RECOTUSS SEDAT 30CPR MAST6,5MG Produttore: RECORDATI SPA

DENOMINAZIONE

RECOTUSS SEDATIVO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativi della tosse.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa masticabile contiene 6,5 mg di destrometorfano bromidrato (pari a 5,007 mg di destrometorfano). 1 ml di sciroppo contiene 2,0 mg di destrometorfano bromidrato (pari a 1,541 mg di destrometorfano).

ECCIPIENTI

Compresse masticabili: saccarosio, silice precipitata, sodio stearato, gomma arabica, aroma balsamico. Sciroppo: etanolo, sorbitolo soluzione, saccarosio, glicerolo, metile para-idrossibenzoato, aroma limone, aroma menta, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

POSOLOGIA

Compresse masticabili. Adulti: sciogliere in bocca due compresse, tre-quattro volte al giorno. Sciroppo. Adulti: un misurino (tacca "5 ml" del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre-quattro volte al giorno. Non superare le dosi consigliate . Popolazione pediatrica. Compresse masticabili. Bambini al di sopra dei due anni: sciogliere in bocca una compressa, tre-quattro volte al giorno. Sciroppo. Bambini al di sopra dei due anni: mezzo misurino (tacca "2,5 ml" del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre-quattro volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Sciroppo: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Il destrometorfano dovrebbe essere usato con cautela in pazienti debilitati. Il prodotto non e' consigliabile in pazienti asmatici. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di Recotuss Sedativo e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa ladecisione di prescrivere Recotuss Sedativo in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi li assiste di controllare questi sintomi. Popolazione pediatrica. Nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' esotto il diretto controllo del medico. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6. Il farmaco contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

E' sconsigliabile durante la terapia l'uso di alcool. Inibitori del CYP2D6. Il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfanonel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina.In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effettisimili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dosedi destrometorfano. Interazione con altri medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati. L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito) vertigini. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllodel medico.