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REBETOL 140CPS 200MG

Produttore: MSD ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

REBETOL 200 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene 200 mg di ribavirina.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Capsula: gelatina, biossido di titanio. Stampa sulla capsula: gommalacca, glicole propilenico, idrossido di ammonio, colorante (E 132).

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (CHC) in soggetti adulti. Il farmaco e' indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (CHC) in pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti) non trattati in precedenza e senza scompenso epatico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Nelle donne in eta' fertile, Rebetol non deve essere iniziato fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia. Allattamento. Anamnesi positiva di severa malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata, nei sei mesi precedenti. Emoglobinopatie (ad esempio talassemia, anemia falciforme). Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche delProdotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol per informazioni sulle controindicazioni specifiche per tali prodotti.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell'epatite C cronica. Il farmaco deve essere usato in terapia di associazione. Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol per maggiori informazioni di prescrizione specifiche per il prodotto e per ulteriori raccomandazioni relative al dosaggio sulla co-somministrazione con Rebetol. Le capsule di questo farmaco devono essere somministrate per via orale tutti i giorni suddivise in due dosi(mattino e sera) da assumere con i pasti. Adulti. La dose raccomandata e la durata del trattamento con questo farmaco dipendono dal peso del paziente e dal medicinale utilizzato in associazione. Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol. Nei casi in cui non sia prevista una raccomandazione posologica specifica, utilizzare la seguente dose: peso del paziente: <75 kg = 1.000 mg e >75 kg = 1.200 mg. Popolazione pediatrica. Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di eta'. Nota: per i pazienti con peso corporeo < 47 kg, o che non sono in grado di deglutire le capsule, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Rebetol 40 mg/mL soluzione orale. La dose di questo farmaco per pazienti bambini e adolescenti e' determinata secondo il peso corporeo del paziente. Per esempio, di seguito viene mostrato il dosaggio usato in combinazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b basato sul peso corporeo. Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol in quanto alcuni regimi di associazione non aderiscono alle linee guida per il dosaggio di Rebetol fornite di seguito. Dose di Rebetol in base al peso corporeo quando utilizzato in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in pazienti pediatrici. 47 - 49 kg di peso del paziente: 600 mg di dose giornaliera di Rebetol, 3 capsule da 200 mg. 50 -65 kg di peso del paziente: 800 mg di dose giornaliera di Rebetol, 4 capsule da 200 mg. > 65 kg di peso del paziente: fare riferimento alleraccomandazioni posologiche per gli adulti. Aggiustamento posologico per reazioni avverse. Aggiustamento posologico per gli adulti. La riduzione della dose di questo farmaco dipende dalla posologia iniziale diRebetol, che dipende dal medicinale usato in associazione con Rebetol. Se un paziente manifesta una grave reazione avversa potenzialmente correlata a Rebetol, la dose di questo farmaco deve essere modificata ola somministrazione interrotta, se necessario, fino alla risoluzione della reazione avversa o alla riduzione del suo grado di severita'. Diseguito le linee guida per gli aggiustamenti posologici e l'interruzione del trattamento sulla base della concentrazione di emoglobina del paziente, del suo stato cardiaco e della concentrazione di bilirubina indiretta. Gestione delle reazioni avverse. Emoglobina in pazienti senza malattia cardiaca: ridurre la dose di Rebetol se <10 g/dL ed interrompere Rebetol se <8,5 g/dL. Emoglobina, pazienti con anamnesi positiva di malattia cardiaca stabile: ridurre la dose di Rebetol se vi e' diminuzione dell'emoglobina >=2 g/dL durante un qualsiasi periodo di 4 settimane nel corso del trattamento (riduzione permanente della dose) ed interrompere Rebetol se <12 g/dL malgrado 4 settimane a dose ridotta. Bilirubina indiretta: ridurre la dose di Rebetol se >5 mg/dL ed interrompere Rebetol se >4 mg/dL (adulti). Per i pazienti trattati con unadose da 800 mg (<65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)- 1.200 mg (81-105 kg) o 1.400 mg (>105 kg), la 1^a riduzione della dose di Rebetol e' di 200 mg/giorno (eccetto i pazienti che ricevono 1.400 mg, per i quali la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno). Se necessario, effettuare una 2^a riduzione della dose di ulteriori 200 mg/giorno. I pazienti nei quali la dose di Rebetol e' ridotta a 600 mg al giorno ricevono 1 capsula da 200 mg al mattino e 2 capsule da 200 mg alla sera. In caso di gravi reazioni avverse potenzialmente correlate ai medicinali usati in associazione con questo farmaco, fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tali