RANITIDINA TECNIG 10CPR 300MG Produttore: TECNIGEN SRL

DENOMINAZIONE

RANITIDINA TECNIGEN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori H2.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film da 150 mg contiene 170 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 150 mg di ranitidina. Una compressa rivestita con film da 300 mg contiene 340 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 300 mg di ranitidina.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato,polimetacrilato, polietilenglicole 6000, idrossipropilmetilcellulosa,talco, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Compresse da 150 mg. Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione acida gastrica: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, trattamentoa lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo termine e' indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti. Esofagite da reflusso, Sindrome di Zollinger - Ellison. Compresse da 300 mg. Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddovee' necessario ridurre la secrezione gastrica: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger - Ellison. Il farmaco non e' indicato per il trattamento dei disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I prodotti a base di ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilita' a qualsiasi componente del preparato. Casi isolati hanno indicato una coerenza tra l'inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato. Pertanto i pazienti con anamnesi di porfiria acuta intermittente non devono esseretrattati con il medicinale.

POSOLOGIA

Negli adulti con funzione renale normale devono essere rispettate le seguenti linee guida di dosaggio: Ulcera duodenale, e ulcera gastrica benigna 2 compresse rivestite con film da 150 mg (= 300 mg Ranitidina)o 1 compressa rivestita con film da 300 mg dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa rivestita con film da 150 mg due volte al giorno, la mattina e la sera. La durata della terapia deve essere di 4 settimane. I pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dopo le 4 settimane di trattamento, devono continuare la terapia per altre 4 settimane allo stesso dosaggio. Nei pazienti che hanno reagito alla suddetta terapia a breve termine ed in particolare quelli conanamnesi di ulcere recidivanti puo' essere necessario continuare la terapia per 12 mesi con 1 compressa rivestita con film da 150 mg al giorno prima di coricarsi come profilassi contro la recidiva. I pazienti devono essere sottoposti regolarmente ad esame endoscopico. Nella Esofagite da reflusso: 2 compresse rivestite con film da 150 mg (= 300 mg Ranitidina) o 1 compressa rivestita con film da 300 mg dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa rivestita con film da 150 mg due volte al giorno (se necessario, 4 al giorno = 600 mg di Ranitidina al giorno) presa la mattina e la sera per un periodo massimo di 8 settimane (se necessario 12 settimane). I pazienti con elevata secrezione acida gastrica, vale a dire la sindrome di Zollinger-Ellison, devono essere inizialmente trattati con una compressa rivestita con filmda 150 mg 3 volte al giorno (= 450 mg di Ranitidina al giorno). Se necessario la dose puo' essere aumentata a 600-900 mg di Ranitidina (2-3compresse rivestite con film da 300 mg) al giorno. I pazienti possonoessere stabilizzati alle dosi massime, se la misurazione dell'acidita' gastrica ne conferma la necessita'. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 g. Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti. Bambini: somministrare il farmaco ai bambini solo se strettamente necessario, e solo per un breve periodo. La dose giornaliera per il trattamento della ulcera duodenale o gastrica e dell'esofagite da reflusso e' di 2-4 mg di ranitidina per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno divisa in due dosi singole. Istruzioni di dosaggio per pazienti con funzionalita' renale ridotta. A seconda dei valori di clearance della creatinina (ml/min) o di creatinina sierica (mg/100mL) si raccomandano i seguenti dosaggi. Clearance della creatinina <30 ml/min, creatinina sierica(ca) >=2,6 mg/100 ml, dose giornaliera (orale): 150 mg di ranitidina; clearance della creatinina >=30 ml/min; creatinina sierica (ca) <2,6 mg/100 ml, dose giornaliera (orale): 300 mgdi ranitidina. I valori di creatinina sierica sono approssimativi, non indicano lo stesso grado di riduzione in tutti i pazienti con funzionalita' renale ridotta. Cio' puo' essere osservato soprattutto nei pazienti anziani nei quali le funzioni renali a volte risultano sopravvalutate attraverso la creatinina sierica. La seguente formula puo' essere utilizzata per valutare la clearance della creatinina sulla base della concentrazione della creatinina sierica misurata (mg/100 mL), eta' (in anni) e peso corporeo (in kg). Per le donne e' necessario moltiplicare il risultato per il coefficiente 0,85. Clearance della creatinina(mL/min) = (140 - eta') x peso corporeo/72 creatinina sierica. La ranitidina e' eliminabile con la dialisi. L'emodialisi riduce la concentrazione di ranitidina nel sangue. Per tale ragione i pazienti in dialisi devono ricevere la dose di ranitidina sopra indicata dopo aver terminato la dialisi. Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con liquido sufficiente. La somministrazione delle compresse rivestite con film nei bambini puo' avvenire sciogliendo le compresse in acqua o spezzettandole in piccole parti. E' possibile scegliere anche un altro modo di somministrazione che risulti piu' adatto a questi pazienti.

CONSERVAZIONE

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche,diabetici, o immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento conantagonisti dei recettori H2 a base di sola ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato, pari a 1.82% (95% IC, 1.26 - 2,64). L'esistenza di patologie di natura maligna deve essere esclusa mediante appropriate prove diagnostiche, prima dell'inizio del trattamento, specialmente nei pazienti con ulcere gastriche, poiche' il trattamento conil farmaco puo' nascondere i sintomi legati al carcinoma dello stomaco. La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con compromissione renale grave. Il dosaggio deve essere modificato per la compromissione renale. Rare segnalazioni cliniche suggeriscono che la ranitidinapuo' favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto la ranitidina deve essere evitata in pazienti con anamnesi di porfiriaacuta. In caso di assunzione contemporanea di ranitidina e teofillina, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e se necessario ne deve essere regolato il dosaggio. E' necessario ridurre ladose in pazienti con compromissione renale. Si raccomanda una regolare supervisione dei pazienti che assumono antinfiammatori non steroideiin associazione con ranitidina, particolarmente negli anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica.

INTERAZIONI

La ranitidina ha la capacita' di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitinib). Non c'e' evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. Se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato con ranitidina, l'assorbimento di quest'ultima puo' risultare diminuito. Questo effetto non si verifica se il sucralfato viene somministrato dopo un intervallo di 2 ore. Gli effetti di una piccola quantita' di alcool possono essere potenziati dall'assunzione del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000),molto raro (<1/10000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono solitamente reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e doloretoracico); molto raro: shock anafilattico. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi ed in pazienti anziani. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini, e movimenti involontari reversibili. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: vi sono stati rari casi di bradicardia e di blocco atrio-ventricolare. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta; non comune: dolori addominali, diarrea, stipsi, nausea, (questi sintomi di solito migliorano nel trattamento continuato). Patologie epato-biliari. Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica; molto raro: epatite, in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero; questi sono stati solitamente reversibili. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash cutaneo; molto raro: eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: sintomi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale acuta; raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve, che si normalizza nel trattamento continuato). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenzareversibile, sintomi e condizioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea). Popolazione pediatrica: la sicurezza di ranitidina e' stata valutata in bambini di eta' compresa tra 0 e 16 anni conpatologie acido-correlate ed e' stata generalmente ben tollerata, conun profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La ranitidina attraversa la barriera placentare. La ranitidina deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerato indispensabile. La ranitidina viene escreta nel latte materno. La ranitidina deve essere somministrata durante l'allattamento solo se considerato indispensabile.