RECTOREPARIL 10SUPP Produttore: MYLAN ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

RECTOREPARIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico, anestetici locali.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni supposta contiene; principi attivi: escina 5 mg, tetracaina cloridrato 45 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: idrossitoluene butilato e idrossianisolo butilato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 100 g di crema contengono; principi attivi: escina 0,5 g, tetracaina cloridrato 4,5 g. Eccipiente(i) con effetti noti: metil-p-idrossibenzoato, idrossitoluene butilato e idrossianisolo butilato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

45 mg/g + 5 mg/g crema: cotenside poliglicolico di acidi grassi, estere poliglicolico di acidi grassi, estere poliglicolico di alcooli grassi saturi, gliceride parziale di acidi grassi, metil-p-idrossibenzonato, estere etilico dell'acido Linol-linoleico, anoxid SBN, acqua deionizzata. 45 mg + 5 mg supposte: polisorbitan monostearato, titanio diossido, trigliceride caprilico/caprico, anoxid SBN, zinco ossido, gliceridi semisintetici.

INDICAZIONI

Sindrome varicosa ano-rettale, emorroidi esterne ed interne; complicanze delle emorroidi: congestione anale, prurito anale. Proctiti. Ragadi anali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Supposte: una supposta alla mattina, una supposta alla sera. Si raccomanda di effettuare l'applicazione della supposta dopo la defecazione.Per una maggiore praticita' d'impiego si raccomanda di mettere le supposte in frigorifero o in acqua ghiacciata per qualche minuto prima dell'uso. Crema: un'applicazione alla mattina e una alla sera (una striscia di crema della lunghezza di 2 cm) La confezione e' provvista di una cannula per le applicazioni endo-rettali. Si raccomanda di effettuare l'applicazione endo-rettale della crema dopo la defecazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

E' opportuno non superare la posologia consigliata in quanto l'uso didosi elevate per periodi prolungati puo' determinare un assorbimento sistemico dei principi attivi con conseguenti effetti indesiderati legati all'attivita' della tetracaina. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (vedere paragrafo 4.8). Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. RECTOREPARIL 45 mg + 5 mg supposte contiene idrossitoluene butilato e idrossianisolo butilato (Anoxid SBN). Possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. RECTOREPARIL 45 mg/g + 5 mg/g crema contiene metil-p-idrossibenzoato, idrossitoluene butilato e idrossianisolo butilato (Anoxid SBN). Metil-p-idrossibenzoato Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Idrossitoluene butilato e idrossianisolo butilato (Anoxid SBN) Possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

INTERAZIONI

Non sono state segnalate interazioni medicamentose.

EFFETTI INDESIDERATI

RECTOREPARIL puo' dar luogo a dermatite da contatto e, in caso di eccessivo assorbimento sistemico, a reazioni di ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4). Nella seguente tabella, all'interno di ciascuna classedi frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non noti*: ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noti*: dermatite da contatto. * la cui frequenza non puo' essere valutata dai dati disponibili Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l'uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza. Utilizzare RECTOREPARIL solo se considerato essenziale dal medico.