medicinali inquanto alcuni regimi di associazione non aderiscono alle linee guida per l'aggiustamento posologico e/o l'interruzione del trattamento con Rebetol descritte nella precedentemente. Aggiustamento posologico per i pazienti pediatrici. La riduzione della dose nei pazienti pediatricisenza malattia cardiaca segue le medesime linee guida previste per i pazienti adulti senza malattia cardiaca per quanto concerne i livelli di emoglobina. Non sono disponibili dati relativi ai pazienti pediatrici con malattia cardiaca. Di seguito le linee guida per l'interruzionesulla base della concentrazione di bilirubina indiretta del paziente.Gestione delle reazioni avverse. Bilirubina indiretta: interrompere Rebetol se > 5 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b), oppure se > 4 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con peginterferone alfa-2b). Popolazionispeciali. Anziani (eta' >= 65 anni). Non sembra sussistere un significativo effetto correlato all'eta' sulla farmacocinetica di questo farmaco. Tuttavia, come nei pazienti piu' giovani, e' necessario determinare la funzionalita' renale prima della somministrazione di Rebetol. Pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti). Il farmacopuo' essere usato in associazione con peginterferone alfa- 2b o con interferone alfa-2b. La scelta della formulazione di questo farmacp si basa sulle caratteristiche individuali del paziente. La sicurezza e l'efficacia di ribavirina usata con antivirali ad azione diretta in questi pazienti non e' stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Fareriferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol per ulteriori raccomandazioni sul dosaggio in co- somministrazione. Insufficienza renale. La farmacocinetica di questo farmaco risulta modificata nei pazienti con alterata funzionalita' renale a causa della riduzione della clearance della creatinina apparente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30.C.

AVVERTENZE

Rebetol deve essere usato in associazione con altri medicinali. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di (peg)interferone alfa per maggiori informazioni sulle raccomandazioni relative al monitoraggio e alla gestione delle reazioni avverse elencate di seguito prima di iniziare la terapia e sulle altre precauzioni associate a (peg)interferone alfa. La terapia di associazione di Rebetol con (peg)interferone alfa e' associata a varie reazioni avverse gravi. Queste comprendono: - Severi effetti psichiatrici e sul sistema nervoso centrale (come depressione, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.). Inibizione della crescita in bambini e adolescenti che puo' essere irreversibile in alcuni pazienti. Incremento dei livelli dell'ormone che stimola la tiroide (TSH) in bambinie adolescenti. Severe patologie oculari - Patologie dentali e periodontali. Popolazione pediatrica. Qualora si decida di non attendere l'eta' adulta per il trattamento di associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, e' importante considerare che tale terapia diassociazione ha indotto un'inibizione della crescita che in alcuni pazienti puo' essere irreversibile. La decisione di trattare deve esserepresa caso per caso. Emolisi. Negli studi clinici e' stato osservato un calo del livello di emoglobina a < 10 g/dL nel 14% circa dei pazienti adulti e nel 7% dei bambini e adolescenti in trattamento con Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b. Sebbene Rebetol non abbia effetti cardiovascolari diretti, l'anemia associata a Rebetol puo' portare ad un deterioramento della funzionalita' cardiaca o esacerbazione dei sintomi della malattia coronarica od entrambi. Pertanto, il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente. Le condizioni cardiache devono essere valutate prima dell'inizio della terapia e controllate clinicamente durante il trattamento; se si verifica un qualsiasi peggioramento il trattamento deve essere sospeso. Cardiovascolare. I pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto devono essere attentamente controllati. Nei pazienti con preesistenti alterazioni cardiache devono essere eseguiti controlli elettrocardiografici prima e nel corso del trattamento. Le aritmie cardiache (per lo piu' sopraventricolari) di solito rispondono alla terapia convenzionale, ma possono richiedere l'interruzione del trattamento. Non ci sono dati in bambini o adolescenti con anamnesi di malattia cardiaca. Rischio teratogeno. Prima di iniziare il trattamento con questo farmaco il medico deve informare in maniera accurata i pazienti di entrambi i sessi sul rischio teratogeno di questo farmaco, sulla necessita' di adottare in maniera continuativa misure di contraccezione efficaci, sulla possibilita' che i metodi di contraccezione non funzionino e sulle possibili conseguenze di un'eventuale gravidanza durante o dopo il trattamento con questo farmaco. Per informazioni sul monitoraggio della gravidanza con esami di laboratorio,fare riferimento al paragrafo Esami di laboratorio. Ipersensibilita' acuta. Se si sviluppa una reazione acuta di ipersensibilita' (ad esempio orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi), il farmaco deve essere sospeso immediatamente e istituita un'appropriata terapia medica. Eruzioni cutanee transitorie non necessitano di interruzione del trattamento. Funzionalita' epatica. Ogni paziente che durante il trattamento sviluppi alterazioni significative della funzionalita' epatica deve essere strettamente controllato. Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usatiin associazione con Rebetol per informazioni sulle raccomandazioni relative alla interruzione del trattamento o all'aggiustamento posologico. Insufficienza renale. La farmacocinetica di Rebetol risulta alterata nei pazienti con disfunzione renale a causa della riduzione della clearance apparente in tali soggetti. Si raccomanda pertanto di valutarela funzionalita' renale in tutti i pazienti prima di cominciare la terapia con Rebetol. A causa dei sostanziali incrementi delle concentrazioni plasmatiche di ribavirina nei pazienti con insufficienza renale moderata e severa, si raccomanda di aggiustare la dose di Rebetol nei pazienti adulti con una clearance della creatinina <50 mL/minuto. Non sono disponibili dati sull'aggiustamento posologico per i pazienti pediatrici con insufficienza renale. Le concentrazioni di emoglobina devono essere tenute sotto stretto monitoraggio durante il trattamento e, se necessario, vanno adottate misure correttive. Potenziale esacerbazione dell'immunosoppressione. In letteratura sono stati riportati casi di pancitopenia e di soppressione midollare entro 3 - 7 settimane dopo la somministrazione di peginterferone e Rebetol in associazione ad azatioprina. Tale mielotossicita' risultava reversibile entro 4 - 6 settimane dalla sospensione della terapia antivirale antiHCV associata ad azatioprina e non si ripresentava dopo la reintroduzione di entrambe leterapie singolarmente. Co-infezione da HCV/HIV. Tossicita' mitocondriale e acidosi lattica. Deve essere posta particolare attenzione a soggetti HIV positivi coinfettati con HCV che ricevono un trattamento con un inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI) (soprattutto ddI e d4T) a cui viene associato il trattamento interferone alfa/ribavirina. Nella popolazione HIV positiva che riceve un regime di trattamento con NRTI, il medico deve monitorare attentamente i marker di tossicita' mitocondriale e di acidosi lattica qualora sia somministratoRebetol. Scompenso epatico in pazienti coinfettati con HCV/HIV con cirrosi avanzata. I pazienti coinfettati con cirrosi avanzata sottopostia terapia antiretrovirale di combinazione (cART) possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte. Altri fattori basali nei pazienti coinfettati che possono essere associati ad un piu' alto rischio di scompenso epatico comprendono un trattamento con didanosina ed un'elevata concentrazione sierica di bilirubina. I pazienti coinfettati che ricevono sia una terapia antiretrovirale (ARV) sia un trattamento anti-epatite devono essere strettamente monitorati, valutando il loro punteggio Child - Pugh durante il trattamento. Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol per informazioni sulle raccomandazioni relative all'interruzione del trattamento o all'aggiustamento posologico. Se i pazienti progrediscono fino ad uno scompenso epatico, la terapia anti - epatite deve essere immediatamente sospesa e il trattamento antiretrovirale deve essere rivalutato.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. I risultati di studi in vitro in cui sono state utilizzate preparazioni di microsomi epatici sia umani che di ratto non indicavano nessun metabolismo di Rebetol mediato dall'enzima citocromo P450. Questo farmaco non inibisce gli enzimi del citocromo P450. Non c'e' riscontro negli studi di tossicita' che Rebetol provochi induzione degli enzimi epatici. Pertanto la possibilita' di interazioni basate sull'enzima P450 e' minima.Il farmaco, essendo dotato di un effetto inibitorio sull'inosina monofosfato deidrogenasi, puo' interferire con il metabolismo dell'azatioprina comportando possibilmente un accumulo di 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), che e' stato associato a mielotossicita' in pazienti trattati con azatioprina. L'utilizzo di interferoni alfa pegilati e Rebetol in associazione ad azatioprina deve essere evitato. In casi singoli, dove il beneficio della somministrazione contemporanea di Rebetole azatioprina supera i rischi potenziali, e' raccomandato che venga effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante l'uso concomitante di azatioprina, per identificare i segni di mielotossicita'; in questo caso il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto.Non sono stati effettuati studi di interazione di Rebetol con altri prodotti medicinali fatta eccezione per il peginterferone alfa-2b, l'interferone alfa-2b e gli antiacidi. In uno studio di farmacocinetica a dosi multiple non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra Rebetol e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b. Antiacidi.La somministrazione contemporanea di 600 mg di Rebetol con un antiacido contenente magnesio, alluminio e simeticone ne diminuiva la biodisponibilita'; l'AUCtf diminuiva del 14%. E' possibile che il calo di biodisponibilita' in questo studio fosse dovuto al transito ritardato di Rebetol o al pH modificato. Questa interazione non e' considerata clinicamente