RANITIDINA GIT 20CPR RIV 150MG Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

RANITIDINA GERMED COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo.

PRINCIPI ATTIVI

Ranitidina cloridrato 167,4 o 334,80 mg pari a ranitidina 150 o 300 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido.

INDICAZIONI

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

>>Adulti (inclusi gli anziani)/Adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni): la dose abituale e' di 300 mg al giorno; 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale puo' essere somministrata in alternativa 300 mg, in un'unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi. Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensione e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica severa, puo' essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schemaposologico standard e sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con ranitidina per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca,possono essere trattati con le compresse 150 mg due volte al giorno. >>Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria: la dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane e' in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Senecessario il trattamento puo' essere prolungato fino a 6-8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzionedella terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato e' di 300 mgper 8 settimane. Puo' essere necessario protrarre il trattamento finoa 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, puo' essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, e' desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli contendenza a recidive degli episodi ulcerosi, puo' essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti gia' in trattamento con 600 mg al giorno, puo' essere utile iniziare la terapia dimantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo e' associato ad una piu' elevata incidenza della recidiva dell'ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora cio' non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg. La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. >>Esofagite da reflusso: la dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo e' di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell'esofagite peptica moderata-severa, la posologia puo' essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard. Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata e' di 150 mg due volte al giorno. >>Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose giornaliera e' di 450 mg (cioe' 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg (ranitidina 300 mg 2-3 compresse al giorno). >>Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore: il trattamento orale e' di 300 mg al giorno. Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento puo' essere iniziato con ranitidina soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario). >>Premedicazione in anestesia: a quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo' essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose da 150 mg la sera precedente. Puo' essere adottata anche la via di somministrazione parenterale. >>Ulcera da stress: nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento puo' essere iniziatocon ranitidina soluzione iniettabile e proseguito poi con la terapia orale. >>Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera. Le compresse devono essere ingerite intere: evitare di dividere le compresse e di conservarne una meta' per la successiva somministrazione.

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore originale. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche,diabetici, o immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento conantagonisti dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrottoil trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC, 1,26 - 2,64). Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell'ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiche' e' stato riscontrato che il trattamento con un antagonista H2-istaminico tipo di farmaci allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda percio' la diagnosi. La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmaticidel farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renalegrave. Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra. Specialmente in caso di trattamenti prolungati in pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo regolare sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidita' gastrica. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di Porfiria.

INTERAZIONI

Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamentoconcomitante con ranitidina. Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminatiper questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. Alterazione del ph gastrico: la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Non c'e'evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. L'assorbimento della ranitidina puo' risultare diminuita se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un'intervallo di 2 ore.

EFFETTI INDESIDERATI

>>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10000): modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro (>1/10000, <1/1000): reazioni di ipersensibilita' (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia); molto raro: shock anafilattico. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose. >>Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. >>Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili. >>Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione. >>Patologie cardiache. Molto raro: come con gli altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. >>Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. >>Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito; non comuni (>1/1000, <1/100): dolori addominali, costipazione, nausea, (questi sintomi aumentano maggiormente nel trattamento continuato). >>Patologie epato-biliari. Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica. Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash cutaneo; molto raro:eritema multiforme, alopecia. >>Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: sintomatologie a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. >>Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale acuta; raro: aumento della creatinina plasmatica (che si normalizza nel trattamento continuato). >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea). >>Popolazione pediatrica: la sicurezza di ranitidina e' stata valutata in bambini di eta' compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed e' stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel latte materno, pertanto non va somministrata durante la gravidanza e l'allattamento, se non nei casi di assoluta necessita'.