RANITIDINA SALF EV 5F 50MG 5ML Produttore: SALF SPA

DENOMINAZIONE

RANITIDINA S.A.L.F. 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

PRINCIPI ATTIVI

Ranitidina.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

>>Adulti (di eta' superiore ai 18 anni). Attacchi acuti e riacutizzazioni di: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; ulcera recidivante; ulcera post-operatoria; esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini (da 6 mesi a 18 anni): trattamento a breve termine dell'ulcera peptica; trattamento del reflusso-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti (inclusi gli anziani)/Adolescenti (di eta' pari o superiore ai12 anni): la ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento e' limitato a brevi periodi e puo' essere proseguito con preparazioni di Ranitidina per uso orale. La ranitidina puo' essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6-8 ore sia mediante infusione endovenosa intermittente. In tal caso la dose normale e' di 25 mg/ora per 2 ore e puo' essere ripetuta ad intervalli di 6-8 ore.Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una fiala da 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile, ad un volume di 20 ml ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o della emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante puo' essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusione endovenosa continua di 0,125 - 0,250 mg/Kg/ora; i pazienti in corso di terapia con Ranitidina per via parenterale considerati ancora a rischio, nonappena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con preparazioni di Ranitidina per uso orale, 150 mg due volte al giorno. Emorragie del tratto gastro- intestinale superiore: il trattamento puo' essere iniziato con una fiala di ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giorno segui'to da terapia orale con 300 mg al giorno per il tempo necessario. Premedicazione in anestesia: a quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo' essere somministrata una fiala di ranitidina da 50 mg per iniezione e.v. lenta, da 45 a 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale. Puo' essere adottata anche la via di somministrazione orale. Ulcera da stress: nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi il trattamento iniziale e' di 50 mg per 3-4 volte al giorno per via endovenosa segui'to dalla terapia orale. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 25 mg. Il medicinale iniettivo puo' essere somministrato con una iniezione endovenosa lenta (oltre i 2 minuti) fino ad un massimo di 50 mg ogni 6-8 ore. Trattamento in acuto dell'ulcera peptica e del reflusso gastro-esofageo: la terapia endovenosa nei bambini con ulcera peptica e' indicata solo quando la terapia orale non e' possibile. Per il trattamento acuto dell'ulcera peptica e del reflusso gastro-esofageo nei pazienti pediarici, il farmaco iniettivo puo' essere somministrato a dosi che si siano dimostrate efficaci in queste patologie negli adulti ed efficaci nella soppressione acida nei bambini malati gravemente. La dose iniziale (2,0 mg/Kg o 2,5 mg/Kg, massimo 50 mg) puo' essere somministrata in infusione endovenosalenta per oltre 10 minuti, o con una siringa seguita da 3 ml di soluzione salina normale per oltre 5 minuti, oppure a seguito di diluizionecon soluzione salina normale a 20 ml. Il mantenimento del pH >4,0 puo' essere raggiunto tramite infusione intermittente di 1,5 mg/kg ogni 6-8 ore. In alternativa il trattamento puo' essere continuativo, somministrando una dose da carico di0,45 mg/kg seguita da una infusione continua di 0,15 mg/kg/ora. Profilassi dell'ulcera da stress nei pazienti gravemente malati: la dose raccomandata puo' essere continuo, somministrando 125-250 mcg /kg/ora come infusione continua.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nel contenitore originale; conservare al riparo dalla luce; le soluzioni per infusione endovenosa di comune impiego vanno utilizzate entro 24 ore dalla preparazione; non sterilizzare in autoclave; la soluzione di ranitidina si presenta come soluzione limpida con una colorazione che puo' variare da incolore a gialla; questa eventuale variazione di colore non influisce sull'attivita' terapeutica del prodotto che rimane valida per tuttoil periodo indicato sulla confezione.

AVVERTENZE

Raramente sono state riportate segnalazioni di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida di ranitidina, per lo piu' in pazienti portatori di fattori predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco. I tempi di somministrazione raccomandati non devono essere superati.L'uso di dosi di H2-antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, e' stato associato con aumenti degli enzimi quando il trattamento e' stato associato con aumenti degli enzimi epatici quandoil trattamento e' stato protratto oltre i cinque giorni. In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, oimmunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento con antagonisti dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26-2,64). Carcinoma gastrico: prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusala sua possibile natura maligna poiche' il trattamento con ranitidinapuo' mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. Malattie renali: laranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave. Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalita'epatica. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidita' gastrica. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.

INTERAZIONI

La ranitidina ha la capacita' di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio interessato o l'interruzione del trattamento. Le interazioni siverificano attraverso vari meccanismi. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina, alle dosi terapeutiche usuali, non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina on anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda unaattento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. Competizione per la secrezione tubolare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib) La ranitidina e' compatibile con le soluzioni piu' comunemente usate per infusione endovenosa.

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati e' stata adottata la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100)), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000), non noti. Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: modifiche, in genere reversibile, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pan citopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia); molto raro: shock anafilattico. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose; non noti: dispnea. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione,allucinazioni ed agitazione. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento reversibile della vista.Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: come con gli altri H 2 -antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Disturbi gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito; non comuni: dolori addominali, costipazione, nausea, (questi sintomi aumentano maggiormente nel trattamento continuato). Patologie epato-biliari. Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica; molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash cutaneo; molto raro: eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscolo-scheletricoe del tessuto connettivo. Molto raro: sintomatologie a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renalie urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale acuta; raro: aumento della creatinina plasmatica (che si normalizza nel trattamento continuato). Patologie del sistema riproduttivo e mammari. Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea). Popolazione pediatrica: lasicurezza di ranitidina e' stata valutata in bambini di eta' compresatra 0 e 16 anni con patologie acido correlate ed e' stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La ranitidina attraversa la barriera placentare ed e' escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'.