rilevante. Analoghi nucleosidici. L'uso di analoghi nucleosidici, in monoterapia o in associazione con altri nucleosidi, ha condotto ad acidosi lattica. Dal punto di vista farmacologico, in vitro Rebetol aumenta i metaboliti fosforilati dei nucleosidi purinici. Questa attivita' potrebbe potenziare il rischio di acidosi lattica indotta da analoghi nucleosidici delle purine (ad esempio didanosina o abacavir). La somministrazione concomitante di Rebetol e didanosina non e' raccomandata. Sono stati riportati casi di tossicita' mitocondriale, in particolare acidosi lattica e pancreatite, di cui alcuni fatali. Esacerbazione di anemia dovuta a Rebetol e' stata riportata quando nel regime terapeutico per il trattamento di infezione da HIV era compresa anche la zidovudina, sebbene l'esatto meccanismo sia ancora da chiarire. L'uso concomitante di Rebetol e zidovudina non e' raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia. Deve essere considerata la possibilita' di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretroviralecombinato (ART) gia' stabilito. Questo sarebbe particolarmente importante per quei pazienti con un'anamnesi nota di anemia indotta da zidovudina. Ogni potenziale di interazione puo' persistere fino a due mesi (cinque emivite di Rebetol) dopo sospensione della terapia con Rebetola causa della prolungata emivita. Non e' stato dimostrato che Rebetolinteragisca con gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa o con gli inibitori della proteasi. In letteratura sono stati riportati risultati contrastanti sulla co-somministrazione di abacavir eRebetol. Alcuni dati suggeriscono che i pazienti coinfettati da HIV/HCV che ricevono un trattamento antiretrovirale (ART) contenente abacavir possono essere a rischio di una percentuale di risposta piu' bassa rispetto terapia con interferone pegilato/Rebetol. Usare cautela quando i due medicinali sono co-somministrati.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. La problematica di sicurezza di maggior rilievo associata a questo farmaco e' l'anemia emolitica che siverifica nelle prime settimane di terapia. L'anemia emolitica associata al trattamento con Rebetol puo' portare a un deterioramento della funzionalita' cardiaca e/o a un peggioramento della malattia cardiaca preesistente. In alcuni pazienti e' stato inoltre osservato un aumento dei valori di acido urico e bilirubina indiretta associato a emolisi. Le reazioni avverse elencate in questo paragrafo sono principalmente derivate da studi clinici e/o come reazioni avverse da farmaco in segnalazioni spontanee quando Rebetol e' stato usato in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b. Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali che vengono usati in associazione con questo farmaco per informazioni sugli ulteriori effetti indesiderati segnalati con questi prodotti. Adulti. Duplice terapia con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.La sicurezza di Rebetol capsule e' stata valutata in quattro studi clinici condotti in pazienti mai esposti ad interferone (pazienti naive all'interferone): in due studi Rebetol e' stato studiato in associazione con interferone alfa-2b ed in due in associazione con peginterferone alfa-2b. E' probabile un miglioramento del profilo di sicurezza rispetto a quello piu' sotto descritto nei pazienti che sono stati trattati con interferone alfa-2b e Rebetol in seguito a recidiva da terapia con interferone o che sono stati trattati per un periodo di tempo inferiore. Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate sull'esperienza derivante dagli studi clinici in pazienti adulti naive trattati per 1 anno e dall'uso post-commercializzazione. E' inoltre elencato per riferimento un certo numero di reazioni avverse, generalmente attribuite alla terapia con interferone ma che sono state osservate nel contesto della terapia dell'epatite C (in associazione con Rebetol). Inoltre, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa-2b e interferone alfa-2b per le reazioni avverse attribuibili alla monoterapia con interferoni. All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici o a seguito della commercializzazione di rebetol con interferone alfa-2b pegilato o interferone alfa-2b. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione virale, faringite; comune: infezione batterica (inclusa sepsi), infezione fungina, influenza, infezione del tratto respiratorio, bronchite, herpes simplex, sinusite, otite media, rinite, infezione del tratto urinario; non comune: infezione delle basse vie respiratorie; raro: polmonite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Comune: neoplasia non specificata. Patologie del sistema emolinfopoietico. Moltocomune: anemia, neutropenia; comune: anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, linfoadenopatia, linfopenia; molto raro: Anemia aplastica; non nota: aplasia delle cellule della serie rossa, porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità al medicinale; raro: sarcoidosi, artrite reumatoide (nuova o peggiorata); non nota: sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistemico, vasculite, reazioni acute di ipersensibilità compresa orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi. Patologie endocrine. Comune: Ipotiroidismo, ipertiroidismo. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Molto comune: Anoressia; comune: iperglicemia, iperuricemia, ipocalcemia, disidratazione, aumento dell'appetito; non comune: diabete mellito, ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione, ansia, labilità emotiva, insonnia; comune: ideazione suicidaria, psicosi, comportamento aggressivo, confusione, agitazione, rabbia, umore alterato, disturbi del comportamento, nervosismo, disturbi del sonno, diminuzione della libido, apatia, sogni anormali, pianto; non comune: tentativi di suicidio, attacchi di panico, allucinazioni; raro: disturbi bipolari; molto raro: suicidio; non nota: ideazione omicida, mania, alterazione dello stato mentale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, capogiri, secchezza delle fauci, diminuzione della concentrazione; comune: amnesia, diminuzione della memoria, sincope, emicrania, atassia, parestesia, disfonia, perdita del gusto, ipoestesia, iperestesia, ipertonia, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, tremore, disgeusia; non comune: neuropatia, neuropatia periferica; raro: crisi epilettica (convulsione); molto raro: emorragia cerebrovascolare, ischemia cerebrovascolare, encefalopatia, polineuropatia; non nota: paralisi facciale, mononeuropatie. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi, visione offuscata, congiuntivite, irritazione agli occhi, dolore agli occhi, visione anormale, disturbi alle ghiandole lacrimali, occhio secco; raro: emorragie retiniche, retinopatie (compreso edema maculare), occlusione arteriosa o venosa retinica, nevrite ottica, papilledema, perdita dell'acuità visiva o del campo visivo, essudati retinici. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini, diminuzione/perdita dell'udito, tinnito, dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: Infarto del miocardio; raro: cardiomiopatia, aritmia; molto raro: ischemia cardiaca; non nota: Effusione pericardica, pericardite. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione, vampate di calore; raro: vasculite; molto raro: ischemia periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea, tosse; comune: epistassi, disturbi respiratori, congestione del tratto respiratorio, congestione dei seni, congestione nasale, rinorrea, aumento della secrezione delle alte vie, dolore faringolaringeo, tosse non produttiva; molto raro: Infiltrati polmonari, polmonite, polmoniteinterstiziale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile/contraccezione in maschi e femmine. Pazienti disesso femminile. Il farmaco non deve essere utilizzato in corso di gravidanza. Le pazienti devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza. La terapia con questo farmaco non deve essere iniziata fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia. Le donne in eta' fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante iltrattamento e nei quattro mesi dopo il termine del trattamento; in questo periodo, il test di gravidanza deve essere ripetuto mensilmente. Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi all'interruzione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno di questo farmaco per il feto. Pazienti di sesso maschile e loro partner di sesso femminile. Le partner di uomini in trattamento con questo farmaco devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza. Il farmaco si accumula nelle cellule ed e' eliminato molto lentamente dall'organismo. Non e' noto se il farmaco contenuto nello sperma sia in grado di esercitare i suoi potenziali effetti teratogeni o genotossici sull'embrione/feto umano. Sebbene i dati su circa 300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna a Rebetol non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale, ne' alcun tipo specifico di malformazione, si devono avvisare i pazientidi sesso maschile o le loro partner in eta' fertile di ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con questo farmaco e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento. In tale periodo vanno eseguiti test di gravidanza mensili di routine. Agli uominile cui partner sono in gravidanza deve essere raccomandato l'utilizzodel preservativo per ridurre al minimo il rischio di trasferimento diRebetol alla partner. Gravidanza. L'uso di questo farmaco e' controindicato durante la gravidanza. In studi preclinici, Rebetol si e' dimostrato teratogeno e genotossico. Allattamento. Non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento deve essere sospeso prima dell'inizio del trattamento. Fertilita'. Dati preclinici. Fertilita': negli studi su animali, il farmaco ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi. Teratogenicita': in tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi, e' stato dimostrato un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida di Rebetol, a dosi pari ad un ventesimo della dose raccomandata nell'uomo. Genotossicita': il farmaco induce genotossicita'.

Codice: 034459026
Codice EAN:
Codice ATC: J05AP01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antivirali per uso sistemico
  • Antivirali ad azione diretta
  • Antivirali per il trattamento delle infezioni da hcv
  • Ribavirina
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER