RANITIDINA MY 20CPR RIV 300MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

RANITIDINA MYLAN GENERICS 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori H2.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene ranitidina 300 mg come ranitidina cloridrato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, croscarmellosa sodica. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E 171); polidestrosio, trietil citrato, macrogol 8000.

INDICAZIONI

Adulti: Ulcera duodenale e gastrica. Profilassi dell'ulcera duodenale, dell'esofagite da reflusso e per il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini (da 3 a 18 anni): trattamento a breve terminedell'ulcera peptica; trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusa l'esofagite da reflusso e sollievo sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Rare segnalazioni suggeriscono una relazione tra il trattamento con ranitidina e la porfiria acuta. Pazienti con anamnesi di porfiria acuta non devono essere trattati con questo farmaco.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, bambini e adolescenti di eta' superiore a 12 anni.Trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica: 150 mg due volte al giorno o 300 mg una volta al giorno dopo il pasto serale o almomento di andare a letto. Per il trattamento dell'ulcera duodenale la posologia puo' essere aumentata a 300 mg due volte al giorno per unadurata fino a quattro settimane. Negli anziani e nei pazienti con funzionalita' renale e/o epatica compromessa, la dose sara' ridotta a 150mg prima di coricarsi per un periodo di 4-8 settimane. Trattamento profilattico dell'ulcera duodenale: 150 mg o 300 mg una volta al giorno dopo il pasto serale o al momento di andare a letto. Esofagite da reflusso: 300 mg al giorno o 150 mg due volte al giorno per una durata da quattro a otto settimane o, se necessario, fino a 12 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison: 150 mg tre o quattro volte al giorno. Il dosaggio puo' essere aumentato fino a 300 mg quattro volte al giorno. In questa patologia possono essere somministrate dosi piu' elevate; trattamenti con dosi fino a 6 g sono stati tollerati. Pazienti con danno renale. Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con ridotta funzionalita' renale. Sono raccomandati i seguenti dosaggi in accordo con i valori della clearance della creatinina (ml/min) o dei valori della creatinina sierica. Clearance della creatinina (ml/min): fino a 30. Creatininemia (circa) (mg/100 ml): sopra 2.6. Dose giornaliera di ranitidina(orale): 150 mg. Clearance della creatinina (ml/min): oltre 30. Creatininemia (circa) (mg/100 ml): sotto 2.6. Dose giornaliera di ranitidina (orale): 300 mg. Cio' e' valido soprattutto per i pazienti anziani nei quali la concentrazione della creatinina sierica e' una sovrastima della funzione renale. La seguente formula puo' essere utilizzata per stimare la clearance della creatinina dai valori della creatininemia (mg/100 ml), dall'eta' (anni) e dal peso corporeo (kg). Per le donne ilrisultato deve essere moltiplicato per il fattore 0,85. Clearance della creatinina (ml/min) = (140 - eta') x peso corporeo/72 x creatininemia. I pazienti in dialisi devono ricevere il dosaggio minore alla fine delle loro sedute dialitiche, poiche' questo trattamento non rimuovela ranitidina. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni. I bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni devono assumere il dosaggio da adulti. Bambini da 3 a 11 anni e sopra i 30 kg di peso. Popolazioni speciali. Trattamento dell'ulcera peptica acuta. La dose raccomandata orale per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini va da 4 mg/kg/giorno a 8 mg/kg/giorno somministrati in due dosisuddivise fino a un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per unadurata di 4 settimane. Per i pazienti non completamente guariti, sonoindicate altre 4 settimane di terapia, dal momento che la guarigione avviene di solito dopo otto settimane di trattamento. Reflusso gastro esofageo. La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini va da 5 mg/kg/giorno a 10 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise in una dose massima di 600 mg (la dosemassima puo' essere somministrata a bambini di peso superiore alla norma o adolescenti con gravi sintomi). Neonati. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati non e' stata stabilita. Pazienti anziani (oltre i 50 anni di eta'). Popolazioni speciali. Compromissione epatica. Riduzione della dose. Metodo di somministrazione: per uso orale.

