RANITIDINA AUR 10CPR RIV 300MG Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

RANITIDINA AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori H 2.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 150 mg o 300 mg di ranitidina (come ranitidina cloridrato).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa. Croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Rivestimento. Polimetacrilato (Eudragit E 100), ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E 171).

INDICAZIONI

Adulti. Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. Malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo. Profilassi dell'ulcera duodenale cronica recidivante. Bambini (da 3 a 18 anni). Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica. Trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti/adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni). Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna. 300 mg/24 ore, pari a 300 mg la sera o150 mg al mattino e alla sera. La durata del trattamento e' generalmente di 4 settimane. Nei pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dopo le 4 settimane di trattamento, il trattamento deve continuare per altre 4 settimane. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino a 300 mg mattina e sera per 4 settimane. Profilassi dell'ulceraduodenale cronica recidivante 150 mg la sera. Esofagite da reflusso 150 mg al mattino e alla sera, oppure 300 mg alla sera, per 4-8 settimane; tuttavia il dosaggio e la durata del trattamento devono essere individualizzati in base alla gravita' della patologia. In casi gravi, ildosaggio nell'arco delle 24 ore puo' essere aumentato a 600 mg in dosi suddivise fino a un massimo di 12 settimane. La dose di mantenimentoraccomandata e' di 150 mg al mattino e alla sera. Malattia sintomatica da reflusso gastroefageo. 150 mg al mattino e alla sera per 2-4 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison. 150 mg 3 volte al giorno, ma la dose puo' essere aumentata, se necessario. Sono state somministrate dosi giornaliere fino a 6 g di ranitidina. La dose deve essere ridotta in presenza di compromissione della funzione epatica e/o renale e nei pazienti nziani. Popolazione pediatrica. Bambini da 12 anni in su. Per i bambini da 12 anni in su deve essere somministrato lo stesso dosaggio degli adulti. Popolazione speciale di pazienti. Trattamento dell'ulcera peptica acuta. La dose orale raccomandata per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini e' compresa tra 4 mg/Kg/die e 8 mg/Kg/die somministrate in 2 dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per una durata di 4 settimane. Per i pazienti con una guarigione incompleta, sono indicate ulteriori 4 settimane di terapia,poiche' di solito la guarigione avviene dopo otto settimane di trattamento. Reflusso gastroesofageo. La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini e' compresa tra 5 mg/kg/die e 10 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima e' probabilmente da applicarsi ai bambini ed adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi). Neonati. Non sono state definite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati. Pazienti con compromissione della funzione renale. In presenza di compromissione della funzione renale, l'emivita plasmatica e' piu' lunga e le concentrazioni nel plasma sono piu' alte. Di conseguenza, laddove vi sia una marcata compromissione della funzione renale, la dose deve essere almeno dimezzata, in base alla tabella seguente. La dose orale appropriata dovrebbe essere di 150 mg la sera. Per una clearance della creatinina ml/min > 50 e creatinina sierica micromol/l < 200 la dose orale di ranitidina nelle 24 ore è di 150 mg x 2. Per una clearancedella creatinina ml/min 5-50 e creatinina sierica micromol/l 200-900 la dose orale di ranitidina nelle 24 ore è di 150 mg x 1. La ranitidina e' eliminata dall'organismo attraverso l'emodialisi. I pazienti in dialisi devono pertanto prendere la ranitidina dopo ogni dialisi. Modo di somministrazione. Poiche' gli alimenti non influiscono sull'assorbimento della ranitidina, le compresse possono essere assunte sia durante il pasto che tra un pasto e l'altro. Le compresse possono essere ingerite intere, spezzate o frantumate.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

La sospetta presenza di patologie ulcerative va oggettivamente verificata in fase iniziale mediante radiografia o endoscopia allo scopo di evitare una terapia inadeguata. Nel trattamento dell'ulcera gastrica, la presenza di un tumore maligno deve essere esclusa in quanto il trattamento stesso puo' mascherare i sintomi del carcinoma dello stomaco. La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave. Il dosaggio deve essere modificato nell'insufficienza renale. Una dose piu' bassa e' raccomandata nei pazienti con compromissione della funzione epatica e negli anziani. Pochi casi clinici suggeriscono che la ranitidina puo' favorire il verificarsi di attacchi acutidi porfiria. Per questo motivo la ranitidina non va somministrata ai pazienti con anamnesi di porfiria acuta. In pazienti anziani, pazienticon patologie polmonari croniche, pazienti diabetici o immunocompromessi, puo' verificarsi un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un aumento del rischio di sviluppo di polmonite acquisita in comunita' negli attuali utilizzatori di ranitidina in monoterapia, rispetto a coloro che avevano interrotto il trattamento, con osservazione di un aumento adeguato del rischio relativo di 1,82 (95% CI, 1,26-2,64). Deve essere esercitato un controllo medico regolare specialmente per pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica, in terapia con FANS contestualmente alla ranitidina.

INTERAZIONI

La ranitidina ha la capacita' di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono: Alterazione del pH gastrico. La biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitinib). Non c'e' evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina. L'assorbimento della ranitidina puo' risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente antiacidi o alte dosi (2 g) disucralfato. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450. La ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam (CYP2C19), lidocaina e propranololo. Sono stati riferiti casi di alterazionedel tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin) quando il trattamento con ranitidina e' iniziato. A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. Ci sono numerosi casi clinici di un incremento dei livelli plasmatici di teofillina. Le informazioni disponibili non possono escludere che un'interazione possa avvenire in alcuni individui sebbene l'interazione non e' stata osservata in un numero di studi clinici. Ci sono state segnalazioni di un incremento dei livelli plasmatici di fenitoina. Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono definite come segue: comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze degli eventi avversi sono state stimatein base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emolitica; molto raro: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, dispnea, tensione della gola, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico). Questi eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Epatite da ipersensibilità al farmaco; molto raro: shock anafilattico (riportato successivamente alla somministrazione di una singola dose). Non nota: dispnea. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni. Queste reazioni avverse sono state riportate soprattutto in pazienti con affezioni gravi, negli anziani e in pazienti con nefropatie. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini e movimenti involontari reversibili. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento reversibile della vista, attribuibile ad alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: come con gli altri h2-antagonisti bradicardia, blocco atrio-ventricolare, tachicardia. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, diarrea, costipazione, nausea (questi sintomi aumentano maggiormente nel trattamento continuato); molto raro: pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, in qualche caso mortale, modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica; molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee aspecifiche; raro: rash cutaneo; molto raro: eritema multiforme, alopecia. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: artralgia, mialgia. Patologie renalie urinarie. Raro: aumento della creatinina plasmatica (di solito in forma lieve; che si normalizza nel trattamento continuato); molto raro:nefrite interstiziale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disfunzione erettile; molto raro: impotenza reversibile. Alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; raro: febbre. Popolazione pediatrica.La sicurezza di ranitidina e' stata valutata in bambini di eta' compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed e' stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci la ranitidina deve essere somministrata durante la gravidanza, solo se considerata di assoluta necessita'. La ranitidina e' escreta nel latteumano materno in quantita' tali che sussiste il rischio di effetti sul neonato, anche alle dosi terapeutiche. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l'allattamento, solo se considerata di assoluta necessita'. Non ci sono dati relativi all'effetto della ranitidina sulla fertilita' nell'uomo. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilita' nei maschi e nelle femmine.