Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiche' il trattamento con ranitidina puo' mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. Malattie renali. La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave. Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalita' epatica. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastricoper diminuzione dell'acidita' gastrica. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.

INTERAZIONI

La ranitidina ha la capacita' di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono: 1. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina conanticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. 2. Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. 3. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempiotriazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). La ranitidina e' compatibile con le soluzioni piu' comunemente usate per infusione endovenosa.

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati e' stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000). Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Moltoraro: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia); molto raro: shock anafilattico. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione. Isuddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Patologie del sistema nervoso.Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: come con gli altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito; non comuni: dolori addominali, costipazione, nausea, (questi sintomi aumentano maggiormente nel trattamento continuato) Patologie epato-biliari. Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica; moltoraro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash cutaneo; molto raro: eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: sintomatologie a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale acuta; raro: aumento della creatinina plasmatica (che sinormalizza nel trattamento continuato). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea). Popolazione pediatrica. La sicurezza di ranitidinae' stata valutata in bambini di eta' compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed e' stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La ranitidina attraversa la barriera placentare ed e' escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'.

Codice: 035752082
Codice EAN:
Codice ATC: A02BA02
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Farmaci per disturbi correlati all'acidita'
  • Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof.
  • Antagonisti dei recettori h2
  • Ranitidina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, al riparo da luce e umidita'
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FIALA