CONSERVAZIONE

Flaconi HDPE: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C, conservare nel contenitore originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Blister Al/Al: non conservare a temperatura superiore a 25gradi C, conservare nel contenitore originale e tenere i blister nella confezione di cartone esterna per proteggerli dalla luce.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell'ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiche' e' stato riscontrato che il trattamento con ranitidina puo' mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco. La ranitidina viene eliminata dall'organismo per via renale, pertanto i livelli plasmatici del medicinale risultano aumentati nei pazienti con grave danno renale. Si raccomanda quindi particolare attenzione in pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale. In pazienti con ridotta funzionalita' renale e/o epatica e nei pazienti anziani, il dosaggio deve essere modificato. Secondo rare segnalazioni la ranitidina puo' favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta. In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabete o immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha dimostrato un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunita' in pazienti ancora in corso di trattamento con solo ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82 (IC 95% 1,26 - 2,64). Si raccomanda un regolare controllo dei pazienti che assumono farmaci anti-infiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, soprattutto negli anziani e in quelli con anamnesi di ulcera peptica. La ranitidina causa un evidente aumento delle complicanze infettive associate con l'uso profilattico degli antagonisti dei recettori dell'istamina, rispetto al sucralfato, in pazienti con malattia a livello critico. Questoe' stato dimostrato in uno studio randomizzato su 98 pazienti. L'aumento delle complicanze infettive sembra piu' probabilmente associato con l'inibizione della secrezione acida che non con uno specifico farmaco.

INTERAZIONI

La ranitidina ha la capacita' di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri medicinali. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento deldosaggio del medicinale interessato o l'interruzione del trattamento.Le interazioni avvengono attraverso diversi meccanismi, tra cui. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei medicinali che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. Competizione per la secrezione tubulare renale: laranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri medicinali eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezionedi procainamide e Nacetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi medicinali. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita' di alcuni medicinali puo' essere influenzata. Cio'puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (adesempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Non vi e' evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo.L'assorbimento della ranitidina puo' risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato. Questo effetto non si verifica se il sucralfato viene somministrato dopo un intervallo di 2 ore.

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati e' stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune ( da >= 1/100a <1/10), non comune ( da >= 1/1000 a <1/100), rara ( da >= 1/10000 a <1/1000), molto rara (<1/10000)., non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontaneasuccessivamente all'immissione in commercio. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: la ranitidina usata in pazienti gravemente feriti e' associata ad un aumento statisticamente significativo delle complicanze infettive globali rispetto al sucralfato; molto raro: meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: alterazioni della conta ematica (leucopenia, trombocitopenia). Queste alterazioni sono solitamente reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, a volte associate con ipoplasia o aplasia del midollo osseo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' acuta alla laringe (es. Eosinofilia, orticaria, edema angioneurotico, febbre, ipotensione, broncospasmo, spasmo, e dolore toracico); molto raro: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni. Questi effetti sono stati osservati; molto raro: principalmente nei pazienti gravemente malati, nei pazientianziani e nei pazienti nefropatici e si sono risolti dopo la sospensione del trattamento con ranitidina. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri e movimenti involontari reversibili. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: come con gli altri antagonisti dei recettori h2 aritmie, ad es. Tachicardia, bradicardia e blocco av. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, stipsi, nausea (nella maggior parte dei casi questisintomi migliorano con la prosecuzione della terapia), vomito, crampiaddominali; molto raro: pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Raro: alterazioni transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica; molto raro: epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista)con o senza ittero, queste alterazioni sono solitamente reversibili dopo la sospensione del trattamento con ranitidina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash cutaneo; molto raro: eritema multiforme, alopecia, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica. Fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: sintomi muscoloscheletrici come artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: aumento dei livelli di creatinina plasmatica (solitamente di lieve entita'; normalizzati con la prosecuzione della terapia); molto raro: nefrite interstiziale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza reversibile, perdita della libido, diminuzione della potenza sessuale, sintomi e condizioni delle ghiandole mammarie (come ginecomastia e galatorrea). Questi eventi sono stati segnalati dopo una singola dose. Popolazione pediatrica. La sicurezza di ranitidinae' stata valutata in bambini di eta' compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed e' stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la ranitidina attraversa la barriera placentare. Come pertutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza solo se considerata essenziale. Allattamento: la ranitidina viene escreta nel latte materno. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata durante l'allattamento al seno solo se considerata essenziale. Fertilita': non sono disponibili data relativi agli effetti della ranitidina sulla fertilita' umana. Non sono stati osservati effetti sull fertilita' maschile o femminile nell'ambito di studi sugli animali.